- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02629185
Liikalihavuuden vaikutukset luun rakenteeseen ja vahvuuteen
Korkea paino suojaa lonkka- ja selkärangan murtumia vastaan, mutta sen on todettu lisäävän olkaluu-, jalka- ja nilkkamurtumien riskiä. Lisääntyvä ymmärrys adipokiinien vaikutuksista luuhun viittaa siihen, että luun geometrian ja mikroarkkitehtuuriin voi olla monimutkaisia vaikutuksia ja että nämä vaikutukset voivat vaihdella riippuen siitä, vaikuttavatko adipokiinit suoraan luusoluihin vai keskushermoston kautta ja aivokuoren ja trabekulaarisen välillä. osastoja. Aiempia tutkimuksia rajoittaa alueellisen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) skannaukset, jotka voivat olla epätarkkoja liikalihavissa populaatioissa lisääntyneen kehon paksuuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää liikalihavuuden vaikutusta luun mineraalitiheyteen, luun geometriaan, luun mikroarkkitehtuuriin sekä lonkan, lannerangan, distaalisen säteen ja sääriluun lujuuteen.
Tämä on havainnollinen, poikkileikkaustutkimus normaalipainoisista ja liikalihavista yksilöistä iän, sukupuolen, pituuden, postinumeron ja tupakoinnin perusteella. Aiheiden kokonaismäärä on 240; miehet ja premenopausaaliset naiset 25–40-vuotiaat ja miehet ja postmenopausaaliset naiset 55–75-vuotiaat. Luun rakenteen ja lujuuden arvioinnissa käytetään DXA:ta, korkean resoluution perifeeristä tietokonetomografiaa (HR-pQCT), kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja elementtianalyysiä. Myös luun aineenvaihdunnan biokemiallisia markkereita ja luun aineenvaihduntaan liittyviä hormoneja mitataan liikalihavuuden luun rakenteeseen ja lujuuteen vaikuttavien vaikutusten mahdollisten välittäjien tunnistamiseksi.
Mukana on alatutkimus, jolla arvioidaan murtumariskin ja kardiovaskulaarisen riskin vuorovaikutusta lihavilla ja ei-lihavilla yksilöillä. On näyttöä luun mineraalitiheyden (BMD) ja kardiovaskulaarisen riskin välisestä vuorovaikutuksesta ja testaa hypoteesia, että on olemassa yhteisiä reittejä, jotka yhdistävät BMD:n ja kardiovaskulaarisen riskin, mukaan lukien tulehduksellisten sytokiinien rasvan eritys, esim. interleukiini-1 ja adipokiinit esim. leptiini ja adiponektiini. Ultraäänipohjaisia verisuonten toiminnan arviointeja käytetään sydämen riskin arvioimiseen ja näiden mittausten yhdistämiseen luun tiheyteen.
Lihavilla yksilöillä on alhaisempi verenkierrossa oleva 25OHD. Tämä voi johtua huonosta ravinnonsaannista, vähäisestä auringonvalolle altistumisesta tai D-vitamiinin varastoinnista rasvakudokseen. Tutkijat mittaavat 25OHD-tasoja laihoilla, ylipainoisilla ja lihavilla miehillä ja naisilla selvittääkseen, liittyykö 25(OH)D ikään tai sukupuoleen ja vaikuttaako liikalihavuuden alhainen 25OHD luuston terveyteen laihojen, ylipainoisten ja lihavien osallistujien alaryhmissä. iät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, havainnollinen, poikkileikkaus, tapauskontrolloitu tutkimus, jolla määritetään liikalihavuuden vaikutukset luun rakenteeseen ja lujuuteen. Tapaukset ovat liikalihavia yksilöitä ja kontrollit ovat laihoja yksilöitä. Ylipainoiset henkilöt lisäävät D-vitamiinin alatutkimuksen sovellettavuutta yleiseen väestöön. Tapaukset yhdistetään yksilöllisesti kontrolliin sukupuolen, iän, pituuden, postinumeron ensimmäisen osan (esim. S5, S10) ja tupakointi tärkeysjärjestyksessä. Yksilöllisesti sovitetut kontrollit vähentävät mahdollisten hämmentävien tekijöiden vaikutusta kerättyyn tietoon. Sokkoutus ei sovellu tähän tutkimussuunnitelmaan.
25-40-vuotiaat osallistujat osallistuvat kahdelle vierailulle:
Käynti 1 - Suostumus, kyselylomake, antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR), triceps ihopoimu), tärykkeen lämpötila, verinäytteiden otto, hermo-lihastoiminnan testit (tuoliseisontatesti, kapeakävelytesti ja pitovoima) Käynti 2 - Antropometriset mittaukset (pituus, paino), raskaustesti, makuulla vatsan paksuuden mittaus, lonkan leveyden mittaus, DXA (koko vartalo, selkäranka, lonkka), HR-pQCT (sääriluu, säde), QCT (selkä ja lonkka).
55-75-vuotiaat osallistujat osallistuvat kolmelle vierailulle; vierailut 1 ja 2 kuten nuoremmille osallistujille ja lisäkäynti kardiovaskulaarisen alatutkimuksen muodostamiseksi:
Vierailu 3 - Antropometriset mittaukset (pituus, paino), verenpaine, sydän- ja verisuoniriskimittaukset (vatsa-aortan kalkkeutuminen (AAC), virtausvälitteinen laajentuminen (FMD), kaulavaltimon intima-median paksuus (CIMT), pulssiaallon nopeus (PWV) ja ABPI .
D-vitamiinitasojen kausiluonteisuuden vuoksi D-vitamiinin osatutkimus on suoritettava kesäkuukausina. Osallistujat, jotka ovat suorittaneet päätutkimuksen ennen elokuuta 2012 ja antaneet suostumuksensa yhteydenottoon tulevaa tutkimusta varten, kutsutaan osallistumaan D-vitamiini-alatutkimukseen puhelimitse ja lähettävät myöhemmin kirjallisen tiedon D-vitamiini-alatutkimuksesta. Vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan yhdelle lisävierailulle elokuun 2012 ja lokakuun 2012 välisenä aikana.
Tulevat osallistujat (jotka eivät ole vielä suostuneet osallistumaan päätutkimukseen) kutsutaan osallistumaan D-vitamiinialatutkimukseen ennen kuin he suostuvat päätutkimukseen. Koska kausivaihtelu vaikuttaa D-vitamiinitasoihin, osatutkimuksen osat voidaan suorittaa päätutkimuksen vierailulla 1 niille osallistujille, jotka osallistuvat ensimmäiselle opintomatkalleen elokuun 2012 ja lokakuun 2012 välisenä aikana. Kuitenkin osallistujat, jotka osallistuvat päätutkimuksen vierailulle 1 lokakuun 2012 ja huhtikuun 2013 välisenä aikana, kutsutaan lisävierailulle D-vitamiinin osatutkimuksen suorittamiseksi kesällä/syksyllä 2013.
D-vitamiinialatutkimukseen osallistuminen edellyttää pienen verinäytteen ottamista sekä ruokavalio- ja auringonottokyselyiden täyttämistä.
Liikalihavuuden vaikutus luun rakenteeseen määritetään vertaamalla lihavien tutkimusryhmän BMD:n, luun mikroarkkitehtuurin ja geometrian mittauksia laihaan ryhmään. Liikalihavuuden vaikutukset luun vahvuuteen määritetään Finite element -analyysillä (FEA). Neuromuskulaaristen toimintatestien tuloksia verrataan laihalle ja lihaville ryhmille, jotta voidaan määrittää lihavuuden vaikutus alaraajojen vahvuuteen, tasapainoon, koordinaatioon ja joustavuuteen. Hormoneja ja luun vaihtuvuusmarkkereita verrataan laihoilla ja lihavilla osallistujilla ja tunnistetaan hormonien ja luun vaihtuvuusmarkkereiden väliset yhteydet sekä luun rakenteen ja lujuuden mittaukset.
Kardiovaskulaarisen riskin ja BMD:n välistä suhdetta arvioidaan vertaamalla lihavien alatutkimusryhmän suu- ja sorkkataudin, CIMT:n, PWV:n, AAC:n ja ABPI:n mittauksia laihaan alatutkimusryhmään. Kardiovaskulaarisen riskin ja murtumariskin väliset vuorovaikutukset ovat tutkimuksia, joissa käytetään ateroskleroosiriskin korvikekuvausta.
Laihojen ja lihavien osallistujien välillä verrataan hormonien, tulehdusmerkkiaineiden ja muiden biokemiallisten tekijöiden tasoja ja testataan näiden mittareiden ja sydän- ja verisuoniriskin mittareiden välisiä yhteyksiä.
Päätutkimuksen ensisijainen tulos on keskimääräinen ero lonkan BMD:ssä lihavien ja laihojen yksilöiden välillä.
Toissijaiset tulokset ovat keskimääräinen ero poikkileikkauksen hitausmomentissa, aivokuoren ja trabekulaarisen BMD:n välillä, luun mikroarkkitehtuurissa ja geometriassa sekä hermo-lihastoiminnassa laihojen ja lihavien yksilöiden välillä, yhteys BMD:n ja kardiovaskulaarisen riskin välillä sekä yhteys kehon painon ja verenkierron 25(OH)D:n välillä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaukasialainen
BMI 18,5 kg/m2 tai enemmän
25-40-vuotiaat (ja ennen vaihdevuodet, jos nainen) tai 55-75-vuotiaat (ja postmenopausaaliset (vähintään 5 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen), jos nainen)
Riittävän mobiili skannaukseen
Pystyy pysymään liikkumattomana koko skannauksen ajan
Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi ortopedinen leikkaus tai murtumat, jotka estävät kuvantamisen kaikissa paikoissa
Mikä tahansa pitkäaikainen immobilisaatio historiassa (kesto yli kolme kuukautta)
Suuri traumamurtuma tai pieni traumamurtuma alle vuosi ennen rekrytointia
Nykyinen raskaus tai yrittää tulla raskaaksi
Viimeisen lapsen toimitus alle vuosi ennen rekrytointia
Imetys alle vuosi ennen rekrytointia
Ennalta diagnosoitu diabetes mellitus
Aiemmat tai nykyiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan, mukaan lukien:
- Diagnosoitu luuston sairaus
- Nivelrikko tutkimusmittauskohteissa
- Krooninen munuaissairaus
- Imeytymishäiriöt
- Diagnosoitu endokriiniset häiriöt
- Hypokalsemia tai hyperkalsemia
- Diagnosoitu rajoittava syömishäiriö
Olosuhteet, jotka estävät DXA-skannausten analysoinnin tai niiden tulosten tulkinnan
Lääkkeiden tai hoidon, jonka tiedetään vaikuttavan luuaineenvaihduntaan, käyttö, mukaan lukien Depot medroksiprogesteroni tai yhdistelmäehkäisytabletit
Alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa
Kilpaurheilija, joka määritellään osallistuvaksi kilpaurheiluun amatööri- tai ammattitasolla
Selvästi epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit, jotka PI arvioi kliinisesti merkittäviksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
normaali paino
BMI 18,5 - 25,0 Terveet miehet ja naiset iältään 25-40 ja 55-75
|
|
ylipainoinen
BMI 25,0 - 30,0 Terveet miehet ja naiset iältään 25-40 ja 55-75
|
|
liikalihava
BMI yli 30,0 Terveet miehet ja naiset 25-40 ja 55-75
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero DXA lonkan BMD:ssä normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen ero muiden BMD-mittausten välillä normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
DXA selkä ja lonkka, QCT selkä ja lonkka, HR-pQCT säde ja sääriluu
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
|
keskimääräinen ero luun mikroarkkitehtuurimittauksissa normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
HR-pQCT säde ja sääriluu
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
|
keskimääräinen ero biokemiallisissa luun vaihtuvuusmarkkereissa normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalinen ristisidos (CTX), tyypin I prokoallgeenin n-terminaalinen telopeptidi (PINP), osteokalsiini, luun alkalinen fosfataasi (BAP)
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
|
keskimääräinen hormonien ero normaalipainon ja lihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
sukupuolisteroidit, insuliinin kaltainen kasvuhormoni -1 (IGF-1), rasvasoluhormonit
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
|
keskimääräinen ero kardiovaskulaaristen riskien mittareissa normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
lipidit, CIMT, PWV, AAC, FMD
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
|
D-vitamiinimittausten keskimääräinen ero normaalipainon ja liikalihavuuden välillä
Aikaikkuna: yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, vapaa 25OHD, D-vitamiinia sitova proteiini (DBP), DBP-genotyyppi
|
yksi mittaus tutkimuksen alkaessa (poikkileikkaustutkimus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH15688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .