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Un estudio que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo y adalimumab en adultos con artritis reumatoide que reciben una dosis estable de metotrexato y que tienen una respuesta inadecuada al metotrexato (SELECT-COMPARE)

1 de agosto de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo y con adalimumab en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que tienen antecedentes estables de metotrexato (MTX) y que tienen una respuesta inadecuada al MTX (MTX-IR)

El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia, incluida la inhibición de la progresión radiográfica, y la seguridad con upadacitinib frente a placebo y frente a un comparador activo, adalimumab, en adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que tienen antecedentes estables de metotrexato (MTX y que tienen una respuesta inadecuada a MTX.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio consta de un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas (Período 1) y un período de extensión a largo plazo (Período 2).

El período 1 es un período de 48 semanas aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y controlado con un comparador activo, diseñado para comparar la seguridad y la eficacia de upadacitinib versus placebo y versus adalimumab. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 2:2:1 a uno de los tres grupos de tratamiento:

  • Placebo (hasta la semana 26)
  • Upadacitinib 15 mg una vez al día (QD)
  • Adalimumab 40 mg cada dos semanas (eow)

Los participantes aleatorizados a placebo que no logren una mejora de ≥ 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 14, 18 o 22 en comparación con el valor inicial se cambiarán al tratamiento ciego con upadacitinib. En la semana 26, todos los participantes que todavía reciben placebo se cambiarán al tratamiento ciego con upadacitinib independientemente de la respuesta clínica.

Los participantes aleatorizados a adalimumab que no logren una mejora ≥ 20 % en TJC y SJC en las semanas 14, 18 o 22 en comparación con el valor inicial se cambiarán a upadacitinib enmascarado. Los participantes que aún reciban adalimumab en la semana 26 y que no alcancen una baja actividad de la enfermedad (LDA) según el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI; LDA se define como CDAI ≤ 10) se cambiarán al tratamiento ciego con upadacitinib en la semana 48.

Los participantes asignados al azar a upadacitinib que no logren una mejora de ≥ 20 % en TJC y SJC en las semanas 14, 18 o 22 en comparación con el valor inicial se cambiarán a adalimumab enmascarado; los participantes que aún reciban upadacitinib en la semana 26 y que no logren LDA (CDAI ≤ 10) se cambiarán al tratamiento ciego con adalimumab en la semana 48.

Los participantes que completen la visita de la Semana 48 (final del Período 1) entrarán en la fase de extensión a largo plazo del estudio (Período 2), hasta por 5 años. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio según lo asignado al final del Período 1. A partir de la semana 48 y en adelante, se requiere una mejora de al menos un 20 % tanto en TJC como en SJC en comparación con el valor inicial para continuar con el fármaco del estudio. Cualquiera que no cumpla con este criterio en 2 visitas consecutivas (a partir de la semana 48) será descontinuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1629

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Alemania, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • Bélgica
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Chequia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Chequia, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Chequia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chile, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chile, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • Croacia
      • Split, Croacia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Eslovaquia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Eslovaquia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Eslovaquia, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Eslovaquia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Eslovaquia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Eslovaquia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, España, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
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        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Federación Rusa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Federación Rusa, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federación Rusa, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federación Rusa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, Francia, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, Francia, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francia, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francia, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Hungría, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Hungría, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungría, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Kazajstán, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Kazajstán, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Kazajstán, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Letonia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Letonia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Letonia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Lituania, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • Malasia
      • Batu Caves, Malasia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Malasia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Malasia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, México, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, México, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • Pavo
      • Cerrahpasa, Pavo, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Pavo, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Pavo, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Polonia, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Rumania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Rumania, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Rumania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • Sudáfrica
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Taiwán, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • Ucrania
      • Ivano-frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ucrania, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrania, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de AR mayor o igual a 3 meses.
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento con metotrexato (MTX) por vía oral o parenteral durante más de 3 meses o más y con una prescripción estable de 15 a 25 mg/semana o más (o 10 mg/semana o más en sujetos intolerante a MTX a dosis mayores o iguales a 12,5 mg/semana) durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los sujetos deben tomar un suplemento dietético de ácido fólico o ácido folínico durante la participación en el estudio.
  • Cumple con los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad: mayor o igual a 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y mayor o igual a 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
  • Al menos uno de los siguientes en la selección: mayor o igual a 3 erosiones óseas en la radiografía O mayor o igual a 1 erosión ósea y un factor reumatoideo positivo O mayor o igual a 1 erosión ósea y un anticíclico positivo autoanticuerpos peptídicos citrulinados.
  • Se pueden inscribir sujetos con exposición previa a solo un medicamento biológico modificador de la enfermedad (bDMARD) (excepto adalimumab) (hasta el 20 % de la población total del estudio) si tienen evidencia documentada de intolerancia al bDMARD o exposición limitada (menos de 3 meses), pero se deben cumplir los períodos de lavado requeridos.
  • A excepción de MTX, el sujeto debe haber suspendido todos los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD).

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Sujetos que hayan estado expuestos a adalimumab o que se consideren respondedores inadecuados a la terapia bDMARD según lo determine el investigador.
  • Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR. Se permiten antecedentes de síndrome de Sjogren secundario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo seguido de ABT-494

Los participantes debían recibir placebo a upadacitinib por vía oral una vez al día (QD) y placebo a adalimumab por inyección subcutánea una vez cada dos semanas (eow) durante hasta 26 semanas. Los participantes que no lograron una mejora de ≥ 20 % en el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) y el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 14, 18 o 22 en comparación con el valor inicial debían cambiar a 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día. En la Semana 26, todos los participantes restantes debían cambiarse a 15 mg de upadacitinib QD hasta la Semana 48 (final del Período 1).

Los participantes que completen el Período 1 continuarán recibiendo 15 mg de upadacitinib por vía oral QD durante un máximo de 5 años en el Período 2.
Droga: Placebo para upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Droga: Upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • ABT-494
Droga: Placebo para Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada dos semanas
Comparador activo: Adalimumab

Los participantes debían recibir placebo a upadacitinib por vía oral QD y 40 mg de adalimumab por inyección subcutánea cada 48 semanas en el Período 1. Los participantes que no lograron una mejora de ≥ 20 % en TJC y SJC en las Semanas 14, 18 o 22 en comparación con La línea de base se cambiaría a 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día. En la semana 26, los participantes restantes que no lograron una baja actividad de la enfermedad (definida como Índice de actividad de la enfermedad clínica [CDAI] ≤ 10) debían cambiarse a 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día hasta la semana 48.

Los participantes que completen el Período 1 continuarán recibiendo el mismo tratamiento asignado al final del Período 1 (15 mg de upadacitinib QD o 40 mg de adalimumab cada vez) hasta por 5 años en el Período 2.
Droga: Placebo para upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Droga: Upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • ABT-494
Droga: Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada dos semanas
Otros nombres:
  • Humira
Experimental: Upadacitinib

Los participantes debían recibir 15 mg de upadacitinib por vía oral QD y placebo a adalimumab por inyección subcutánea cada 48 semanas en el Período 1. Los participantes que no lograron una mejora de ≥ 20 % en TJC y SJC en las Semanas 14, 18 o 22 en comparación con La línea de base se cambiaría a 40 mg de adalimumab cada uno. En la semana 26, los participantes restantes que no lograron una actividad baja de la enfermedad (definida como CDAI ≤ 10) debían cambiarse a 40 mg de adalimumab hasta la semana 48.

Los participantes que completen el Período 1 continuarán recibiendo el mismo tratamiento asignado al final del Período 1 (15 mg de upadacitinib QD o 40 mg de adalimumab cada vez) hasta por 5 años en el Período 2.
Droga: Upadacitinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • ABT-494
Droga: Placebo para Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada dos semanas
Droga: Adalimumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada dos semanas
Otros nombres:
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 12. Los participantes que cumplieron las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20 :

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (RC) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la remisión clínica, basada en una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de < 2,6 en la semana 12.

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del componente físico (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La versión 2 de la Encuesta de salud de 36 ítems de formato breve (SF-36) es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad según CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La baja actividad de la enfermedad basada en el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) se define como una puntuación de CDAI ≤ 10.

CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad
    • Valoración del dolor por parte del paciente
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies, evaluado por 2 lectores ciegos e independientes. mTSS se calcula como la suma de la puntuación total de erosión articular y la puntuación total de estrechamiento del espacio articular (JSN).

La gravedad de la erosión articular se evaluó en 16 articulaciones de cada mano y muñeca y 6 articulaciones de cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

La JSN se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación total de JSN varía de 0 a 168 (peor).

El mTSS es la suma de las puntuaciones de erosión conjunta y JSN y varía de 0 (normal) a 448 (peor). Un cambio negativo desde el inicio en mTSS indica una mejora en el daño articular, mientras que un cambio desde el inicio superior a 0 indica progresión.
Línea de base y semana 26
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El DAS28(CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en base al recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente ( 0-100 mm) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación de DAS28 (CRP) inferior o igual a 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se pidió a los participantes que indicaran el tiempo que les tomó ponerse lo más flexibles posible después de despertarse con rigidez matutina durante los últimos 7 días. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala de fatiga FACIT es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante los últimos 7 días. Cada uno de los ítems de fatiga e impacto de la fatiga se mide en una escala Likert de cuatro puntos. La escala de fatiga FACIT es la suma de las 13 puntuaciones individuales y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se pidió a los participantes que indicaran la gravedad de su dolor de artritis durante la semana anterior en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100. Una puntuación de 0 indica "sin dolor" y una puntuación de 100 indica "el peor dolor posible". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes sin progresión radiográfica en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 26

La no progresión radiográfica se define como un cambio desde el inicio en mTSS ≤ 0. El mTSS mide el nivel de daño articular a partir de radiografías de manos y pies, que fueron evaluados por 2 lectores ciegos e independientes. mTSS se calcula como la suma del puntaje total de erosión articular y el puntaje total de estrechamiento del espacio articular (JSN) y varía de 0 (normal) a 448 (peor).

La gravedad de la erosión articular se evaluó en 16 articulaciones de cada mano y muñeca y 6 articulaciones de cada pie. Cada articulación se calificó de 0 (sin erosión) a 5 para manos/muñecas o a 10 para pies (colapso completo). El puntaje total de erosión varía de 0 a 280 (peor).

El estrechamiento del espacio articular (JSN) se evaluó en 15 articulaciones de cada mano y muñeca, y 6 articulaciones de cada pie, incluida la subluxación, de 0 (normal) a 4 (pérdida completa del espacio articular, anquilosis ósea o luxación). La puntuación total de JSN varía de 0 a 168 (peor).
Línea de base y semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos serán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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