Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van obesitas op botstructuur en kracht

9 december 2015 bijgewerkt door: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Een hoog lichaamsgewicht beschermt tegen heup- en wervelfracturen, maar het is gebleken dat het het risico op humerus-, voet- en enkelfracturen verhoogt. Een toenemend begrip van de werking van adipokines op bot suggereert dat er complexe effecten kunnen zijn op verschillende aspecten van botgeometrie en microarchitectuur en dat deze effecten kunnen variëren afhankelijk van of adipokines rechtstreeks op botcellen inwerken of via het centrale zenuwstelsel en tussen corticaal en trabeculair. compartimenten. Eerder onderzoek is beperkt door het gebruik van areale dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) -scans die mogelijk onnauwkeurig zijn bij obese populaties vanwege de grotere lichaamsdikte.

Het doel van deze studie is om het effect van obesitas op botmineraaldichtheid, botgeometrie, botmicroarchitectuur en botsterkte van de heup, lumbale wervelkolom, distale radius en tibia te onderzoeken.

Dit is een observationele, cross-sectionele studie van personen met een normaal gewicht en zwaarlijvige personen die overeenkomen met leeftijd, geslacht, lengte, postcode en roken. Het totale aantal proefpersonen wordt 240; mannen en premenopauzale vrouwen van 25 tot 40 jaar en mannen en postmenopauzale vrouwen van 55 tot 75 jaar. DXA, perifere computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT), kwantitatieve computertomografie (QCT) en eindige-elementenanalyse zullen worden gebruikt om de botstructuur en -sterkte te beoordelen. Biochemische markers van botturnover en hormonen gerelateerd aan botmetabolisme zullen ook worden gemeten om potentiële mediatoren van de effecten van obesitas op botstructuur en botsterkte te identificeren.

Er is een deelstudie opgenomen om de interactie van fractuurrisico en cardiovasculair risico bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige personen te evalueren. Er is bewijs voor een interactie tussen botmineraaldichtheid (BMD) en cardiovasculair risico en test de hypothese dat er gemeenschappelijke routes zijn die BMD en cardiovasculair risico met elkaar verbinden, waaronder vetafscheiding van inflammatoire cytokines, b.v. interleukine-1 en adipokines b.v. leptine en adiponectine. Op echografie gebaseerde beoordelingen van de vasculaire functie zullen worden gebruikt om het hartrisico te beoordelen en deze metingen te relateren aan de botdichtheid.

Zwaarlijvige personen hebben lagere circulerende niveaus van 25OHD. Dit kan te wijten zijn aan een slechte voedingsinname, verminderde blootstelling aan zonlicht of de opslag van vitamine D in vetweefsel. De onderzoekers zullen niveaus van 25OHD meten bij magere, overgewicht en zwaarlijvige mannen en vrouwen om te onderzoeken of 25(OH)D gerelateerd is aan leeftijd of geslacht en of lage 25OHD bij obesitas de gezondheid van de botten beïnvloedt in subsets van magere, overgewicht en zwaarlijvige deelnemers van verschillende leeftijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig centrum, observationeel, cross-sectioneel, case-gecontroleerd onderzoek om de effecten van obesitas op botstructuur en botsterkte te bepalen. Gevallen zullen zwaarlijvige individuen zijn en controles zullen magere individuen zijn. Personen met overgewicht zullen de toepasbaarheid van het vitamine D-deelonderzoek op de algemene bevolking vergroten. Cases worden individueel gematcht aan controles op basis van geslacht, leeftijd, lengte, eerste deel van postcode (bijv. S5, S10) en roken, gerangschikt in volgorde van prioriteit. Individueel afgestemde controles verminderen de invloed van mogelijke verstorende factoren op de verzamelde gegevens. Blindering is niet van toepassing op deze onderzoeksopzet.

Deelnemers van 25-40 jaar zullen twee bezoeken bijwonen:

Bezoek 1 - Toestemming, vragenlijst, antropometrische metingen (lengte, gewicht, taille-heupverhouding (WHR), triceps-huidplooi), trommelvliestemperatuur, bloedafname, neuromusculaire functietesten (stoelstandtest, smalle looptest en grijpkracht) Bezoek 2 - Antropometrische metingen (lengte, gewicht), zwangerschapstest, meting van buikdikte in rugligging, heupbreedtemeting, DXA (hele lichaam, wervelkolom, heup), HR-pQCT (tibia, radius), QCT (wervelkolom en heup).

Deelnemers van 55-75 jaar zullen drie bezoeken bijwonen; bezoeken 1 en 2 zoals voor de jongere deelnemers, en een extra bezoek om het cardiovasculaire deelonderzoek te vormen:

Bezoek 3 - Antropometrische metingen (lengte, gewicht), bloeddruk, cardiovasculaire risicometingen (abdominale aortaverkalking (AAC), flow-gemedieerde dilatatie (FMD), carotis intima-media dikte (CIMT), pulsgolfsnelheid (PWV) en ABPI) .

Vanwege de seizoensgebondenheid van vitamine D-spiegels moet het vitamine D-deelonderzoek in de zomermaanden worden afgerond. Deelnemers die de hoofdstudie vóór augustus 2012 hebben voltooid en toestemming hebben gegeven om gecontacteerd te worden over toekomstig onderzoek, zullen telefonisch worden uitgenodigd om deel te nemen aan de vitamine D-substudie en zullen vervolgens schriftelijke informatie over de vitamine D-substudie toegestuurd krijgen. Vrijwilligers zullen worden uitgenodigd voor één extra bezoek tussen augustus 2012 en oktober 2012.

Toekomstige deelnemers (degenen die nog moeten instemmen met deelname aan de hoofdstudie) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de vitamine D-substudie voordat ze instemmen met de hoofdstudie. Aangezien vitamine D-spiegels worden beïnvloed door seizoensinvloeden, kunnen de onderdelen van het subonderzoek worden voltooid tijdens bezoek 1 van het hoofdonderzoek voor deelnemers die hun eerste studiebezoek bijwonen tussen augustus 2012 en oktober 2012. Deelnemers die tussen oktober 2012 en april 2013 deelnemen aan bezoek 1 van de hoofdstudie, zullen echter worden uitgenodigd voor een extra bezoek om de vitamine D-substudie in de zomer/herfst 2013 af te ronden.

Voor deelname aan het vitamine D-subonderzoek moet een klein bloedmonster worden afgenomen en moeten vragenlijsten over voeding en blootstelling aan de zon worden ingevuld.

Het effect van obesitas op de botstructuur zal worden bepaald door de metingen van BMD, botmicroarchitectuur en geometrie in de zwaarlijvige studiegroep te vergelijken met de magere groep. Met behulp van eindige-elementenanalyse (FEA) zullen de effecten van obesitas op de botsterkte worden bepaald. De resultaten van de neuromusculaire functietests zullen worden vergeleken tussen de magere en zwaarlijvige groepen om het effect van zwaarlijvigheid op de kracht, het evenwicht, de coördinatie en de flexibiliteit van de onderste ledematen te bepalen. Hormonen en markers voor botomzetting zullen worden vergeleken bij magere en zwaarlijvige deelnemers en eventuele associaties tussen hormonen en markers voor botomzetting en metingen van botstructuur en sterkte zullen worden geïdentificeerd.

De relatie tussen cardiovasculair risico en BMD zal worden beoordeeld door de metingen van FMD, CIMT, PWV, AAC en ABPI in de zwaarlijvige subonderzoeksgroep te vergelijken met de magere subonderzoeksgroep. De interacties tussen het cardiovasculaire risico en het risico op fracturen zullen worden onderzocht met behulp van de surrogaatbeeldvorming voor het risico op atherosclerose.

Vergelijkingen van de niveaus van hormonen, ontstekingsmarkers en andere biochemische factoren zullen worden gemaakt tussen de magere en zwaarlijvige deelnemers en er zullen tests worden uitgevoerd voor associaties tussen deze metingen en metingen van cardiovasculair risico.

Het primaire resultaat van het hoofdonderzoek is het gemiddelde verschil in heup-BMD tussen zwaarlijvige en magere personen.

Secundaire uitkomsten zijn gemiddeld verschil in dwarsdoorsnede traagheidsmoment, corticale en trabeculaire BMD, botmicroarchitectuur en -geometrie en neuromusculaire functie tussen magere en zwaarlijvige personen, verband tussen BMD en cardiovasculair risico en verband tussen lichaamsgewicht en circulerende 25(OH)D .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde blanken gerekruteerd uit South Yorkshire, VK

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kaukasisch

BMI van 18,5 kg/m2 of hoger

Leeftijden 25 tot 40 jaar (en premenopauzaal indien vrouw) of 55 tot 75 jaar (en postmenopauzaal (minstens 5 jaar sinds laatste menstruatie) indien vrouw)

Voldoende mobiel om scans te ondergaan

In staat om onbeweeglijk te blijven gedurende de scans

In staat en bereid om deel te nemen aan de studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Eerdere orthopedische chirurgie of breuken die beeldvorming op alle plaatsen onmogelijk maken

Geschiedenis van enige langdurige immobilisatie (duur langer dan drie maanden)

Hoge traumafractuur of lage traumafractuur minder dan een jaar voorafgaand aan rekrutering

Huidige zwangerschap of proberen zwanger te worden

Bevalling van laatste kind minder dan een jaar voorafgaand aan rekrutering

Borstvoeding minder dan een jaar voorafgaand aan de werving

Vooraf gediagnosticeerde diabetes mellitus

Geschiedenis van of huidige aandoeningen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder:

  • Gediagnosticeerde skeletziekte
  • Artrose op onderzoeksmeetplaatsen
  • Chronische nierziekte
  • Malabsorptiesyndromen
  • Gediagnosticeerde endocriene stoornissen
  • Hypocalciëmie of hypercalciëmie
  • Gediagnosticeerd restrictieve eetstoornis

Omstandigheden die de analyse van de DXA-scans of de interpretatie van hun resultaat verhinderen

Gebruik van medicijnen of behandelingen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden, waaronder Depot medroxyprogesteron of de gecombineerde orale anticonceptiepil

Alcoholinname van meer dan 21 eenheden per week

Competitieve atleet, gedefinieerd als deelname aan competitieve sport op amateur- of professioneel niveau

Duidelijk abnormale klinische laboratoriumparameters die door de PI als klinisch significant worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
normaal gewicht
BMI 18,5 tot 25,0 Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-40 en 55-75
overgewicht
BMI 25,0 tot 30,0 Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-40 en 55-75
zwaarlijvig
BMI hoger dan 30,0 Gezonde mannen en vrouwen van 25-40 en 55-75 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddeld verschil in DXA heup BMD tussen normaal gewicht en obesitas
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddeld verschil in andere BMD-metingen tussen normaal gewicht en zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
DXA wervelkolom en heup, QCT wervelkolom en heup, HR-pQCT radius en tibia
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
gemiddeld verschil in botmicroarchitectuurmetingen tussen normaal gewicht en zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
HR-pQCT radius en tibia
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
gemiddeld verschil in biochemische markers voor botomzetting tussen normaal gewicht en zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
serum C-terminale verknoping van type I collageen (CTX), n-terminaal telopeptide van type I procoallgen (PINP), osteocalcine, botalkalinefosfatase (BAP)
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
gemiddelde verschil in hormonen tussen normaal gewicht en zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
geslachtshormonen, insulineachtig groeihormoon -1 (IGF-1), adipocythormonen
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
gemiddeld verschil in cardiovasculaire risicometingen tussen normaal gewicht en obesitas
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
lipiden, CIMT, PWV, AAC, MKZ
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
gemiddeld verschil in vitamine D-metingen tussen normaal gewicht en zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)
25OHD, 1,25OHD, DBP, vrij 25OHD, vitamine D-bindend eiwit (DBP), DBP-genotype
één meting bij aanvang van het onderzoek (dwarsdoorsnedeonderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren