IBDの小児に対する新しいシングルバルーン腸鏡検査システムの初期体験
調査の概要
詳細な説明
診断された炎症性腸疾患 (IBD) 症例の 15% ～ 25% では、18 歳未満で疾患の発現が始まります。原発性 IBD にはクローン病 (CD) および潰瘍性大腸炎 (UC) が含まれます。 研究によると、小児 IBD の現在の発生率は、世界中で 100,000 人あたり 4 ～ 7 人の範囲であることが示されています。 IBD の早期かつ正確な診断は、正しい予後、病気の経過、治療上の決定、および経過観察のために重要です。 患者の適切な診断には、完全な診断精密検査が鍵となります。小児では、IBD の早期診断と UC と CD の区別が困難な場合があります。 現在、小児 IBD が直面している主な問題には、正確な疾患分類、不明な疾患の程度、腸の完全な可視化、所見の深部まで到達できないこと、診断精密検査のための生検の採取などがあります。
NaviAid™ AB デバイスは、IBD の診断と治療におけるこれらの欠点を克服するのに役立つ、新しくてユニークなコンセプトを提供します。 NaviAid™ AB の膨張と収縮を繰り返すことで、内視鏡を近位ルートまたは遠位ルート経由で小腸の奥深くまで迅速に前進させることができ、小腸を完全に視覚化し、病理組織検査のための生検サンプリングを容易に行うことができます。 その結果、その後の診断が患者のさらなる治療や療法の適切な行動に影響を与える可能性があります。 IBD の成人におけるバルーン腸鏡検査の安全性と有効性については多くの研究が報告されていますが、IBD が既知または疑いのある小児患者におけるバルーン腸鏡検査の価値については、さらなる調査が依然として必要です。
これは、IBD が既知または疑われる小児の小腸内視鏡検査における NaviAid™ AB デバイスの安全性と有効性を評価することを目的とした、単一施設の非ランダム化非盲検試験です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tzrifin、イスラエル
- 募集
- Assaf Harofeh Medical Center
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コンタクト：
- Efrat Broide
- 電話番号：08-9779722
- メール：efibroide@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8歳から18歳までの患者
- IBD（クローン病または潰瘍性大腸炎を含む）の既知または疑いのある患者。
- 患者または患者の親は、この手順を理解し、書面による同意を提供する必要があります。
除外基準:
- 既知の凝固障害のある被験者;
- 既知のヘルニアを患っている被験者;
- 狭窄または狭窄が疑われる対象。
- 研究者が研究するにはリスクが高すぎると判断した患者の状態
- 現在別の臨床研究に登録されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビエイド™ AB
NaviAid™ AB デバイスの手順
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NaviAid™ AB 手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の数
時間枠：被験者は処置後72時間以内に追跡調査を受けます。
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患者は研究期間中（3時間）追跡され、処置後48～72時間後に再度追跡されます。
どちらの場合も、重篤な有害事象が評価されます。
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被験者は処置後72時間以内に追跡調査を受けます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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所見の数
時間枠：最長 14 日間 (組織学)
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組織学の結果はこの結果を評価するために使用されます
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最長 14 日間 (組織学)
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手続き時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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挿入深さ
時間枠：手続き中
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手続き中
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使いやすさ
時間枠：手続き中
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使いやすさは「簡単」「どちらでもない」「難しい」のスケールで採点されます。
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手続き中
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病気の分類
時間枠：最長 14 日間 (組織学)
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組織学の結果はこの結果を評価するために使用されます
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最長 14 日間 (組織学)
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病気の拡大
時間枠：最長 14 日間 (組織学)
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組織学の結果はこの結果を評価するために使用されます
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最長 14 日間 (組織学)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Efrat Broide、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。