Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения на структуру и прочность костей

9 декабря 2015 г. обновлено: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Большой вес тела защищает от переломов бедра и позвоночника, но было обнаружено, что он увеличивает риск переломов плечевой кости, стопы и лодыжки. Все более глубокое понимание действия адипокинов на кость позволяет предположить, что могут оказываться комплексные эффекты на различные аспекты геометрии и микроархитектоники кости, и что эти эффекты могут различаться в зависимости от того, действуют ли адипокины непосредственно на костные клетки или через центральную нервную систему, а также между кортикальными и трабекулярными структурами. отсеки. Предыдущие исследования ограничены использованием площадной двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), которая может быть неточной для людей с ожирением из-за увеличенной толщины тела.

Целью данного исследования является изучение влияния ожирения на минеральную плотность костей, геометрию костей, микроархитектуру костей и прочность костей бедра, поясничного отдела позвоночника, дистального отдела лучевой кости и большеберцовой кости.

Это обсервационное поперечное исследование людей с нормальным весом и ожирением, сопоставимых по возрасту, полу, росту, почтовому индексу и курению. Общее количество предметов составит 240; мужчины и женщины в пременопаузе в возрасте от 25 до 40 лет и мужчины и женщины в постменопаузе в возрасте от 55 до 75 лет. Для оценки структуры и прочности кости будут использоваться DXA, периферическая компьютерная томография высокого разрешения (HR-pQCT), количественная компьютерная томография (QCT) и анализ методом конечных элементов. Биохимические маркеры метаболизма костной ткани и гормоны, связанные с метаболизмом костной ткани, также будут измеряться с целью выявления потенциальных медиаторов влияния ожирения на структуру и прочность костей.

Было включено дополнительное исследование для оценки взаимодействия риска переломов и сердечно-сосудистого риска у людей с ожирением и без него. Имеются данные о взаимосвязи между минеральной плотностью костей (МПКТ) и риском сердечно-сосудистых заболеваний, и проверяется гипотеза о том, что существуют общие пути, связывающие МПК и риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая секрецию жиром воспалительных цитокинов, например. интерлейкин-1 и адипокины, например лептин и адипонектин. Оценка сосудистой функции на основе ультразвука будет использоваться для оценки сердечного риска и соотнесения этих показателей с плотностью костей.

Люди с ожирением имеют более низкие уровни циркулирующего 25OHD. Это может быть связано с плохим питанием, недостаточным воздействием солнечного света или накоплением витамина D в жировой ткани. Исследователи будут измерять уровни 25OHD у худых мужчин и женщин с избыточным весом и ожирением, чтобы выяснить, связано ли 25(OH)D с возрастом или полом и влияет ли низкий уровень 25OHD при ожирении на здоровье костей у подмножеств худых, избыточных и страдающих ожирением участников различных исследований. возраст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное перекрестное исследование случай-контроль для определения влияния ожирения на структуру и прочность костей. Случаи будут тучными людьми, а контрольная группа будет худыми. Лица с избыточным весом повысят применимость дополнительного исследования витамина D для населения в целом. Случаи будут индивидуально сопоставлены с элементами управления по полу, возрасту, росту, первой части почтового индекса (например, S5, S10) и курение, перечисленные в порядке приоритета. Индивидуально подобранные элементы управления снизят влияние потенциальных искажающих факторов на собранные данные. Ослепление не применимо к этому дизайну исследования.

Участники в возрасте 25-40 лет примут участие в двух визитах:

Визит 1 - Согласие, анкета, антропометрические измерения (рост, вес, соотношение окружности талии и бедер (ОТТ), кожная складка трицепса), температура барабанной перепонки, забор крови, тесты нервно-мышечной функции (тест на стуле, тест узкой ходьбы и сила хвата) Визит 2 - Антропометрические измерения (рост, вес), тест на беременность, измерение толщины живота в положении лежа, измерение ширины бедер, DXA (все тело, позвоночник, бедро), HR-pQCT (голень, лучевая кость), QCT (позвоночник и бедро).

Участники в возрасте 55-75 лет посетят три визита; визиты 1 и 2, как для более молодых участников, и дополнительный визит для формирования вспомогательного исследования сердечно-сосудистой системы:

Визит 3 - Антропометрические измерения (рост, вес), артериальное давление, измерения сердечно-сосудистого риска (кальцификация брюшной аорты (AAC), дилатация, опосредованная потоком (FMD), толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), скорость пульсовой волны (PWV) и ABPI) .

Из-за сезонности уровней витамина D дополнительное исследование витамина D должно быть завершено в летние месяцы. Участники, которые завершили основное исследование до августа 2012 года и дали согласие на то, чтобы с ними связались по поводу будущих исследований, будут приглашены для участия в дополнительном исследовании витамина D по телефону, а затем отправят письменную информацию о дополнительном исследовании витамина D. Добровольцы будут приглашены на один дополнительный визит в период с августа 2012 года по октябрь 2012 года.

Будущие участники (те, кто еще не дал согласия на участие в основном исследовании) будут приглашены для участия в дополнительном исследовании витамина D до того, как дадут согласие на участие в основном исследовании. Поскольку на уровень витамина D влияет сезонность, компоненты дополнительного исследования могут быть завершены при посещении 1 основного исследования для участников, которые посетили свое первое учебное посещение в период с августа 2012 г. по октябрь 2012 г. Тем не менее, участники, посетившие первый визит основного исследования в период с октября 2012 г. по апрель 2013 г., будут приглашены для дополнительного визита для завершения дополнительного исследования витамина D летом/осенью 2013 г.

Для участия в дополнительном исследовании витамина D потребуется взять небольшой образец крови и заполнить анкеты о диете и воздействии солнца.

Влияние ожирения на структуру костей будет определяться путем сравнения показателей BMD, микроархитектоники и геометрии кости в исследуемой группе с ожирением и в группе с худощавым телом. Влияние ожирения на прочность костей будет определяться с помощью анализа методом конечных элементов (FEA). Результаты тестов нервно-мышечной функции будут сравниваться между худыми и тучными группами, чтобы определить влияние ожирения на силу, равновесие, координацию и гибкость нижних конечностей. Гормоны и маркеры метаболизма костной ткани будут сравниваться у худых и тучных участников, и будут выявлены любые связи между гормонами и маркерами метаболизма костной ткани и показателями структуры и прочности костей.

Взаимосвязь между риском сердечно-сосудистых заболеваний и МПК будет оцениваться путем сравнения показателей FMD, CIMT, PWV, AAC и ABPI в подгруппе исследования с ожирением и подгруппе исследования худощавого происхождения. Взаимодействие между сердечно-сосудистым риском и риском переломов будет изучаться с использованием суррогатной визуализации риска атеросклероза.

Сравнение уровней гормонов, воспалительных маркеров и других биохимических факторов будет проведено между худыми и тучными участниками, и будут проведены тесты на взаимосвязь между этими показателями и показателями сердечно-сосудистого риска.

Первичным результатом в основном исследовании будет средняя разница в МПК тазобедренного сустава между тучными и худыми людьми.

Вторичными результатами будут средняя разница в поперечном моменте инерции, кортикальной и трабекулярной МПК, микроархитектонике и геометрии кости и нервно-мышечной функции между худыми и тучными людьми, связь между МПК и сердечно-сосудистым риском и связь между массой тела и циркулирующим 25(OH)D. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые кавказцы набраны из Южного Йоркшира, Великобритания

Описание

Критерии включения:

кавказец

ИМТ 18,5 кг/м2 или выше

Возраст от 25 до 40 лет (и в пременопаузе, если женщина) или от 55 до 75 лет (и в постменопаузе (по крайней мере, 5 лет с момента последней менструации), если женщина)

Достаточно мобильный, чтобы пройти сканирование

Способен оставаться неподвижным на протяжении всего сканирования

Способен и желает участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Предыдущие ортопедические операции или переломы, препятствующие визуализации во всех местах

История любой длительной иммобилизации (продолжительность более трех месяцев)

Перелом с высокой травмой или перелом с низкой травмой менее чем за год до набора

Текущая беременность или попытка забеременеть

Рождение последнего ребенка менее чем за год до набора

Грудное вскармливание менее чем за год до призыва

Предварительно диагностированный сахарный диабет

История или текущие состояния, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая:

  • Диагностированное заболевание скелета
  • Остеоартрит в местах измерения исследования
  • Хроническая болезнь почек
  • Синдромы мальабсорбции
  • Диагностированные эндокринные нарушения
  • Гипокальциемия или гиперкальциемия
  • Диагностированное ограничительное расстройство пищевого поведения

Условия, препятствующие анализу DXA-сканов или интерпретации их результатов.

Использование лекарств или лечения, которые, как известно, влияют на костный метаболизм, включая депо-медроксипрогестерон или комбинированные оральные контрацептивы.

Потребление алкоголя более 21 единицы в неделю

Соревнующийся спортсмен, определяемый как участвующий в соревновательных видах спорта на любительском или профессиональном уровне.

Заметно аномальные клинико-лабораторные параметры, которые оцениваются PI как клинически значимые.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
нормальный вес
ИМТ от 18,5 до 25,0 Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет
лишний вес
ИМТ от 25,0 до 30,0 Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет
толстый
ИМТ более 30,0 Здоровые мужчины и женщины в возрасте 25-40 и 55-75 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
средняя разница в МПК тазобедренного сустава с помощью DXA между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя разница в других показателях BMD между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
DXA позвоночника и бедра, QCT позвоночника и бедра, HR-pQCT радиуса и большеберцовой кости
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
средняя разница в показателях микроархитектоники кости между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
HR-pQCT радиус и большеберцовая кость
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
средняя разница биохимических маркеров метаболизма костной ткани между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
сывороточный С-концевой кросслинк коллагена I типа (CTX), n-концевой телопептид прокоалгена I типа (PINP), остеокальцин, костная щелочная фосфатаза (BAP)
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
средняя разница гормонов между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
половые стероиды, инсулиноподобный гормон роста-1 (IGF-1), гормоны адипоцитов
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
средняя разница показателей сердечно-сосудистого риска между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
липиды, CIMT, PWV, AAC, ящур
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
средняя разница показателей витамина D между нормальным весом и ожирением
Временное ограничение: одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)
25OHD, 1,25OHD, DBP, свободный 25OHD, белок, связывающий витамин D (DBP), генотип DBP
одно измерение при включении в исследование (перекрестное исследование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться