- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02629107
Исследование сна функциональной магнитно-резонансной томографии со слуховыми раздражителями
Исследование сна с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в течение всей ночи со слуховыми стимулами
Фон:
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) измеряет электрическую активность мозга. ЭЭГ показывает, что чем громче звук, необходимый для пробуждения человека, тем глубже его сон. Исследователи используют функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) для изучения людей во время сна, чтобы они могли просматривать активность мозга в 3D. Но им все равно нужно соотносить фМРТ со звуковыми порогами, как ЭЭГ.
Цель:
Для измерения активности мозга во время сна используют фМРТ и ЭЭГ.
Право на участие:
Здоровые люди в возрасте от 18 до 34 лет, которые могут спать на спине несколько часов.
Дизайн:
Участники будут проверены онлайн на предмет их сна и общего состояния здоровья.
На ознакомительном визите участники получат:
Физический осмотр
Проверка слуха
МРТ. Сильное магнитное поле и радиоволны делают снимки мозга. Участники лягут на кровать, которая вдвигается в сканер, имеющий форму цилиндра.
Участники будут носить актиграф на запястье, который записывает их двигательную активность.
Участники будут следовать двухнедельной программе. Это включает в себя регулярное время отхода ко сну и отхода от постели, а также ограничения на употребление алкоголя, кофеина и никотина.
Во время ночных посещений участники получат:
Субъектам женского пола будет сделан тест на беременность по моче.
фМРТ. Катушка будет размещена над головой. Участники будут выполнять задания, показанные на экране компьютера внутри сканера.
ЭЭГ. Маленькие электроды на коже головы будут записывать мозговые волны во время сна или выполнения задачи в сканере.
Участников попросят попытаться уснуть, пока исследователи собирают данные фМРТ и ЭЭГ. Глаза участников будут контролироваться видеокамерой. Наушники будут издавать звуки, которые разбудят их всю ночь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель
Электроэнцефалография обычно считается золотым стандартом для определения сна, но на самом деле сон представляет собой поведение и определяется широко распространенными поведенческими характеристиками, такими как порог слухового возбуждения. Электроэнцефалография просто стала суррогатом поведенческого определения, когда в первых электроэнцефалографических исследованиях сна исследователи обнаружили сильную корреляцию между электроэнцефалографическими медленными волнами и порогами слухового возбуждения. С появлением функциональной магнитно-резонансной томографии можно было бы ожидать, что первые исследования сна, в которых использовалась эта новая мера, были бы разработаны для корреляции ее с порогом слухового возбуждения. Однако эти исследования никогда не проводились. Этот протокол заполнит этот пробел в литературе. Мы предполагаем, что во время сна существуют неизвестные закономерности мозговой активности или функциональных связей, и что подход, определяющий сон поведенчески, выявит эти закономерности.
Исследуемая популяция
Объектом исследования в этом исследовании будут молодые, здоровые люди с отличным сном. Выбор этой группы субъектов максимизирует вероятность того, что субъекты будут спать во время функциональной магнитно-резонансной томографии в течение всей ночи. Наше целевое количество завершивших исследование было 12 для пилотного исследования и 43 для основного исследования.
Дизайн
После однонедельного периода домашнего мониторинга, который включает в себя регулярное время пребывания в постели и вне постели, субъекты пройдут два ночных исследования сна с функциональной магнитно-резонансной томографией, разделенные недельным периодом вымывания с продолжением дома. мониторинг. Первая ночь послужит адаптационной ночью, которая, как известно, уменьшает нарушения сна, сопровождающие сон в лабораторных условиях. Мы будем измерять глубину сна поведенческим путем, возбуждая испытуемых звуковыми стимулами, интенсивность которых постепенно увеличивается. Эта процедура будет выполняться примерно восемь раз за ночь. Время пробуждения будет случайным образом распределено в течение ночи.
Сгенерированные данные
Сгенерированные данные будут представлять собой пороги слухового возбуждения и предшествующую мозговую активность и функциональную связь, полученные с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Номер телефона: (301) 594-7305
- Электронная почта: duynjeff@ninds.nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susan C Guttman
- Номер телефона: (301) 451-9912
- Электронная почта: fultons@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- возможность дать информированное согласие;
- в хорошем общем состоянии;
- в возрасте от 18 до 34 лет;
- возможность спать на спине по несколько часов (с перерывами).
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- у вас есть заболевание, такое как диабет или неконтролируемая гипертония;
- иметь психиатрическое или неврологическое состояние, такое как депрессия или инсульт;
- когда-либо были приступы;
- расстройство сна, такое как бессонница или апноэ во сне;
- работать в ночную смену;
- наличие в теле металлических предметов, таких как кардиостимуляторы, металлические протезы или зажимы для аневризм, которые могут сделать МРТ-сканирование небезопасным;
- беременны или кормите грудью;
- пить слишком много кофеина (6 и более чашек кофе в день или 10 и более чашек газированных напитков с кофеином в день);
- чрезмерное употребление алкоголя (15 и более порций алкогольных напитков в неделю для мужчин и 8 и более порций алкогольных напитков в неделю для женщин);
- употреблять слишком много никотина (употребление никотина в течение 30 минут после пробуждения);
- боятся закрытых помещений;
- известные проблемы со слухом;
- регулярно принимайте лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, чтобы помочь вам уснуть или бодрствовать;
- являетесь сотрудником, подрядчиком или волонтером Лаборатории функциональной и молекулярной визуализации Национального института неврологических расстройств и инсульта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Здоровые добровольцы в возрасте 18-34 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сгенерированные данные будут представлять собой пороги слухового возбуждения и предшествующую мозговую активность и функциональную связь, полученные с помощью фМРТ.
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться во время ночных посещений 1 и 2.
|
Слуховые пороги возбуждения позволят нам определять глубину сна поведенчески.
|
Этот результат будет измеряться во время ночных посещений 1 и 2.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 160031
- 16-N-0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .