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비만이 뼈 구조와 강도에 미치는 영향

2015년 12월 9일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

높은 체중은 고관절 및 척추 골절을 예방하지만 상완골, 발 및 발목 골절의 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 뼈에 대한 아디포카인의 작용에 대한 이해가 높아지면서 뼈 기하학 및 미세구조의 다양한 측면에 복잡한 효과가 있을 수 있으며 이러한 효과는 아디포카인이 뼈 세포에 직접 작용하는지 또는 중추신경계를 통해 작용하는지, 그리고 피질과 소주 사이에 작용하는지에 따라 달라질 수 있음을 시사합니다. 구획. 이전 연구는 증가된 신체 두께로 인해 비만 인구에서 부정확할 수 있는 영역 이중 에너지 X선 흡수계측(DXA) 스캔의 사용으로 제한됩니다.

이 연구의 목적은 비만이 골밀도, 골 기하학, 골 미세구조 및 고관절, 요추, 원위 요골 및 경골의 골 강도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

이것은 연령, 성별, 키, 우편번호 및 흡연과 일치하는 정상 체중 및 비만 개인에 대한 관찰 횡단면 연구입니다. 총 과목 수는 240개입니다. 25~40세의 남성과 폐경 전 여성, 55~75세의 남성과 폐경 후 여성. DXA, 고해상도 말초 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT), 정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 및 유한 요소 분석을 사용하여 뼈 구조와 강도를 평가합니다. 비만이 뼈 구조와 강도에 미치는 영향의 잠재적 매개체를 식별하기 위해 뼈 회전율의 생화학적 지표와 뼈 대사와 관련된 호르몬도 측정됩니다.

비만 및 비만이 아닌 개인의 골절 위험과 심혈관 위험의 상호 작용을 평가하기 위한 하위 연구가 포함되었습니다. 골밀도(BMD)와 심혈관 위험 사이의 상호작용에 대한 증거가 있으며 염증성 사이토카인의 지방 분비를 포함하여 BMD와 심혈관 위험을 연결하는 공통 경로가 있다는 가설을 테스트합니다. 인터루킨-1 및 아디포카인 예. 렙틴과 아디포넥틴. 혈관 기능의 초음파 기반 평가는 심장 위험을 평가하고 이러한 측정치를 골밀도와 관련시키는 데 사용됩니다.

비만인 사람은 25OHD의 순환 수준이 낮습니다. 이는 영양 섭취 부족, 햇빛 노출 감소 또는 지방 조직에 저장된 비타민 D 때문일 수 있습니다. 조사관은 25(OH)D가 연령 또는 성별과 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해 마른 체형, 과체중 및 비만 남성과 여성의 25OHD 수준을 측정하고 비만의 낮은 25OHD가 다른 군의 마른 체형, 과체중 및 비만 참가자의 하위 집합에서 뼈 건강에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다. 나이.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 뼈 구조와 강도에 대한 비만의 영향을 결정하기 위한 단일 센터, 관찰, 단면, 사례 제어 연구입니다. 케이스는 비만인 사람이고 대조군은 날씬한 사람입니다. 과체중 개인은 일반 인구에 대한 비타민 D 하위 연구의 적용 가능성을 높일 것입니다. 사례는 성별, 연령, 키, 우편 번호의 첫 번째 부분(예: S5, S10) 및 흡연, 우선 순위에 따라 나열됩니다. 개별적으로 일치하는 컨트롤은 수집된 데이터에 대한 잠재적 교란 요인의 영향을 줄입니다. 맹검은 이 연구 설계에 적용할 수 없습니다.

25-40세의 참가자는 두 번의 방문에 참석합니다.

방문 1 - 동의, 설문지, 인체 측정(신장, 체중, 허리-엉덩이 비율(WHR), 삼두근 피부 주름), 고막 온도, 혈액 샘플링, 신경근 기능 테스트(의자 서기 테스트, 좁은 보행 테스트 및 악력) 방문 2 - 인체측정학적 측정(신장, 체중), 임신 테스트, 앙와위 복부 두께 측정, 엉덩이 너비 측정, DXA(전신, 척추, 엉덩이), HR-pQCT(경골, 요골), QCT(척추 및 엉덩이).

55-75세 참가자는 세 번 방문합니다. 젊은 참가자의 경우 1차 및 2차 방문 및 심혈관 하위 연구를 형성하기 위한 추가 방문:

방문 3 - 인체측정학적 측정(신장, 체중), 혈압, 심혈관 위험 측정(복부 대동맥 석회화(AAC), 유동 매개 확장(FMD), 경동맥 내중막 두께(CIMT), 맥파 속도(PWV) 및 ABPI) .

비타민 D 수치의 계절성으로 인해 비타민 D 하위 연구는 여름철에 완료해야 합니다. 2012년 8월 이전에 주요 연구를 완료하고 향후 연구에 관한 연락을 받는 데 동의한 참가자는 전화로 비타민 D 하위 연구에 참여하도록 초대되고 이후 비타민 D 하위 연구에 대한 서면 정보를 보내드립니다. 자원봉사자들은 2012년 8월부터 2012년 10월 사이에 한 번 더 방문하도록 초대될 것입니다.

미래의 참가자(본 연구 참여에 아직 동의하지 않은 사람)는 본 연구에 동의하기 전에 비타민 D 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 비타민 D 수치는 계절의 영향을 받기 때문에 하위 연구 구성 요소는 2012년 8월에서 2012년 10월 사이에 첫 번째 연구 방문에 참석하는 참가자의 경우 주요 연구의 방문 1에서 완료할 수 있습니다. 그러나 2012년 10월부터 2013년 4월 사이에 주요 연구의 방문 1에 참석하는 참가자는 2013년 여름/가을에 비타민 D 하위 연구를 완료하기 위한 추가 방문에 참석하도록 초대됩니다.

비타민 D 하위 연구에 참여하려면 소량의 혈액 샘플을 채취하고 식단 및 태양 노출 설문지를 작성해야 합니다.

뼈 구조에 대한 비만의 영향은 비만 연구 그룹과 마른 그룹의 BMD, 뼈 미세 구조 및 기하학 측정을 비교하여 결정됩니다. 비만이 골강도에 미치는 영향은 유한 요소 분석(FEA)을 사용하여 결정됩니다. 하지 근력, 균형, 조정 및 유연성에 대한 비만의 영향을 결정하기 위해 마른 그룹과 비만 그룹 간에 신경근 기능 테스트의 결과를 비교합니다. 호르몬 및 뼈 회전율 마커는 날씬하고 비만인 참가자에서 비교되며 호르몬과 뼈 회전율 마커 사이의 모든 연관성과 뼈 구조 및 강도 측정이 식별됩니다.

비만 하위 연구 그룹과 마른 하위 연구 그룹의 FMD, CIMT, PWV, AAC 및 ABPI 측정치를 비교하여 심혈관 위험과 BMD 사이의 관계를 평가합니다. 심혈관 위험과 골절 위험 간의 상호작용은 죽상동맥경화증 위험에 대한 대리 영상을 사용하는 연구가 될 것입니다.

날씬한 참가자와 비만인 참가자 간에 호르몬, 염증 지표 및 기타 생화학적 요인의 수준을 비교하고 이러한 측정치와 심혈관 위험 측정치 사이의 연관성에 대한 테스트를 수행합니다.

주요 연구의 주요 결과는 비만인 사람과 날씬한 사람 사이의 고관절 BMD의 평균 차이입니다.

2차 결과는 날씬한 사람과 비만인 사람 사이의 단면 관성 모멘트, 피질 및 섬유주 BMD, 뼈 미세구조 및 기하학 및 신경근 기능의 평균 차이, BMD와 심혈관 위험 사이의 연관성 및 체중과 순환 25(OH)D 사이의 연관성입니다. .

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sheffield, 영국, S10 2TN
        • University of Sheffield

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

영국 사우스 요크셔에서 모집된 건강한 백인

설명

포함 기준:

코카서스 사람

BMI 18.5kg/m2 이상

25~40세(여성의 경우 폐경 전) 또는 55~75세(여성의 경우 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 5년))

스캐닝을 수행하기에 충분한 이동성

스캔 기간 동안 움직이지 않고 있을 수 있음

연구에 참여하고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 자

제외 기준:

이전의 정형외과 수술 또는 골절로 모든 부위에서 영상 촬영이 불가능한 경우

장기 고정 이력(3개월 이상)

모집 전 1년 미만의 고외상 골절 또는 저외상 골절

현재 임신 ​​중이거나 임신을 시도 중

모집 전 1년 미만의 마지막 자녀 분만

모집 전 1년 미만 모유 수유

사전 진단된 당뇨병

다음을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병력 또는 현재 상태:

  • 진단된 골격 질환
  • 연구 측정 부위의 골관절염
  • 만성 신장 질환
  • 흡수장애 증후군
  • 진단된 내분비 장애
  • 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
  • 제한적 섭식 장애 진단

DXA 스캔 분석 또는 결과 해석을 방해하는 조건

Depot medroxyprogesterone 또는 복합 경구 피임약을 포함하여 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 치료의 사용

주당 21단위 이상의 알코올 섭취

아마추어 또는 프로 수준의 경쟁 스포츠에 참여하는 것으로 정의되는 경쟁 운동 선수

PI에 의해 임상적으로 중요한 것으로 평가되는 현저하게 비정상적인 임상 실험실 매개변수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상 체중
BMI 18.5~25.0 25~40세 및 55~75세의 건강한 남녀
초과 중량
BMI 25.0~30.0 25~40세 및 55~75세의 건강한 남녀
뚱뚱한
BMI 30.0 이상 25~40세 및 55~75세의 건강한 남녀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 체중과 비만 사이의 DXA 엉덩이 BMD의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 체중과 비만 사이의 다른 BMD 측정치의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
DXA 척추 및 고관절, QCT 척추 및 고관절, HR-pQCT 요골 및 경골
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
정상 체중과 비만 사이의 뼈 미세 구조 측정의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
HR-pQCT 반경 및 경골
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
정상 체중과 비만 사이의 생화학적 뼈 전환 마커의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
유형 I 콜라겐(CTX)의 혈청 C-말단 가교결합, 유형 I 프로콜겐(PINP)의 n-말단 텔로펩티드, 오스테오칼신, 뼈 알칼리성 포스파타제(BAP)
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
정상 체중과 비만 사이의 평균 호르몬 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
성 스테로이드, 인슐린 유사 성장 호르몬 -1(IGF-1), 지방세포 호르몬
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
정상 체중과 비만 사이의 심혈관 위험 측정의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
지질, CIMT, PWV, AAC, FMD
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
정상 체중과 비만 사이의 비타민 D 수치의 평균 차이
기간: 연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)
25OHD, 1,25OHD, DBP, free 25OHD, 비타민 D 결합 단백질(DBP), DBP 유전자형
연구 항목에서 하나의 측정(단면적 연구)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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