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一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂和阿达木单抗在服用稳定剂量甲氨蝶呤且对甲氨蝶呤反应不足的类风湿性关节炎成人患者中的研究 (SELECT-COMPARE)

2025年8月1日 更新者：AbbVie

一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂和阿达木单抗在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的随机双盲研究，这些患者处于稳定的甲氨蝶呤 (MTX) 背景并且对 MTX 反应不足(MTX-IR)

本研究的目的是评估 upadacitinib 与安慰剂和活性比较剂阿达木单抗在稳定背景为甲氨蝶呤（MTX 和对 MTX 反应不足的人。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究包括一个 48 周的双盲治疗期（第 1 期）和一个长期延长期（第 2 期）。

第 1 期是一个为期 48 周的随机、双盲、平行组、安慰剂对照和活性药物对照期，旨在比较 upadacitinib 与安慰剂和阿达木单抗的安全性和有效性。 参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到三个治疗组之一：

  • 安慰剂（至第 26 周）
  • Upadacitinib 15 毫克，每日一次 (QD)
  • 阿达木单抗 40 mg 每隔一周 (eow)

与基线相比，第 14、18 或 22 周时压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 未达到 ≥ 20% 改善的随机分配至安慰剂组的参与者将转为盲法 upadacitinib 治疗。 在第 26 周，无论临床反应如何，所有仍在接受安慰剂的参与者都将转为盲法 upadacitinib 治疗。

与基线相比，在第 14、18 或 22 周时未实现 ≥ 20% 的 TJC 和 SJC 改善的随机分配至阿达木单抗的参与者将转至盲法 upadacitinib。 根据临床疾病活动指数（CDAI；LDA 定义为 CDAI ≤ 10）未达到低疾病活动度（LDA）的第 26 周仍在接受阿达木单抗治疗的参与者将转为盲法 upadacitinib 治疗至第 48 周。

与基线相比，在第 14、18 或 22 周时 TJC 和 SJC 未实现 ≥ 20% 改善的随机分配至 upadacitinib 的参与者将转至盲法阿达木单抗；在第 26 周仍在接受 upadacitinib 且未达到 LDA（CDAI ≤ 10）的参与者将转为盲法阿达木单抗治疗至第 48 周。

完成第 48 周访问（第 1 期结束）的参与者将进入研究的长期扩展阶段（第 2 期），最长 5 年。 参与者将继续在第 1 期结束时分配的研究治疗。从第 48 周开始及之后，与基线相比，TJC 和 SJC 至少有 20% 的改善才能继续使用研究药物。 连续 2 次（从第 48 周开始）不满足此标准的任何人将被停药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1629

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • 乌克兰
      • Ivano-frankivsk、乌克兰、76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev、乌克兰、03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv、乌克兰、79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev、Kyiv、乌克兰、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA、俄罗斯联邦、450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、俄罗斯联邦、141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、俄罗斯联邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚、21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz、匈牙利、8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas、匈牙利、6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc、Borsod-Abauj-Zemplen、匈牙利、3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III、Pest、匈牙利、1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely、Vas、匈牙利、9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • 南非
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南非、6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria、Gauteng、南非、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria、Gauteng、南非、0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City、台湾、33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • 哈萨克斯坦
      • Astana、哈萨克斯坦、010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda、哈萨克斯坦、100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey、哈萨克斯坦、071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent、哈萨克斯坦、160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC、哥伦比亚
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga、哥伦比亚、680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín、哥伦比亚、50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City、墨西哥、03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City、墨西哥、06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc、Ciudad De Mexico、墨西哥、06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Daejeon Gwang Yeogsi、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia、Goias、巴西、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba、Parana、巴西、80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens、Attiki、希腊、12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • 德国
      • Chemnitz、德国、9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg、德国、20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich、德国、80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg、Schleswig-Holstein、德国、24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • 意大利
      • Milan、意大利、20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona、意大利、37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin、Piemonte、意大利、10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚、2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga、拉脱维亚、1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál、捷克语、79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno、捷克语、272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava、捷克语、702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín、Moravskoslezsky Kraj、捷克语、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、捷克语、779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2、Praha 2、捷克语、128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom、斯洛伐克、915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske、斯洛伐克、958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany、斯洛伐克、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov、斯洛伐克、083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna、斯洛伐克、06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany、斯洛伐克、955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen、斯洛伐克、960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • 新西兰
      • Nelson、新西兰、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru、新西兰、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton、Waikato、新西兰、3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • 智利
      • Concepcion、智利、4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno、智利、1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago、智利、7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas、智利、5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago、智利、7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago、智利、7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago、智利、7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago、智利、8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago、智利、8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco、智利、4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar、智利、2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、智利、4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • 比利时
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen、法国、14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris、法国、75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes、法国、35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg、法国、67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX、Hauts-de-France、法国、59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5、Herault、法国、34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan、波兰、60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、波兰、30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia、Pomorskie、波兰、81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan、波多黎各、00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • 火鸡
      • Cerrahpasa、火鸡、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul、火鸡、34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir、火鸡、35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • 白俄罗斯
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno、Kaunas、立陶宛、50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti、罗马尼亚、011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi、罗马尼亚、700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea、罗马尼亚、410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix、Arizona、美国、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson、Arizona、美国、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido、California、美国、92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa、California、美国、91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos、California、美国、90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles、California、美国、11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin、California、美国、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier、California、美国、90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami、Florida、美国、33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee、Florida、美国、34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
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        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice、Florida、美国、34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
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        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso、Texas、美国、79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston、Texas、美国、77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston、Texas、美国、77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen、Texas、美国、76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City、Texas、美国、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City、Texas、美国、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City、Texas、美国、77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio、Texas、美国、78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • 英国
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington、英国、WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo、葡萄牙、4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela、西班牙、15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires、阿根廷、1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba、阿根廷、5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE、阿根廷、2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta、阿根廷、4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando、阿根廷、1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun、香港、999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • 马来西亚
      • Batu Caves、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya、马来西亚、62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban、马来西亚、70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性，至少18岁。
  • RA 诊断时间大于或等于 3 个月。
  • 受试者必须接受大于或等于 3 个月的口服或肠胃外甲氨蝶呤 (MTX) 治疗，并且处方剂量大于或等于 15 至 25 mg/周（或受试者大于或等于 10 mg/周）在首次给予研究药物之前至少 4 周不能耐受剂量大于或等于 12.5 mg/周的 MTX）。 此外，所有受试者在整个研究参与过程中都应服用叶酸或亚叶酸的膳食补充剂。
  • 满足以下最低疾病活动标准：在筛选和基线访问时大于或等于 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和大于或等于 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
  • 筛选时至少有以下一项：X 光检查中大于或等于 3 处骨侵蚀或大于或等于 1 处骨侵蚀且类风湿因子阳性或大于或等于 1 处骨侵蚀且抗周期性阳性瓜氨酸肽自身抗体。
  • 先前仅接触过一种生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)（阿达木单抗除外）的受试者，如果有证据证明对 bDMARD 不耐受或有限接触（较少超过 3 个月），但需要满足所需的清除期。
  • 除 MTX 外，受试者必须停用所有常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 已暴露于阿达木单抗或被研究者确定为对 bDMARD 治疗反应不足的受试者。
  • 除 RA 以外的炎性关节病史。 允许有继发性干燥综合征的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂后接 ABT-494

参与者接受每天一次口服 upadacitinib 的安慰剂 (QD) 和每两周一次 (eow) 皮下注射安慰剂至阿达木单抗，持续长达 26 周。 与基线相比，第 14、18 或 22 周时压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC) 未实现≥20% 改善的参与者将转为口服 15 mg upadacitinib QD。 在第 26 周，所有剩余的参与者都将改为 15 mg upadacitinib QD，直到第 48 周（第 1 期结束）。

完成第 1 期的参与者将在第 2 期继续接受 15 mg upadacitinib 口服 QD 长达 5 年。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
每天口服一次药片
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
药品：阿达木单抗的安慰剂
每隔一周皮下注射一次
有源比较器：阿达木单抗

在第 1 阶段，参与者将接受口服 upadacitinib 安慰剂和 40 mg 阿达木单抗皮下注射 eow 长达 48 周。在第 14、18 或 22 周时未达到 ≥ 20% 改善的参与者基线将改为口服 15 mg upadacitinib QD。 在第 26 周，未达到低疾病活动（定义为临床疾病活动指数 [CDAI] ≤ 10）的其余参与者将改为口服 15 mg upadacitinib，QD 直至第 48 周。

完成第 1 期的参与者将在第 2 期继续接受与第 1 期结束时分配的相同治疗（15 mg upadacitinib QD 或 40 mg adalimumab eow）长达 5 年。
药品：Upadacitinib 的安慰剂
每天口服一次药片
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
药品：阿达木单抗
每隔一周皮下注射一次
其他名称：
  • 修美乐
实验性的：乌帕替尼

参与者将在第 1 阶段接受 15 mg upadacitinib 口服 QD 和阿达木单抗安慰剂，通过皮下注射 eow 持续长达 48 周。参与者在第 14、18 或 22 周时未达到 ≥ 20% 的 TJC 和 SJC 改善基线将改为 40 mg 阿达木单抗 eow。 在第 26 周，未达到低疾病活动度（定义为 CDAI ≤ 10）的其余参与者将转为 40 mg 阿达木单抗 eow，直到第 48 周。

完成第 1 期的参与者将在第 2 期继续接受与第 1 期结束时分配的相同治疗（15 mg upadacitinib QD 或 40 mg adalimumab eow）长达 5 年。
药品：乌帕替尼
每天口服一次药片
其他名称：
  • ABT-494
药品：阿达木单抗的安慰剂
每隔一周皮下注射一次
药品：阿达木单抗
每隔一周皮下注射一次
其他名称：
  • 修美乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

美国 (US)/食品和药物管理局 (FDA) 监管目的的主要终点是第 12 周的 ACR 20% 反应 (ACR20)。满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR20 反应标准:

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时根据 DAS28(CRP) 达到临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周

欧盟（EU）/欧洲药品管理局（EMA）监管目的的主要终点是临床缓解，基于第 12 周时疾病活动评分 28 (DAS28)-CRP 评分 < 2.6。

DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中的关节）、肿胀关节计数（28 个评估关节中的关节）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

DAS28 评分低于 2.6 表示临床缓解。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时短式 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分得分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有积极的权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 12 周
第 12 周时基于 CDAI 实现低疾病活动的参与者百分比
大体时间：第 12 周

基于临床疾病活动指数 (CDAI) 的低疾病活动定义为 CDAI 评分 ≤ 10。

CDAI 是评估疾病活动的综合指数，基于总压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、VAS 上从 0 开始测量的患者疾病活动整体评估到 10 厘米，医生对疾病活动的整体评估在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量。 总 CDAI 评分范围为 0 至 78，评分越高表明疾病活动度越高。
第 12 周
第 12 周美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总体分数相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
第 12 周时 DAS28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中的关节）、肿胀关节计数（28 个评估关节中的关节）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 (CRP) 中基线的负变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 12 周
第 26 周时改良总 Sharp 评分 (mTSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周

mTSS 测量手脚 X 光片的关节损伤水平，由 2 名独立的盲法读者评估。 mTSS 计算为总关节侵蚀评分和总关节间隙狭窄 (JSN) 评分的总和。

在每只手和手腕的 16 个关节以及每只脚的 6 个关节中评估关节侵蚀的严重程度。 每个关节的评分从 0（无侵蚀）到 5（手/腕）或 10（脚）（完全塌陷）。 总侵蚀分数范围从 0 到 280（最差）。

JSN 在每只手和手腕的 15 个关节以及每只脚的 6 个关节中进行评估，包括半脱位，从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位）。 JSN 总分范围从 0 到 168（最差）。

mTSS 是关节侵蚀和 JSN 分数的总和，范围从 0（正常）到 448（最差）。 mTSS 相对于基线的负变化表明关节损伤有所改善，而相对于基线的变化大于 0 则表明进展。
基线和第 26 周
第 12 周时根据 DAS28（CRP）实现低疾病活动度（LDA）的参与者百分比
大体时间：第 12 周

DAS28(CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的总体评估（ 0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

DAS28(CRP) 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动性低。
第 12 周
第 12 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
参与者被要求说明在过去 7 天里，他们在晨僵醒来后，需要多长时间才能变得尽可能灵活。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
慢性疾病治疗功能评估的基线变化 - 疲劳 (FACIT-F)
大体时间：基线和第 12 周
FACIT 疲劳量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 每项疲劳和疲劳影响均采用李克特四点量表进行测量。 FACIT 疲劳量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 12 周患者疼痛评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
参与者被要求用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 100 表明他们在前一周内关节炎疼痛的严重程度。 0 分表示“无疼痛”，100 分表示“最严重的疼痛”。 基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
第 26 周时放射学无进展的参与者百分比
大体时间：基线和第 26 周

没有放射学进展定义为 mTSS ≤ 0 从基线的变化。mTSS 测量手和脚的放射照片的关节损伤水平，由 2 名独立的盲法读者评估。 mTSS 计算为总关节侵蚀评分和总关节间隙狭窄 (JSN) 评分之和，范围从 0（正常）到 448（最差）。

在每只手和手腕的 16 个关节以及每只脚的 6 个关节中评估关节侵蚀的严重程度。 每个关节的评分从 0（无侵蚀）到 5（手/腕）或 10（脚）（完全塌陷）。 总侵蚀分数范围从 0 到 280（最差）。

在每只手和腕部的 15 个关节以及每只脚的 6 个关节中评估关节间隙狭窄 (JSN)，包括半脱位，从 0（正常）到 4（关节间隙完全丧失、骨性强直或脱位）。 JSN 总分范围从 0 到 168（最差）。
基线和第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月27日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月10日

首次发布 (估计的)

2015年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月1日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (其他标识符：EU CT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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