Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo og med Adalimumab hos voksne med revmatoid artritt som er på en stabil dose metotreksat og som har en utilstrekkelig respons på metotreksat (SELECT-COMPARE)

1. august 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo og med Adalimumab hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en stabil bakgrunn av metotreksat (MTX) og som har en utilstrekkelig respons på MTX (MTX-IR)

Hensikten med denne studien var å vurdere effekt, inkludert hemming av radiografisk progresjon, og sikkerhet med upadacitinib versus placebo og versus en aktiv komparator, adalimumab, hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har en stabil bakgrunn av metotreksat (MTX og som har en utilstrekkelig respons på MTX.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 48 ukers dobbeltblind behandlingsperiode (Periode 1) og en langsiktig forlengelsesperiode (Periode 2).

Periode 1 er en 48 ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert og aktiv komparatorkontrollert periode designet for å sammenligne sikkerhet og effekt av upadacitinib versus placebo, og versus adalimumab. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 2:2:1 til en av tre behandlingsgrupper:

  • Placebo (opptil uke 26)
  • Upadacitinib 15 mg én gang daglig (QD)
  • Adalimumab 40 mg annenhver uke (eow)

Deltakere randomisert til placebo som ikke oppnår ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med baseline vil bli byttet til blindet upadacitinib-behandling. Ved uke 26 vil alle deltakere som fortsatt får placebo gå over til blindet upadacitinib-behandling uavhengig av klinisk respons.

Deltakere randomisert til adalimumab som ikke oppnår en forbedring på ≥ 20 % i TJC og SJC ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med baseline vil bli byttet til blindet upadacitinib. Deltakere som fortsatt får adalimumab ved uke 26 og som ikke oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) i henhold til Clinical Disease Activity Index (CDAI; LDA er definert som CDAI ≤ 10) vil bli byttet til blindet upadacitinib-behandling til uke 48.

Deltakere randomisert til upadacitinib som ikke oppnår ≥ 20 % forbedring i TJC og SJC ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med baseline, vil bli byttet til blindet adalimumab; deltakere som fortsatt får upadacitinib ved uke 26 og som ikke oppnår LDA (CDAI ≤ 10), vil bli byttet til blindet adalimumab-behandling til uke 48.

Deltakere som fullfører besøket i uke 48 (slutten av periode 1) vil gå inn i den langsiktige forlengelsesfasen av studien (periode 2), i opptil 5 år. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen som tildelt ved slutten av periode 1. Fra og med uke 48 og deretter, kreves det minst 20 % forbedring i både TJC og SJC sammenlignet med baseline for å forbli på studiemedikamentet. Alle som ikke oppfyller dette kriteriet ved 2 påfølgende besøk (fra og med uke 48) vil bli avviklet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1629

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 142843
      • Buenos Aires, Argentina, 1180
        • Fundacion Sanatorio Guemes /ID# 148405
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 144853
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Cemic /Id# 148404
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Org Medica de Investigacion /ID# 144855
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145601
      • Cordoba, Argentina, 5900
        • Consultora Integral de Salud S /ID# 144856
      • Rosario, Santa FE, Argentina, 2000
        • Instituto CAICI /ID# 144854
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152622
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Iari /Id# 151293
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142845
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro Medico Privado/Reuma /ID# 142842
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153542
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1046
        • Aprillus Asistencia e Investig /ID# 148406
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 144857
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 142848
  • Belgia
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare /ID# 152953
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 142858
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 142860
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 148401
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 142859
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo /ID# 142865
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142862
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 142863
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil /ID# 150918
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa /ID# 142872
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • Hc Ufmg /Id# 142868
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030-110
        • Ceti - Centro de Estudos Em Terapias Inovadoras Ltda /Id# 142871
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 142870
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Sevicos Medicos S/S /ID# 142869
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica e Serviços Médicos Ltda /ID# 142867
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Trimontsium /ID# 142874
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • UMHAT Pulmed OOD /ID# 142877
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • MHAT Kaspela /ID# 142873
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 142875
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 142876
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 161434
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3N 0K6
        • Ciads /Id# 142880
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • St. Clare's Mercy Hospital /ID# 142879
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Adachi Medicine Prof. Corp /ID# 154205
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • CA Ctr for Clin Trials CCCT /ID# 157379
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 142878
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151271
      • Osorno, Chile, 1710216
        • Corp de Beneficencia Osorno /ID# 147941
      • Providencia-santiago, Chile, 7510186
        • Someal /Id# 144704
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 142893
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 157933
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Soc. de Prestaciones medicas y Paramedicas Goecke /ID# 142890
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinica DermaCross /ID# 142892
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigaciones Medicas SSMSO /ID# 151686
      • Santiago, Chile, 8420383
        • Centro Inter Estud Clin CIEC /ID# 144777
      • Temuco, Chile, 4790928
        • Centro Medico de Reumatologia /ID# 148402
      • Vina Del Mar, Chile, 2520997
        • Cinvec /Id# 144705
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781156
        • Ctr de Inv Clinica del Sur /ID# 142888
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80002
        • Ctr Int de Reum del Caribe SAS /ID# 142894
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A - CAYRE /ID# 142896
      • Bogota DC, Colombia
        • Fund Inst de Reum F. Chalem /ID# 149847
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S. /ID# 144860
      • Medellín, Colombia, 50021
        • Centro Integral de Reumatologi /ID# 142897
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas- CIREEM SAS /ID# 142898
  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionhospital Silkeborg /ID# 142914
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 158838
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
        • Сity Clinical Hospital #4 /ID# 143023
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian National Research Medi /ID# 143028
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145628
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Moscow State Univ Med and Dent /ID# 145623
      • Nizhnij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 148318
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 143018
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • Ryazan State Medical Universit /ID# 143031
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • II Dzhan Research Center /ID# 143027
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193015
        • NW State Med Univ NA Mechnikov /ID# 143022
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
        • Republican clinical hospital n /ID# 145626
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 143030
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den russiske føderasjonen, 141060
        • Family Outpatient clinic#4,LLC /ID# 148319
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 143138
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145627
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 143019
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 144871
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 143026
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 142921
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 142923
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145454
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 142922
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 151870
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 143136
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 143130
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 143123
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 144881
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143080
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 143121
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 143131
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 144877
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • AZ Arthritis & Rheum Research /ID# 156093
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 143114
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center /ID# 153935
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 144884
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rheumatology Ctr of San Diego /ID# 153747
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143116
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146083
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Kotha and Kotha /ID# 161046
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • TriWest Research Associates- La Mesa /ID# 143115
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720-5402
        • Valerius Med Grp & Res Ctr /ID# 143120
      • Los Angeles, California, Forente stater, 11373
        • Discovery MM Services, Inc /ID# 163504
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Desert Medical Advances /ID# 143097
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sierra Rheumatology /ID# 155672
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 143090
      • Whittier, California, Forente stater, 90606
        • Medvin Clinical Research /ID# 148362
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 143122
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Arthritis and Rheum Clin N. CO /ID# 156094
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AARDS Research, Inc. /ID# 154190
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • ZASA Clinical Research /ID# 143134
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 143112
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 143132
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 145630
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • FL Med Ctr and Research, Inc. /ID# 143081
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 143135
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016-1501
        • Precision Research Org, LLC /ID# 143092
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761-4547
        • Advanced Clin Res of Orlando /ID# 154617
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheum Assoc of Central FL /ID# 145632
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 145635
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 163292
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684-2672
        • Arthritis Research of Florida /ID# 143125
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 145647
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • St. Anthony Comprehsve Res Ins /ID# 143095
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148358
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143117
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 143085
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 143106
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 155668
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 155258
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • North Georgia Rheumatology Grp /ID# 147170
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research /ID# 153090
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 148357
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21204
        • Arthritis Treatment Center /ID# 155260
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 151356
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Gr /ID# 143082
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 143118
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Shores Rheumatology, PC /ID# 162977
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Luke's Hospital /ID# 156750
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Med Clinics /ID# 145636
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 143087
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156394
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Atlantic Coast Research /ID# 148355
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Ocean Rheumatology, PA /ID# 143111
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic Back Disorder /ID# 143102
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 143083
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 143127
    • New York
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 161619
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Instit /ID# 143119
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 143101
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • EmergeOrtho, P.A. /ID# 143100
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 148361
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 148359
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27617
        • Shanahan Rheuma & Immuno /ID# 145643
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Clinical Research Solutions, LLC /ID# 154619
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 143094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 143129
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 143110
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 143133
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 153730
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 145637
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 143091
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Arthritis Associates, PLLC /ID# 155490
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rheumatology Consultants, PLLC /ID# 153731
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Dr. Ramesh Gupta /ID# 143099
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Austin Regional Clinic /ID# 143084
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148356
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Arthritis Care and Diagnostic /ID# 150677
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 145631
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Doctor's Hosp at Renaissance /ID# 154616
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79935
        • MedResearch Inc. /ID# 154618
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 145644
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Accurate Clinical Research /ID# 145645
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 150921
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 144879
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 145640
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 144880
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • Arthritis & Osteoporosis Assoc /ID# 147364
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 161625
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 143126
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 162578
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163183
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459-4750
        • Discovery MM Services, Inc. /ID# 163184
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159539
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 143089
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
        • Arthritis & Osteo Ctr of S. TX /ID# 143103
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151357
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Arthritis Clinic of N. VA, P.C /ID# 143109
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143113
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 143088
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • The Vancouver Clinic, INC. PS /ID# 143107
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Forente stater, 25309
        • West Virginia Research Inst /ID# 153088
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 145646
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 145618
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Hopital de la Cote de Nacre /ID# 145616
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU Gabriel Montpied /ID# 145619
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception /ID# 142926
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere /ID# 145605
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • CHU de Rennes - Hospital Sud /ID# 151957
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHU Strasbourg Hautepierre Hos /ID# 144708
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Hopital Universitaire Purpan /ID# 144707
    • Hauts-de-France
      • Lille CEDEX, Hauts-de-France, Frankrike, 59045
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez /ID# 151312
    • Herault
      • Montpellier CEDEX 5, Herault, Frankrike, 34295
        • Hopital Saint Eloi /ID# 142925
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Ippokratio /ID# 142935
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 142934
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 142933
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 142938
      • Tuen Mun, Hong Kong, 999077
        • Tuen Mun Hospital /ID# 142939
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220013
        • First City Clinical Hospital /ID# 158011
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 142957
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 152050
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 151958
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 142960
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 145965
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr /ID# 144709
  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Azienda Ospedaliera Luigi Sacc /ID# 142966
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 142963
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 147528
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • AOU Citta della Salute Scienza /ID# 150070
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 142971
      • Karaganda, Kasakhstan, 100008
        • Karaganda State Medical Univ /ID# 153433
      • Semey, Kasakhstan, 071403
        • Semey State Medical University /ID# 152659
      • Shymkent, Kasakhstan, 160000
        • Regional Clinical Hospital /ID# 147168
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 142973
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 142978
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 142974
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National Univ Hosp /ID# 162073
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 142977
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 150886
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 142975
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 142979
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 142976
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Klinicki bolnicki centar Split /ID# 152530
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 142900
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 142901
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 142899
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 160232
  • Latvia
      • Adazi, Latvia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 142984
      • Daugavpils, Latvia, 5417
        • Daugavpils Regional Hospital /ID# 142982
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • D.Saulites-Kandevicas PP /ID# 142985
      • Riga, Latvia, 1005
        • Clinic ORTO /ID# 142983
      • Riga, Latvia, 1038
        • Riga East Clinical Univ Hosp /ID# 142981
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 142987
    • Kaunas
      • Kovno, Kaunas, Litauen, 50009
        • Hosp Lithuanian Univ Health Sc /ID# 142986
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang /ID# 156756
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak /ID# 142990
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya /ID# 142989
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Ja afar /ID# 142988
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II /ID# 157862
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Invest y Biomed de Chihuahua /ID# 142996
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • RM Pharma Specialists, S.A de C.V /ID# 142994
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Hospital de Jesús Nazareno /ID# 142993
      • Mérida, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investiga /ID# 148159
    • Ciudad De Mexico
      • Cuauhtemoc, Ciudad De Mexico, Mexico, 06700
        • Clinstile, S.A. de C.V. /ID# 144866
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64320
        • Hosp. Univ. Dr. Jose E. Gonz /ID# 142992
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 143001
      • Timaru, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 143000
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 143002
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Badurski i wspolnicy SJ /ID# 163300
      • Poznan, Polen, 60-425
        • Solumed Sp. zoo Cent Medyczne /ID# 152783
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 143007
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 145622
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 143004
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 148189
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne /ID# 152782
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow /ID# 143005
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 143003
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 151960
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED Warszawa Targowek /ID# 157621
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 143006
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163293
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163294
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddz. Poznan /ID# 163295
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp z o.o /ID# 152914
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • CCA Braga - Hospital de Braga /ID# 148317
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 160539
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE /ID# 152871
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 143009
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148316
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 143010
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 151961
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • GCM Medical Group /ID# 143011
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144868
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 144869
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf. Maria /ID# 145966
      • Iasi, Romania, 700656
        • Spitalul Clinic de Recuperare /ID# 144867
      • Oradea, Romania, 410028
        • Ecomed SRL /ID# 144870
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143012
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino /ID# 143017
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143032
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143035
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143036
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 143037
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21101
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 143034
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • Clinical Center of Vojvodina /ID# 143033
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 143045
      • Nové Mesto Nad Váhom, Slovakia, 915 01
        • Reumatologická ambulancia Reum.hapi s.r.o. /ID# 147169
      • Partizanske, Slovakia, 958 01
        • REUMACENTRUM s.r.o. /ID# 143041
      • Pieštany, Slovakia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 147614
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97 101
        • Reumex, s.r.o. /ID# 143043
      • Sabinov, Slovakia, 083 01
        • Reumatologicka ambulancia /ID# 144873
      • Stará Lubovna, Slovakia, 06401
        • TIMMED spol. s r.o. /ID# 144872
      • Topolcany, Slovakia, 955 01
        • Reumatologicka ambulancia, LER /ID# 143044
      • Zvolen, Slovakia, 960 01
        • ALBAMED s.r.o. /ID# 143042
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Comple Hosp Univ de A Coruna /ID# 143051
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina S /ID# 153566
      • Santiago de Compostela, Spania, 15702
        • Clinica Gaias /ID# 143052
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hosp Santiago /ID# 153727
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • H. Un. Marques de Valdecilla /ID# 143050
  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital /ID# 143077
      • Warrington, Storbritannia, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 143075
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 143074
  • Sør-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6045
        • Greenacres Hospital /ID# 144710
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 148320
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148353
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 143046
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0132
        • Jakaranda Hosp, Emmed Research /ID# 145968
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St. Augustine's Hospital /ID# 143047
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148322
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 144874
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153085
      • Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 143048
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University /ID# 143059
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 143055
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 143061
      • Taichung City, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University /ID# 143060
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 157940
      • Taoyuan City, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Ho /ID# 143057
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 143058
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 143056
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 142906
      • Bruntál, Tsjekkia, 79201
        • Revmatologie Bruntal, s.r.o /ID# 142903
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Revmatologicka a interni ambul /ID# 142907
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • Revmatologie MUDr. Klara Sirov /ID# 142908
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Arthromed, s.r.o. /ID# 144706
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 145961
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjekkia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 142905
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 142904
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 144862
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologická ambulance /ID# 145963
      • Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 145962
  • Tyrkia
      • Cerrahpasa, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpa /ID# 156088
      • Istanbul, Tyrkia, 34147
        • Istanbul Fizik Tedavi Rehabilitasyon Egitim ve Arastırma Hastanesi /ID# 143063
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi Ataturk Training & Research Hospital /ID# 143062
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 9126
        • Med Versorgungszentrum AGILOME /ID# 154975
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Rheumaforschungszentrum II /ID# 142930
      • Munich, Tyskland, 80337
        • LMU Klinikum der Universität München /ID# 142931
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 145620
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 145964
    • Schleswig-Holstein
      • Rendsburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24768
        • Praxis Walter, Rendsburg /ID# 142932
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152025
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152030
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • Lviv Municipal City Clinical /ID# 143068
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 143072
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 143069
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 143067
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154450
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 143071
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 142952
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 142950
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. /ID# 153061
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Debreceni Egyetem Kenezy Gyula Egyetemi Korhaz /ID# 142948
      • Heviz, Ungarn, 8380
        • Hevizgyogyfurdo es Szent Andra /ID# 142949
      • Kiskunhalas, Ungarn, 6400
        • Kiskunhalasi Semmelweis Korhaz /ID# 151944
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 142954
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Egeszsegugyi és Szolgaltato Kft. /ID# 142951
    • Pest
      • Budapest III, Pest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft. /ID# 142953
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Ungarn, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatókórház /ID# 145621
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 145950
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz /ID# 142851

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
  • Diagnose av RA i mer enn eller lik 3 måneder.
  • Forsøkspersonene må ha vært på oral eller parenteral metotreksat (MTX) behandling mer enn eller lik 3 måneder og på en stabil resept på større enn eller lik 15 til 25 mg/uke (eller større enn eller lik 10 mg/uke hos forsøkspersoner intolerant overfor MTX ved doser større enn eller lik 12,5 mg/uke) i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. I tillegg bør alle forsøkspersoner ta et kosttilskudd av folsyre eller folinsyre gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Oppfyller følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet: større enn eller lik 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og større enn eller lik 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.
  • Minst ett av følgende ved screening: større enn eller lik 3 beinerosjoner på røntgen ELLER større enn eller lik 1 beinerosjon og en positiv revmatoid faktor ELLER større enn eller lik 1 beinerosjon og en positiv antisyklisk citrullinerte peptidautoantistoffer.
  • Personer med tidligere eksponering for bare ett biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (bDMARD) (unntatt adalimumab) kan bli registrert (opptil 20 % av den totale studiepopulasjonen) hvis de har dokumentert bevis på intoleranse mot bDMARD eller begrenset eksponering (mindre enn 3 måneder), men nødvendige utvaskingsperioder må tilfredsstilles.
  • Bortsett fra MTX, må forsøkspersonen ha avbrutt alle konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Pasienter som har blitt eksponert for adalimumab eller som anses som utilstrekkelig respondere på bDMARD-behandling som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med inflammatorisk leddsykdom annet enn RA. Anamnese med sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo etterfulgt av ABT-494

Deltakerne skulle få placebo til upadacitinib oralt én gang daglig (QD) og placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon én gang annenhver uke (eow) i opptil 26 uker. Deltakere som ikke oppnådde ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med baseline, skulle byttes til 15 mg upadacitinib oralt QD. Ved uke 26 skulle alle gjenværende deltakere byttes til 15 mg upadacitinib QD frem til uke 48 (slutten av periode 1).

Deltakere som fullfører periode 1 vil fortsette å motta 15 mg upadacitinib oralt QD i opptil 5 år i periode 2.
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
Legemiddel: Placebo for Adalimumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Aktiv komparator: Adalimumab

Deltakerne skulle få placebo til upadacitinib oralt QD og 40 mg adalimumab ved subkutan injeksjon eow i opptil 48 uker i periode 1. Deltakere som ikke oppnådde en ≥ 20 % forbedring i TJC og SJC ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med Baseline skulle byttes til 15 mg upadacitinib oralt QD. Ved uke 26 skulle gjenværende deltakere som ikke oppnådde lav sykdomsaktivitet (definert som Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤ 10) byttes til 15 mg upadacitinib oralt QD frem til uke 48.

Deltakere som fullfører periode 1 vil fortsette å motta den samme behandlingen som ble tildelt ved slutten av periode 1 (15 mg upadacitinib QD eller 40 mg adalimumab eow) i opptil 5 år i periode 2.
Legemiddel: Placebo for Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
Legemiddel: Adalimumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Andre navn:
  • Humira
Eksperimentell: Upadacitinib

Deltakerne skulle få 15 mg upadacitinib oralt QD og placebo til adalimumab ved subkutan injeksjon eow i opptil 48 uker i periode 1. Deltakere som ikke oppnådde en ≥ 20 % forbedring i TJC og SJC ved uke 14, 18 eller 22 sammenlignet med Baseline skulle byttes til 40 mg adalimumab eow. Ved uke 26 skulle gjenværende deltakere som ikke oppnådde lav sykdomsaktivitet (definert som CDAI ≤ 10) byttes til 40 mg adalimumab eow frem til uke 48.

Deltakere som fullfører periode 1 vil fortsette å motta den samme behandlingen som ble tildelt ved slutten av periode 1 (15 mg upadacitinib QD eller 40 mg adalimumab eow) i opptil 5 år i periode 2.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
Legemiddel: Placebo for Adalimumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Legemiddel: Adalimumab
Administreres ved subkutan injeksjon en gang annenhver uke
Andre navn:
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

Det primære endepunktet for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) ved uke 12. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 responskriteriene :

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Det primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var klinisk remisjon, basert på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på < 2,6 ved uke 12.

DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Lav sykdomsaktivitet basert på den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er definert som en CDAI-score ≤ 10.

CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i DAS28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter, vurdert av 2 uavhengige, blindede lesere. mTSS beregnes som summen av total ledderosjonsscore og total leddrominnsnevring (JSN) poengsum.

Alvorlighetsgraden av ledderosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd og håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

JSN ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd i hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).

mTSS er summen av ledderosjonen og JSN-skårene og varierer fra 0 (normal) til 448 (verst). En negativ endring fra baseline i mTSS indikerer forbedring i leddskade, mens en endring fra baseline større enn 0 indikerer progresjon.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

DAS28(CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ( 0-100 mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.

En DAS28(CRP)-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Deltakerne ble bedt om å angi tiden det tok for dem å bli så smidige som mulig etter å ha våknet med morgenstivhet de siste 7 dagene. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi - tretthet (FACIT-F)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
FACIT Fatigue-skalaen er et 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en firepunkts Likert-skala. FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i pasientens vurdering av smerte ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Deltakerne ble bedt om å angi alvorlighetsgraden av leddgiktsmertene i løpet av forrige uke på en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 100. En score på 0 indikerer "ingen smerte" og en score på 100 indikerer "verst mulig smerte." En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Utgangspunkt og uke 12
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon ved uke 26
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26

Ingen radiografisk progresjon er definert som en endring fra baseline i mTSS ≤ 0. mTSS måler nivået av leddskade fra røntgenbilder av hender og føtter, som ble vurdert av 2 uavhengige, blindede lesere. mTSS beregnes som summen av total ledderosjonsscore og total leddrominnsnevring (JSN) score og varierer fra 0 (normal) til 448 (dårligst).

Alvorlighetsgraden av ledderosjon ble vurdert i 16 ledd i hver hånd og håndledd og 6 ledd i hver fot. Hvert ledd ble skåret fra 0 (ingen erosjon) til 5 for hender/håndledd eller til 10 for føtter (fullstendig kollaps). Den totale erosjonsscore varierer fra 0 til 280 (dårligst).

Innsnevring av leddrom (JSN) ble vurdert i 15 ledd i hver hånd og håndledd, og 6 ledd på hver fot, inkludert subluksasjon, fra 0 (normal) til 4 (fullstendig tap av leddrom, benankylose eller luksasjon). Den totale JSN-poengsummen varierer fra 0 til 168 (dårligst).
Utgangspunkt og uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2017

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-465
  • 2022-501017-31-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere