- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02629107
Estudio del Sueño con Resonancia Magnética Funcional con Estímulos Auditivos
Un estudio del sueño con imágenes de resonancia magnética funcional durante toda la noche con estímulos auditivos
Fondo:
Un electroencefalograma (EEG) mide la actividad eléctrica del cerebro. EEG muestra que cuanto más fuerte sea el sonido necesario para despertar a una persona, más profundo será el sueño de la persona. Los investigadores están utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para estudiar a las personas durante el sueño para que puedan ver la actividad cerebral en 3D. Pero todavía necesitan correlacionar fMRI con umbrales de sonido, como el EEG.
Objetivo:
Para medir la actividad cerebral durante el sueño usando fMRI y EEG.
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 34 años que pueden dormir boca arriba durante varias horas.
Diseño:
Los participantes serán evaluados en línea sobre su sueño y salud general.
En una visita de selección, los participantes tendrán:
Examen físico
Examen de audición
Resonancia magnética. Un fuerte campo magnético y ondas de radio toman imágenes del cerebro. Los participantes se acostarán en una cama que se desliza dentro del escáner, que tiene forma de cilindro.
Los participantes llevarán un actígrafo en la muñeca que registra su actividad motora.
Los participantes seguirán una rutina de 2 semanas. Esto incluye horarios regulares para acostarse y levantarse de la cama y límites de alcohol, cafeína y nicotina.
Durante las visitas nocturnas, los participantes tendrán:
A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en orina.
IRMf. Se colocará una bobina sobre la cabeza. Los participantes realizarán tareas que se muestran en una pantalla de computadora dentro del escáner.
EEG. Pequeños electrodos en el cuero cabelludo registrarán ondas cerebrales mientras duerme o realiza una tarea en el escáner.
Se les pedirá a los participantes que intenten dormir mientras los investigadores recopilan datos de resonancia magnética funcional y EEG. Los ojos de los participantes serán monitoreados con una cámara de video. Los auriculares emitirán sonidos para despertarlos durante toda la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo
La electroencefalografía generalmente se considera el estándar de oro para definir el sueño, pero, de hecho, el sueño es un comportamiento y se define por características de comportamiento ampliamente aceptadas, como el umbral de excitación auditiva. La electroencefalografía simplemente se convirtió en un sustituto de la definición conductual cuando, en los primeros estudios electroencefalográficos del sueño, los investigadores descubrieron una fuerte correlación entre las ondas lentas electroencefalográficas y los umbrales de excitación auditiva. Con el advenimiento de la resonancia magnética funcional, uno esperaría que los primeros estudios del sueño que utilizaron esta nueva medida se hubieran diseñado para correlacionarla con el umbral de excitación auditiva. Sin embargo, estos estudios nunca se han realizado. Este protocolo llenará este vacío en la literatura. Presumimos que existen patrones no descubiertos de actividad cerebral o conectividad funcional durante el sueño y que un enfoque que defina el comportamiento del sueño expondrá estos patrones.
Población de estudio
El grupo de sujetos de este estudio serán personas jóvenes y sanas con una excelente salud del sueño. La elección de este grupo de sujetos maximizará la probabilidad de que los sujetos duerman durante toda la noche durante la resonancia magnética funcional. Nuestro número objetivo de participantes era 12 para el estudio piloto y 43 para el estudio principal.
Diseño
Después de un período de monitoreo en el hogar de una semana que incluye un horario regular para acostarse y levantarse de la cama, los sujetos se someterán a dos estudios de sueño con imágenes de resonancia magnética funcional de toda la noche separados por un período de lavado de una semana con seguimiento continuo en el hogar. supervisión. La primera noche servirá como noche de adaptación, que se sabe que reduce las alteraciones del sueño que acompañan a dormir en un ambiente de laboratorio. Mediremos la profundidad del sueño conductualmente despertando a los sujetos con estímulos auditivos que aumentan progresivamente en intensidad. Este procedimiento se realizará aproximadamente ocho veces por noche. El momento de los despertares se distribuirá aleatoriamente a lo largo de la noche.
Datos generados
Los datos generados serán los umbrales de excitación auditiva y la actividad cerebral anterior y la conectividad funcional derivada de la resonancia magnética funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Número de teléfono: (301) 594-7305
- Correo electrónico: duynjeff@ninds.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan Guttman
- Número de teléfono: (301) 451-9912
- Correo electrónico: fultons@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- capaz de dar su consentimiento informado;
- en buen estado general de salud;
- entre las edades de 18 y 34 años;
- capaz de dormir boca arriba durante varias horas (con descansos).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- tiene una condición médica como diabetes o hipertensión no controlada;
- tiene una condición psiquiátrica o neurológica como depresión o accidente cerebrovascular;
- alguna vez ha tenido una convulsión;
- tiene un trastorno del sueño como insomnio o apnea del sueño;
- trabajar turnos de noche;
- tiene metal en su cuerpo, como marcapasos, prótesis de metal o clips para aneurismas que harían que la resonancia magnética no fuera segura;
- está embarazada o amamantando;
- beber demasiada cafeína (6 o más tazas de café por día o 10 o más tazas de refresco con cafeína por día);
- consume demasiado alcohol (15 o más bebidas alcohólicas por semana para los hombres y 8 o más bebidas alcohólicas por semana para las mujeres);
- usa demasiada nicotina (uso de nicotina dentro de los 30 minutos de despertarse);
- tienen miedo a los espacios cerrados;
- tiene problemas auditivos conocidos;
- usa regularmente un medicamento recetado o de venta libre para ayudarlo a dormir o mantenerse despierto;
- es empleado, contratista o voluntario del Laboratorio de Imágenes Funcionales y Moleculares del Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Voluntarios Saludables
Voluntarios sanos, de 18 a 34 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los datos generados serán los umbrales de excitación auditiva y la actividad cerebral anterior y la conectividad funcional derivada de fMRI
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá durante la visita nocturna 1 y 2.
|
Los umbrales de excitación auditiva nos permitirán definir la profundidad del sueño de forma conductual.
|
Este resultado se medirá durante la visita nocturna 1 y 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 160031
- 16-N-0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fisiología normal
-
Mahidol UniversityTerminado
-
Uppsala University HospitalUppsala University; Swedish Society for Medical ResearchReclutamientoHidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)Suecia
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Utah; Integra LifeSciences CorporationTerminadoHidrocefalia de presión normal idiopática (INPH)Estados Unidos, Canadá, Suecia
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoFisiología normalEstados Unidos
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Aún no reclutandoFisiología normalEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...ReclutamientoFisiología normalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
National Institute of Neurological Disorders and...TerminadoFisiología normalEstados Unidos
-
National Institute of Neurological Disorders and...Terminado