- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02629185
Effekterna av fetma på benstruktur och styrka
Hög kroppsvikt är skyddande mot höft- och ryggradsfraktur, men har visat sig öka risken för humerus, fot- och fotledsfraktur. Ökad förståelse för adipokiners verkan på ben tyder på att det kan finnas komplexa effekter på olika aspekter av bengeometri och mikroarkitektur och att dessa effekter kan variera beroende på om adipokiner verkar direkt på benceller eller genom det centrala nervsystemet och mellan kortikala och trabekulära fack. Tidigare forskning begränsas av användningen av areal-dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) skanningar som kan vara felaktiga i överviktiga populationer på grund av ökad kroppstjocklek.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fetma på bentäthet, bengeometri, benmikroarkitektur och benstyrka i höft, ländrygg, distal radius och skenbenet.
Detta är en observationell, tvärsnittsstudie av normalviktiga och feta individer matchade efter ålder, kön, längd, postnummer och rökning. Det totala antalet ämnen blir 240; män och premenopausala kvinnor i åldrarna 25 till 40 år och män och postmenopausala kvinnor i åldrarna 55 till 75 år. DXA, högupplöst perifer datortomografi (HR-pQCT), kvantitativ datortomografi (QCT) och finita elementanalys kommer att användas för att bedöma benstruktur och styrka. Biokemiska markörer för benomsättning och hormoner relaterade till benmetabolism kommer också att mätas för att identifiera potentiella mediatorer av effekterna av fetma på benstruktur och styrka.
En delstudie har inkluderats för att utvärdera interaktionen mellan frakturrisk och kardiovaskulär risk hos överviktiga och icke-överviktiga individer. Det finns bevis på en interaktion mellan benmineraltäthet (BMD) och kardiovaskulär risk och testa hypotesen att det finns vanliga vägar som kopplar samman BMD och kardiovaskulär risk, inklusive fettutsöndring av inflammatoriska cytokiner t.ex. interleukin-1 och adipokiner, t.ex. leptin och adiponektin. Ultraljudsbaserade bedömningar av vaskulär funktion kommer att användas för att bedöma hjärtrisk och relatera dessa mätningar till bentäthet.
Överviktiga individer har lägre cirkulerande nivåer av 25OHD. Detta kan bero på dåligt näringsintag, minskad exponering för solljus eller att D-vitaminet lagras i fettvävnaden. Utredarna kommer att mäta nivåer av 25OHD hos magra, överviktiga och feta män och kvinnor för att undersöka om 25(OH)D är relaterat till ålder eller kön och om låg 25OHD i fetma påverkar benhälsan hos undergrupper av magra, överviktiga och feta deltagare av olika åldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en observations-, tvärsnitts-, fallkontrollerad studie för att fastställa effekterna av fetma på benstruktur och styrka. Fall kommer att vara överviktiga individer och kontroller kommer att vara magra individer. Överviktiga individer kommer att öka användbarheten av vitamin D-substudien för den allmänna befolkningen. Fall kommer att matchas individuellt till kontroller efter kön, ålder, längd, första delen av postnumret (t.ex. S5, S10) och rökning, listade i prioritetsordning. Individuellt matchade kontroller kommer att minska påverkan av potentiella förvirrande faktorer på insamlad data. Blindning är inte tillämpligt på denna studiedesign.
Deltagare i åldern 25-40 år kommer att delta i två besök:
Besök 1 - Samtycke, frågeformulär, antropometriska mätningar (längd, vikt, midja-till-höft-förhållande (WHR), triceps hudveck), tympanisk temperatur, blodprovstagning, neuromuskulära funktionstester (stolsställningstest, smalgångstest och greppstyrka) Besök 2 - Antropometriska mätningar (höjd, vikt), graviditetstest, mätning av buktjocklek på rygg, höftbreddsmätning, DXA (hela kroppen, ryggraden, höften), HR-pQCT (tibia, radie), QCT (ryggrad och höft).
Deltagare i åldern 55-75 år kommer att delta i tre besök; besök 1 och 2 som för de yngre deltagarna, och ytterligare ett besök för att bilda den kardiovaskulära delstudien:
Besök 3 - Antropometriska mätningar (höjd, vikt), blodtryck, kardiovaskulära riskmätningar (abdominal aortaförkalkning (AAC), flödesmedierad dilatation (FMD), carotis intima-media tjocklek (CIMT), pulsvågshastighet (PWV) och ABPI) .
På grund av D-vitaminhalternas säsongsvariationer måste D-vitamindelstudien slutföras under sommarmånaderna. Deltagare som har genomfört huvudstudien före augusti 2012 och gett sitt samtycke till att bli kontaktad angående framtida forskning kommer att bjudas in att delta i D-vitamin-delstudien per telefon och därefter skickas skriftlig information om D-vitamin-delstudien. Volontärer kommer att bjudas in för ytterligare ett besök mellan augusti 2012 och oktober 2012.
Framtida deltagare (de som ännu inte har gett sitt samtycke till att delta i huvudstudien) kommer att bjudas in att delta i vitamin D-substudien innan de samtycker till huvudstudien. Eftersom D-vitaminnivåerna påverkas av säsongsvariationer kan delstudiens komponenter slutföras vid besök 1 i huvudstudien för deltagare som deltar för sitt första studiebesök mellan augusti 2012 och oktober 2012. Däremot kommer deltagare som deltar på besök 1 i huvudstudien mellan oktober 2012 och april 2013 att bjudas in för ett ytterligare besök för att slutföra vitamin D-delstudien sommaren/hösten 2013.
Deltagande i delstudien med D-vitamin kräver att ett litet blodprov tas och att enkäter om kost och solexponering fylls i.
Effekten av fetma på benstrukturen kommer att bestämmas genom att jämföra mätningarna av BMD, benmikroarkitektur och geometri i den överviktiga studiegruppen med den magra gruppen. Effekterna av fetma på benstyrkan kommer att bestämmas med hjälp av finita elementanalys (FEA). Resultaten från de neuromuskulära funktionstesterna kommer att jämföras mellan de magra och feta grupperna för att bestämma effekten av fetma på styrka, balans, koordination och flexibilitet i nedre extremiteter. Hormoner och benomsättningsmarkörer kommer att jämföras hos magra och överviktiga deltagare och eventuella samband mellan hormoner och benomsättningsmarkörer och mått på benstruktur och styrka kommer att identifieras.
Sambandet mellan kardiovaskulär risk och BMD kommer att bedömas genom att jämföra måtten för FMD, CIMT, PWV, AAC och ABPI i den överviktiga delstudiegruppen med den magra delstudiegruppen. Interaktionerna mellan kardiovaskulär risk och frakturrisk kommer att vara studier som använder surrogatavbildning för åderförkalkningsrisk.
Jämförelser av nivåerna av hormoner, inflammatoriska markörer och andra biokemiska faktorer kommer att göras mellan de magra och överviktiga deltagarna och tester kommer att göras för samband mellan dessa mått och mått på kardiovaskulär risk.
Det primära resultatet i huvudstudien kommer att vara medelskillnaden i höft-BMD mellan överviktiga och magra individer.
Sekundära utfall kommer att vara medelskillnad i tvärsnitts tröghetsmoment, kortikalt och trabekulärt BMD, benmikroarkitektur och geometri och neuromuskulär funktion mellan magra och feta individer, samband mellan BMD och kardiovaskulär risk och samband mellan kroppsvikt och cirkulerande 25(OH)D .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kaukasiska
BMI på 18,5 kg/m2 eller högre
Åldrar 25 till 40 år (och premenopausal om kvinna) eller 55 till 75 år (och postmenopausal (minst 5 år sedan senaste menstruation) om kvinna)
Tillräckligt mobil för att genomgå skanning
Kan förbli orörlig under skanningarna
Kan och vill delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Tidigare ortopedisk kirurgi eller frakturer som utesluter bildbehandling på alla platser
Historik av långvarig immobilisering (varaktighet längre än tre månader)
Hög traumafraktur eller låg traumafraktur mindre än ett år före rekrytering
Pågående graviditet eller försöker bli gravid
Leverans av sista barn mindre än ett år före rekrytering
Amning mindre än ett år före rekrytering
Fördiagnostiserad diabetes mellitus
Historik om eller nuvarande tillstånd som är kända för att påverka benmetabolismen inklusive:
- Diagnostiserad skelettsjukdom
- Artros vid studiemätplatser
- Kronisk njursjukdom
- Malabsorptionssyndrom
- Diagnostiserade endokrina störningar
- Hypokalcemi eller hyperkalcemi
- Diagnostiserat restriktiv ätstörning
Förhållanden som förhindrar analysen av DXA-skanningarna eller tolkningen av deras resultat
Användning av läkemedel eller behandling som är känd för att påverka benmetabolismen inklusive Depot medroxiprogesteron eller det kombinerade p-piller
Alkoholintag över 21 enheter per vecka
Tävlingsidrottare, definierad som att delta i tävlingsidrott på amatör- eller professionell nivå
Markant onormala kliniska laboratorieparametrar som bedöms som kliniskt signifikanta av PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
normalvikt
BMI 18,5 till 25,0 Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75
|
|
övervikt
BMI 25,0 till 30,0 Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75
|
|
fet
BMI över 30,0 Friska män och kvinnor i åldrarna 25-40 och 55-75
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
genomsnittlig skillnad i DXA höft-BMD mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittlig skillnad i andra BMD-mått mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
DXA ryggrad och höft, QCT ryggrad och höft, HR-pQCT radie och tibia
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
genomsnittlig skillnad i benmikroarkitekturmått mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
HR-pQCT radie och tibia
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
medelskillnaden i biokemiska benomsättningsmarkörer mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
serum C-terminal tvärbindning av typ I kollagen (CTX), n-terminal telopeptid av typ I procoallgen (PINP), osteokalcin, benalkaliskt fosfatas (BAP)
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
genomsnittlig skillnad i hormoner mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
könssteroider, insulinliknande tillväxthormon -1 (IGF-1), adipocythormoner
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
genomsnittlig skillnad i kardiovaskulära riskmått mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
lipider, CIMT, PWV, AAC, MKS
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
|
genomsnittlig skillnad i D-vitaminmått mellan normalvikt och fetma
Tidsram: en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, fritt 25OHD, vitamin D-bindande protein (DBP), DBP-genotyp
|
en mätning vid studiestart (tvärsnittsstudie)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH15688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .