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Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l'adalimumab chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent une dose stable de méthotrexate et qui ont une réponse inadéquate au méthotrexate (SELECT-COMPARE)

1 août 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) au placebo et à l'adalimumab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui sont sur un fond stable de méthotrexate (MTX) et qui ont une réponse inadéquate au MTX (MTX-IR)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité, y compris l'inhibition de la progression radiographique, et l'innocuité de l'upadacitinib versus placebo et versus un comparateur actif, l'adalimumab, chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui sont sur un fond stable de méthotrexate (MTX et qui ont une réponse inadéquate au MTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de traitement en double aveugle de 48 semaines (Période 1) et une période d'extension à long terme (Période 2).

La période 1 est une période de 48 semaines randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et contrôlée par un comparateur actif, conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib par rapport à un placebo et à l'adalimumab. Les participants seront randomisés selon un ratio 2:2:1 dans l'un des trois groupes de traitement :

  • Placebo (jusqu'à la semaine 26)
  • Upadacitinib 15 mg une fois par jour (QD)
  • Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (eow)

Les participants randomisés dans le groupe placebo qui n'obtiennent pas une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC) aux semaines 14, 18 ou 22 par rapport à la valeur initiale seront remplacés par un traitement à l'upadacitinib en aveugle. À la semaine 26, tous les participants recevant encore le placebo passeront au traitement à l'upadacitinib en aveugle, quelle que soit la réponse clinique.

Les participants randomisés pour recevoir l'adalimumab qui n'obtiennent pas une amélioration ≥ 20 % du TJC et du SJC aux semaines 14, 18 ou 22 par rapport à la valeur initiale passeront à l'upadacitinib en aveugle. Les participants recevant toujours de l'adalimumab à la semaine 26 qui n'atteignent pas une faible activité de la maladie (LDA) selon l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI ; LDA est défini comme un CDAI ≤ 10) passeront au traitement à l'upadacitinib en aveugle à la semaine 48.

Les participants randomisés pour recevoir l'upadacitinib qui n'obtiennent pas une amélioration ≥ 20 % du TJC et du SJC aux semaines 14, 18 ou 22 par rapport à la valeur initiale seront remplacés par l'adalimumab en aveugle ; les participants recevant encore de l'upadacitinib à la semaine 26 qui n'atteignent pas l'ADL (CDAI ≤ 10) passeront au traitement à l'adalimumab en aveugle à la semaine 48.

Les participants qui terminent la visite de la semaine 48 (fin de la période 1) entreront dans la phase d'extension à long terme de l'étude (période 2), jusqu'à 5 ans. Les participants poursuivront le traitement de l'étude tel qu'attribué à la fin de la période 1. À partir de la semaine 48 et par la suite, une amélioration d'au moins 20 % du TJC et du SJC par rapport à la ligne de base est nécessaire pour continuer à prendre le médicament à l'étude. Toute personne qui ne remplit pas ce critère lors de 2 visites consécutives (à partir de la semaine 48) sera interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1629

