Estudo do Sono por Ressonância Magnética Funcional com Estímulos Auditivos
Um estudo do sono por ressonância magnética funcional durante toda a noite com estímulos auditivos
Fundo:
Um eletroencefalograma (EEG) mede a atividade elétrica do cérebro. O EEG mostra que quanto mais alto o som necessário para acordar uma pessoa, mais profundo é o sono da pessoa. Os pesquisadores estão usando ressonância magnética funcional (fMRI) para estudar as pessoas durante o sono, para que possam visualizar a atividade cerebral em 3D. Mas eles ainda precisam correlacionar fMRI com limiares de som, como o EEG.
Objetivo:
Para medir a atividade cerebral durante o sono usando fMRI e EEG.
Elegibilidade:
Pessoas saudáveis de 18 a 34 anos que podem dormir de costas por várias horas.
Projeto:
Os participantes serão avaliados online sobre seu sono e saúde geral.
Em uma visita de triagem, os participantes terão:
Exame físico
exame de audição
Exame de ressonância magnética. Um forte campo magnético e ondas de rádio tiram fotos do cérebro. Os participantes se deitarão em uma cama que desliza para dentro do scanner, que tem a forma de um cilindro.
Os participantes usarão um actígrafo no pulso que registra sua atividade motora.
Os participantes seguirão uma rotina de 2 semanas. Isso inclui horários regulares para dormir e sair da cama e limites de álcool, cafeína e nicotina.
Durante as visitas noturnas, os participantes terão:
Indivíduos do sexo feminino farão um teste de gravidez na urina.
fMRI. Uma bobina será colocada sobre a cabeça. Os participantes realizarão tarefas mostradas em uma tela de computador dentro do scanner.
EEG. Pequenos eletrodos no couro cabeludo registram as ondas cerebrais durante o sono ou durante uma tarefa no scanner.
Os participantes serão solicitados a tentar dormir enquanto os pesquisadores coletam dados de fMRI e EEG. Os olhos dos participantes serão monitorados com uma câmera de vídeo. Os fones de ouvido emitirão sons para acordá-los durante a noite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo
A eletroencefalografia é geralmente considerada o padrão-ouro para definir o sono, mas, na verdade, o sono é um comportamento e é definido por características comportamentais amplamente aceitas, como o limiar de despertar auditivo. A eletroencefalografia tornou-se apenas um substituto para a definição comportamental quando, nos primeiros estudos eletroencefalográficos do sono, os pesquisadores descobriram uma forte correlação entre ondas lentas eletroencefalográficas e limiares de excitação auditiva. Com o advento da ressonância magnética funcional, seria de se esperar que os primeiros estudos do sono que usaram essa nova medida fossem projetados para correlacioná-la com o limiar de despertar auditivo. No entanto, esses estudos nunca foram realizados. Este protocolo irá preencher esta lacuna na literatura. Nossa hipótese é que existem padrões não descobertos de atividade cerebral ou conectividade funcional durante o sono e que uma abordagem que define o sono comportamentalmente exporá esses padrões.
População do estudo
O grupo de sujeitos neste estudo será indivíduos jovens e saudáveis com excelente saúde do sono. A escolha desse grupo de sujeitos maximizará a probabilidade de os sujeitos dormirem durante a ressonância magnética funcional durante toda a noite. Nosso número alvo de participantes foi de 12 para o estudo piloto e é de 43 para o estudo principal.
Projeto
Após um período de monitoramento domiciliar de uma semana, que inclui um horário regular de ir para a cama e sair da cama, os indivíduos serão submetidos a dois estudos do sono por ressonância magnética funcional durante toda a noite, separados por um período de washout de uma semana com continuidade em casa monitoramento. A primeira noite servirá como uma noite de adaptação, que sabidamente reduz as alterações do sono que acompanham o sono em ambiente de laboratório. Mediremos a profundidade do sono comportamentalmente despertando os sujeitos com estímulos auditivos que aumentam progressivamente de intensidade. Este procedimento será realizado aproximadamente oito vezes por noite. O tempo das excitações será distribuído aleatoriamente ao longo da noite.
Dados Gerados
Os dados gerados serão os limiares de excitação auditiva e a atividade cerebral anterior e a conectividade funcional derivada da ressonância magnética funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Número de telefone: (301) 594-7305
- E-mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Susan C Guttman
- Número de telefone: (301) 451-9912
- E-mail: fultons@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- capaz de dar consentimento informado;
- em bom estado geral de saúde;
- entre 18 e 34 anos;
- capaz de dormir de costas por várias horas (com pausas).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- tem uma condição médica como diabetes ou hipertensão não controlada;
- tem uma condição psiquiátrica ou neurológica como depressão ou acidente vascular cerebral;
- já teve uma convulsão;
- tem um distúrbio do sono como insônia ou apnéia do sono;
- trabalho noturno;
- ter metal em seu corpo, como marca-passos, próteses de metal ou clipes de aneurisma que tornariam a ressonância magnética insegura;
- está grávida ou amamentando;
- beber muita cafeína (6 ou mais xícaras de café por dia ou 10 ou mais xícaras de refrigerante com cafeína por dia);
- usar muito álcool (15 ou mais bebidas alcoólicas por semana para homens e 8 ou mais bebidas alcoólicas por semana para mulheres);
- usar muita nicotina (uso de nicotina até 30 minutos após acordar);
- tem medo de espaços fechados;
- tem problemas auditivos conhecidos;
- use regularmente uma receita ou medicamento de venda livre para ajudá-lo a dormir ou ficar acordado;
- seja funcionário, contratado ou voluntário do Laboratório de Imagem Funcional e Molecular do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Voluntários Saudáveis
Voluntários saudáveis, de 18 a 34 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os dados gerados serão limiares de excitação auditiva e a atividade cerebral anterior e conectividade funcional derivada de fMRI
Prazo: Este resultado será medido durante a visita noturna 1 e 2.
|
Os limiares de despertar auditivo nos permitirão definir a profundidade do sono comportamentalmente.
|
Este resultado será medido durante a visita noturna 1 e 2.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 160031
- 16-N-0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .