Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne doświadczenia z nowatorskim systemem enteroskopii jednobalonowej u dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit

21 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Smart Medical Systems Ltd.
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności NaviAid™ AB u dzieci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nieswoistym zapaleniem jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 15%-25% zdiagnozowanych przypadków nieswoistego zapalenia jelit (IBD) objawy choroby zaczynają się przed 18 rokiem życia. Pierwotne IBD obejmuje chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Badania wykazały, że obecna częstość występowania nieswoistego zapalenia jelit u dzieci waha się od 4 do 7 przypadków na 100 000 na całym świecie. Wczesna i trafna diagnoza IBD jest ważna dla prawidłowego rokowania, przebiegu choroby, decyzji terapeutycznych i obserwacji. Pełna diagnostyka jest kluczem do właściwej diagnozy u pacjentów. Wczesna diagnoza IBD i różnicowanie między UC a CD może być trudne u dzieci. Główne problemy, z którymi boryka się obecnie pediatryczna IBD, obejmują dokładną klasyfikację choroby, nieznany zakres choroby, pełną wizualizację jelita, niemożność dotarcia do głębi wyników oraz pobieranie biopsji w celu dalszej diagnostyki.

Urządzenie NaviAid™ AB przedstawia nową i unikalną koncepcję, która pomaga przezwyciężyć te niedociągnięcia w diagnostyce i leczeniu IBD. Dzięki powtarzalnemu napełnianiu i opróżnianiu NaviAid™ AB endoskop można szybko wprowadzić w głąb jelita cienkiego drogą proksymalną lub dystalną, co pozwala na pełną wizualizację jelita cienkiego i łatwe pobieranie biopsji do histopatologii. W rezultacie kolejne diagnozy mogą mieć wpływ na właściwe postępowanie w celu dalszego leczenia i terapii pacjenta. Chociaż wiele badań donosiło o bezpieczeństwie i skuteczności enteroskopii balonowej u dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit, nadal wymagane są dalsze badania dotyczące wartości enteroskopii balonowej u dzieci i młodzieży z rozpoznanym lub podejrzewanym nieswoistym zapaleniem jelit.

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia NaviAid™ AB podczas enteroskopii jelita cienkiego u dzieci z rozpoznanym lub podejrzewanym nieswoistym zapaleniem jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tzrifin, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 8-18 lat
  2. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nieswoistym zapaleniem jelit (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
  3. Pacjent/rodzic pacjenta musi zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na zabieg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znanym zaburzeniem krzepnięcia;
  2. Pacjenci ze znaną przepukliną;
  3. Pacjenci z podejrzeniem zwężenia lub zwężenia;
  4. Każdy stan pacjenta uznany przez badacza za zbyt ryzykowny dla badania
  5. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NaviAid™ AB
Procedura urządzenia NaviAid™ AB
Urządzenie: NaviAid™ AB
Procedura NaviAid™ AB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w ciągu 72 godzin po zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani podczas okresu badania (3 godziny) i ponownie 48-72 godzin po zabiegu. W obu przypadkach zostaną ocenione poważne zdarzenia niepożądane.
Pacjenci będą obserwowani w ciągu 72 godzin po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ustaleń
Ramy czasowe: Do 14 dni (histologia)
Wyniki badania histologicznego zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku
Do 14 dni (histologia)
Czasy proceduralne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Głębokość wprowadzenia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Łatwość użycia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Łatwość obsługi zostanie oceniona za pomocą skali „Łatwy”, „Neutralny” lub „Trudny”
Podczas zabiegu
Klasyfikacja choroby
Ramy czasowe: Do 14 dni (histologia)
Wyniki badania histologicznego zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku
Do 14 dni (histologia)
Przedłużenie choroby
Ramy czasowe: Do 14 dni (histologia)
Wyniki badania histologicznego zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku
Do 14 dni (histologia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB 17701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaviAid™ AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj