Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du sommeil par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle avec stimuli auditifs

Une étude du sommeil par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle toute la nuit avec stimuli auditifs

Arrière-plan:

Un électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau. L'EEG montre que plus le son nécessaire pour réveiller une personne est fort, plus le sommeil de la personne est profond. Les chercheurs utilisent l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier les personnes pendant leur sommeil afin qu'elles puissent visualiser l'activité cérébrale en 3D. Mais ils doivent encore corréler l'IRMf avec des seuils sonores, comme l'EEG.

Objectif:

Mesurer l'activité cérébrale pendant le sommeil à l'aide de l'IRMf et de l'EEG.

Admissibilité:

Personnes en bonne santé âgées de 18 à 34 ans qui peuvent dormir sur le dos pendant plusieurs heures.

Conception:

Les participants seront évalués en ligne sur leur sommeil et leur état de santé général.

Lors d'une visite de sélection, les participants auront :

Examen physique

Examen auditif

IRM. Un champ magnétique puissant et des ondes radio prennent des photos du cerveau. Les participants seront allongés sur un lit qui se glisse dans le scanner, qui a la forme d'un cylindre.

Les participants porteront au poignet un actigraphe qui enregistre leur activité motrice.

Les participants suivront une routine de 2 semaines. Cela inclut des heures régulières au lit et hors du lit et des limites sur l'alcool, la caféine et la nicotine.

Lors des visites nocturnes, les participants auront :

Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire.

IRMf. Une bobine sera placée sur la tête. Les participants effectueront des tâches affichées sur un écran d'ordinateur à l'intérieur du scanner.

EEG. De petites électrodes sur le cuir chevelu enregistreront les ondes cérébrales pendant le sommeil ou en effectuant une tâche dans le scanner.

Les participants seront invités à essayer de dormir pendant que les chercheurs recueillent des données d'IRMf et d'EEG. Les yeux des participants seront surveillés par une caméra vidéo. Des écouteurs émettront des sons pour les réveiller tout au long de la nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectif

L'électroencéphalographie est généralement considérée comme l'étalon-or pour définir le sommeil, mais, en fait, le sommeil est un comportement et est défini par des caractéristiques comportementales largement acceptées comme le seuil d'éveil auditif. L'électroencéphalographie est simplement devenue un substitut de la définition comportementale lorsque, dans les premières études électroencéphalographiques du sommeil, les chercheurs ont découvert une forte corrélation entre les ondes lentes électroencéphalographiques et les seuils d'éveil auditif. Avec l'avènement de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, on s'attendrait à ce que les premières études sur le sommeil utilisant cette nouvelle mesure aient été conçues pour la corréler avec le seuil d'éveil auditif. Cependant, ces études n'ont jamais été menées. Ce protocole comblera cette lacune dans la littérature. Nous émettons l'hypothèse que des modèles non découverts d'activité cérébrale ou de connectivité fonctionnelle existent pendant le sommeil et qu'une approche qui définit le sommeil de manière comportementale exposera ces modèles.

Population étudiée

Le groupe de sujets de cette étude sera composé de personnes jeunes et en bonne santé avec une excellente santé du sommeil. Le choix de ce groupe de sujets maximisera la probabilité que les sujets dorment pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle toute la nuit. Notre nombre cible de finissants était de 12 pour l'étude pilote et de 43 pour l'étude principale.

Conception

Après une période de surveillance à domicile d'une semaine qui comprend une heure régulière au lit et hors du lit, les sujets subiront deux études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du sommeil pendant toute la nuit, séparées par une période de sevrage d'une semaine avec une maison continue surveillance. La première nuit servira de nuit d'adaptation, connue pour réduire les altérations du sommeil qui accompagnent le sommeil dans un environnement de laboratoire. Nous mesurerons la profondeur du sommeil de manière comportementale en réveillant les sujets avec des stimuli auditifs qui augmentent progressivement en intensité. Cette procédure sera effectuée environ huit fois par nuit. Le moment des réveils sera distribué de manière aléatoire au cours de la nuit.

Données générées

Les données générées seront les seuils d'éveil auditif et l'activité cérébrale précédente et la connectivité fonctionnelle dérivées de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2378

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les volontaires seront recrutés parmi la communauté et les employés des NIH.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

    1. capable de donner un consentement éclairé ;
    2. en bonne santé générale;
    3. entre 18 et 34 ans;
    4. capable de dormir sur le dos pendant plusieurs heures (avec des pauses).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. avez une condition médicale comme le diabète ou l'hypertension non contrôlée;
  2. souffrez d'une maladie psychiatrique ou neurologique comme une dépression ou un accident vasculaire cérébral ;
  3. avez déjà eu une crise;
  4. avez un trouble du sommeil comme l'insomnie ou l'apnée du sommeil;
  5. travailler de nuit;
  6. avoir du métal dans votre corps tel que des stimulateurs cardiaques, des prothèses métalliques ou des clips d'anévrisme qui rendraient l'IRM dangereuse ;
  7. êtes enceinte ou allaitez;
  8. buvez trop de caféine (6 tasses de café ou plus par jour ou 10 tasses ou plus de soda caféiné par jour);
  9. consommer trop d'alcool (15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes et 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes);
  10. utiliser trop de nicotine (utilisation de nicotine dans les 30 minutes suivant le réveil);
  11. ont peur des espaces clos;
  12. avez des problèmes d'audition connus;
  13. utilisez régulièrement un médicament sur ordonnance ou en vente libre pour vous aider à dormir ou à rester éveillé;
  14. êtes un employé, un entrepreneur ou un bénévole du Laboratoire d'imagerie fonctionnelle et moléculaire de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 34 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les données générées seront les seuils d'éveil auditif et l'activité cérébrale précédente et la connectivité fonctionnelle dérivées de l'IRMf
Délai: Ce résultat sera mesuré lors des visites nocturnes 1 et 2.
Les seuils d'éveil auditif nous permettront de définir la profondeur du sommeil de manière comportementale.
Ce résultat sera mesuré lors des visites nocturnes 1 et 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2044

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2045

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimé)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

29 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 160031
  • 16-N-0031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner