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안정적인 용량의 메토트렉세이트를 투여받고 있고 메토트렉세이트에 부적절한 반응을 보인 성인 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약 및 아달리무맙을 비교한 연구 (SELECT-COMPARE)

2023년 4월 20일 업데이트: AbbVie

메토트렉세이트(MTX)의 안정적인 배경에 있고 MTX에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 피험자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)을 위약 및 아달리무맙과 비교하는 제3상, 무작위, 이중맹검 연구 (MTX-IR)

이 연구의 목적은 안정적인 배경을 가진 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자를 대상으로 우파다시티닙과 위약 및 활성 대조약인 아달리무맙을 비교하여 방사선학적 진행 억제를 포함한 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 메토트렉세이트(MTX 및 MTX에 대한 반응이 불충분한 사람.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 48주간의 이중 맹검 치료 기간(기간 1)과 장기 연장 기간(기간 2)으로 구성됩니다.

기간 1은 우파다시티닙 대 위약 및 아달리무맙의 안전성과 효능을 비교하기 위해 설계된 48주 무작위, 이중맹검, 병행군, 위약 대조 및 능동 비교 대조 기간입니다. 참가자는 2:2:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 위약(최대 26주차)
  • 우파다시티닙 15mg 1일 1회(QD)
  • 격주로 아달리무맙 40mg(으악)

14주, 18주 또는 22주차에 베이스라인과 비교하여 압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC)가 20% 이상 개선되지 않은 위약으로 무작위 배정된 참가자는 맹검 우파다시티닙 치료로 전환됩니다. 26주차에 여전히 위약을 투여받는 모든 참가자는 임상 반응과 관계없이 맹검 우파다시티닙 치료로 전환됩니다.

14주, 18주 또는 22주차에 베이스라인과 비교하여 TJC 및 SJC가 20% 이상 개선되지 않은 아달리무맙에 무작위 배정된 참가자는 맹검 유파다시티닙으로 전환됩니다. 임상 질병 활성 지수(CDAI; LDA는 CDAI ≤ 10으로 정의됨)에 따라 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성하지 못한 26주차에 여전히 아달리무맙을 투여받는 참가자는 48주차까지 맹검 우파다시티닙 치료로 전환됩니다.

14주, 18주 또는 22주차에 베이스라인과 비교하여 TJC 및 SJC가 20% 이상 개선되지 않은 우파다시티닙으로 무작위 배정된 참가자는 맹검 아달리무맙으로 전환됩니다. LDA(CDAI ≤ 10)를 달성하지 못한 26주차에 여전히 우파다시티닙을 투여받는 참가자는 48주차까지 맹검 아달리무맙 치료로 전환됩니다.

48주 방문(기간 1 종료)을 완료한 참가자는 최대 5년 동안 연구의 장기 확장 단계(기간 2)에 들어갑니다. 참가자는 1기 말에 할당된 대로 연구 치료를 계속할 것입니다. 48주부터 시작하여 그 이후에 연구 약물을 계속 사용하려면 기준선과 비교하여 TJC 및 SJC 모두에서 최소 20% 개선이 필요합니다. 2회 연속 방문(48주부터 시작)에서 이 기준을 충족하지 못하는 사람은 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1629

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • 뉴질랜드
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, 대만, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, 대만, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • 독일
      • Chemnitz, 독일, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, 독일, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, 독일, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, 라트비아, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, 라트비아, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, 라트비아, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, 라트비아, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, 러시아 연방, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, 러시아 연방, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, 러시아 연방, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, 러시아 연방, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, 루마니아, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, 루마니아, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, 말레이시아, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, 말레이시아, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, 멕시코, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, 멕시코, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, 미국, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, 미국, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, 미국, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, 미국, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, 미국, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, 미국, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, 미국, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, 미국, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, 미국, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, 미국, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • 벨기에
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, 브라질, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, 브라질, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, 슬로바키아, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, 슬로바키아, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, 슬로바키아, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, 슬로바키아, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, 슬로바키아, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, 슬로바키아, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, 아르헨티나, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, 아르헨티나, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • 영국
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, 영국, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • 우크라이나
      • Ivano-frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, 우크라이나, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, 우크라이나, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, 이탈리아, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • 체코
      • Brno, 체코, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, 체코, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, 체코, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
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      • Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, 체코, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
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      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
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      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
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      • Providencia-santiago, 칠레, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, 칠레, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, 칠레, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, 칠레, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, 칠레, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, 칠레, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, 칠레, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, 칠레, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • 칠면조
      • Cerrahpasa, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, 칠면조, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, 카자흐스탄, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, 카자흐스탄, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, 카자흐스탄, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, 콜롬비아
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, 콜롬비아, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, 포르투갈, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, 폴란드, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, 폴란드, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, 프랑스, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, 프랑스, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, 헝가리, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, 헝가리, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, 헝가리, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, 헝가리, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, 홍콩, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 3개월 이상 동안 RA 진단.
  • 대상자는 3개월 이상 경구 또는 비경구 메토트렉세이트(MTX) 요법을 받고 있어야 하며 15~25mg/주 이상(또는 대상자에서 10mg/주 이상)의 안정적인 처방을 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 4주 동안 12.5mg/주 이상의 투여량에서 MTX에 내성이 없음). 또한 모든 피험자는 연구 참여 기간 동안 엽산 또는 폴린산 식이 보충제를 섭취해야 합니다.
  • 다음의 최소 질병 활동 기준을 충족합니다: 스크리닝 및 기준선 방문에서 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준).
  • 스크리닝 시 다음 중 적어도 하나: X-레이에서 3회 이상의 골 미란 또는 1회 이상의 골 미란 및 양성 류마티스 인자 또는 1회 이상의 골 미란 및 양성 항순환 시트룰린화 펩티드 자가항체.
  • 단 하나의 생물학적 질병 변형 항류마티스제(bDMARD)(아달리무맙 제외)에 이전에 노출된 피험자는 bDMARD에 대한 불내성 또는 제한된 노출(더 적은 3개월 이상), 필수 워시아웃 기간을 충족해야 합니다.
  • MTX를 제외하고 피험자는 모든 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • 아달리무맙에 노출된 적이 있거나 연구자에 의해 결정된 bDMARD 요법에 대한 부적절한 반응자로 간주되는 피험자.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력. 속발성 쇼그렌 증후군의 병력은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약에 이어 ABT-494

참가자들은 최대 26주 동안 1일 1회(QD) 우파다시티닙에 대해 위약을, 2주에 1회(eow) 피하 주사로 아달리무맙에 대해 위약을 투여 받았습니다. 14주, 18주 또는 22주차에 베이스라인과 비교하여 압통 관절 수(TJC) 및 종창성 관절 수(SJC)가 20% 이상 개선되지 않은 참가자는 경구 QD 우파다시티닙 15mg으로 전환했습니다. 26주차에 나머지 모든 참가자는 48주차(기간 1 종료)까지 15mg 우파다시티닙 QD로 전환했습니다.

기간 1을 완료한 참가자는 기간 2에서 최대 5년 동안 15mg 우파다시티닙 경구 QD를 계속 받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙에 대한 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
격주로 1회 피하 주사로 투여
활성 비교기: 아달리무맙

참가자는 기간 1에서 최대 48주 동안 경구 QD 우파다시티닙과 피하 주사로 아달리무맙 40mg에 위약을 투여받았습니다. 기준선은 15mg 우파다시티닙 경구 QD로 전환되었습니다. 26주차에 낮은 질병 활동도(임상 질병 활동 지수[CDAI] ≤ 10으로 정의됨)를 달성하지 못한 나머지 참가자는 48주차까지 경구 QD 우파다시티닙 15mg으로 전환되었습니다.

기간 1을 완료한 참가자는 기간 2에서 최대 5년 동안 기간 1 말에 할당된 동일한 치료(15mg 우파다시티닙 QD 또는 40mg 아달리무맙 eow)를 계속 받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙에 대한 위약
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
의약품: 아달리무맙
격주로 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 휴미라
실험적: 우파다시티닙

참가자는 기간 1에서 최대 48주 동안 경구 QD 우파다시티닙 15mg과 피하 주사로 아달리무맙 위약을 투여 받았습니다. 기준선은 40 mg adalimumab eow로 전환되었습니다. 26주차에 낮은 질병 활동도(CDAI ≤ 10으로 정의)를 달성하지 못한 나머지 참가자는 48주차까지 40mg 아달리무맙으로 전환했습니다.

기간 1을 완료한 참가자는 기간 2에서 최대 5년 동안 기간 1 말에 할당된 동일한 치료(15mg 우파다시티닙 QD 또는 40mg 아달리무맙 eow)를 계속 받게 됩니다.
의약품: 우파다시티닙
하루에 한 번 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
  • ABT-494
의약품: 아달리무맙에 대한 위약
격주로 1회 피하 주사로 투여
의약품: 아달리무맙
격주로 1회 피하 주사로 투여
다른 이름들:
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

미국(US)/FDA(Food and Drug Administration) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차의 ACR 20% 반응(ACR20)이었습니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. :

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기준으로 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

유럽연합(EU)/유럽의약품청(EMA) 규제 목적의 1차 종점은 12주차에 DAS28(Disease Activity Score 28)-CRP 점수 < 2.6을 기반으로 한 임상적 완화였습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 완화를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 CDAI를 기반으로 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

임상 질병 활성 지수(CDAI)에 기초한 낮은 질병 활성도는 CDAI 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.

CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), VAS에서 측정된 질병 활성도의 환자 전체 평가(0부터)의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm까지, 그리고 0에서 10cm까지 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전반적인 평가. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
26주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차

mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정하며 2명의 독립적인 눈가림 판독기가 평가합니다. mTSS는 총 관절 미란 점수와 총 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합으로 계산됩니다.

관절 미란 정도는 각 손과 손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

JSN은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.

mTSS는 관절 미란과 JSN 점수의 합이며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다. mTSS의 기준선에서 음의 변화는 관절 손상의 개선을 나타내는 반면 기준선에서 0보다 큰 변화는 진행을 나타냅니다.
기준선 및 26주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 종창성 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가( 0-100 mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28(CRP) 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차
12주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
참가자들에게 지난 7일 동안 아침 경직으로 깨어난 후 가능한 한 유연해지기까지 걸린 시간을 표시하도록 요청했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
만성 질환 치료의 기능 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 피로(FACIT-F)
기간: 기준선 및 12주차
FACIT 피로 척도는 지난 7일 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목 도구입니다. 피로 항목의 각 피로 및 영향은 4점 리커트 척도로 측정됩니다. FACIT Fatigue Scale은 개별 13개 점수의 합계이며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
참가자들은 0에서 100까지 시각적 아날로그 척도(VAS)로 지난주에 관절염 통증의 중증도를 표시하도록 요청받았습니다. 0점은 "통증 없음"을 나타내고 100점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
26주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 26주차

방사선학적 진행 없음은 mTSS ≤ 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. mTSS는 손과 발의 방사선 사진에서 관절 손상 수준을 측정하며, 이를 2명의 독립적인 눈가림 판독기가 평가했습니다. mTSS는 총 관절 미란 점수와 총 관절 공간 협착(JSN) 점수의 합으로 계산되며 범위는 0(정상)에서 448(최악)까지입니다.

관절 미란 정도는 각 손과 손목의 16개 관절과 각 발의 6개 관절에서 평가되었습니다. 각 관절은 손/손목의 경우 0(미란 없음)에서 5까지, 발의 경우 10(완전한 붕괴)까지 점수를 매겼습니다. 총 침식 점수 범위는 0에서 280(최악)까지입니다.

관절 공간 협착(JSN)은 아탈구를 포함하여 각 손과 손목의 15개 관절과 각 발의 6개 관절에서 0(정상)에서 4(관절 공간의 완전한 손실, 뼈 강직 또는 탈구)까지 평가되었습니다. 총 JSN 점수 범위는 0에서 168(최악)까지입니다.
기준선 및 26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

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연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (기타 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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