Experiencia inicial con un novedoso sistema de enteroscopia de balón único en niños con EII
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el 15%-25% de los casos diagnosticados de enfermedad inflamatoria intestinal (EII), la manifestación de la enfermedad comienza antes de los 18 años. La EII primaria incluye la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU). Los estudios han demostrado que la incidencia actual de EII pediátrica oscila entre 4 y 7 casos por 100 000 en todo el mundo. El diagnóstico temprano y preciso de la EII es importante para el pronóstico correcto, el curso de la enfermedad, las decisiones terapéuticas y el seguimiento. Una evaluación diagnóstica completa es clave para un diagnóstico adecuado en los pacientes. El diagnóstico temprano de la EII y la diferenciación entre la CU y la EC pueden ser difíciles en los niños. Los principales problemas a los que se enfrenta la EII pediátrica en la actualidad incluyen la clasificación precisa de la enfermedad, el grado desconocido de la enfermedad, la visualización completa del intestino, la incapacidad para alcanzar la profundidad de los hallazgos y la recuperación de biopsias para el diagnóstico.
El dispositivo NaviAid™ AB presenta un concepto nuevo y único que ayuda a superar estas deficiencias del diagnóstico y tratamiento de la EII. A través del inflado y desinflado repetitivo de NaviAid™ AB, el endoscopio puede avanzar rápidamente hacia el interior del intestino delgado a través de la ruta proximal o distal, lo que permite una visualización completa del intestino delgado y una toma de biopsia sencilla para histopatología. Como resultado, los diagnósticos posteriores pueden influir en la acción adecuada para el tratamiento y la terapia posteriores del paciente. Aunque muchos estudios han informado sobre la seguridad y eficacia de la enteroscopia con balón en adultos con EII, todavía se requiere una mayor investigación del valor de la enteroscopia con balón en pacientes pediátricos con EII conocida o sospechada.
Este es un estudio abierto, no aleatorizado y de un solo centro destinado a evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo NaviAid™ AB durante la enteroscopia del intestino delgado en niños con EII conocida o sospechada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tzrifin, Israel
- Reclutamiento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Contacto:
- Efrat Broide
- Número de teléfono: 08-9779722
- Correo electrónico: efibroide@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 8 a 18 años
- Pacientes con EII conocida o sospechada (incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa).
- El paciente/padre del paciente debe comprender y dar su consentimiento por escrito para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastorno de la coagulación conocido;
- Sujetos con hernia conocida;
- Sujetos con sospecha de estenosis o estenosis;
- Cualquier condición del paciente que el investigador considere demasiado riesgosa para el estudio.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otra investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NaviAid™ AB
Procedimiento del dispositivo NaviAid™ AB
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Procedimiento NaviAid™ AB
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
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Los pacientes serán seguidos durante el período de estudio (3 horas) y nuevamente 48-72 horas después del procedimiento.
En ambos momentos se evaluarán los eventos adversos graves.
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Los sujetos serán seguidos dentro de las 72 horas siguientes al procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hallazgos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (histología)
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Los resultados histológicos se utilizarán para evaluar este resultado.
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Hasta 14 días (histología)
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Tiempos procesales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Profundidad de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La facilidad de uso se calificará utilizando una escala de "Fácil" Neutral" o "Difícil"
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Durante el procedimiento
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Clasificación de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (histología)
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Los resultados histológicos se utilizarán para evaluar este resultado.
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Hasta 14 días (histología)
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Extensión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (histología)
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Los resultados histológicos se utilizarán para evaluar este resultado.
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Hasta 14 días (histología)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB 17701
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