- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02629107
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse søvnundersøgelse med auditive stimuli
En funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hele natten søvnundersøgelse med auditive stimuli
Baggrund:
Et elektroencefalogram (EEG) måler hjernens elektriske aktivitet. EEG viser, at jo højere lyden er nødvendig for at vække en person, jo dybere sover personen. Forskere bruger funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at studere mennesker under søvn, så de kan se hjerneaktivitet i 3D. Men de skal stadig korrelere fMRI med lydtærskler, som EEG.
Objektiv:
At måle hjerneaktivitet under søvn ved hjælp af fMRI og EEG.
Berettigelse:
Raske mennesker i alderen 18 34 år, som kan sove på ryggen i flere timer.
Design:
Deltagerne vil blive screenet online om deres søvn og generelle helbred.
Ved et screeningsbesøg vil deltagerne have:
Fysisk eksamen
Høre eksamen
MR-scanning. Et stærkt magnetfelt og radiobølger tager billeder af hjernen. Deltagerne vil lægge sig på en seng, der glider ind i scanneren, der er formet som en cylinder.
Deltagerne vil bære en actigraph på deres håndled, der registrerer deres motoriske aktivitet.
Deltagerne følger en 2-ugers rutine. Dette inkluderer regelmæssige i-til-sengs- og ude-af-sengs-tider og grænser for alkohol, koffein og nikotin.
Under overnatningsbesøgene vil deltagerne have:
Kvindelige forsøgspersoner vil have en uringraviditetstest.
fMRI. En spole vil blive placeret over hovedet. Deltagerne udfører opgaver vist på en computerskærm inde i scanneren.
EEG. Små elektroder på hovedbunden vil optage hjernebølger, mens du sover eller laver en opgave i scanneren.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve at sove, mens forskere indsamler fMRI- og EEG-data. Deltagernes øjne vil blive overvåget med et videokamera. Hovedtelefoner vil levere lyde for at vække dem hele natten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Objektiv
Elektroencefalografi anses generelt for at være den gyldne standard for at definere søvn, men faktisk er søvn en adfærd og er defineret af bredt accepterede adfærdsmæssige karakteristika som auditiv ophidselsestærskel. Elektroencefalografi blev blot et surrogat for den adfærdsmæssige definition, da forskere i de første elektroencefalografiske søvnundersøgelser opdagede en stærk sammenhæng mellem elektroencefalografiske langsomme bølger og tærskelværdier for auditiv ophidselse. Med fremkomsten af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse kunne man forvente, at de første søvnundersøgelser, der brugte denne nye foranstaltning, ville være designet til at korrelere det med tærskel for auditiv ophidselse. Disse undersøgelser er dog aldrig blevet udført. Denne protokol vil udfylde dette hul i litteraturen. Vi antager, at uopdagede mønstre af hjerneaktivitet eller funktionel forbindelse eksisterer under søvn, og at en tilgang, der definerer søvn adfærdsmæssigt, vil afsløre disse mønstre.
Studiebefolkning
Emnegruppen i denne undersøgelse vil være unge, raske individer med fremragende søvnsundhed. Valg af denne emnegruppe vil maksimere sandsynligheden for, at forsøgspersoner vil sove under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse hele natten. Vores mål for fuldførte var 12 for pilotundersøgelsen og er 43 for hovedundersøgelsen.
Design
Efter en uges hjemmeovervågningsperiode, der inkluderer en regelmæssig i-til-seng og ud-af-seng tid, vil forsøgspersonerne gennemgå to hele natten funktionelle magnetisk resonansbilleddannelses søvnundersøgelser adskilt af en en-uges udvaskningsperiode med fortsat hjem overvågning. Den første nat vil fungere som en tilpasningsaften, som er kendt for at reducere de søvnforandringer, der følger med at sove i et laboratoriemiljø. Vi vil måle søvndybden adfærdsmæssigt ved at vække forsøgspersoner med auditive stimuli, der gradvist øges i intensitet. Denne procedure vil blive udført cirka otte gange pr. nat. Tidspunktet for ophidselserne vil blive fordelt tilfældigt hen over natten.
Data genereret
De genererede data vil være auditive arousal-tærskler og den forudgående hjerneaktivitet og funktionelle tilslutningsmuligheder afledt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey H Duyn, Ph.D.
- Telefonnummer: (301) 594-7305
- E-mail: duynjeff@ninds.nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susan Guttman
- Telefonnummer: (301) 451-9912
- E-mail: fultons@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- i stand til at give informeret samtykke;
- i god almindelig hede;
- mellem 18 og 34 år;
- i stand til at sove på ryggen i flere timer (med pauser).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- har en medicinsk tilstand som diabetes eller ukontrolleret hypertension;
- har en psykiatrisk eller neurologisk tilstand som depression eller slagtilfælde;
- nogensinde har haft et anfald;
- har en søvnforstyrrelse som søvnløshed eller søvnapnø;
- arbejde nathold;
- har metal i din krop, såsom pacemakere, metalproteser eller aneurismeklemmer, der ville gøre MR-scanning usikker;
- er gravid eller ammer;
- drikker for meget koffein (6 eller flere kopper kaffe om dagen eller 10 eller flere kopper koffeinholdig sodavand om dagen);
- brug for meget alkohol (15 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for mænd og 8 eller flere alkoholholdige drikkevarer om ugen for kvinder);
- brug for meget nikotin (nikotinbrug inden for 30 minutter efter opvågning);
- er bange for lukkede rum;
- har kendte høreproblemer;
- regelmæssigt bruge en receptpligtig eller håndkøbsmedicin for at hjælpe dig med at sove eller holde dig vågen;
- er en ansat, entreprenør eller frivillig ved Laboratory of Functional and Molecular Imaging i National Institute of Neurological Disorders and Stroke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde frivillige
Friske frivillige i alderen 18-34.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De genererede data vil være auditive arousal-tærskler og den foregående hjerneaktivitet og funktionelle tilslutningsmuligheder afledt af fMRI
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt under overnatningsbesøg 1 og 2.
|
Auditive arousal-tærskler vil give os mulighed for at definere søvndybde adfærdsmæssigt.
|
Dette resultat vil blive målt under overnatningsbesøg 1 og 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey H Duyn, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 160031
- 16-N-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normal fysiologi
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...Afsluttet