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • Allemagne
      • Chemnitz, Allemagne, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Allemagne, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Allemagne, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentine, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentine, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentine, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentine, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentine, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentine, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • Belgique
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brésil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • Chili
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chili, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chili, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chili, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chili, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Colombie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Colombie
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Colombie, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • Espagne
      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • Estonie
      • Pärnu, Estonie, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, France, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, France, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, France, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, France, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, France, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, France, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, France, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Fédération Russe, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Fédération Russe, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Fédération Russe, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Fédération Russe, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Grèce, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Hongrie, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Hongrie, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Hongrie, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongrie, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • Italie
      • Milan, Italie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Italie, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italie, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • Kazakhstan
      • Astana, Kazakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Kazakhstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Kazakhstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Kazakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • Lettonie
      • Adazi, Lettonie, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Lettonie, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Lettonie, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • Malaisie
      • Batu Caves, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Malaisie, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Malaisie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, Mexique, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, Mexique, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexique, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • Nouvelle-Zélande
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, Nouvelle-Zélande, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Pologne, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Pologne, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Pologne, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Roumanie, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Roumanie, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • Royaume-Uni
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Royaume-Uni, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • Serbie
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • Slovaquie
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovaquie, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Slovaquie, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Slovaquie, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Slovaquie, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Slovaquie, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Slovaquie, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Slovaquie, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Taïwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Tchéquie, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tchéquie, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • Turquie
      • Cerrahpasa, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Turquie, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Turquie, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, États-Unis, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, États-Unis, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, États-Unis, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, États-Unis, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, États-Unis, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, États-Unis, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, États-Unis, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, États-Unis, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, États-Unis, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme adulte, âgé d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic de PR depuis supérieur ou égal à 3 mois.
  • - Les sujets doivent avoir été sous traitement au méthotrexate (MTX) oral ou parentéral supérieur ou égal à 3 mois et sur une prescription stable supérieure ou égale à 15 à 25 mg/semaine (ou supérieure ou égale à 10 mg/semaine chez les sujets intolérant au MTX à des doses supérieures ou égales à 12,5 mg/semaine) pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. De plus, tous les sujets doivent prendre un complément alimentaire d'acide folique ou d'acide folinique tout au long de la participation à l'étude.
  • Répond aux critères d'activité minimale de la maladie suivants : supérieur ou égal à 6 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) et supérieur ou égal à 6 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.
  • Au moins un des éléments suivants lors du dépistage : supérieur ou égal à 3 érosions osseuses à la radiographie OU supérieur ou égal à 1 érosion osseuse et un facteur rhumatoïde positif OU supérieur ou égal à 1 érosion osseuse et un anticyclique positif auto-anticorps peptidiques citrullinés.
  • Les sujets ayant déjà été exposés à un seul médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) (à l'exception de l'adalimumab) peuvent être recrutés (jusqu'à 20 % de la population totale de l'étude) s'ils présentent des preuves documentées d'intolérance au bDMARD ou une exposition limitée (moins moins de 3 mois), mais les périodes de sevrage requises doivent être respectées.
  • À l'exception du MTX, le sujet doit avoir arrêté tous les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
  • Sujets qui ont été exposés à l'adalimumab ou qui sont considérés comme des répondeurs inadéquats au traitement bDMARD tel que déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que PR. Les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo suivi d'ABT-494

Les participants devaient recevoir un placebo à l'upadacitinib par voie orale une fois par jour (QD) et un placebo à l'adalimumab par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines (eow) pendant jusqu'à 26 semaines. Les participants qui n'ont pas obtenu une amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses (TJC) et du nombre d'articulations enflées (SJC) aux semaines 14, 18 ou 22 par rapport au départ devaient passer à 15 mg d'upadacitinib par voie orale QD. À la semaine 26, tous les participants restants devaient passer à 15 mg d'upadacitinib QD jusqu'à la semaine 48 (fin de la période 1).

Les participants qui terminent la Période 1 continueront de recevoir 15 mg d'upadacitinib par voie orale QD pendant 5 ans au maximum au cours de la Période 2.
Médicament: Placebo pour Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
Médicament: Placebo pour l'adalimumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Comparateur actif: Adalimumab

Les participants devaient recevoir un placebo d'upadacitinib par voie orale QD et 40 mg d'adalimumab par injection sous-cutanée toutes les 48 semaines pendant la période 1. La ligne de base devait être remplacée par 15 mg d'upadacitinib par voie orale QD. À la semaine 26, les participants restants qui n'avaient pas atteint une faible activité de la maladie (définie comme un indice d'activité clinique de la maladie [CDAI] ≤ 10) devaient passer à 15 mg d'upadacitinib par voie orale QD jusqu'à la semaine 48.

Les participants qui terminent la Période 1 continueront de recevoir le même traitement assigné à la fin de la Période 1 (15 mg d'upadacitinib QD ou 40 mg d'adalimumab eow) jusqu'à 5 ans dans la Période 2.
Médicament: Placebo pour Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
Médicament: Adalimumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira
Expérimental: Upadacitinib

Les participants devaient recevoir 15 mg d'upadacitinib par voie orale QD et un placebo d'adalimumab par injection sous-cutanée toutes les 48 semaines pendant la période 1. La ligne de base devait être remplacée par 40 mg d'adalimumab toutes les deux fois. À la semaine 26, les participants restants qui n'avaient pas atteint une faible activité de la maladie (définie comme CDAI ≤ 10) devaient passer à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines jusqu'à la semaine 48.

Les participants qui terminent la Période 1 continueront de recevoir le même traitement assigné à la fin de la Période 1 (15 mg d'upadacitinib QD ou 40 mg d'adalimumab eow) jusqu'à 5 ans dans la Période 2.
Médicament: Upadacitinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • ABT-494
Médicament: Placebo pour l'adalimumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Médicament: Adalimumab
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les deux semaines
Autres noms:
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation des États-Unis (États-Unis)/Food and Drug Administration (FDA) était la réponse ACR de 20 % (ACR20) à la semaine 12. Les participants qui remplissaient les 3 conditions suivantes pour une amélioration par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) basé sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation de l'Union européenne (UE)/de l'Agence européenne des médicaments (EMA) était la rémission clinique, basée sur un score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-CRP < 2,6 à la semaine 12.

Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie sur la base du CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Une faible activité de la maladie basée sur l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est définie comme un score CDAI ≤ 10.

Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA à partir de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26

Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir de radiographies des mains et des pieds, évalué par 2 lecteurs indépendants en aveugle. Le mTSS est calculé comme la somme du score total d'érosion articulaire et du score total de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN).

La sévérité de l'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

Le JSN a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).

Le mTSS est la somme des scores d'érosion articulaire et JSN et varie de 0 (normal) à 448 (pire). Un changement négatif par rapport à la ligne de base du mTSS indique une amélioration des lésions articulaires, tandis qu'un changement par rapport à la ligne de base supérieur à 0 indique une progression.
Ligne de base et semaine 26
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

Le DAS28(CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient ( 0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un score DAS28(CRP) inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie.
Semaine 12
Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont été invités à indiquer le temps qu'il leur a fallu pour devenir aussi souples que possible après un réveil avec une raideur matinale au cours des 7 derniers jours. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'échelle de fatigue FACIT est un outil de 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours. Chacun des éléments de fatigue et d'impact des éléments de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points. L'échelle de fatigue FACIT est la somme des 13 scores individuels et varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la douleur par le patient à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les participants ont été invités à indiquer la gravité de leur douleur arthritique au cours de la semaine précédente sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100. Un score de 0 indique "aucune douleur" et un score de 100 indique "la pire douleur possible". Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants sans progression radiographique à la semaine 26
Délai: Ligne de base et semaine 26

Aucune progression radiographique n'est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du mTSS ≤ 0. Le mTSS mesure le niveau de lésions articulaires à partir de radiographies des mains et des pieds, qui ont été évaluées par 2 lecteurs indépendants en aveugle. Le mTSS est calculé comme la somme du score total d'érosion articulaire et du score total de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) et varie de 0 (normal) à 448 (pire).

La sévérité de l'érosion articulaire a été évaluée dans 16 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied. Chaque articulation a été notée de 0 (aucune érosion) à 5 pour les mains/poignets ou à 10 pour les pieds (effondrement complet). Le score total d'érosion varie de 0 à 280 (pire).

Le rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) a été évalué dans 15 articulations de chaque main et poignet et 6 articulations de chaque pied, y compris la subluxation, de 0 (normal) à 4 (perte complète de l'espace articulaire, ankylose osseuse ou luxation). Le score JSN total varie de 0 à 168 (le pire).
Ligne de base et semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (Estimé)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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