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骨の構造と強度に対する肥満の影響

体重が多いと、股関節や脊椎の骨折を防ぐことができますが、上腕骨、足、足首の骨折のリスクが高まることがわかっています。 骨に対するアディポカインの作用についての理解が深まると、骨の形状とマイクロアーキテクチャのさまざまな側面に複雑な影響がある可能性があり、これらの影響は、アディポカインが骨細胞に直接作用するか、中枢神経系を介して作用するか、皮質と骨梁の間で作用するかによって異なる可能性があることが示唆されていますコンパートメント。 以前の研究は、体の厚さが増加したために肥満集団で不正確になる可能性がある面の二重エネルギー x 線吸収法 (DXA) スキャンの使用によって制限されています。

この研究の目的は、骨ミネラル密度、骨の形状、骨の微細構造、股関節、腰椎、橈骨遠位端、脛骨の骨強度に対する肥満の影響を調査することです。

これは、年齢、性別、身長、郵便番号、および喫煙を一致させた標準体重および肥満の個人の観察的横断研究です。 科目の総数は 240 です。 25 歳から 40 歳の男性および閉経前の女性、55 歳から 75 歳の男性および閉経後の女性。 DXA、高解像度周辺コンピューター断層撮影 (HR-pQCT)、定量的コンピューター断層撮影 (QCT)、および有限要素解析を使用して、骨の構造と強度を評価します。 骨の構造と強度に対する肥満の影響の潜在的なメディエーターを特定するために、骨のターンオーバーと骨の代謝に関連するホルモンの生化学的マーカーも測定されます。

肥満者および非肥満者における骨折リスクと心血管リスクの相互作用を評価するためのサブスタディが含まれています。 骨ミネラル密度 (BMD) と心血管リスクとの相互作用の証拠があり、炎症性サイトカインの脂肪分泌など、BMD と心血管リスクを関連付ける共通の経路があるという仮説を検証します。 インターロイキン-1およびアディポカインなど。 レプチンとアディポネクチン。 血管機能の超音波ベースの評価は、心臓リスクを評価し、これらの測定値を骨密度に関連付けるために使用されます。

肥満の人は、25OHD の循環レベルが低くなります。 これは、栄養摂取不足、日光への露出の減少、またはビタミンDが脂肪組織に保存されていることが原因である可能性があります. 研究者は、やせた、太りすぎ、肥満の男性と女性の 25OHD のレベルを測定して、25(OH)D が年齢または性別に関連しているかどうか、および肥満における 25OHD の低下がさまざまな種類のやせた、太りすぎ、肥満の参加者のサブセットの骨の健康に影響するかどうかを調べます。年齢。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これは、骨の構造と強度に対する肥満の影響を判断するための、単一施設の観察的、横断的、症例対照研究です。 ケースは肥満の個人であり、対照は痩せた個人である。 太りすぎの人は、ビタミン D サブスタディの一般集団への適用性を高めます。 ケースは、性別、年齢、身長、郵便番号の最初の部分 (例: S5、S10) と喫煙、優先度順に記載されています。 個別に一致したコントロールは、収集されたデータに対する潜在的な交絡因子の影響を減らします。 盲検は、この研究デザインには適用されません。

25 ~ 40 歳の参加者は、次の 2 回の訪問に参加します。

訪問 1 - 同意、質問票、人体測定 (身長、体重、ウエストとヒップの比率 (WHR)、上腕三頭筋の皮脂)、鼓膜温度、採血、神経筋機能テスト (椅子スタンド テスト、狭い歩行テスト、握力) 2 - 人体測定 (身長、体重)、妊娠検査、仰臥位の腹部の厚さの測定、股関節の幅の測定、DXA (全身、脊椎、股関節)、HR-pQCT (脛骨、橈骨)、QCT (脊椎と股関節)。

55 ~ 75 歳の参加者は、3 回の訪問に参加します。若い参加者と同様に訪問1と2、および心血管サブスタディを形成するための追加の訪問:

来院 3 - 人体測定 (身長、体重)、血圧、心血管リスク測定 (腹部大動脈石灰化 (AAC)、血流媒介拡張 (FMD)、頸動脈内膜 - 中膜厚 (CIMT)、脈波伝播速度 (PWV)、ABPI) .

ビタミン D レベルの季節性により、ビタミン D サブスタディは夏季に完了する必要があります。 2012 年 8 月より前に主要な研究を完了し、将来の研究に関して連絡を受けることに同意した参加者は、電話でビタミン D サブ研究に参加するよう招待され、その後、ビタミン D サブ研究に関する書面による情報が送信されます。 ボランティアは、2012 年 8 月から 2012 年 10 月までの間にもう 1 回訪問するよう招待されます。

将来の参加者 (主な研究への参加にまだ同意していない人) は、主な研究に同意する前に、ビタミン D サブ研究に参加するよう招待されます。 ビタミン D レベルは季節性の影響を受けるため、2012 年 8 月から 2012 年 10 月までの最初の研究訪問に参加する参加者は、メイン研究の訪問 1 でサブ研究コンポーネントを完了することができます。 ただし、2012 年 10 月から 2013 年 4 月までの主な研究の訪問 1 に参加した参加者は、2013 年の夏/秋にビタミン D サブ研究を完了するための追加の訪問に参加するよう招待されます。

ビタミンDのサブスタディに参加するには、少量の血液サンプルを採取し、食事と日光への露出に関するアンケートに回答する必要があります.

骨構造に対する肥満の影響は、肥満の研究グループとやせたグループのBMD、骨の微細構造、および形状の測定値を比較することによって決定されます。 骨強度に対する肥満の影響は、有限要素解析 (FEA) を使用して決定されます。 神経筋機能テストの結果は、やせたグループと肥満のグループの間で比較され、肥満が下肢の強度、バランス、協調性、柔軟性に及ぼす影響を判断します。 ホルモンと骨代謝回転マーカーは、やせた参加者と肥満の参加者で比較され、ホルモンと骨代謝回転マーカーの間の関連性、および骨構造と強度の測定値が特定されます。

心血管リスクと BMD の関係は、肥満のサブ研究グループと痩せたサブ研究グループの FMD、CIMT、PWV、AAC、および ABPI の測定値を比較することによって評価されます。 心血管リスクと骨折リスクの間の相互作用は、アテローム性動脈硬化リスクの代理画像を使用した研究になります。

ホルモン、炎症マーカー、およびその他の生化学的要因のレベルの比較は、やせた参加者と肥満の参加者の間で行われ、これらの測定値と心血管リスクの測定値との関連性についてテストが行​​われます。

主な研究の主要な結果は、肥満者と痩せた人の股関節 BMD の平均差です。

副次的な結果は、断面慣性モーメント、皮質および骨梁の BMD、骨の微細構造と形状、および細身と肥満の個人間の神経筋機能の平均差、BMD と心血管リスクとの関連、および体重と循環 25(OH)D との関連です。 .

研究の種類

観察的

入学 (実際)

258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2TN
        • University of Sheffield

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

英国サウスヨークシャー州から募集した健康な白人

説明

包含基準:

白人

BMI18.5kg/m2以上

25~40歳(女性の場合は閉経前)または55~75歳(女性の場合は閉経後(最終月経から少なくとも5年))

スキャンを受けるのに十分なモバイル性

スキャン中は動かずにいられる

-研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで

除外基準:

-以前の整形外科手術または骨折により、すべての部位でのイメージングが不可能

-長期の固定化の履歴(3か月を超える期間)

-募集前1年未満の高外傷骨折または低外傷骨折

現在妊娠中または妊娠を希望している

募集前1年未満の最後の子供の出産

採用前1年未満の授乳

診断前の糖尿病

以下を含む骨代謝に影響を与えることが知られている病歴または現在の状態:

  • 診断された骨格疾患
  • 試験測定部位における変形性関節症
  • 慢性腎疾患
  • 吸収不良症候群
  • 診断された内分泌障害
  • 低カルシウム血症または高カルシウム血症
  • 制限摂食障害と診断されました

DXA スキャンの分析またはその結果の解釈を妨げる条件

-デポメドロキシプロゲステロンまたは併用経口避妊薬を含む、骨代謝に影響を与えることが知られている薬物または治療の使用

週に21単位以上のアルコール摂取

アマチュアまたはプロレベルで競技スポーツに参加することとして定義される競技選手

PIによって臨床的に重要であると評価された著しく異常な臨床検査パラメータ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
標準体重
BMI 18.5 ~ 25.0 25 ~ 40 歳および 55 ~ 75 歳の健康な男女
太りすぎ
BMI 25.0~30.0 25~40歳、55~75歳の健康な男女
肥満
BMI 30.0以上 25~40歳、55~75歳の健康な男女

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準体重と肥満の DXA 股関節 BMD の平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
研究登録時に1回の測定(横断研究)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常体重と肥満の間の他の BMD 測定値の平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
DXA 脊椎と股関節、QCT 脊椎と股関節、HR-pQCT 橈骨と脛骨
研究登録時に1回の測定(横断研究)
正常体重と肥満の間の骨の微細構造測定値の平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
HR-pQCT橈骨と脛骨
研究登録時に1回の測定(横断研究)
正常体重と肥満の間の生化学的骨代謝回転マーカーの平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
血清 I型コラーゲンのC末端架橋(CTX)、I型プロコアゲンのn末端テロペプチド(PINP)、オステオカルシン、骨アルカリホスファターゼ(BAP)
研究登録時に1回の測定(横断研究)
標準体重と肥満の間のホルモンの平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
性ステロイド、インスリン様成長ホルモン -1 (IGF-1)、脂肪細胞ホルモン
研究登録時に1回の測定(横断研究)
標準体重と肥満の間の心血管リスク測定値の平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
脂質、CIMT、PWV、AAC、FMD
研究登録時に1回の測定(横断研究)
正常体重と肥満の間のビタミン D 測定値の平均差
時間枠:研究登録時に1回の測定(横断研究)
25OHD、1,25OHD、DBP、遊離 25OHD、ビタミン D 結合タンパク質 (DBP)、DBP 遺伝子型
研究登録時に1回の測定(横断研究)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer S Walsh, MBChB PhD、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月9日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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