Expérience initiale avec un nouveau système d'entéroscopie à ballonnet unique chez les enfants atteints de MII
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans 15 % à 25 % des cas de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiqués, la manifestation de la maladie commence avant l'âge de 18 ans. La MII primaire comprend la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Des études ont montré que l'incidence actuelle des MII pédiatriques varie de 4 à 7 cas pour 100 000 dans le monde. Un diagnostic précoce et précis des MICI est important pour un pronostic correct, l'évolution de la maladie, les décisions thérapeutiques et le suivi. Un bilan diagnostique complet est la clé d'un diagnostic correct chez les patients. Le diagnostic précoce des MII et la différenciation entre la CU et la MC peuvent être difficiles chez les enfants. Les principaux problèmes auxquels sont confrontés les MII pédiatriques aujourd'hui comprennent la classification précise de la maladie, l'étendue inconnue de la maladie, la visualisation complète de l'intestin, l'incapacité d'atteindre la profondeur des résultats et la récupération de la biopsie pour le bilan diagnostique.
L'appareil NaviAid™ AB présente un concept nouveau et unique qui aide à surmonter ces lacunes du diagnostic et du traitement des MII. Grâce au gonflage et au dégonflage répétés du NaviAid™ AB, l'endoscope peut être rapidement avancé profondément dans l'intestin grêle via la voie proximale ou distale, permettant une visualisation complète de l'intestin grêle et un prélèvement de biopsie facile pour l'histopathologie. En conséquence, les diagnostics ultérieurs peuvent influencer l'action appropriée pour un traitement et une thérapie ultérieurs pour le patient. Bien que de nombreuses études aient rendu compte de l'innocuité et de l'efficacité de l'entéroscopie par ballonnet chez les adultes atteints de MICI, une enquête plus approfondie sur la valeur de l'entéroscopie par ballonnet chez les patients pédiatriques atteints de MII connue ou suspectée est encore nécessaire.
Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, non randomisée, destinée à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif NaviAid™ AB lors d'une entéroscopie de l'intestin grêle chez des enfants atteints d'une MII connue ou suspectée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tzrifin, Israël
- Recrutement
- Assaf Harofeh Medical Center
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Contact:
- Efrat Broide
- Numéro de téléphone: 08-9779722
- E-mail: efibroide@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 8 à 18 ans
- Patients atteints de MICI connus ou suspectés (y compris la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
- Le patient/parent du patient doit comprendre et fournir un consentement écrit pour la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant un trouble de la coagulation connu ;
- Sujets avec une hernie connue ;
- Sujets suspects de sténose ou de sténose ;
- Toute condition du patient jugée trop à risque pour l'étude par l'investigateur
- Sujets actuellement inscrits à une autre investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NaviAid™ AB
Procédure de l'appareil NaviAid™ AB
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Procédure NaviAid™ AB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Les sujets seront suivis dans les 72 heures suivant la procédure.
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Les patients seront suivis pendant la période d'étude (3 heures) et à nouveau pendant 48 à 72 heures après la procédure.
Dans les deux cas, les événements indésirables graves seront évalués.
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Les sujets seront suivis dans les 72 heures suivant la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de découvertes
Délai: Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Les résultats de l'histologie seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Délais de procédure
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Profondeur d'insertion
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Facilité d'utilisation
Délai: Pendant la procédure
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La facilité d'utilisation sera notée à l'aide d'une échelle de "Facile" Neutre" ou "Difficile"
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Pendant la procédure
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Classification de la maladie
Délai: Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Les résultats de l'histologie seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Prolongation de la maladie
Délai: Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Les résultats de l'histologie seront utilisés pour évaluer ce résultat
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Jusqu'à 14 jours (histologie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB 17701
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