Os efeitos da obesidade na estrutura e força óssea
O peso corporal alto é protetor contra fraturas de quadril e coluna, mas descobriu-se que aumenta o risco de fratura de úmero, pé e tornozelo. O aumento da compreensão das ações das adipocinas no osso sugere que pode haver efeitos complexos em diferentes aspectos da geometria e microarquitetura óssea e que esses efeitos podem variar dependendo se as adipocinas agem diretamente nas células ósseas ou através do sistema nervoso central e entre cortical e trabecular compartimentos. Pesquisas anteriores são limitadas pelo uso de varreduras de absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA) que podem ser imprecisas em populações obesas devido ao aumento da espessura corporal.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da obesidade na densidade mineral óssea, geometria óssea, microarquitetura óssea e resistência óssea do quadril, coluna lombar, rádio distal e tíbia.
Este é um estudo observacional transversal de indivíduos com peso normal e obesos pareados por idade, sexo, altura, código postal e tabagismo. O número total de disciplinas será de 240; homens e mulheres na pré-menopausa com idades entre 25 e 40 anos e homens e mulheres na pós-menopausa com idades entre 55 e 75 anos. DXA, tomografia computadorizada periférica de alta resolução (HR-pQCT), tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e análise de elementos finitos serão usados para avaliar a estrutura e força óssea. Marcadores bioquímicos de renovação óssea e hormônios relacionados ao metabolismo ósseo também serão medidos a fim de identificar potenciais mediadores dos efeitos da obesidade na estrutura e força óssea.
Um subestudo foi incluído para avaliar a interação do risco de fratura e risco cardiovascular em indivíduos obesos e não obesos. Há evidências de uma interação entre densidade mineral óssea (DMO) e risco cardiovascular e testa a hipótese de que existem vias comuns ligando DMO e risco cardiovascular, incluindo secreção de gordura de citocinas inflamatórias, por exemplo, interleucina-1 e adipocinas, e. leptina e adiponectina. Avaliações baseadas em ultrassom da função vascular serão usadas para avaliar o risco cardíaco e relacionar essas medidas à densidade óssea.
Indivíduos obesos têm níveis circulantes mais baixos de 25OHD. Isso pode ser devido à ingestão nutricional deficiente, exposição reduzida à luz solar ou armazenamento de vitamina D no tecido adiposo. Os pesquisadores medirão os níveis de 25OHD em homens e mulheres magros, com sobrepeso e obesos para examinar se a 25(OH)D está relacionada à idade ou ao sexo e se a baixa 25OHD na obesidade afeta a saúde óssea em subconjuntos de participantes magros, com sobrepeso e obesos de diferentes idades.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, observacional, transversal e controlado por caso para determinar os efeitos da obesidade na estrutura e força óssea. Os casos serão indivíduos obesos e os controles serão indivíduos magros. Indivíduos com excesso de peso aumentarão a aplicabilidade do subestudo de vitamina D para a população em geral. Os casos serão combinados individualmente com os controles por sexo, idade, altura, primeira parte do código postal (por exemplo, S5, S10) e tabagismo, listados em ordem de prioridade. Controles combinados individualmente reduzirão a influência de possíveis fatores de confusão nos dados coletados. O cegamento não é aplicável a este desenho de estudo.
Participantes com idade entre 25 e 40 anos participarão de duas visitas:
Visita 1 - Consentimento, questionário, medidas antropométricas (altura, peso, relação cintura-quadril (RCQ), prega cutânea do tríceps), temperatura timpânica, coleta de sangue, testes de função neuromuscular (teste de levantar da cadeira, teste de caminhada estreita e força de preensão) Visita 2 - Medidas antropométricas (altura, peso), teste de gravidez, medida da espessura abdominal supina, medida da largura do quadril, DXA (corpo inteiro, coluna, quadril), HR-pQCT (tíbia, rádio), QCT (coluna e quadril).
Os participantes com idade entre 55 e 75 anos participarão de três visitas; visitas 1 e 2 para os participantes mais jovens e uma visita adicional para formar o subestudo cardiovascular:
Visita 3 - Medidas antropométricas (altura, peso), pressão arterial, medidas de risco cardiovascular (calcificação da aorta abdominal (AAC), dilatação mediada por fluxo (FMD), espessura íntima-média da carótida (CIMT), velocidade da onda de pulso (PWV) e ABPI) .
Devido à sazonalidade dos níveis de vitamina D, o subestudo de vitamina D deve ser concluído nos meses de verão. Os participantes que concluíram o estudo principal antes de agosto de 2012 e deram seu consentimento para serem contatados em relação a pesquisas futuras serão convidados a participar do subestudo de vitamina D por telefone e posteriormente enviarão informações por escrito sobre o subestudo de vitamina D. Os voluntários serão convidados a participar de uma visita adicional entre agosto de 2012 e outubro de 2012.
Os futuros participantes (aqueles que ainda não consentiram em participar do estudo principal) serão convidados a participar do subestudo de vitamina D antes de consentir no estudo principal. Como os níveis de vitamina D são afetados pela sazonalidade, os componentes do subestudo podem ser concluídos na visita 1 do estudo principal para os participantes que comparecerem em sua primeira visita do estudo entre agosto de 2012 e outubro de 2012. No entanto, os participantes que comparecerem à visita 1 do estudo principal entre outubro de 2012 e abril de 2013 serão convidados a participar de uma visita adicional para concluir o subestudo de vitamina D no verão/outono de 2013.
A participação no subestudo sobre vitamina D exigirá a coleta de uma pequena amostra de sangue e o preenchimento de questionários sobre dieta e exposição ao sol.
O efeito da obesidade na estrutura óssea será determinado comparando as medidas de DMO, microarquitetura óssea e geometria no grupo de estudo obeso com o grupo magro. Os efeitos da obesidade na resistência óssea serão determinados por meio da análise de elementos finitos (FEA). Os resultados dos testes de função neuromuscular serão comparados entre os grupos magros e obesos para determinar o efeito da obesidade na força, equilíbrio, coordenação e flexibilidade dos membros inferiores. Hormônios e marcadores de remodelação óssea serão comparados em participantes magros e obesos e quaisquer associações entre hormônios e marcadores de remodelação óssea e medidas de estrutura e força óssea serão identificadas.
A relação entre risco cardiovascular e BMD será avaliada comparando as medidas de FMD, CIMT, PWV, AAC e ABPI no subgrupo de estudo obeso com o grupo de sub-estudo magro. As interações entre risco cardiovascular e risco de fratura serão estudadas usando a imagem substituta para o risco de aterosclerose.
Comparações dos níveis de hormônios, marcadores inflamatórios e outros fatores bioquímicos serão feitas entre os participantes magros e obesos e testes serão feitos para associações entre essas medidas e medidas de risco cardiovascular.
O desfecho primário no estudo principal será a diferença média na DMO do quadril entre indivíduos obesos e magros.
Os desfechos secundários serão a diferença média no momento transversal de inércia, DMO cortical e trabecular, microarquitetura e geometria óssea e função neuromuscular entre indivíduos magros e obesos, associação entre DMO e risco cardiovascular e associação entre peso corporal e 25(OH)D circulante .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
caucasiano
IMC de 18,5 kg/m2 ou superior
Idade 25 a 40 anos (e pré-menopausa se mulher) ou 55 a 75 anos (e pós-menopausa (pelo menos 5 anos desde a última menstruação) se mulher)
Suficientemente móvel para passar por digitalização
Capaz de permanecer imóvel durante as varreduras
Capaz e disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Cirurgia ortopédica anterior ou fraturas que impedem a obtenção de imagens em todos os locais
História de qualquer imobilização de longa duração (duração superior a três meses)
Fratura de alto trauma ou fratura de baixo trauma menos de um ano antes do recrutamento
Gravidez atual ou tentando engravidar
Parto do último filho menos de um ano antes do recrutamento
Aleitamento materno menos de um ano antes do recrutamento
Diabetes mellitus pré-diagnosticado
Histórico ou condições atuais conhecidas por afetar o metabolismo ósseo, incluindo:
- Doença esquelética diagnosticada
- Osteoartrite nos locais de medição do estudo
- doença renal crônica
- Síndromes de má absorção
- Distúrbios endócrinos diagnosticados
- Hipocalcemia ou hipercalcemia
- Transtorno alimentar restritivo diagnosticado
Condições que impedem a análise dos exames DXA ou a interpretação de seus resultados
Uso de medicamentos ou tratamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, incluindo Depot medroxiprogesterona ou pílula anticoncepcional oral combinada
Ingestão de álcool superior a 21 unidades por semana
Atleta competitivo, definido como participante de esportes competitivos em nível amador ou profissional
Parâmetros laboratoriais clínicos marcadamente anormais que são avaliados como clinicamente significativos pelo IP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
peso normal
IMC 18,5 a 25,0 Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e 55 a 75 anos
|
|
sobrepeso
IMC 25,0 a 30,0 Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e 55 a 75 anos
|
|
obeso
IMC acima de 30,0 Homens e mulheres saudáveis de 25 a 40 anos e 55 a 75 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
diferença média na DXA do quadril DXA entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença média em outras medidas de DMO entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
DXA coluna e quadril, QCT coluna e quadril, HR-pQCT rádio e tíbia
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença média nas medidas de microarquitetura óssea entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
HR-pQCT raio e tíbia
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença média nos marcadores bioquímicos de remodelação óssea entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
crosslink sérico C-terminal de colágeno tipo I (CTX), telopeptídeo n-terminal de procoalgênio tipo I (PINP), osteocalcina, fosfatase alcalina óssea (BAP)
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença média de hormônios entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
esteróides sexuais, hormônio de crescimento semelhante à insulina -1 (IGF-1), hormônios adipócitos
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença média nas medidas de risco cardiovascular entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
lipídios, CIMT, PWV, AAC, FMD
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
|
diferença média nas medidas de vitamina D entre peso normal e obeso
Prazo: uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, 25OHD livre, proteína de ligação à vitamina D (DBP), genótipo DBP
|
uma medição na entrada do estudo (estudo transversal)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH15688
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .