- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02629107
Étude du sommeil par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle avec stimuli auditifs
Une étude du sommeil par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle toute la nuit avec stimuli auditifs
Arrière-plan:
Un électroencéphalogramme (EEG) mesure l'activité électrique du cerveau. L'EEG montre que plus le son nécessaire pour réveiller une personne est fort, plus le sommeil de la personne est profond. Les chercheurs utilisent l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour étudier les personnes pendant leur sommeil afin qu'elles puissent visualiser l'activité cérébrale en 3D. Mais ils doivent encore corréler l'IRMf avec des seuils sonores, comme l'EEG.
Objectif:
Mesurer l'activité cérébrale pendant le sommeil à l'aide de l'IRMf et de l'EEG.
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 34 ans qui peuvent dormir sur le dos pendant plusieurs heures.
Conception:
Les participants seront évalués en ligne sur leur sommeil et leur état de santé général.
Lors d'une visite de sélection, les participants auront :
Examen physique
Examen auditif
IRM. Un champ magnétique puissant et des ondes radio prennent des photos du cerveau. Les participants seront allongés sur un lit qui se glisse dans le scanner, qui a la forme d'un cylindre.
Les participants porteront au poignet un actigraphe qui enregistre leur activité motrice.
Les participants suivront une routine de 2 semaines. Cela inclut des heures régulières au lit et hors du lit et des limites sur l'alcool, la caféine et la nicotine.
Lors des visites nocturnes, les participants auront :
Les sujets féminins subiront un test de grossesse urinaire.
IRMf. Une bobine sera placée sur la tête. Les participants effectueront des tâches affichées sur un écran d'ordinateur à l'intérieur du scanner.
EEG. De petites électrodes sur le cuir chevelu enregistreront les ondes cérébrales pendant le sommeil ou en effectuant une tâche dans le scanner.
Les participants seront invités à essayer de dormir pendant que les chercheurs recueillent des données d'IRMf et d'EEG. Les yeux des participants seront surveillés par une caméra vidéo. Des écouteurs émettront des sons pour les réveiller tout au long de la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif
L'électroencéphalographie est généralement considérée comme l'étalon-or pour définir le sommeil, mais, en fait, le sommeil est un comportement et est défini par des caractéristiques comportementales largement acceptées comme le seuil d'éveil auditif. L'électroencéphalographie est simplement devenue un substitut de la définition comportementale lorsque, dans les premières études électroencéphalographiques du sommeil, les chercheurs ont découvert une forte corrélation entre les ondes lentes électroencéphalographiques et les seuils d'éveil auditif. Avec l'avènement de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, on s'attendrait à ce que les premières études sur le sommeil utilisant cette nouvelle mesure aient été conçues pour la corréler avec le seuil d'éveil auditif. Cependant, ces études n'ont jamais été menées. Ce protocole comblera cette lacune dans la littérature. Nous émettons l'hypothèse que des modèles non découverts d'activité cérébrale ou de connectivité fonctionnelle existent pendant le sommeil et qu'une approche qui définit le sommeil de manière comportementale exposera ces modèles.
Population étudiée
Le groupe de sujets de cette étude sera composé de personnes jeunes et en bonne santé avec une excellente santé du sommeil. Le choix de ce groupe de sujets maximisera la probabilité que les sujets dorment pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle toute la nuit. Notre nombre cible de finissants était de 12 pour l'étude pilote et de 43 pour l'étude principale.
Conception
Après une période de surveillance à domicile d'une semaine qui comprend une heure régulière au lit et hors du lit, les sujets subiront deux études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle du sommeil pendant toute la nuit, séparées par une période de sevrage d'une semaine avec une maison continue surveillance. La première nuit servira de nuit d'adaptation, connue pour réduire les altérations du sommeil qui accompagnent le sommeil dans un environnement de laboratoire. Nous mesurerons la profondeur du sommeil de manière comportementale en réveillant les sujets avec des stimuli auditifs qui augmentent progressivement en intensité. Cette procédure sera effectuée environ huit fois par nuit. Le moment des réveils sera distribué de manière aléatoire au cours de la nuit.
Données générées
Les données générées seront les seuils d'éveil auditif et l'activité cérébrale précédente et la connectivité fonctionnelle dérivées de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Numéro de téléphone: (301) 594-7305
- E-mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan C Guttman
- Numéro de téléphone: (301) 451-9912
- E-mail: fultons@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- capable de donner un consentement éclairé ;
- en bonne santé générale;
- entre 18 et 34 ans;
- capable de dormir sur le dos pendant plusieurs heures (avec des pauses).
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- avez une condition médicale comme le diabète ou l'hypertension non contrôlée;
- souffrez d'une maladie psychiatrique ou neurologique comme une dépression ou un accident vasculaire cérébral ;
- avez déjà eu une crise;
- avez un trouble du sommeil comme l'insomnie ou l'apnée du sommeil;
- travailler de nuit;
- avoir du métal dans votre corps tel que des stimulateurs cardiaques, des prothèses métalliques ou des clips d'anévrisme qui rendraient l'IRM dangereuse ;
- êtes enceinte ou allaitez;
- buvez trop de caféine (6 tasses de café ou plus par jour ou 10 tasses ou plus de soda caféiné par jour);
- consommer trop d'alcool (15 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les hommes et 8 boissons alcoolisées ou plus par semaine pour les femmes);
- utiliser trop de nicotine (utilisation de nicotine dans les 30 minutes suivant le réveil);
- ont peur des espaces clos;
- avez des problèmes d'audition connus;
- utilisez régulièrement un médicament sur ordonnance ou en vente libre pour vous aider à dormir ou à rester éveillé;
- êtes un employé, un entrepreneur ou un bénévole du Laboratoire d'imagerie fonctionnelle et moléculaire de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Volontaires en bonne santé
Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 34 ans.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les données générées seront les seuils d'éveil auditif et l'activité cérébrale précédente et la connectivité fonctionnelle dérivées de l'IRMf
Délai: Ce résultat sera mesuré lors des visites nocturnes 1 et 2.
|
Les seuils d'éveil auditif nous permettront de définir la profondeur du sommeil de manière comportementale.
|
Ce résultat sera mesuré lors des visites nocturnes 1 et 2.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 160031
- 16-N-0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .