Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo en met adalimumab bij volwassenen met reumatoïde artritis die een stabiele dosis methotrexaat gebruiken en onvoldoende reageren op methotrexaat (SELECT-COMPARE)

20 april 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo en met adalimumab bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een stabiele achtergrond van methotrexaat (MTX) hebben en die onvoldoende reageren op MTX (MTX IR)

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid, waaronder remming van radiografische progressie, en veiligheid met upadacitinib versus placebo en versus een actieve comparator, adalimumab, bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een stabiele achtergrond hebben van methotrexaat (MTX) en die onvoldoende reageren op MTX.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een dubbelblinde behandelperiode van 48 weken (periode 1) en een langdurige verlengingsperiode (periode 2).

Periode 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en door actieve comparator gecontroleerde periode met parallelle groepen van 48 weken, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib te vergelijken met placebo en met adalimumab. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1 in een van de drie behandelingsgroepen:

  • Placebo (tot week 26)
  • Upadacitinib 15 mg eenmaal daags (QD)
  • Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (eow)

Deelnemers gerandomiseerd naar placebo die geen verbetering van ≥ 20% in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) bereiken in week 14, 18 of 22 in vergelijking met de uitgangswaarde, zullen worden overgezet op geblindeerde behandeling met upadacitinib. In week 26 worden alle deelnemers die nog placebo krijgen, overgeschakeld op een geblindeerde behandeling met upadacitinib, ongeacht de klinische respons.

Deelnemers gerandomiseerd naar adalimumab die geen verbetering van ≥ 20% in TJC en SJC bereiken in week 14, 18 of 22 in vergelijking met baseline, zullen worden overgezet op geblindeerd upadacitinib. Deelnemers die in week 26 nog steeds adalimumab krijgen en geen lage ziekteactiviteit (LDA) bereiken volgens de Clinical Disease Activity Index (CDAI; LDA is gedefinieerd als CDAI ≤ 10) worden tot week 48 overgezet op geblindeerde behandeling met upadacitinib.

Deelnemers gerandomiseerd naar upadacitinib die geen ≥ 20% verbetering in TJC en SJC bereiken in week 14, 18 of 22 in vergelijking met baseline zullen worden overgezet op geblindeerd adalimumab; deelnemers die nog steeds upadacitinib krijgen in week 26 en geen LDA bereiken (CDAI ≤ 10) zullen worden overgezet op geblindeerde adalimumab-behandeling tot week 48.

Deelnemers die het bezoek in week 48 voltooien (einde van periode 1) gaan de langdurige verlengingsfase van het onderzoek in (periode 2), voor maximaal 5 jaar. Deelnemers zullen de studiebehandeling voortzetten zoals toegewezen aan het einde van periode 1. Vanaf week 48 en daarna is een verbetering van ten minste 20% in zowel TJC als SJC in vergelijking met de uitgangswaarde vereist om het onderzoeksgeneesmiddel te blijven gebruiken. Iedereen die bij 2 opeenvolgende bezoeken (vanaf week 48) niet aan dit criterium voldoet, wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1629

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentinië, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentinië, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentinië, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentinië, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentinië, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
      • Concepcion, Chili, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chili, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chili, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chili, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chili, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chili, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chili, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chili, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chili, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
      • Chemnitz, Duitsland, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Duitsland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrijk, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrijk, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Griekenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Hongarije, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Hongarije, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Hongarije, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hongarije, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hongkong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Israël, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Israël, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
      • Milan, Italië, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Italië, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italië, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
      • Cerrahpasa, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Kalkoen, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
      • Astana, Kazachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Kazachstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Kazachstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Kazachstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
      • Split, Kroatië, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Letland, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Letland, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Letland, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
      • Batu Caves, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Maleisië, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Maleisië, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, Nieuw-Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
      • Ivano-frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Oekraïne, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Polen, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Roemenië, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Roemenië, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Russische Federatie, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Russische Federatie, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Federatie, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Federatie, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Servië, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slowakije, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Slowakije, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Slowakije, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Slowakije, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Slowakije, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Slowakije, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Slowakije, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
      • A Coruna, Spanje, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
      • Brno, Tsjechië, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Tsjechië, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Tsjechië, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjechië, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, Verenigde Staten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, Verenigde Staten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw, minstens 18 jaar oud.
  • Diagnose van RA langer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Proefpersonen moeten een orale of parenterale behandeling met methotrexaat (MTX) hebben gehad van meer dan of gelijk aan 3 maanden en op een stabiel voorschrift van meer dan of gelijk aan 15 tot 25 mg/week (of meer dan of gelijk aan 10 mg/week bij proefpersonen intolerantie voor MTX bij doses hoger dan of gelijk aan 12,5 mg/week) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten alle proefpersonen tijdens de deelname aan het onderzoek een voedingssupplement van foliumzuur of folinezuur innemen.
  • Voldoet aan de volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit: meer dan of gelijk aan 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtsaantallen) en meer dan of gelijk aan 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken.
  • Ten minste één van de volgende bij screening: groter dan of gelijk aan 3 boterosie op röntgenfoto OF groter dan of gelijk aan 1 boterosie en een positieve reumafactor OF groter dan of gelijk aan 1 boterosie en een positieve anticyclische factor gecitrullineerde peptide auto-antilichamen.
  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan slechts één biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD) (behalve adalimumab) kunnen worden ingeschreven (tot 20% van de totale onderzoekspopulatie) als ze gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor de bDMARD of beperkte blootstelling (minder dan 3 maanden), maar er moet worden voldaan aan de vereiste uitwasperiodes.
  • Met uitzondering van MTX moet de proefpersoon alle conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) hebben stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
  • Proefpersonen die zijn blootgesteld aan adalimumab of die worden beschouwd als ontoereikende responders op bDMARD-therapie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA. Geschiedenis van secundair syndroom van Sjögren is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo gevolgd door ABT-494

De deelnemers kregen placebo tot upadacitinib oraal eenmaal daags (QD) en placebo tot adalimumab door subcutane injectie eenmaal per twee weken (eow) gedurende maximaal 26 weken. Deelnemers die geen verbetering van ≥ 20% bereikten in het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) in week 14, 18 of 22 in vergelijking met de uitgangswaarde, moesten worden overgezet op 15 mg upadacitinib oraal QD. In week 26 moesten alle resterende deelnemers worden overgezet op 15 mg upadacitinib eenmaal daags tot week 48 (einde van periode 1).

