Účinky obezity na strukturu a sílu kostí
Vysoká tělesná hmotnost chrání před zlomeninou kyčle a páteře, ale bylo zjištěno, že zvyšuje riziko zlomeniny pažní kosti, chodidla a kotníku. Rostoucí porozumění účinkům adipokinů na kosti naznačuje, že mohou existovat komplexní účinky na různé aspekty geometrie a mikroarchitektury kostí a že tyto účinky se mohou lišit v závislosti na tom, zda adipokiny působí přímo na kostní buňky nebo prostřednictvím centrálního nervového systému a mezi kortikálním a trabekulárním přihrádky. Předchozí výzkum je omezen použitím plošných skenů rentgenové absorpce (DXA) s duální energií, které mohou být u obézních populací nepřesné kvůli zvýšené tloušťce těla.
Cílem této studie je prozkoumat vliv obezity na kostní minerální hustotu, geometrii kostí, kostní mikroarchitekturu a kostní pevnost kyčle, bederní páteře, distálního radia a tibie.
Toto je observační průřezová studie jedinců s normální hmotností a obézních jedinců odpovídajících věku, pohlaví, výšce, PSČ a kouření. Celkový počet subjektů bude 240; muži a ženy před menopauzou ve věku 25 až 40 let a muži a ženy po menopauze ve věku 55 až 75 let. K posouzení struktury a síly kosti bude použita DXA, periferní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT), kvantitativní počítačová tomografie (QCT) a analýza konečných prvků. Budou také měřeny biochemické markery kostního obratu a hormony související s kostním metabolismem za účelem identifikace potenciálních mediátorů účinků obezity na strukturu a sílu kostí.
Byla zahrnuta dílčí studie k hodnocení interakce rizika zlomenin a kardiovaskulárního rizika u obézních a neobézních jedinců. Existují důkazy o interakci mezi kostní minerální hustotou (BMD) a kardiovaskulárním rizikem a testuje se hypotéza, že existují společné cesty spojující BMD a kardiovaskulární riziko, včetně tukové sekrece zánětlivých cytokinů, např. interleukin-1 a adipokiny, např. leptin a adiponektin. Ultrazvukové hodnocení vaskulární funkce bude použito k posouzení kardiálního rizika a spojení těchto měření s hustotou kostí.
Obézní jedinci mají nižší cirkulující hladiny 25OHD. To může být způsobeno špatným příjmem živin, sníženým vystavením slunečnímu záření nebo ukládáním vitamínu D v tukové tkáni. Výzkumníci budou měřit hladiny 25OHD u štíhlých, obézních a obézních mužů a žen, aby prozkoumali, zda 25(OH)D souvisí s věkem nebo pohlavím a zda nízká 25OHD u obezity ovlivňuje zdraví kostí u podskupin štíhlých, obézních a obézních účastníků různých věky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, observační, průřezovou, případem kontrolovanou studii ke stanovení účinků obezity na strukturu a sílu kostí. Případy budou obézní jedinci a kontrolní jedinci budou štíhlí jedinci. Jedinci s nadváhou zvýší použitelnost dílčí studie vitaminu D na běžnou populaci. Případy budou jednotlivě přiřazeny ke kontrolám podle pohlaví, věku, výšky, první části PSČ (např. S5, S10) a kouření, uvedené v pořadí podle priority. Individuálně přizpůsobené kontroly sníží vliv potenciálních matoucích faktorů na shromážděná data. Zaslepení se na tento design studie nevztahuje.
Účastníci ve věku 25-40 let se zúčastní dvou návštěv:
Návštěva 1 – Souhlas, dotazník, antropometrická měření (výška, váha, poměr pasu k bokům (WHR), kožní řasa tricepsu), teplota bubínku, odběr krve, testy nervosvalových funkcí (test ve stoji na židli, test na úzkou chůzi a síla úchopu) Návštěva 2 - Antropometrická měření (výška, váha), těhotenský test, měření tloušťky břicha vleže, měření šířky kyčle, DXA (celé tělo, páteř, kyčle), HR-pQCT (holenní kost, radius), QCT (páteř a kyčle).
Účastníci ve věku 55–75 let se zúčastní tří návštěv; návštěvy 1 a 2 jako u mladších účastníků a další návštěva za účelem vytvoření dílčí kardiovaskulární studie:
Návštěva 3 - Antropometrická měření (výška, váha), krevní tlak, měření kardiovaskulárního rizika (kalcifikace břišní aorty (AAC), průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), tloušťka karotidové intimy-media (CIMT), rychlost pulzní vlny (PWV) a ABPI) .
Vzhledem k sezónnosti hladin vitaminu D je nutné dílčí studii vitaminu D absolvovat v letních měsících. Účastníci, kteří dokončili hlavní studii před srpnem 2012 a dali souhlas s tím, aby byli kontaktováni ohledně budoucího výzkumu, budou pozváni k účasti v dílčí studii vitaminu D telefonicky a následně jim budou zaslány písemné informace o dílčí studii vitaminu D. Dobrovolníci budou pozváni k účasti na další návštěvě mezi srpnem 2012 a říjnem 2012.
Budoucí účastníci (ti, kteří dosud nesouhlasili s účastí v hlavní studii) budou pozváni k účasti v dílčí studii vitaminu D před udělením souhlasu s hlavní studií. Vzhledem k tomu, že hladiny vitaminu D jsou ovlivněny sezónností, složky dílčí studie mohou být dokončeny při návštěvě 1 hlavní studie pro účastníky, kteří se zúčastní své první studijní návštěvy mezi srpnem 2012 a říjnem 2012. Účastníci, kteří se zúčastní návštěvy 1 hlavní studie mezi říjnem 2012 a dubnem 2013, však budou pozváni, aby se zúčastnili další návštěvy za účelem dokončení dílčí studie vitaminu D v létě/podzimu 2013.
Účast v dílčí studii vitaminu D bude vyžadovat odebrání malého vzorku krve a vyplnění dotazníků ohledně stravy a vystavení slunci.
Vliv obezity na kostní strukturu bude stanoven porovnáním měření BMD, kostní mikroarchitektury a geometrie ve studijní skupině obézních s štíhlou skupinou. Účinky obezity na pevnost kostí budou stanoveny pomocí analýzy konečných prvků (FEA). Výsledky testů neuromuskulárních funkcí budou porovnány mezi štíhlou a obézní skupinou, aby se určil vliv obezity na sílu, rovnováhu, koordinaci a flexibilitu dolních končetin. Hormony a markery kostního obratu budou porovnány u štíhlých a obézních účastníků a budou identifikovány jakékoli souvislosti mezi hormony a markery kostního obratu a měření kostní struktury a síly.
Vztah mezi kardiovaskulárním rizikem a BMD bude hodnocen porovnáním měření FMD, CIMT, PWV, AAC a ABPI v obézní podstudované skupině s štíhlou podstudiovou skupinou. Interakce mezi kardiovaskulárním rizikem a rizikem zlomenin budou studiemi s využitím náhradního zobrazení pro riziko aterosklerózy.
Mezi štíhlými a obézními účastníky bude provedeno srovnání hladin hormonů, zánětlivých markerů a dalších biochemických faktorů a budou provedeny testy na souvislosti mezi těmito měřeními a měřeními kardiovaskulárního rizika.
Primárním výsledkem v hlavní studii bude průměrný rozdíl v BMD kyčle mezi obézními a štíhlými jedinci.
Sekundárními výsledky budou průměrný rozdíl v průřezovém momentu setrvačnosti, kortikální a trabekulární BMD, kostní mikroarchitektura a geometrie a neuromuskulární funkce mezi štíhlými a obézními jedinci, souvislost mezi BMD a kardiovaskulárním rizikem a souvislost mezi tělesnou hmotností a cirkulujícím 25(OH)D .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
kavkazský
BMI 18,5 kg/m2 nebo vyšší
Věk 25 až 40 let (a premenopauzální, pokud jsou ženy) nebo 55 až 75 let (a postmenopauzální (alespoň 5 let od poslední menstruace), pokud jsou ženy)
Dostatečně mobilní pro skenování
Schopný zůstat bez pohybu po dobu trvání skenování
Schopný a ochotný zúčastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Předchozí ortopedické operace nebo zlomeniny, které znemožňují zobrazení na všech místech
Anamnéza jakékoli dlouhodobé imobilizace (trvá déle než tři měsíce)
Zlomenina s vysokým traumatem nebo zlomenina s nízkým traumatem méně než jeden rok před náborem
Současné těhotenství nebo pokus o otěhotnění
Porod posledního dítěte méně než jeden rok před náborem
Kojení méně než jeden rok před náborem
Předem diagnostikovaný diabetes mellitus
Anamnéza nebo současné stavy, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně:
- Diagnostikované onemocnění kostry
- Osteoartritida v místech měření studie
- Chronické onemocnění ledvin
- Malabsorpční syndromy
- Diagnostikované endokrinní poruchy
- Hypokalcémie nebo hyperkalcémie
- Diagnostikovaná restriktivní porucha příjmu potravy
Podmínky, které brání analýze DXA skenů nebo interpretaci jejich výsledku
Užívání léků nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí, včetně Depot medroxyprogesteronu nebo kombinované perorální antikoncepční pilulky
Příjem alkoholu vyšší než 21 jednotek za týden
Soutěžní sportovec, definovaný jako účast v soutěžním sportu na amatérské nebo profesionální úrovni
Výrazně abnormální klinické laboratorní parametry, které jsou PI hodnoceny jako klinicky významné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
normální hmotnost
BMI 18,5 až 25,0 Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let
|
|
nadváha
BMI 25,0 až 30,0 Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let
|
|
obézní
BMI nad 30,0 Zdraví muži a ženy ve věku 25–40 a 55–75 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměrný rozdíl v BMD kyčle DXA mezi normální hmotností a obézní
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrný rozdíl v jiných měřeních BMD mezi normální hmotností a obezitou
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
DXA páteř a kyčle, QCT páteř a kyčle, HR-pQCT radius a tibie
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
průměrný rozdíl v kostních mikroarchitekturách mezi normální hmotností a obézní
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
HR-pQCT radius a tibie
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
průměrný rozdíl v markerech biochemického kostního obratu mezi normální hmotností a obézní
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
sérový C-terminální crosslink kolagenu typu I (CTX), n-koncový telopeptid procoalgenu typu I (PINP), osteokalcin, kostní alkalická fosfatáza (BAP)
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
průměrný rozdíl v hormonech mezi normální hmotností a obezitou
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
pohlavní steroidy, inzulinu podobný růstový hormon -1 (IGF-1), adipocytární hormony
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
průměrný rozdíl v měření kardiovaskulárního rizika mezi normální hmotností a obézní
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
lipidy, CIMT, PWV, AAC, FMD
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
|
průměrný rozdíl v měření vitaminu D mezi normální hmotností a obezitou
Časové okno: jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, volný 25OHD, protein vázající vitamín D (DBP), genotyp DBP
|
jedno měření při vstupu do studie (průřezová studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH15688
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .