- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02629107
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming Slaaponderzoek met auditieve stimuli
Een slaaponderzoek met functionele magnetische resonantiebeeldvorming gedurende de hele nacht met auditieve stimuli
Achtergrond:
Een elektro-encefalogram (EEG) meet de elektrische activiteit van de hersenen. EEG laat zien dat hoe harder het geluid nodig is om iemand wakker te maken, hoe dieper de persoon slaapt. Onderzoekers gebruiken functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) om mensen tijdens de slaap te bestuderen, zodat ze hersenactiviteit in 3D kunnen zien. Maar ze moeten fMRI nog steeds correleren met geluidsdrempels, zoals het EEG.
Objectief:
Om de hersenactiviteit tijdens de slaap te meten met behulp van fMRI en EEG.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18 tot 34 jaar die enkele uren op hun rug kunnen slapen.
Ontwerp:
Deelnemers worden online gescreend op hun slaap en algemene gezondheid.
Bij een screeningbezoek hebben deelnemers:
Fysiek examen
gehoor examen
MRI scan. Een sterk magnetisch veld en radiogolven maken foto's van de hersenen. Deelnemers gaan op een bed liggen dat in de scanner schuift, die de vorm heeft van een cilinder.
Deelnemers dragen een actigraaf om hun pols die hun motorische activiteit registreert.
Deelnemers volgen een routine van 2 weken. Dit omvat regelmatige in-naar-bed- en uit-bedtijden en limieten voor alcohol, cafeïne en nicotine.
Tijdens de nachtelijke bezoeken hebben de deelnemers:
Vrouwelijke proefpersonen zullen een urine-zwangerschapstest ondergaan.
fMRI. Er wordt een spoel over het hoofd geplaatst. Deelnemers voeren taken uit die op een computerscherm in de scanner worden weergegeven.
EEG. Kleine elektroden op de hoofdhuid registreren hersengolven tijdens het slapen of het uitvoeren van een taak in de scanner.
Deelnemers wordt gevraagd te proberen te slapen terwijl onderzoekers fMRI- en EEG-gegevens verzamelen. De ogen van de deelnemers worden gecontroleerd met een videocamera. Koptelefoons leveren geluiden om ze de hele nacht wakker te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Objectief
Elektro-encefalografie wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor het definiëren van slaap, maar in feite is slaap een gedrag en wordt het bepaald door algemeen aanvaarde gedragskenmerken zoals de auditieve prikkeldrempel. Elektro-encefalografie werd slechts een surrogaat voor de gedragsdefinitie toen onderzoekers in de eerste elektro-encefalografische slaapstudies een sterke correlatie ontdekten tussen elektro-encefalografische langzame golven en auditieve opwindingsdrempels. Met de komst van functionele magnetische resonantiebeeldvorming zou men verwachten dat de eerste slaaponderzoeken die deze nieuwe maatstaf gebruikten, zouden zijn ontworpen om deze te correleren met de auditieve opwindingsdrempel. Deze onderzoeken zijn echter nooit uitgevoerd. Dit protocol zal deze leemte in de literatuur opvullen. We veronderstellen dat onontdekte patronen van hersenactiviteit of functionele connectiviteit tijdens de slaap bestaan en dat een benadering die slaap gedragsmatig definieert, deze patronen zal blootleggen.
Studie Bevolking
De proefpersoon in dit onderzoek zal bestaan uit jonge, gezonde personen met een uitstekende slaapgezondheid. Door deze proefpersoongroep te kiezen, wordt de kans gemaximaliseerd dat proefpersonen slapen tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming die de hele nacht duurt. Ons beoogde aantal voltooiingen was 12 voor de pilotstudie en is 43 voor de hoofdstudie.
Ontwerp
Na een thuismonitoringperiode van een week, die een regelmatige in-naar-bed- en uit-bedtijd omvat, ondergaan de proefpersonen twee nachtelijke functionele slaaponderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming, gescheiden door een wash-outperiode van een week met voortgezette thuiscontroleperiode. toezicht houden. De eerste nacht zal dienen als een aanpassingsnacht, waarvan bekend is dat het de slaapveranderingen vermindert die gepaard gaan met slapen in een laboratoriumomgeving. We zullen de slaapdiepte gedragsmatig meten door proefpersonen op te wekken met auditieve prikkels die geleidelijk in intensiteit toenemen. Deze procedure wordt ongeveer acht keer per nacht uitgevoerd. De timing van de opwinding wordt willekeurig over de nacht verdeeld.
Gegevens gegenereerd
De gegenereerde gegevens zijn auditieve opwindingsdrempels en de voorafgaande hersenactiviteit en functionele connectiviteit afgeleid van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Telefoonnummer: (301) 594-7305
- E-mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Susan Guttman
- Telefoonnummer: (301) 451-9912
- E-mail: fultons@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- in goede algemene gezondheid;
- tussen de 18 en 34 jaar;
- enkele uren op uw rug kunnen slapen (met pauzes).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- een medische aandoening heeft zoals diabetes of ongecontroleerde hypertensie;
- een psychiatrische of neurologische aandoening heeft, zoals depressie of beroerte;
- ooit een aanval heeft gehad;
- een slaapstoornis hebben zoals slapeloosheid of slaapapneu;
- nachtdiensten werken;
- metaal in uw lichaam heeft, zoals pacemakers, metalen prothesen of aneurysmaclips die MRI-scanning onveilig zouden maken;
- zwanger bent of borstvoeding geeft;
- drink te veel cafeïne (6 of meer kopjes koffie per dag of 10 of meer kopjes frisdrank met cafeïne per dag);
- te veel alcohol gebruiken (15 of meer alcoholische dranken per week voor mannen en 8 of meer alcoholische dranken per week voor vrouwen);
- gebruik te veel nicotine (nicotinegebruik binnen 30 minuten na het ontwaken);
- bang zijn voor afgesloten ruimtes;
- bekende gehoorproblemen hebben;
- regelmatig een recept of zelfzorgmedicijn gebruikt om u te helpen slapen of wakker te blijven;
- een werknemer, contractant of vrijwilliger bent van het Laboratorium voor Functionele en Moleculaire Beeldvorming in het National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers, leeftijd 18-34.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gegenereerde gegevens zijn auditieve opwindingsdrempels en de voorafgaande hersenactiviteit en functionele connectiviteit afgeleid van fMRI
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten tijdens Overnachtingsbezoek 1 en 2.
|
Auditieve opwindingsdrempels stellen ons in staat om de slaapdiepte gedragsmatig te definiëren.
|
Deze uitkomst wordt gemeten tijdens Overnachtingsbezoek 1 en 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 160031
- 16-N-0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .