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Les effets de l'obésité sur la structure et la force des os

9 décembre 2015 mis à jour par: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Un poids corporel élevé protège contre les fractures de la hanche et de la colonne vertébrale, mais il a été constaté qu'il augmente le risque de fracture de l'humérus, du pied et de la cheville. Une meilleure compréhension des actions des adipokines sur l'os suggère qu'il peut y avoir des effets complexes sur différents aspects de la géométrie osseuse et de la microarchitecture et que ces effets peuvent varier selon que les adipokines agissent directement sur les cellules osseuses ou via le système nerveux central et entre cortical et trabéculaire. compartiments. Les recherches antérieures sont limitées par l'utilisation d'analyses d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) qui peuvent être inexactes dans les populations obèses en raison de l'augmentation de l'épaisseur du corps.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'obésité sur la densité minérale osseuse, la géométrie osseuse, la microarchitecture osseuse et la résistance osseuse de la hanche, du rachis lombaire, du radius distal et du tibia.

Il s'agit d'une étude observationnelle et transversale d'individus de poids normal et obèses appariés selon l'âge, le sexe, la taille, le code postal et le tabagisme. Le nombre total de sujets sera de 240 ; hommes et femmes préménopausées de 25 à 40 ans et hommes et femmes ménopausées de 55 à 75 ans. La DXA, la tomodensitométrie périphérique à haute résolution (HR-pQCT), la tomodensitométrie quantitative (QCT) et l'analyse par éléments finis seront utilisées pour évaluer la structure et la résistance osseuses. Des marqueurs biochimiques du remodelage osseux et des hormones liées au métabolisme osseux seront également mesurés afin d'identifier les médiateurs potentiels des effets de l'obésité sur la structure et la résistance osseuses.

Une sous-étude a été incluse pour évaluer l'interaction du risque de fracture et du risque cardiovasculaire chez les personnes obèses et non obèses. Il existe des preuves d'une interaction entre la densité minérale osseuse (DMO) et le risque cardiovasculaire et testez l'hypothèse selon laquelle il existe des voies communes reliant la DMO et le risque cardiovasculaire, y compris la sécrétion de graisse de cytokines inflammatoires, par ex. interleukine-1 et adipokines, par ex. leptine et adiponectine. Des évaluations échographiques de la fonction vasculaire seront utilisées pour évaluer le risque cardiaque et relier ces mesures à la densité osseuse.

Les personnes obèses ont des niveaux circulants inférieurs de 25OHD. Cela peut être dû à un apport nutritionnel insuffisant, à une exposition réduite au soleil ou à la vitamine D stockée dans les tissus adipeux. Les chercheurs mesureront les niveaux de 25OHD chez les hommes et les femmes maigres, en surpoids et obèses afin d'examiner si le 25(OH)D est lié à l'âge ou au sexe et si un faible 25OHD dans l'obésité affecte la santé osseuse dans des sous-ensembles de participants maigres, en surpoids et obèses de différentes âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, observationnelle, transversale et cas-témoin visant à déterminer les effets de l'obésité sur la structure et la résistance des os. Les cas seront des individus obèses et les témoins seront des individus maigres. Les personnes en surpoids augmenteront l'applicabilité de la sous-étude sur la vitamine D à la population générale. Les cas seront appariés individuellement aux témoins selon le sexe, l'âge, la taille, la première partie du code postal (par ex. S5, S10) et le tabagisme, classés par ordre de priorité. Des témoins appariés individuellement réduiront l'influence des facteurs de confusion potentiels sur les données recueillies. La mise en aveugle n'est pas applicable à ce plan d'étude.

Les participants âgés de 25 à 40 ans assisteront à deux visites :

Visite 1 - Consentement, questionnaire, mesures anthropométriques (taille, poids, rapport taille/hanche (WHR), pli cutané du triceps), température tympanique, prélèvement sanguin, tests de la fonction neuromusculaire (test de position debout sur chaise, test de marche étroite et force de préhension) Visite 2 - Mesures anthropométriques (taille, poids), test de grossesse, mesure de l'épaisseur abdominale en décubitus dorsal, mesure de la largeur des hanches, DXA (corps entier, colonne vertébrale, hanche), HR-pQCT (tibia, radius), QCT (colonne vertébrale et hanche).

Les participants âgés de 55 à 75 ans assisteront à trois visites ; visites 1 et 2 comme pour les participants plus jeunes, et une visite supplémentaire pour former la sous-étude cardiovasculaire :

Visite 3 - Mesures anthropométriques (taille, poids), tension artérielle, mesures du risque cardiovasculaire (calcification aortique abdominale (AAC), dilatation médiée par le flux (FMD), épaisseur intima-média carotidienne (CIMT), vitesse d'onde de pouls (PWV) et ABPI) .

En raison du caractère saisonnier des niveaux de vitamine D, la sous-étude sur la vitamine D doit être réalisée pendant les mois d'été. Les participants qui ont terminé l'étude principale avant août 2012 et qui ont donné leur accord pour être contactés au sujet de futures recherches seront invités à participer à la sous-étude sur la vitamine D par téléphone et par la suite recevront des informations écrites sur la sous-étude sur la vitamine D. Les volontaires seront invités à assister à une visite supplémentaire entre août 2012 et octobre 2012.

Les futurs participants (ceux qui n'ont pas encore consenti à participer à l'étude principale) seront invités à participer à la sous-étude sur la vitamine D avant de consentir à l'étude principale. Comme les niveaux de vitamine D sont affectés par la saisonnalité, les composants de la sous-étude peuvent être complétés lors de la visite 1 de l'étude principale pour les participants qui assistent à leur première visite d'étude entre août 2012 et octobre 2012. Cependant, les participants participant à la visite 1 de l'étude principale entre octobre 2012 et avril 2013 seront invités à participer à une visite supplémentaire pour terminer la sous-étude sur la vitamine D à l'été/automne 2013.

La participation à la sous-étude sur la vitamine D nécessitera le prélèvement d'un petit échantillon de sang et la réalisation de questionnaires sur l'alimentation et l'exposition au soleil.

L'effet de l'obésité sur la structure osseuse sera déterminé en comparant les mesures de la DMO, de la microarchitecture osseuse et de la géométrie dans le groupe d'étude obèse avec le groupe maigre. Les effets de l'obésité sur la solidité des os seront déterminés à l'aide de l'analyse par éléments finis (FEA). Les résultats des tests de la fonction neuromusculaire seront comparés entre les groupes maigres et obèses afin de déterminer l'effet de l'obésité sur la force, l'équilibre, la coordination et la flexibilité des membres inférieurs. Les hormones et les marqueurs du remodelage osseux seront comparés chez les participants maigres et obèses et toute association entre les hormones et les marqueurs du remodelage osseux et les mesures de la structure et de la force osseuses sera identifiée.

La relation entre le risque cardiovasculaire et la DMO sera évaluée en comparant les mesures de FMD, CIMT, PWV, AAC et ABPI dans le sous-groupe d'étude obèse avec le groupe de sous-étude maigre. Les interactions entre le risque cardiovasculaire et le risque de fracture feront l'objet d'études utilisant l'imagerie de substitution pour le risque d'athérosclérose.

Des comparaisons des niveaux d'hormones, de marqueurs inflammatoires et d'autres facteurs biochimiques seront effectuées entre les participants maigres et obèses et des tests seront effectués pour les associations entre ces mesures et les mesures du risque cardiovasculaire.

Le critère de jugement principal de l'étude principale sera la différence moyenne de la DMO de la hanche entre les individus obèses et maigres.

Les critères de jugement secondaires seront la différence moyenne du moment d'inertie transversale, de la DMO corticale et trabéculaire, de la microarchitecture et de la géométrie osseuses et de la fonction neuromusculaire entre les individus maigres et obèses, l'association entre la DMO et le risque cardiovasculaire et l'association entre le poids corporel et la 25(OH)D circulante. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TN
        • University of Sheffield

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Caucasiens en bonne santé recrutés dans le South Yorkshire, Royaume-Uni

La description

Critère d'intégration:

caucasien

IMC de 18,5 kg/m2 ou plus

25 à 40 ans (et préménopause si femme) ou 55 à 75 ans (et postménopause (au moins 5 ans depuis la dernière période menstruelle) si femme)

Suffisamment mobile pour être scanné

Capable de rester immobile pendant la durée des scans

Capable et désireux de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Chirurgie orthopédique antérieure ou fractures qui empêchent l'imagerie sur tous les sites

Antécédents d'immobilisation de longue durée (durée supérieure à trois mois)

Fracture traumatique élevée ou fracture traumatique légère moins d'un an avant le recrutement

Grossesse en cours ou tentative de concevoir

Accouchement du dernier enfant moins d'un an avant le recrutement

Allaitement moins d'un an avant le recrutement

Diabète sucré pré-diagnostiqué

Antécédents ou affections actuelles connues pour affecter le métabolisme osseux, notamment :

  • Maladie du squelette diagnostiquée
  • Arthrose sur les sites de mesure de l'étude
  • Maladie rénale chronique
  • Syndromes de malabsorption
  • Troubles endocriniens diagnostiqués
  • Hypocalcémie ou hypercalcémie
  • Trouble alimentaire restrictif diagnostiqué

Conditions empêchant l'analyse des scans DXA ou l'interprétation de leur résultat

Utilisation de médicaments ou de traitements connus pour affecter le métabolisme osseux, y compris la médroxyprogestérone Depot ou la pilule contraceptive orale combinée

Consommation d'alcool supérieure à 21 unités par semaine

Athlète de compétition, défini comme participant à un sport de compétition au niveau amateur ou professionnel

Paramètres de laboratoire clinique nettement anormaux qui sont évalués comme cliniquement significatifs par le PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
poids normal
IMC 18,5 à 25,0 Hommes et femmes en bonne santé âgés de 25 à 40 ans et de 55 à 75 ans
en surpoids
IMC 25,0 à 30,0 Hommes et femmes en bonne santé âgés de 25 à 40 ans et de 55 à 75 ans
obèse
IMC supérieur à 30,0 Hommes et femmes en bonne santé âgés de 25 à 40 ans et de 55 à 75 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
différence moyenne de la DMO de la hanche DXA entre poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence moyenne dans d'autres mesures de la DMO entre un poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
Colonne vertébrale et hanche DXA, colonne vertébrale et hanche QCT, rayon et tibia HR-pQCT
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
différence moyenne des mesures de la microarchitecture osseuse entre un poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
Radius et tibia HR-pQCT
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
différence moyenne des marqueurs biochimiques du remodelage osseux entre poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
réticulation C-terminale sérique du collagène de type I (CTX), télopeptide n-terminal du procoallgène de type I (PINP), ostéocalcine, phosphatase alcaline osseuse (BAP)
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
différence moyenne d'hormones entre poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
stéroïdes sexuels, hormone de croissance analogue à l'insuline -1 (IGF-1), hormones adipocytaires
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
différence moyenne des mesures de risque cardiovasculaire entre un poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
lipides, CIMT, PWV, AAC, FMD
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
différence moyenne des mesures de vitamine D entre un poids normal et obèse
Délai: une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)
25OHD, 1,25OHD, DBP, 25OHD libre, protéine de liaison à la vitamine D (DBP), génotype DBP
une mesure à l'entrée de l'étude (étude transversale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Première publication (Estimation)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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