Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem a adalimumabem u dospělých s revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilní dávce methotrexátu a kteří mají nedostatečnou odpověď na methotrexát (SELECT-COMPARE)

20. dubna 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající Upadacitinib (ABT-494) s placebem a adalimumabem u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou na stabilním pozadí methotrexátu (MTX) a kteří mají nedostatečnou odpověď na MTX (MTX-IR)

Účelem této studie bylo posoudit účinnost, včetně inhibice radiografické progrese, a bezpečnost upadacitinibu oproti placebu a proti aktivnímu komparátoru, adalimumabu, u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou na stabilním pozadí methotrexát (MTX a kteří nemají adekvátní odpověď na MTX.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 48týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období (období 1) a dlouhodobého prodloužení (období 2).

Období 1 je 48týdenní randomizované, dvojitě zaslepené období s paralelními skupinami, placebem a aktivním komparátorem kontrolované období určené k porovnání bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu oproti placebu a versus adalimumabu. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:2:1 do jedné ze tří léčebných skupin:

  • Placebo (až do 26. týdne)
  • Upadacitinib 15 mg jednou denně (QD)
  • Adalimumab 40 mg každý druhý týden (eow)

Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem, kteří nedosáhnou ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, budou převedeni na zaslepenou léčbu upadacitinibem. V týdnu 26 budou všichni účastníci, kteří stále dostávají placebo, převedeni na zaslepenou léčbu upadacitinibem bez ohledu na klinickou odpověď.

Účastníci randomizovaní k adalimumabu, kteří nedosáhnou ≥ 20% zlepšení TJC a SJC ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, budou převedeni na zaslepený upadacitinib. Účastníci stále užívající adalimumab v týdnu 26, kteří nedosahují nízké aktivity onemocnění (LDA) podle indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI; LDA je definován jako CDAI ≤ 10), budou převedeni na zaslepenou léčbu upadacitinibem do 48. týdne.

Účastníci randomizovaní na upadacitinib, kteří nedosáhnou ≥ 20% zlepšení TJC a SJC ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, budou převedeni na zaslepený adalimumab; účastníci stále užívající upadacitinib v týdnu 26, kteří nedosáhnou LDA (CDAI ≤ 10), budou převedeni na zaslepenou léčbu adalimumabem do týdne 48.

Účastníci, kteří absolvují návštěvu v týdnu 48 (konec období 1), vstoupí do fáze dlouhodobého rozšíření studie (období 2), a to až na 5 let. Účastníci budou pokračovat ve studijní léčbě, jak bylo přiděleno na konci období 1. Počínaje 48. týdnem a poté je pro setrvání na studovaném léku vyžadováno alespoň 20% zlepšení v TJC i SJC ve srovnání s výchozí hodnotou. Každý, kdo nesplní toto kritérium při 2 po sobě jdoucích návštěvách (počínaje 48. týdnem), bude ukončen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1629

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • Belgie
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chile, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chile, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • Dánsko
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, Francie, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Francie, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Francie, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itálie, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Kazachstán, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Kazachstán, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Kazachstán, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Kolumbie
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Kolumbie, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • Krocan
      • Cerrahpasa, Krocan, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Krocan, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Krocan, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litva, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Lotyšsko, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Lotyšsko, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Lotyšsko, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • Malajsie
      • Batu Caves, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Malajsie, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Maďarsko, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Maďarsko, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Maďarsko, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Německo, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Polsko, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Portugalsko, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Rumunsko, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Rumunsko, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Ruská Federace, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ruská Federace, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Ruská Federace, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovensko, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Slovensko, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Slovensko, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Slovensko, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Slovensko, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Slovensko, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • Spojené království
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Spojené království, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, Spojené státy, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • Ukrajina
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukrajina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • Česko
      • Brno, Česko, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Česko, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Česko, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena, minimálně 18 let.
  • Diagnóza RA po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům.
  • Subjekty musely být na perorální nebo parenterální léčbě methotrexátem (MTX) déle než nebo rovné 3 měsícům a na stabilním předpisu vyšším než nebo rovném 15 až 25 mg/týden (nebo vyšším nebo rovným 10 mg/týden u subjektů intolerance MTX v dávkách vyšších nebo rovných 12,5 mg/týden) po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva. Kromě toho by všichni jedinci měli během účasti ve studii užívat dietní doplněk kyseliny listové nebo kyseliny folinové.
  • Splňuje následující minimální kritéria aktivity onemocnění: větší nebo rovno 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a větší nebo rovno 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Alespoň jedna z následujících při screeningu: větší nebo rovna 3 kostním erozím na rentgenovém snímku NEBO větší nebo rovné 1 kostní erozi a pozitivní revmatoidní faktor NEBO větší nebo rovné 1 kostní erozi a pozitivní anticyklické citrulinované peptidové autoprotilátky.
  • Subjekty s předchozí expozicí pouze jednomu biologickému chorobu modifikujícímu antirevmatickému léčivu (bDMARD) (kromě adalimumabu) mohou být zařazeny (až 20 % celkové studované populace), pokud mají zdokumentovaný důkaz intolerance bDMARD nebo omezenou expozici (méně než 3 měsíce), ale musí být splněny požadované doby vymývání.
  • Kromě MTX musí subjekt vysadit všechna konvenční syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (csDMARD).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Jedinci, kteří byli vystaveni adalimumabu nebo kteří jsou považováni za nedostatečně reagující na terapii bDMARD, jak určil zkoušející.
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze. Anamnéza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo následované ABT-494

Účastníci měli dostávat placebo k upadacitinibu perorálně jednou denně (QD) a placebo k adalimumabu formou subkutánní injekce jednou za dva týdny (eow) po dobu až 26 týdnů. Účastníci, kteří nedosáhli ≥ 20% zlepšení počtu citlivých kloubů (TJC) a oteklých kloubů (SJC) ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou, měli být převedeni na 15 mg upadacitinibu perorálně QD. V týdnu 26 měli všichni zbývající účastníci přejít na 15 mg upadacitinibu QD až do týdne 48 (konec období 1).

Účastníci, kteří dokončí období 1, budou i nadále dostávat 15 mg upadacitinibu perorálně QD po dobu až 5 let v období 2.
Lék: Placebo pro upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro adalimumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Aktivní komparátor: Adalimumab

Účastníci měli dostávat placebo k upadacitinibu perorálně QD a 40 mg adalimumabu subkutánní injekcí eow po dobu až 48 týdnů v období 1. Účastníci, kteří nedosáhli ≥ 20% zlepšení TJC a SJC ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s Výchozí hodnota byla převedena na 15 mg upadacitinibu perorálně QD. V týdnu 26 měli zbývající účastníci, kteří nedosáhli nízké aktivity onemocnění (definované jako Index klinické aktivity onemocnění [CDAI] ≤ 10), převedeni na 15 mg upadacitinibu perorálně QD až do týdne 48.

Účastníci, kteří dokončí období 1, budou nadále dostávat stejnou léčbu přidělenou na konci období 1 (15 mg upadacitinibu QD nebo 40 mg adalimumabu eow) po dobu až 5 let v období 2.
Lék: Placebo pro upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Adalimumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Humira
Experimentální: Upadacitinib

Účastníci měli dostávat 15 mg upadacitinibu perorálně QD a placebo k adalimumabu subkutánní injekcí eow po dobu až 48 týdnů v období 1. Účastníci, kteří nedosáhli ≥ 20% zlepšení TJC a SJC ve 14., 18. nebo 22. týdnu ve srovnání s Výchozí stav měl být převeden na 40 mg adalimumabu eow. V týdnu 26 měli zbývající účastníci, kteří nedosáhli nízké aktivity onemocnění (definované jako CDAI ≤ 10), převedeni na 40 mg adalimumabu až do týdne 48.

Účastníci, kteří dokončí období 1, budou nadále dostávat stejnou léčbu přidělenou na konci období 1 (15 mg upadacitinibu QD nebo 40 mg adalimumabu eow) po dobu až 5 let v období 2.
Lék: Upadacitinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • ABT-494
Lék: Placebo pro adalimumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Lék: Adalimumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za dva týdny
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Primárním koncovým bodem pro regulační účely Spojených států (USA)/Food and Drug Administration (FDA) byla odpověď ACR 20 % (ACR20) v týdnu 12. Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20 :

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Index invalidity (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28(CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Primárním cílovým parametrem pro regulační účely Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) byla klinická remise na základě skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP < 2,6 v týdnu 12.

DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Skóre DAS28 nižší než 2,6 indikuje klinickou remisi.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou mírou onemocnění na základě CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Nízká aktivita onemocnění založená na indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je definována jako skóre CDAI ≤ 10.

CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS od 0 do 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.

Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v DAS28 (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav a týden 26

mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou, hodnocené 2 nezávislými, zaslepenými čtenáři. mTSS se vypočítá jako součet celkového skóre eroze kloubu a skóre celkového zúžení kloubního prostoru (JSN).

Závažnost kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší).

JSN byla hodnocena u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubního prostoru, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší).

mTSS je součet skóre kloubní eroze a JSN a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší). Negativní změna oproti výchozí hodnotě u mTSS ukazuje na zlepšení poškození kloubů, zatímco změna oproti výchozí hodnotě větší než 0 znamená progresi.
Výchozí stav a týden 26
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

DAS28(CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta ( 0-100 mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Skóre DAS28(CRP) menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci byli požádáni, aby uvedli čas, který jim trvalo, než se po probuzení s ranní ztuhlostí za posledních 7 dní co nejvíce rozhýbali. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
FACIT Fatigue scale je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za posledních 7 dní. Každá únava a dopad únavových položek se měří na čtyřbodové Likertově stupnici. FACIT Fatigue Scale je součtem jednotlivých 13 skóre a pohybuje se od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci byli požádáni, aby uvedli závažnost své bolesti při artritidě během předchozího týdne na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 100. Skóre 0 znamená „žádná bolest“ a skóre 100 znamená „nejhorší možnou bolest“. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků bez radiografické progrese ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 26

Žádná radiografická progrese není definována jako změna mTSS ≤ 0 od výchozí hodnoty. mTSS měří úroveň poškození kloubů z rentgenových snímků rukou a nohou, které byly hodnoceny 2 nezávislými, zaslepenými čtenáři. mTSS se vypočítá jako součet celkového skóre eroze kloubu a skóre celkového zúžení kloubní štěrbiny (JSN) a pohybuje se od 0 (normální) do 448 (nejhorší).

Závažnost kloubní eroze byla hodnocena u 16 kloubů na každé ruce a zápěstí a 6 kloubů na každé noze. Každý kloub byl hodnocen od 0 (žádná eroze) do 5 pro ruce/zápěstí nebo do 10 pro nohy (úplný kolaps). Celkové skóre eroze se pohybuje od 0 do 280 (nejhorší).

Zúžení kloubní štěrbiny (JSN) bylo hodnoceno u 15 kloubů každé ruky a zápěstí a 6 kloubů každé nohy, včetně subluxace, od 0 (normální) do 4 (úplná ztráta kloubní štěrbiny, kostní ankylóza nebo luxace). Celkové skóre JSN se pohybuje od 0 do 168 (nejhorší).
Výchozí stav a týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit