- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629107
Funktionell magnetisk resonanstomografi Sömnstudie med hörselstimuli
En sömnstudie hela natten med funktionell magnetresonanstomografi med hörselstimuli
Bakgrund:
Ett elektroencefalogram (EEG) mäter hjärnans elektriska aktivitet. EEG visar att ju högre ljud som behövs för att väcka en person, desto djupare sover personen. Forskare använder funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att studera människor under sömnen så att de kan se hjärnans aktivitet i 3D. Men de behöver fortfarande korrelera fMRI med ljudtrösklar, som EEG.
Mål:
För att mäta hjärnaktivitet under sömn med hjälp av fMRI och EEG.
Behörighet:
Friska personer i åldrarna 18 34 år som kan sova på rygg i flera timmar.
Design:
Deltagarna kommer att screenas online om deras sömn och allmänna hälsa.
Vid ett screeningbesök kommer deltagarna att ha:
Fysisk undersökning
Hörselprov
MR-skanning. Ett starkt magnetfält och radiovågor tar bilder av hjärnan. Deltagarna kommer att lägga sig på en säng som glider in i skannern, som är formad som en cylinder.
Deltagarna kommer att bära en aktigraf på handleden som registrerar deras motoriska aktivitet.
Deltagarna kommer att följa en 2-veckors rutin. Detta inkluderar regelbundna i-till-säng och ur-säng-tider och gränser för alkohol, koffein och nikotin.
Under övernattningsbesöken kommer deltagarna att ha:
Kvinnliga försökspersoner kommer att ha ett uringraviditetstest.
fMRI. En spole kommer att placeras över huvudet. Deltagarna kommer att utföra uppgifter som visas på en datorskärm inuti skannern.
EEG. Små elektroder i hårbotten kommer att spela in hjärnvågor när du sover eller gör en uppgift i skannern.
Deltagarna kommer att uppmanas att försöka sova medan forskare samlar in fMRI- och EEG-data. Deltagarnas ögon kommer att övervakas med en videokamera. Hörlurar kommer att ge ljud för att väcka dem hela natten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål
Elektroencefalografi anses allmänt vara den gyllene standarden för att definiera sömn, men i själva verket är sömn ett beteende och definieras av allmänt accepterade beteendeegenskaper som auditiv upphetsningströskel. Elektroencefalografi blev bara ett surrogat för beteendedefinitionen när forskare i de första elektroencefalografiska sömnstudierna upptäckte en stark korrelation mellan elektroencefalografiska långsamma vågor och hörseltrösklar. Med tillkomsten av funktionell magnetisk resonanstomografi skulle man förvänta sig att de första sömnstudierna som använde detta nya mått skulle ha utformats för att korrelera det med tröskeln för auditiv upphetsning. Dessa studier har dock aldrig genomförts. Detta protokoll kommer att fylla denna lucka i litteraturen. Vi antar att oupptäckta mönster av hjärnaktivitet eller funktionell anslutning existerar under sömnen och att ett tillvägagångssätt som definierar sömnbeteende kommer att exponera dessa mönster.
Studera befolkning
Ämnesgruppen i denna studie kommer att vara unga, friska individer med utmärkt sömnhälsa. Att välja denna ämnesgrupp kommer att maximera sannolikheten att försökspersoner kommer att sova under hela natten funktionell magnetisk resonanstomografi. Vårt mål för antalet slutförare var 12 för pilotstudien och är 43 för huvudstudien.
Design
Efter en hemövervakningsperiod på en vecka som inkluderar en regelbunden tid i sängen och utanför sängen, kommer försökspersonerna att genomgå två sömnstudier med magnetisk resonanstomografi hela natten åtskilda av en en veckas tvättperiod med fortsatt hemmet. övervakning. Den första natten kommer att fungera som en anpassningsnatt, vilket är känt för att minska de sömnförändringar som följer med att sova i laboratoriemiljö. Vi kommer att mäta sömndjupet beteendemässigt genom att väcka försökspersoner med hörselstimuli som gradvis ökar i intensitet. Denna procedur kommer att utföras cirka åtta gånger per natt. Tidpunkten för upphetsningarna kommer att fördelas slumpmässigt över natten.
Data genererad
Data som genereras kommer att vara tröskelvärden för upphetsning av hörseln och den föregående hjärnaktiviteten och funktionella anslutningar härledda från funktionell magnetisk resonanstomografi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7305
- E-post: duynjeff@ninds.nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susan Guttman
- Telefonnummer: (301) 451-9912
- E-post: fultons@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- kunna ge informerat samtycke;
- i god allmän hed;
- mellan 18 och 34 år;
- kunna sova på rygg i flera timmar (med pauser).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- har ett medicinskt tillstånd som diabetes eller okontrollerad hypertoni;
- har ett psykiatriskt eller neurologiskt tillstånd som depression eller stroke;
- någonsin har haft ett anfall;
- har en sömnstörning som sömnlöshet eller sömnapné;
- arbeta nattskift;
- har metall i kroppen som pacemakers, metallproteser eller aneurysmklämmor som skulle göra MRT-skanning osäker;
- är gravid eller ammar;
- drick för mycket koffein (6 eller fler koppar kaffe per dag eller 10 eller fler koppar koffeinhaltig läsk per dag);
- använda för mycket alkohol (15 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för män och 8 eller fler alkoholhaltiga drycker per vecka för kvinnor);
- använd för mycket nikotin (nikotinanvändning inom 30 minuter efter att du vaknat);
- är rädda för slutna utrymmen;
- har kända hörselproblem;
- använd regelbundet ett receptbelagt eller receptfritt läkemedel för att hjälpa dig att sova eller hålla dig vaken;
- är anställd, entreprenör eller volontär vid Laboratory of Functional and Molecular Imaging vid National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Friska volontärer
Friska volontärer, 18-34 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Data som genereras kommer att vara trösklar för hörselupphetsning och den föregående hjärnaktiviteten och funktionella anslutningar härledda från fMRI
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under övernattningsbesök 1 och 2.
|
Auditiva upphetsningströsklar gör att vi kan definiera sömndjup beteendemässigt.
|
Detta resultat kommer att mätas under övernattningsbesök 1 och 2.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160031
- 16-N-0031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal fysiologi
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.Department of Health and Human ServicesAvslutadNormal drogtoleransFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna