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一定量のメトトレキサートを服用しており、メトトレキサートに対する反応が不十分な関節リウマチの成人を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) をプラセボおよびアダリムマブと比較した研究 (SELECT-COMPARE)

2025年8月1日 更新者：AbbVie

メトトレキサート (MTX) の安定したバックグラウンドがあり、MTX に対する反応が不十分な中等度から重度の活動性関節リウマチ患者を対象に、ウパダシチニブ (ABT-494) をプラセボおよびアダリムマブと比較する第 3 相無作為化二重盲検試験(MTX-IR)

この研究の目的は、中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者で、安定した背景にある中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) の成人を対象に、ウパダシチニブとプラセボ、および実薬対照薬であるアダリムマブの X 線検査による進行の抑制を含む有効性と安全性を評価することでした。メトトレキサート（MTX）およびMTXに対する反応が不十分な方。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、48 週間の二重盲検治療期間 (期間 1) と長期延長期間 (期間 2) で構成されます。

期間 1 は、ウパダシチニブとプラセボ、およびアダリムマブの安全性と有効性を比較するために設計された 48 週間の無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照および実薬対照対照期間です。 参加者は、2:2:1 の比率で 3 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • プラセボ（26週目まで）
  • ウパダシチニブ 15 mg 1 日 1 回 (QD)
  • アダリムマブ 40 mg 隔週 (eow)

ベースラインと比較して、14、18、または 22 週目に圧痛関節数 (TJC) および腫れ関節数 (SJC) で 20% 以上の改善を達成しないプラセボに無作為に割り付けられた参加者は、盲検化されたウパダシチニブ治療に切り替えられます。 26週目に、まだプラセボを受けているすべての参加者は、臨床反応に関係なく、盲検化されたウパダシチニブ治療に切り替えられます。

ベースラインと比較して、14、18、または 22 週で TJC および SJC の 20% 以上の改善を達成しないアダリムマブに無作為に割り付けられた参加者は、盲検化されたウパダシチニブに切り替えられます。 臨床疾患活動性指数 (CDAI; LDA は CDAI ≤ 10 と定義) に従って低疾患活動性 (LDA) を達成していない 26 週目にまだアダリムマブを投与されている参加者は、48 週目に盲検化されたウパダシチニブ治療に切り替えられます。

ベースラインと比較して、14、18、または 22 週で TJC および SJC の 20% 以上の改善を達成しないウパダシチニブにランダム化された参加者は、盲検化されたアダリムマブに切り替えられます。 26 週目にまだウパダシチニブを投与されていて、LDA を達成していない参加者 (CDAI ≤ 10) は、48 週目に盲検化されたアダリムマブ治療に切り替えられます。

48週目の訪問（期間1の終わり）を完了した参加者は、最大5年間、研究の長期延長段階（期間2）に入ります。 参加者は、期間1の終わりに割り当てられた治療を継続します。 48週目以降、ベースラインと比較してTJCとSJCの両方で少なくとも20％の改善が必要です 治験薬。 2 回連続でこの基準を満たしていない場合 (48 週目以降) は中止されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1629

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles、California、アメリカ、11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso、Texas、アメリカ、79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston、Texas、アメリカ、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston、Texas、アメリカ、77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen、Texas、アメリカ、76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、アメリカ、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba、アルゼンチン、5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE、アルゼンチン、2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta、アルゼンチン、4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando、アルゼンチン、1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • イギリス
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington、イギリス、WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan、イスラエル、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona、イタリア、37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、イタリア、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • ウクライナ
      • Ivano-frankivsk、ウクライナ、76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv、ウクライナ、79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa、ウクライナ、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia、ウクライナ、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev、Kyiv、ウクライナ、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、ウクライナ、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • エストニア
      • Pärnu、エストニア、80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、エストニア、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • カザフスタン
      • Astana、カザフスタン、010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda、カザフスタン、100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey、カザフスタン、071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent、カザフスタン、160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • クロアチア
      • Split、クロアチア、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、クロアチア、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC、コロンビア
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga、コロンビア、680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín、コロンビア、50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela、スペイン、15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom、スロバキア、915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske、スロバキア、958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany、スロバキア、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov、スロバキア、083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna、スロバキア、06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany、スロバキア、955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • セルビア
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade、Beograd、セルビア、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad、Vojvodina、セルビア、21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • チェコ
      • Brno、チェコ、611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál、チェコ、79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno、チェコ、272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava、チェコ、702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín、Moravskoslezsky Kraj、チェコ、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、チェコ、779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4、Praha 4、チェコ、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • チリ
      • Concepcion、チリ、4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno、チリ、1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago、チリ、7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas、チリ、5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago、チリ、7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago、チリ、7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago、チリ、7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago、チリ、8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago、チリ、8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco、チリ、4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar、チリ、2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • デンマーク
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • ドイツ
      • Chemnitz、ドイツ、9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich、ドイツ、80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz、ハンガリー、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas、ハンガリー、6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、ハンガリー、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III、Pest、ハンガリー、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely、Vas、ハンガリー、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen、フランス、14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris、フランス、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes、フランス、35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg、フランス、67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、フランス、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia、Goias、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • ベルギー
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、ベルギー、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka、Republika Srpska、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon、ポルトガル、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、ポルトガル、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、ポルトガル、4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan、ポーランド、60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、ポーランド、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、ポーランド、05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、ポーランド、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia、Pomorskie、ポーランド、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア、68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya、マレーシア、62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban、マレーシア、70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City、メキシコ、06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • ラトビア
      • Adazi、ラトビア、2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils、ラトビア、5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja、ラトビア、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga、ラトビア、1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga、ラトビア、1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno、Kaunas、リトアニア、50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti、ルーマニア、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi、ルーマニア、700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea、ルーマニア、410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦、153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod、ロシア連邦、603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg、ロシア連邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA、ロシア連邦、450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、ロシア連邦、614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、ロシア連邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、ロシア連邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • 七面鳥
      • Cerrahpasa、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul、七面鳥、34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir、七面鳥、35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南アフリカ、4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch、Western Cape、南アフリカ、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun、香港、999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性。
  • -3か月以上のRAの診断。
  • -被験者は、3か月以上の経口または非経口メトトレキサート（MTX）療法を受けており、15〜25 mg /週（または被験者では10 mg /週以上）の安定した処方を受けている必要があります治験薬の初回投与前の少なくとも4週間、12.5 mg /週以上のMTX不耐症）。 さらに、すべての被験者は、研究参加中、葉酸またはフォリン酸の栄養補助食品を摂取する必要があります。
  • -次の最小疾患活動性基準を満たしています：スクリーニングおよびベースライン訪問で、6つ以上の腫れた関節（66の関節数に基づく）および6つ以上の圧痛関節（68の関節数に基づく）。
  • X線で3つ以上の骨びらん、または1つ以上の骨びらんおよび正のリウマチ因子または1つ以上の骨びらんおよび正の抗循環シトルリン化ペプチド自己抗体。
  • 1つの生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）（アダリムマブを除く）のみに以前に曝露した被験者は、bDMARDに対する不耐性または限られた曝露の証拠が文書化されている場合（研究集団全体の最大20％）に登録できます（以下） 3 か月以上)、必要なウォッシュアウト期間を満たす必要があります。
  • MTXを除いて、被験者は従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（csDMARD）をすべて中止している必要があります。

除外基準:

  • -ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤（トファシチニブ、バリシチニブ、およびフィルゴチニブを含むがこれらに限定されない）への以前の曝露。
  • -アダリムマブにさらされた被験者、または治験責任医師が決定したbDMARD療法に対する応答が不十分であると見なされた被験者。
  • -RA以外の炎症性関節疾患の病歴。 -二次シェーグレン症候群の病歴は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボに続いて ABT-494

参加者は、ウパダシチニブに対するプラセボを 1 日 1 回 (QD) 経口投与し、アダリムマブに対するプラセボを 2 週間に 1 回 (eow)、最大 26 週間皮下注射で投与することになっていました。 ベースラインと比較して、14、18、または 22 週で圧痛関節数（TJC）および腫れ関節数（SJC）が 20% 以上改善しなかった参加者は、ウパダシチニブ 15 mg 経口 QD に切り替えられました。 26 週目に、残りのすべての参加者は、48 週目 (期間 1 の終了) までウパダシチニブ 15 mg QD に切り替えられました。

期間 1 を完了した参加者は、期間 2 で最大 5 年間、15 mg のウパダシチニブを QD で経口投与し続けます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
1日1回経口摂取する錠剤
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
薬：アダリムマブのプラセボ
隔週1回の皮下注射による投与
アクティブコンパレータ：アダリムマブ

参加者は、第 1 期の最大 48 週間、ウパダシチニブの経口 QD およびアダリムマブ 40 mg の皮下注射によりプラセボを投与されました。ベースラインは、ウパダシチニブ 15 mg の経口 QD に変更されました。 26 週目に、低い疾患活動性を達成できなかった残りの参加者 (臨床疾患活動性指数 [CDAI] ≤ 10 として定義) は、48 週までウパダシチニブ 15 mg 経口 QD に切り替えられました。

期間 1 を完了した参加者は、期間 2 で最大 5 年間、期間 1 の終わりに割り当てられた同じ治療 (15 mg ウパダシチニブ QD または 40 mg アダリムマブ eow) を受け続けます。
薬：ウパダシチニブのプラセボ
1日1回経口摂取する錠剤
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
薬：アダリムマブ
隔週1回の皮下注射による投与
他の名前：
  • フミラ
実験的：ウパダシチニブ

参加者は、15 mg のウパダシチニブを QD で経口投与し、アダリムマブにプラセボを皮下注射で最大 48 週間、第 1 期間で最大 48 週間投与しました。ベースラインは、40 mg のアダリムマブ eow に切り替えられることになっていました。 26 週目に低疾患活動性（CDAI ≤ 10 と定義）を達成できなかった残りの参加者は、48 週まで 40 mg アダリムマブ eow に切り替えられました。

期間 1 を完了した参加者は、期間 2 で最大 5 年間、期間 1 の終わりに割り当てられた同じ治療 (15 mg ウパダシチニブ QD または 40 mg アダリムマブ eow) を受け続けます。
薬：ウパダシチニブ
1日1回経口摂取する錠剤
他の名前：
  • ABT-494
薬：アダリムマブのプラセボ
隔週1回の皮下注射による投与
薬：アダリムマブ
隔週1回の皮下注射による投与
他の名前：
  • フミラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の参加者の割合 20% (ACR20) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

米国 (US)/食品医薬品局 (FDA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の ACR 20% 反応 (ACR20) でした。ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 反応基準を満たすと分類されました。 :

  1. 68-Tender 関節数の 20% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が20%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 20% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目にDAS28（CRP）に基づく臨床的寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

欧州連合 (EU)/欧州医薬品庁 (EMA) の規制目的の主要評価項目は、12 週目の疾患活動性スコア 28 (DAS28)-CRP スコアが 2.6 未満であることに基づく臨床的寛解でした。

DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

2.6 未満の DAS28 スコアは、臨床的寛解を示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のショートフォーム36（SF-36）身体コンポーネントスコア（PCS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 は、過去 4 週間の生活の質全体に対する疾患の影響を測定する自記式のアンケートです。 SF-36 は、8 つのドメイン (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康) の 36 の質問で構成されています。

身体的要素のスコアは、身体機能、身体的役割、身体の痛み、および一般的な健康に正の重み付けをした 8 つのサブスケールの重み付けされた組み合わせです。 PCS は、50 が平均スコアで標準偏差が 10 になるように、ノルムベースのスコアリングを使用して計算されました。 スコアが高いほど、機能/生活の質が向上します。ベースライン スコアからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目のCDAIに基づく低疾患活動性を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

臨床疾患活動性指数 (CDAI) に基づく低い疾患活動性は、CDAI スコア ≤ 10 として定義されます。

CDAI は、総圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、0 から VAS で測定された疾患活動性の患者の全体的な評価の合計に基づいて、疾患活動性を評価するための複合指標です。 10 cm まで、および 0 から 10 cm までの VAS で測定された疾患活動性の医師の全体的な評価。 合計 CDAI スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。
第12週
米国リウマチ学会の参加者の割合 12 週目に 50% (ACR50) の反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 50% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が50%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 50% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
米国リウマチ学会の参加者の割合 70% (ACR70) 12 週目に反応
時間枠：ベースラインと12週目

ベースラインから改善するための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 応答基準を満たすと分類されました。

  1. 68 関節痛の 70% 以上の改善;
  2. 66個の腫れた関節数が70%以上改善;と

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つが 70% 以上改善:

    • 医師による疾患活動性のグローバル評価
    • 疾患活動性に関する患者の全体的な評価
    • 痛みの患者評価
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
ベースラインと12週目
12週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Health Assessment Questionnaire - Disability Index は、8 つの機能領域 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、つかむ、用事や家事) でタスクを達成する際の難易度を測定する患者報告アンケートです。先週。 参加者は、0 (困難なし) から 3 (不可能) までのスケールで各タスクを実行する能力を評価しました。 スコアを平均して、0 から 3 の範囲の全体スコアを提供しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存度の高い障害を表します。

全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目のDAS28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
DAS28 は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 (0-100) に基づいて計算されます。 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインと12週目
26週目の修正合計シャープスコア（mTSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目

mTSS は、手と足の X 線写真から関節損傷のレベルを測定し、2 人の独立したブラインド リーダーによって評価されます。 mTSS は、総関節侵食スコアと総関節空間狭窄 (JSN) スコアの合計として計算されます。

関節侵食の重症度は、各手と手首の 16 の関節、および各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、0 (浸食なし) から手/手首の場合は 5、足の場合は 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 合計侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

JSN は、各手と手首の 15 の関節、および亜脱臼を含む各足の 6 つの関節で、0 (正常) から 4 (関節スペースの完全な喪失、骨強直、または脱臼) で評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。

mTSS は関節浸食と JSN スコアの合計であり、範囲は 0 (正常) から 448 (最悪) です。 mTSS のベースラインからのマイナスの変化は関節損傷の改善を示し、ベースラインからの変化が 0 より大きい場合は進行を示します。
ベースラインと26週目
12週目にDAS28（CRP）に基づく低疾患活動性（LDA）を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

DAS28(CRP) は、関節リウマチ疾患の活動性を評価するために使用される複合指標であり、圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れた関節数 (評価された 28 関節のうち)、患者の疾患活動性全体評価 ( 0-100 mm)、および hsCRP (mg/L)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲で、スコアが高いほど疾患の活動性が高いことを示します。

DAS28(CRP) スコアが 3.2 以下であれば、疾患活動性が低いことを示します。
第12週
12 週目の朝のこわばりの持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
参加者は、過去 7 日間に朝のこわばりで目覚めた後、可能な限り柔軟になるまでにかかった時間を示すように求められました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労 (FACIT-F)
時間枠：ベースラインと12週目
FACIT 疲労スケールは、過去 7 日間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定する 13 項目のツールです。 疲労および疲労項目の影響のそれぞれは、4 点のリッカート スケールで測定されます。 FACIT Fatigue Scale は、個々の 13 のスコアの合計であり、0 から 52 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
12週目の患者の疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
参加者は、0 から 100 までのビジュアル アナログ スケール (VAS) で前週の関節炎の痛みの重症度を示すように求められました。 スコア 0 は「痛みがない」ことを示し、スコア 100 は「考えられる最悪の痛み」を示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと12週目
26週目に放射線学的進行のない参加者の割合
時間枠：ベースラインと26週目

mTSS ≤ 0 でのベースラインからの変化として X 線撮影の進行は定義されません。mTSS は、2 人の独立した盲検リーダーによって評価された、手と足の X 線写真からの関節損傷のレベルを測定します。 mTSS は、合計関節びらんスコアと合計関節スペース狭窄 (JSN) スコアの合計として計算され、範囲は 0 (正常) から 448 (最悪) です。

関節侵食の重症度は、各手と手首の 16 の関節、および各足の 6 関節で評価されました。 各関節は、0 (浸食なし) から手/手首の場合は 5、足の場合は 10 (完全な崩壊) までスコア付けされました。 合計侵食スコアの範囲は 0 ～ 280 (最悪) です。

関節腔狭小化 (JSN) は、手と手首の 15 関節、および亜脱臼を含む各足の 6 関節で、0 (正常) から 4 (関節腔の完全喪失、骨強直、または脱臼) で評価されました。 合計 JSN スコアの範囲は 0 ～ 168 (最悪) です。
ベースラインと26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月27日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月10日

最初の投稿 (推定)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳密で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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