- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02629185
Effektene av fedme på beinstruktur og styrke
Høy kroppsvekt er beskyttende mot hofte- og ryggradsbrudd, men har vist seg å øke risikoen for humerus, fot- og ankelbrudd. Økende forståelse av virkningene av adipokiner på bein antyder at det kan være komplekse effekter på ulike aspekter av beingeometri og mikroarkitektur, og at disse effektene kan variere avhengig av om adipokiner virker direkte på beinceller eller gjennom sentralnervesystemet og mellom kortikale og trabekulære avdelinger. Tidligere forskning er begrenset av bruken av areal dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger som kan være unøyaktige i overvektige populasjoner på grunn av økt kroppstykkelse.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av fedme på beinmineraltetthet, bengeometri, beinmikroarkitektur og beinstyrke i hofte, korsrygg, distal radius og tibia.
Dette er en observasjons-, tverrsnittsstudie av normalvektige og overvektige individer matchet etter alder, kjønn, høyde, postnummer og røyking. Totalt antall fag vil være 240; menn og premenopausale kvinner i alderen 25 til 40 år og menn og postmenopausale kvinner i alderen 55 til 75 år. DXA, høyoppløselig perifer computertomografi (HR-pQCT), kvantitativ computertomografi (QCT) og finitt elementanalyse vil bli brukt for å vurdere beinstruktur og styrke. Biokjemiske markører for beinomsetning og hormoner relatert til benmetabolisme vil også bli målt for å identifisere potensielle mediatorer av effekten av fedme på beinstruktur og styrke.
En delstudie er inkludert for å evaluere interaksjonen mellom frakturrisiko og kardiovaskulær risiko hos overvektige og ikke-overvektige individer. Det er bevis på en interaksjon mellom beinmineraltetthet (BMD) og kardiovaskulær risiko og test hypotesen om at det er vanlige veier som forbinder BMD og kardiovaskulær risiko, inkludert fettsekresjon av inflammatoriske cytokiner, f.eks. interleukin-1 og adipokiner, f.eks. leptin og adiponectin. Ultralydbaserte vurderinger av vaskulær funksjon vil bli brukt for å vurdere hjerterisiko og relatere disse målene til bentetthet.
Overvektige individer har lavere sirkulerende nivåer av 25OHD. Dette kan skyldes dårlig næringsinntak, redusert sollyseksponering eller at vitamin D er lagret i fettvevet. Etterforskerne vil måle nivåer av 25OHD hos magre, overvektige og overvektige menn og kvinner for å undersøke om 25(OH)D er relatert til alder eller kjønn og om lav 25OHD i fedme påvirker beinhelsen hos undergrupper av magre, overvektige og overvektige deltakere av forskjellige aldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, observasjons-, tverrsnitts-, case-kontrollert studie for å bestemme effekten av fedme på beinstruktur og styrke. Tilfeller vil være overvektige individer og kontroller vil være magre individer. Overvektige individer vil øke anvendeligheten av vitamin D-delstudien for befolkningen generelt. Saker vil bli individuelt tilpasset kontroller etter kjønn, alder, høyde, første del av postnummeret (f.eks. S5, S10) og røyking, oppført i prioritert rekkefølge. Individuelt tilpassede kontroller vil redusere påvirkningen av potensielle forvirrende faktorer på dataene som samles inn. Blinding er ikke aktuelt for denne studiedesignen.
Deltakere i alderen 25-40 år vil delta på to besøk:
Besøk 1 - Samtykke, spørreskjema, antropometriske mål (høyde, vekt, midje-til-hofte-forhold (WHR), triceps hudfold), trommehinnetemperatur, blodprøvetaking, nevromuskulære funksjonstester (stolstandstest, smal gangtest og grepsstyrke) Besøk 2 - Antropometriske mål (høyde, vekt), graviditetstest, måling av liggende magetykkelse, hoftebreddemåling, DXA (hele kroppen, ryggraden, hofte), HR-pQCT (tibia, radius), QCT (ryggrad og hofte).
Deltakere i alderen 55-75 år vil delta på tre besøk; besøk 1 og 2 som for de yngre deltakerne, og et tilleggsbesøk for å danne den kardiovaskulære delstudien:
Besøk 3 - Antropometriske målinger (høyde, vekt), blodtrykk, kardiovaskulære risikomålinger (abdominal aortaforkalkning (AAC), strømningsmediert dilatasjon (FMD), carotis intima-media tykkelse (CIMT), pulsbølgehastighet (PWV) og ABPI) .
På grunn av sesongvariasjonen i vitamin D-nivåene, må vitamin D-delstudien fullføres i sommermånedene. Deltakere som har gjennomført hovedstudien før august 2012 og har gitt sitt samtykke til å bli kontaktet angående fremtidig forskning vil bli invitert til å delta i vitamin D delstudien på telefon og deretter sende skriftlig informasjon om vitamin D delstudien. Frivillige vil bli invitert til å delta på ett ekstra besøk mellom august 2012 og oktober 2012.
Fremtidige deltakere (de som ennå ikke har samtykket til å delta i hovedstudien) vil bli invitert til å delta i vitamin D-delstudien før de samtykker til hovedstudien. Siden vitamin D-nivåene påvirkes av sesongvariasjoner, kan delstudiekomponentene fullføres ved besøk 1 i hovedstudien for deltakere som deltar på sitt første studiebesøk mellom august 2012 og oktober 2012. Imidlertid vil deltakere som deltar på besøk 1 i hovedstudien mellom oktober 2012 og april 2013 bli invitert til å delta på et ekstra besøk for å fullføre vitamin D-delstudien sommeren/høsten 2013.
Deltakelse i vitamin D-delstudien vil kreve at det tas en liten blodprøve og fylle ut spørreskjemaer om kosthold og soleksponering.
Effekten av fedme på beinstrukturen vil bli bestemt ved å sammenligne målene for BMD, beinmikroarkitektur og geometri i studiegruppen med overvektige med den magre gruppen. Effekten av fedme på beinstyrken vil bli bestemt ved hjelp av Finite element analyse (FEA). Utfall fra de nevromuskulære funksjonstestene vil bli sammenlignet mellom magre og overvektige gruppene for å bestemme effekten av fedme på underekstremitetsstyrke, balanse, koordinasjon og fleksibilitet. Hormoner og beinomsetningsmarkører vil bli sammenlignet hos magre og overvektige deltakere, og eventuelle assosiasjoner mellom hormoner og beinomsetningsmarkører og mål på beinstruktur og styrke vil bli identifisert.
Sammenhengen mellom kardiovaskulær risiko og BMD vil bli vurdert ved å sammenligne målene for FMD, CIMT, PWV, AAC og ABPI i den overvektige sub-studiegruppen med den magre sub-studiegruppen. Interaksjonene mellom kardiovaskulær risiko og bruddrisiko vil være studier som bruker surrogatavbildning for ateroskleroserisiko.
Sammenligninger av nivåene av hormoner, inflammatoriske markører og andre biokjemiske faktorer vil bli gjort mellom magre og overvektige deltakere og tester for assosiasjoner mellom disse målene og målene for kardiovaskulær risiko.
Det primære resultatet i hovedstudien vil være gjennomsnittlig forskjell i hofte-BMD mellom overvektige og magre individer.
Sekundære utfall vil være gjennomsnittlig forskjell i tverrsnitts treghetsmoment, kortikalt og trabekulært BMD, beinmikroarkitektur og geometri og nevromuskulær funksjon mellom magre og overvektige individer, assosiasjon mellom BMD og kardiovaskulær risiko og assosiasjon mellom kroppsvekt og sirkulerende 25(OH)D .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TN
- University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kaukasisk
BMI på 18,5 kg/m2 eller høyere
Alder 25 til 40 år (og premenopausal hvis kvinne) eller 55 til 75 år (og postmenopausal (minst 5 år siden siste menstruasjon) hvis kvinne)
Tilstrekkelig mobil til å gjennomgå skanning
Kan forbli urørlig under skanningene
Kunne og ønsker å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Tidligere ortopedisk kirurgi eller brudd som utelukker bildebehandling på alle steder
Historie om langvarig immobilisering (varighet over tre måneder)
Høyt traumebrudd eller lavt traumebrudd mindre enn ett år før rekruttering
Nåværende graviditet eller prøver å bli gravid
Levering av siste barn mindre enn ett år før rekruttering
Amming mindre enn ett år før rekruttering
Forhåndsdiagnostisert diabetes mellitus
Historie om eller nåværende tilstander kjent for å påvirke beinmetabolismen, inkludert:
- Diagnostisert skjelettsykdom
- Artrose på studiemålesteder
- Kronisk nyresykdom
- Malabsorpsjonssyndromer
- Diagnostiserte endokrine lidelser
- Hypokalsemi eller hyperkalsemi
- Diagnostisert restriktiv spiseforstyrrelse
Forhold som hindrer analysen av DXA-skanningene eller tolkningen av resultatet
Bruk av medisiner eller behandling kjent for å påvirke benmetabolismen, inkludert Depot medroksyprogesteron eller den kombinerte p-pillen
Alkoholinntak på mer enn 21 enheter per uke
Konkurranseutøver, definert som å delta i konkurranseidrett på amatør- eller profesjonelt nivå
Markant unormale kliniske laboratorieparametre som vurderes som klinisk signifikante av PI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
normal vekt
BMI 18,5 til 25,0 Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75
|
|
overvektig
BMI 25,0 til 30,0 Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75
|
|
overvektige
BMI over 30,0 Friske menn og kvinner i alderen 25-40 og 55-75
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell i DXA hofte BMD mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig forskjell i andre BMD-mål mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
DXA ryggrad og hofte, QCT ryggrad og hofte, HR-pQCT radius og tibia
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
gjennomsnittlig forskjell i benmikroarkitekturmål mellom normal vekt og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
HR-pQCT radius og tibia
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
gjennomsnittlig forskjell i biokjemiske beinomsetningsmarkører mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
serum C-terminal tverrbinding av type I kollagen (CTX), n-terminal telopeptid av type I procoallgen (PINP), osteokalsin, ben alkalisk fosfatase (BAP)
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
betyr forskjell i hormoner mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
kjønnssteroider, insulinlignende veksthormon -1 (IGF-1), adipocytthormoner
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
gjennomsnittlig forskjell i kardiovaskulære risikomål mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
lipider, CIMT, PWV, AAC, FMD
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
|
gjennomsnittlig forskjell i vitamin D-mål mellom normalvektig og overvektig
Tidsramme: én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
25OHD, 1,25OHD, DBP, fri 25OHD, vitamin D-bindende protein (DBP), DBP-genotype
|
én måling ved studiestart (tverrsnittsstudie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer S Walsh, MBChB PhD, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH15688
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .