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Estudio del Sueño con Resonancia Magnética Funcional con Estímulos Auditivos

Un estudio del sueño con imágenes de resonancia magnética funcional durante toda la noche con estímulos auditivos

Fondo:

Un electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro. EEG muestra que cuanto más fuerte sea el sonido necesario para despertar a una persona, más profundo será el sueño de la persona. Los investigadores están utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para estudiar a las personas durante el sueño para que puedan ver la actividad cerebral en 3D. Pero todavía necesitan correlacionar fMRI con umbrales de sonido, como el EEG.

Objetivo:

Para medir la actividad cerebral durante el sueño usando fMRI y EEG.

Elegibilidad:

Personas sanas de 18 a 34 años que pueden dormir boca arriba durante varias horas.

Diseño:

Los participantes serán evaluados en línea sobre su sueño y salud general.

En una visita de selección, los participantes tendrán:

Examen físico

Examen de audición

Resonancia magnética. Un fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza dentro del escáner, que tiene forma de cilindro.

Los participantes llevarán un actígrafo en la muñeca que registra su actividad motora.

Los participantes seguirán una rutina de 2 semanas. Esto incluye horarios regulares para acostarse y levantarse de la cama y límites de alcohol, cafeína y nicotina.

Durante las visitas nocturnas, los participantes tendrán:

A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina.

IRMf. Se colocará una bobina sobre la cabeza. Los participantes realizarán tareas que se muestran en una pantalla de computadora dentro del escáner.

EEG. Pequeños electrodos en el cuero cabelludo registrarán ondas cerebrales mientras duerme o realiza una tarea en el escáner.

Se les pedirá a los participantes que intenten dormir mientras los investigadores recopilan datos de resonancia magnética funcional y EEG. Los ojos de los participantes serán monitoreados con una cámara de video. Los auriculares emitirán sonidos para despertarlos durante toda la noche.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo

La electroencefalografía generalmente se considera el estándar de oro para definir el sueño, pero, de hecho, el sueño es un comportamiento y se define por características de comportamiento ampliamente aceptadas, como el umbral de excitación auditiva. La electroencefalografía simplemente se convirtió en un sustituto de la definición conductual cuando, en los primeros estudios electroencefalográficos del sueño, los investigadores descubrieron una fuerte correlación entre las ondas lentas electroencefalográficas y los umbrales de excitación auditiva. Con el advenimiento de la resonancia magnética funcional, uno esperaría que los primeros estudios del sueño que utilizaron esta nueva medida se hubieran diseñado para correlacionarla con el umbral de excitación auditiva. Sin embargo, estos estudios nunca se han realizado. Este protocolo llenará este vacío en la literatura. Presumimos que existen patrones no descubiertos de actividad cerebral o conectividad funcional durante el sueño y que un enfoque que defina el comportamiento del sueño expondrá estos patrones.

Población de estudio

El grupo de sujetos de este estudio serán personas jóvenes y sanas con una excelente salud del sueño. La elección de este grupo de sujetos maximizará la probabilidad de que los sujetos duerman durante toda la noche durante la resonancia magnética funcional. Nuestro número objetivo de participantes era 12 para el estudio piloto y 43 para el estudio principal.

Diseño

Después de un período de monitoreo en el hogar de una semana que incluye un horario regular para acostarse y levantarse de la cama, los sujetos se someterán a dos estudios de sueño con imágenes de resonancia magnética funcional de toda la noche separados por un período de lavado de una semana con seguimiento continuo en el hogar. supervisión. La primera noche servirá como noche de adaptación, que se sabe que reduce las alteraciones del sueño que acompañan a dormir en un ambiente de laboratorio. Mediremos la profundidad del sueño conductualmente despertando a los sujetos con estímulos auditivos que aumentan progresivamente en intensidad. Este procedimiento se realizará aproximadamente ocho veces por noche. El momento de los despertares se distribuirá aleatoriamente a lo largo de la noche.

Datos generados

Los datos generados serán los umbrales de excitación auditiva y la actividad cerebral anterior y la conectividad funcional derivada de la resonancia magnética funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

783

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
  • Número de teléfono: (301) 594-7305
  • Correo electrónico: duynjeff@ninds.nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan Guttman
  • Número de teléfono: (301) 451-9912
  • Correo electrónico: fultons@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán voluntarios de la comunidad y empleados de los NIH.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

    1. capaz de dar su consentimiento informado;
    2. en buen estado general de salud;
    3. entre las edades de 18 y 34 años;
    4. capaz de dormir boca arriba durante varias horas (con descansos).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. tiene una condición médica como diabetes o hipertensión no controlada;
  2. tiene una condición psiquiátrica o neurológica como depresión o accidente cerebrovascular;
  3. alguna vez ha tenido una convulsión;
  4. tiene un trastorno del sueño como insomnio o apnea del sueño;
  5. trabajar turnos de noche;
  6. tiene metal en su cuerpo, como marcapasos, prótesis de metal o clips para aneurismas que harían que la resonancia magnética no fuera segura;
  7. está embarazada o amamantando;
  8. beber demasiada cafeína (6 o más tazas de café por día o 10 o más tazas de refresco con cafeína por día);
  9. consume demasiado alcohol (15 o más bebidas alcohólicas por semana para los hombres y 8 o más bebidas alcohólicas por semana para las mujeres);
  10. usa demasiada nicotina (uso de nicotina dentro de los 30 minutos de despertarse);
  11. tienen miedo a los espacios cerrados;
  12. tiene problemas auditivos conocidos;
  13. usa regularmente un medicamento recetado o de venta libre para ayudarlo a dormir o mantenerse despierto;
  14. es empleado, contratista o voluntario del Laboratorio de Imágenes Funcionales y Moleculares del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos, de 18 a 34 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los datos generados serán los umbrales de excitación auditiva y la actividad cerebral anterior y la conectividad funcional derivada de fMRI
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante la visita nocturna 1 y 2.
Los umbrales de excitación auditiva nos permitirán definir la profundidad del sueño de forma conductual.
Este resultado se medirá durante la visita nocturna 1 y 2.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

3 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 160031
  • 16-N-0031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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