Deelnemers die periode 1 voltooien, blijven 15 mg upadacitinib oraal QD krijgen gedurende maximaal 5 jaar in periode 2.

Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • ABT-494
Eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie
Actieve vergelijker: Adalimumab

De deelnemers kregen placebo tot upadacitinib oraal QD en 40 mg adalimumab door subcutane injectie eenmaal per twee weken gedurende maximaal 48 weken in periode 1. Deelnemers die geen ≥ 20% verbetering in TJC en SJC bereikten in week 14, 18 of 22 Baseline zou worden overgeschakeld naar 15 mg upadacitinib oraal QD. In week 26 moesten de resterende deelnemers die geen lage ziekteactiviteit bereikten (gedefinieerd als Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤ 10) worden overgezet op 15 mg upadacitinib oraal QD tot week 48.

Deelnemers die periode 1 voltooien, blijven dezelfde behandeling krijgen die aan het einde van periode 1 is toegewezen (15 mg upadacitinib eenmaal daags of 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken) gedurende maximaal 5 jaar in periode 2.

Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • ABT-494
Eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Upadacitinib

Deelnemers moesten 15 mg upadacitinib oraal QD en placebo op adalimumab krijgen door subcutane injectie eenmaal per twee weken gedurende maximaal 48 weken in periode 1. Deelnemers die geen ≥ 20% verbetering in TJC en SJC bereikten in week 14, 18 of 22 De uitgangswaarde zou worden overgeschakeld naar 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken. In week 26 moesten de resterende deelnemers die geen lage ziekteactiviteit bereikten (gedefinieerd als CDAI ≤ 10) worden overgezet op 40 mg adalimumab om de week tot week 48.

Deelnemers die periode 1 voltooien, blijven dezelfde behandeling krijgen die aan het einde van periode 1 is toegewezen (15 mg upadacitinib eenmaal daags of 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken) gedurende maximaal 5 jaar in periode 2.

Tabletten eenmaal daags oraal ingenomen
Andere namen:
  • ABT-494
Eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie
Eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA) was ACR 20% respons (ACR20) in week 12. Deelnemers die aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voldeden, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria :

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En
  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Europese Unie (EU)/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was klinische remissie, gebaseerd op een Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score van < 2,6 in week 12.

De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.

Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.

Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Een lage ziekteactiviteit op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 10.

CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van het totale aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.

Week 12
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering voldeden, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; en
  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en
  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.

Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde Total Sharp Score (mTSS) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26

De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten, beoordeeld door 2 onafhankelijke, geblindeerde lezers. mTSS wordt berekend als de som van de totale gewrichtserosiescore en de totale gewrichtsruimtevernauwing (JSN)-score.

De ernst van de gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand en pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

JSN werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

De mTSS is de som van de gezamenlijke erosie- en JSN-scores en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in mTSS duidt op verbetering van de gewrichtsschade, terwijl een verandering ten opzichte van de basislijn groter dan 0 wijst op progressie.

Basislijn en week 26
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

De DAS28(CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt ( 0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28(CRP)-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.

Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe lang het duurde voordat ze zo lenig mogelijk werden na het ontwaken met ochtendstijfheid in de afgelopen 7 dagen. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-F)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Elk van de items over vermoeidheid en impact van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likert-schaal. De FACIT Vermoeidheidsschaal is de som van de individuele 13 scores en loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers werd gevraagd om de ernst van hun artritispijn in de afgelopen week aan te geven op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 100. Een score van 0 geeft "geen pijn" aan en een score van 100 geeft "ergst mogelijke pijn" aan. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers zonder radiografische progressie in week 26
Tijdsspanne: Basislijn en week 26

Geen radiografische progressie wordt gedefinieerd als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS ≤ 0. De mTSS meet de mate van gewrichtsschade op basis van röntgenfoto's van de handen en voeten, die werden beoordeeld door 2 onafhankelijke, geblindeerde lezers. mTSS wordt berekend als de som van de totale gewrichtserosiescore en de totale gewrichtsruimtevernauwing (JSN)-score en varieert van 0 (normaal) tot 448 (slechtste).

De ernst van de gewrichtserosie werd beoordeeld in 16 gewrichten in elke hand en pols en 6 gewrichten in elke voet. Elk gewricht kreeg een score van 0 (geen erosie) tot 5 voor handen/polsen of tot 10 voor voeten (volledige collaps). De totale erosiescore varieert van 0 tot 280 (slechtste).

Vernauwing van de gewrichtsruimte (JSN) werd beoordeeld in 15 gewrichten van elke hand en pols, en 6 gewrichten van elke voet, inclusief subluxatie, van 0 (normaal) tot 4 (volledig verlies van gewrichtsruimte, benige ankylose of luxatie). De totale JSN-score varieert van 0 tot 168 (slechtste).

Basislijn en week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Placebo voor upadacitinib

3
Abonneren