- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02629185
Az elhízás hatása a csontszerkezetre és -erőre
A nagy testsúly véd a csípő- és gerinctörés ellen, de kimutatták, hogy növeli a felkarcsont-, lábfej- és bokatörés kockázatát. Az adipokinek csontra gyakorolt hatásának egyre jobb megértése azt sugallja, hogy összetett hatások lehetnek a csontgeometria és a mikroarchitektúra különböző aspektusaira, és ezek a hatások változhatnak attól függően, hogy az adipokinek közvetlenül a csontsejtekre vagy a központi idegrendszeren keresztül, illetve a kéreg és a trabekuláris között hatnak-e. rekeszek. A korábbi kutatásokat korlátozza a területi kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálatok, amelyek a megnövekedett testvastagság miatt pontatlanok lehetnek elhízott populációkban.
A tanulmány célja az elhízás hatásának vizsgálata a csont ásványianyag-sűrűségére, a csontgeometriára, a csont mikroarchitektúrájára, valamint a csípő, az ágyéki gerinc, a distalis sugár és a sípcsont csonterősségére.
Ez egy megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat normál súlyú és elhízott egyénekről, életkor, nem, magasság, irányítószám és dohányzás alapján. A tantárgyak száma összesen 240 lesz; 25 és 40 év közötti férfiak és premenopauzás nők, 55 és 75 év közötti férfiak és posztmenopauzás nők. DXA-t, nagy felbontású perifériás komputertomográfiát (HR-pQCT), kvantitatív komputertomográfiát (QCT) és végeselem-elemzést használnak a csontszerkezet és -szilárdság felmérésére. A csontcsere biokémiai markereit és a csontanyagcserével kapcsolatos hormonokat is megmérik annak érdekében, hogy azonosítsák az elhízás csontszerkezetre és szilárdságra gyakorolt hatásának lehetséges közvetítőit.
Egy alvizsgálatot is bevontak a törési kockázat és a szív- és érrendszeri kockázat kölcsönhatásának értékelésére elhízott és nem elhízott egyéneknél. Bizonyíték van a csont ásványianyag-sűrűsége (BMD) és a kardiovaszkuláris kockázat közötti kölcsönhatásra, és tesztelje azt a hipotézist, hogy vannak közös útvonalak, amelyek összekötik a BMD-t és a kardiovaszkuláris kockázatot, beleértve a gyulladásos citokinek, pl. interleukin-1 és adipokinek pl. leptin és adiponektin. Az érfunkció ultrahangon alapuló értékelését a szívkockázat felmérésére és a csontsűrűséghez való viszonyítására használják.
Az elhízott személyeknél alacsonyabb a 25OHD keringési szintje. Ennek oka lehet a rossz tápanyagbevitel, a napfény csökkenése vagy a D-vitamin zsírszövetben raktározódása. A kutatók meg fogják mérni a 25OHD szintjét sovány, túlsúlyos és elhízott férfiakban és nőkben, hogy megvizsgálják, hogy a 25(OH)D összefüggésben áll-e az életkorral vagy a nemmel, és hogy az elhízásban előforduló alacsony 25OHD befolyásolja-e a csontok egészségét a különböző sovány, túlsúlyos és elhízott résztvevők alcsoportjaiban. korok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, megfigyeléses, keresztmetszeti, esetkontrollos vizsgálat az elhízás csontszerkezetre és szilárdságra gyakorolt hatásának meghatározására. Az esetek elhízott egyének, a kontrollok pedig sovány egyének lesznek. A túlsúlyos egyének növelik a D-vitamin-alvizsgálat alkalmazhatóságát az általános populációra. Az esetek nem, kor, magasság, irányítószám első része (pl. S5, S10) és a dohányzás, fontossági sorrendben. Az egyénileg egyeztetett kontrollok csökkentik a lehetséges zavaró tényezők hatását az összegyűjtött adatokra. A vakolás nem alkalmazható ebben a vizsgálati tervben.
A 25-40 év közötti résztvevők két látogatáson vesznek részt:
1. vizit – Hozzájárulás, kérdőív, antropometriai mérések (magasság, súly, derék-csípő arány (WHR), tricepsz bőrredő), dobhőmérséklet, vérvétel, neuromuszkuláris funkciótesztek (székállásteszt, keskeny járásteszt és fogáserősség) Látogatás 2 - Antropometriai mérések (magasság, súly), terhességi teszt, fekvő hasvastagság mérése, csípőszélesség mérés, DXA (egész test, gerinc, csípő), HR-pQCT (tibia, sugár), QCT (gerinc és csípő).
Az 55-75 év közötti résztvevők három látogatáson vesznek részt; az 1. és 2. vizit a fiatalabb résztvevőkhöz hasonlóan, valamint egy további látogatás a kardiovaszkuláris részvizsgálat kialakításához:
3. vizit – Antropometriai mérések (magasság, súly), vérnyomás, kardiovaszkuláris kockázati mérések (hasi aorta meszesedése (AAC), áramlás által közvetített dilatáció (FMD), carotis intima-media vastagsága (CIMT), pulzushullám sebesség (PWV) és ABPI .
A D-vitamin szint szezonalitása miatt a D-vitamin részvizsgálatot a nyári hónapokban kell elvégezni. Azon résztvevők, akik 2012 augusztusa előtt befejezték a fő vizsgálatot, és hozzájárultak ahhoz, hogy a jövőbeni kutatásokkal kapcsolatban felvegyék velük a kapcsolatot, telefonon felkérik a D-vitamin-alvizsgálatban való részvételre, majd írásos tájékoztatást küldenek a D-vitamin-alvizsgálatról. Az önkénteseket egy további látogatásra hívják meg 2012 augusztusa és 2012 októbere között.
A jövőbeni résztvevők (akik még nem járultak hozzá a fő vizsgálatban való részvételhez) meghívást kapnak a D-vitamin-alvizsgálatban való részvételre, mielőtt hozzájárulnának a fő vizsgálathoz. Mivel a D-vitamin szintjét a szezonalitás befolyásolja, az alvizsgálati komponenseket a fő vizsgálat 1. látogatásán lehet elvégezni azon résztvevők esetében, akik 2012 augusztusa és 2012 októbere között vesznek részt az első tanulmányi látogatásukon. A fő vizsgálat 1. látogatásán 2012 októbere és 2013 áprilisa között részt vevő résztvevőket azonban meghívják egy további látogatásra, hogy 2013 nyarán/őszén befejezzék a D-vitamin-alvizsgálatot.
A D-vitamin-alvizsgálatban való részvételhez kis vérminta vétele, valamint diétás és napozási kérdőívek kitöltése szükséges.
Az elhízás csontszerkezetre gyakorolt hatását a BMD, a csont mikroarchitektúra és a geometria méréseinek összehasonlításával határozzák meg az elhízott csoportban a sovány csoportban. Az elhízás csontszilárdságra gyakorolt hatásait végeselem-elemzés (FEA) segítségével határozzák meg. A neuromuszkuláris funkciótesztek eredményeit a sovány és az elhízott csoportok között összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk az elhízás hatását az alsó végtagok erejére, egyensúlyára, koordinációjára és rugalmasságára. Összehasonlítják a hormonokat és a csontturnover markereket a sovány és elhízott résztvevőkben, és azonosítják a hormonok és a csontturnover markerek közötti összefüggéseket, valamint a csontszerkezet és -erő méréseit.
A kardiovaszkuláris kockázat és a BMD közötti kapcsolatot az elhízott alcsoportban mért FMD, CIMT, PWV, AAC és ABPI összehasonlításával értékelik a sovány alcsoporttal. A szív- és érrendszeri kockázat és a törési kockázat közötti kölcsönhatásokat az érelmeszesedés kockázatának helyettesítő képalkotó vizsgálatával végezzük.
Összehasonlítják a hormonok, a gyulladásos markerek és más biokémiai tényezők szintjét a sovány és elhízott résztvevők között, és teszteket végeznek ezen intézkedések és a kardiovaszkuláris kockázat mértéke közötti összefüggésekre.
A fő vizsgálat elsődleges eredménye az elhízott és sovány egyének csípő BMD-jének átlagos különbsége lesz.
A másodlagos eredmények a tehetetlenségi nyomaték keresztmetszeti különbsége, a kortikális és trabekuláris BMD, a csont mikroarchitektúrája és geometriája, valamint a neuromuszkuláris funkciója a sovány és elhízott egyének között, a BMD és a kardiovaszkuláris kockázat közötti összefüggés, valamint a testtömeg és a keringő 25(OH)D közötti összefüggés. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
kaukázusi
BMI 18,5 kg/m2 vagy magasabb
25-40 év (és premenopauzális, ha nő) vagy 55-75 év (és posztmenopauzális (legalább 5 év az utolsó menstruáció óta), ha nő)
Elegendően mobil a szkenneléshez
Képes mozdulatlanul maradni a szkennelés ideje alatt
Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezését adni
Kizárási kritériumok:
Korábbi ortopédiai műtétek vagy törések, amelyek minden helyen kizárják a képalkotást
Bármilyen hosszú távú immobilizáció anamnézisében (három hónapnál hosszabb ideig)
Nagy traumás törés vagy alacsony traumás törés kevesebb, mint egy évvel a felvétel előtt
Jelenlegi terhesség vagy teherbe esés
Az utolsó gyermek születése kevesebb mint egy évvel a felvétel előtt
Szoptatás kevesebb mint egy évvel a felvétel előtt
Előre diagnosztizált diabetes mellitus
A csontanyagcserét befolyásoló korábbi vagy jelenlegi állapotok, beleértve:
- Diagnosztizált csontrendszeri betegség
- Osteoarthritis a vizsgálati mérési helyeken
- Krónikus vesebetegség
- Malabszorpciós szindrómák
- Diagnosztizált endokrin rendellenességek
- Hipokalcémia vagy hiperkalcémia
- Korlátozó étkezési zavart diagnosztizáltak
Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a DXA szkennelések elemzését vagy eredményük értelmezését
Olyan gyógyszerek vagy kezelések alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a csontanyagcserét, beleértve a Depot medroxiprogesterone vagy a kombinált orális fogamzásgátló tablettát
Heti 21 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás
Versenysportoló: amatőr vagy profi szintű versenysportban való részvétel
Kifejezetten abnormális klinikai laboratóriumi paraméterek, amelyeket a PI klinikailag szignifikánsnak értékel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
normál súlyú
BMI 18,5-25,0 Egészséges férfiak és nők 25-40 és 55-75 év között
|
túlsúly
BMI 25,0-30,0 Egészséges férfiak és nők 25-40 és 55-75 éves kor között
|
elhízott
BMI 30,0 felett Egészséges férfiak és nők 25-40 és 55-75 év között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
átlagos különbség a DXA csípő BMD-jében a normál testsúly és az elhízott között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
átlagos különbség a normál testsúly és az elhízott BMD-értékek között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
DXA gerinc és csípő, QCT gerinc és csípő, HR-pQCT sugár és sípcsont
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
átlagos különbség a csontok mikroarchitektúrájában a normál súly és az elhízott között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
HR-pQCT sugár és sípcsont
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
átlagos különbség a biokémiai csontforgalom markereiben a normál testsúly és az elhízott között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
I-es típusú kollagén (CTX) szérum C-terminális keresztkötése, I. típusú prokoallgén n-teminális telopeptidje (PINP), oszteokalcin, csont alkalikus foszfatáz (BAP)
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
átlagos különbség a normál testsúly és az elhízás között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
nemi szteroidok, inzulinszerű növekedési hormon -1 (IGF-1), zsírsejt hormonok
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
átlagos különbség a szív- és érrendszeri kockázat mértékében a normál testsúly és az elhízott között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
lipidek, CIMT, PWV, AAC, FMD
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
átlagos különbség a D-vitamin mértékében a normál testsúly és az elhízott között
Időkeret: egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, szabad 25OHD, D-vitamin-kötő fehérje (DBP), DBP genotípus
|
egy mérés a vizsgálat megkezdésekor (keresztmetszeti vizsgálat)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH15688
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .