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Um estudo comparando Upadacitinib (ABT-494) ao placebo e ao adalimumab em adultos com artrite reumatóide que estão em uma dose estável de metotrexato e que têm uma resposta inadequada ao metotrexato (SELECT-COMPARE)

1 de agosto de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando upadacitinibe (ABT-494) com placebo e adalimumabe em indivíduos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa que estão em um histórico estável de metotrexato (MTX) e que têm uma resposta inadequada ao MTX (MTX-IR)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, incluindo a inibição da progressão radiográfica, e a segurança com upadacitinib versus placebo e versus um comparador ativo, adalimumab, em adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que estão em um histórico estável de metotrexato (MTX) e que apresentam resposta inadequada ao MTX.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas (Período 1) e um período de extensão de longo prazo (Período 2).

O período 1 é um período de 48 semanas randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e controlado por comparador ativo, projetado para comparar a segurança e a eficácia de upadacitinibe versus placebo e versus adalimumabe. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 2:2:1 para um dos três grupos de tratamento:

  • Placebo (até a semana 26)
  • Upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia (QD)
  • Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow)

Os participantes randomizados para placebo que não atingirem uma melhora ≥ 20% na contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com a linha de base serão transferidos para o tratamento cego com upadacitinibe. Na semana 26, todos os participantes que ainda recebem placebo serão transferidos para o tratamento cego com upadacitinibe, independentemente da resposta clínica.

Os participantes randomizados para adalimumabe que não obtiverem uma melhora ≥ 20% em TJC e SJC nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com a linha de base serão trocados para upadacitinibe cego. Os participantes que ainda recebem adalimumabe na Semana 26 que não atingirem baixa atividade da doença (LDA) de acordo com o Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI; LDA é definido como CDAI ≤ 10) serão transferidos para tratamento cego com upadacitinibe na Semana 48.

Os participantes randomizados para upadacitinibe que não obtiverem uma melhora ≥ 20% em TJC e SJC nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com a linha de base serão transferidos para adalimumabe cego; os participantes que ainda recebem upadacitinibe na Semana 26 que não atingirem LDA (CDAI ≤ 10) serão transferidos para o tratamento cego com adalimumabe na Semana 48.

Os participantes que concluírem a visita da Semana 48 (final do Período 1) entrarão na fase de extensão de longo prazo do estudo (Período 2), por até 5 anos. Os participantes continuarão o tratamento do estudo conforme designado no final do Período 1. A partir da Semana 48 e posteriormente, pelo menos 20% de melhora em TJC e SJC em comparação com a linha de base é necessária para permanecer no medicamento do estudo. Qualquer pessoa que não cumprir este critério em 2 visitas consecutivas (começando na semana 48) será descontinuada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1629

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Chemnitz, Alemanha, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Alemanha, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • Bélgica
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • Cazaquistão
      • Astana, Cazaquistão, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Cazaquistão, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Cazaquistão, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Cazaquistão, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chile, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chile, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Colômbia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Colômbia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Colômbia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Colômbia, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Eslováquia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Eslováquia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Eslováquia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Eslováquia, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Eslováquia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Eslováquia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Eslováquia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • Estônia
      • Pärnu, Estônia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Federação Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Federação Russa, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Federação Russa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federação Russa, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federação Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, França, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, França, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, França, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, França, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, França, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Hungria, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Hungria, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Hungria, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Hungria, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • Itália
      • Milan, Itália, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Itália, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Itália, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • Letônia
      • Adazi, Letônia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Letônia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Letônia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Letônia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Letônia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • Malásia
      • Batu Caves, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Malásia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Malásia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malásia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, México, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, México, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, México, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, México, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • Nova Zelândia
      • Nelson, Nova Zelândia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, Nova Zelândia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • Peru
      • Cerrahpasa, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Peru, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Polônia, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Polônia, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • Reino Unido
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Romênia, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Romênia, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Romênia, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Tcheca, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Tcheca, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • Ucrânia
      • Ivano-frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Ucrânia, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Ucrânia, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ucrânia, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • África do Sul
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
  • Diagnóstico de AR por mais de ou igual a 3 meses.
  • Os indivíduos devem estar em terapia oral ou parenteral com metotrexato (MTX) maior ou igual a 3 meses e em uma prescrição estável maior ou igual a 15 a 25 mg/semana (ou maior ou igual a 10 mg/semana em indivíduos intolerante ao MTX em doses maiores ou iguais a 12,5 mg/semana) por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. Além disso, todos os indivíduos devem tomar um suplemento dietético de ácido fólico ou ácido folínico durante a participação no estudo.
  • Atende aos seguintes critérios mínimos de atividade da doença: maior ou igual a 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e maior ou igual a 6 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) nas visitas de triagem e de linha de base.
  • Pelo menos um dos seguintes na triagem: maior ou igual a 3 erosões ósseas na radiografia OU maior ou igual a 1 erosão óssea e fator reumatoide positivo OU maior ou igual a 1 erosão óssea e anticíclico positivo autoanticorpos peptídeos citrulinados.
  • Indivíduos com exposição prévia a apenas um medicamento biológico anti-reumático modificador da doença (bDMARD) (exceto adalimumabe) podem ser inscritos (até 20% da população total do estudo) se tiverem evidência documentada de intolerância ao bDMARD ou exposição limitada (menos de 3 meses), mas os períodos de washout necessários precisam ser atendidos.
  • Com exceção do MTX, o sujeito deve ter descontinuado todos os medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença (csDMARDs).

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
  • Indivíduos que foram expostos a adalimumabe ou que são considerados respondedores inadequados à terapia bDMARD conforme determinado pelo investigador.
  • História de doença articular inflamatória além da AR. História de Síndrome de Sjögren secundária é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo seguido de ABT-494

Os participantes deveriam receber placebo para upadacitinib por via oral uma vez ao dia (QD) e placebo para adalimumab por injeção subcutânea uma vez a cada duas semanas (eow) por até 26 semanas. Os participantes que não obtiveram uma melhora ≥ 20% na contagem de articulações sensíveis (TJC) e contagem de articulações inchadas (SJC) nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com a linha de base deveriam ser trocados para 15 mg de upadacitinibe por via oral QD. Na Semana 26, todos os participantes restantes deveriam mudar para 15 mg de upadacitinibe QD até a Semana 48 (final do Período 1).

Os participantes que concluírem o Período 1 continuarão a receber 15 mg de upadacitinibe por via oral QD por até 5 anos no Período 2.
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Placebo para Adalimumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada duas semanas
Comparador Ativo: Adalimumabe

Os participantes deveriam receber placebo para upadacitinibe oral QD e 40 mg de adalimumabe por injeção subcutânea eow por até 48 semanas no Período 1. Os participantes que não obtiveram uma melhora ≥ 20% em TJC e SJC nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com A linha de base deveria ser alterada para 15 mg de upadacitinibe por via oral QD. Na Semana 26, os participantes restantes que não atingiram baixa atividade da doença (definido como Índice de Atividade da Doença Clínica [CDAI] ≤ 10) deveriam ser trocados para 15 mg de upadacitinibe por via oral QD até a Semana 48.

Os participantes que concluírem o Período 1 continuarão a receber o mesmo tratamento atribuído no final do Período 1 (15 mg de upadacitinibe QD ou 40 mg de adalimumabe eow) por até 5 anos no Período 2.
Medicamento: Placebo para Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Adalimumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Humira
Experimental: Upadacitinibe

Os participantes deveriam receber 15 mg de upadacitinibe por via oral QD e placebo para adalimumabe por injeção subcutânea eow por até 48 semanas no Período 1. Os participantes que não obtiveram uma melhora ≥ 20% em TJC e SJC nas semanas 14, 18 ou 22 em comparação com A linha de base deveria ser alterada para 40 mg de adalimumabe eow. Na semana 26, os participantes restantes que não atingiram baixa atividade da doença (definida como CDAI ≤ 10) deveriam ser trocados para 40 mg de adalimumabe eow até a semana 48.

Os participantes que concluírem o Período 1 continuarão a receber o mesmo tratamento atribuído no final do Período 1 (15 mg de upadacitinibe QD ou 40 mg de adalimumabe eow) por até 5 anos no Período 2.
Medicamento: Upadacitinibe
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • ABT-494
Medicamento: Placebo para Adalimumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada duas semanas
Medicamento: Adalimumabe
Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada duas semanas
Outros nomes:
  • Humira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O endpoint primário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a resposta ACR 20% (ACR20) na semana 12. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20 :

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica (CR) com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12

O endpoint primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi a remissão clínica, com base em uma pontuação de PCR 28 (DAS28) de atividade da doença de < 2,6 na semana 12.

O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

Uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).

A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença com base no CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12

A baixa atividade da doença com base no índice de atividade clínica da doença (CDAI) é definida como uma pontuação CDAI ≤ 10.

CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, e avaliação global do médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12

O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência.

Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na Pontuação Sharp Total Modificada (mTSS) na Semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26

O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e dos pés, avaliadas por 2 leitores cegos independentes. O mTSS é calculado como a soma da pontuação total da erosão articular e da pontuação total do estreitamento do espaço articular (JSN).

A gravidade da erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior).

A JSN foi avaliada em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda total do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior).

O mTSS é a soma das pontuações de erosão articular e JSN e varia de 0 (normal) a 448 (pior). Uma alteração negativa da linha de base no mTSS indica melhora no dano articular, enquanto uma alteração da linha de base maior que 0 indica progressão.
Linha de base e Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12

O DAS28 (CRP) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente ( 0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

Um escore DAS28(PCR) menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença.
Semana 12
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes foram solicitados a indicar o tempo que levaram para ficar o mais flexível possível após acordar com rigidez matinal nos últimos 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e Semana 12
A escala FACIT Fatigue é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias. Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga é medido em uma escala Likert de quatro pontos. A Escala de Fadiga FACIT é a soma das 13 pontuações individuais e varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os participantes foram solicitados a indicar a gravidade da dor da artrite na semana anterior em uma escala analógica visual (VAS) de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica "sem dor" e uma pontuação de 100 indica "pior dor possível". Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes sem progressão radiográfica na semana 26
Prazo: Linha de base e Semana 26

Nenhuma progressão radiográfica é definida como uma alteração da linha de base em mTSS ≤ 0. O mTSS mede o nível de dano articular a partir de radiografias das mãos e dos pés, que foram avaliadas por 2 leitores cegos independentes. O mTSS é calculado como a soma da pontuação total da erosão articular e da pontuação total do estreitamento do espaço articular (JSN) e varia de 0 (normal) a 448 (pior).

A gravidade da erosão articular foi avaliada em 16 articulações em cada mão e punho e 6 articulações em cada pé. Cada articulação foi pontuada de 0 (sem erosão) a 5 para mãos/punhos ou 10 para pés (colapso completo). A pontuação total da erosão varia de 0 a 280 (pior).

O estreitamento do espaço articular (JSN) foi avaliado em 15 articulações de cada mão e punho e 6 articulações de cada pé, incluindo subluxação, de 0 (normal) a 4 (perda completa do espaço articular, anquilose óssea ou luxação). A pontuação total do JSN varia de 0 a 168 (pior).
Linha de base e Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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