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Erste Erfahrungen mit einem neuartigen Einzelballon-Enteroskopiesystem bei Kindern mit IBD

21. August 2016 aktualisiert von: Smart Medical Systems Ltd.
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NaviAid™ AB bei Kindern mit bekannter oder vermuteter IBD.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In 15–25 % der diagnostizierten Fälle entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) beginnt die Krankheitsmanifestation vor dem 18. Lebensjahr. Zu den primären IBD-Erkrankungen zählen Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Studien haben gezeigt, dass die aktuelle Inzidenz pädiatrischer IBD weltweit zwischen 4 und 7 Fällen pro 100.000 liegt. Eine frühzeitige und genaue Diagnose von IBD ist wichtig für die korrekte Prognose, den Krankheitsverlauf, therapeutische Entscheidungen und die Nachsorge. Eine vollständige diagnostische Abklärung ist der Schlüssel zu einer korrekten Diagnose bei Patienten. Die frühzeitige Diagnose von IBD und die Unterscheidung zwischen UC und CD können bei Kindern schwierig sein. Zu den Hauptproblemen, denen sich pädiatrische IBD heute gegenübersehen, gehören die genaue Klassifizierung der Erkrankung, das unbekannte Ausmaß der Erkrankung, eine vollständige Darstellung des Darms, die Unfähigkeit, die Befundtiefe zu erreichen, und die Entnahme einer Biopsie für die diagnostische Aufarbeitung.

Das NaviAid™ AB-Gerät stellt ein neues und einzigartiges Konzept dar, das dabei hilft, diese Mängel bei der IBD-Diagnose und -Behandlung zu überwinden. Durch wiederholtes Aufpumpen und Entleeren des NaviAid™ AB kann das Endoskop über den proximalen oder distalen Weg schnell tief in den Dünndarm vorgeschoben werden, was eine vollständige Visualisierung des Dünndarms und eine einfache Biopsieentnahme für die Histopathologie ermöglicht. Dadurch können Folgediagnosen das richtige Vorgehen bei der weiteren Behandlung und Therapie des Patienten beeinflussen. Obwohl viele Studien über die Sicherheit und Wirksamkeit der Ballonenteroskopie bei Erwachsenen mit IBD berichtet haben, sind weitere Untersuchungen zum Wert der Ballonenteroskopie bei pädiatrischen Patienten mit bekannter oder vermuteter IBD noch erforderlich.

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NaviAid™ AB-Geräts während der Dünndarm-Enteroskopie bei Kindern mit bekannter oder vermuteter IBD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Rekrutierung
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  2. Patienten mit bekannter oder vermuteter IBD (einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  3. Der Patient/Elternteil des Patienten muss den Eingriff verstehen und eine schriftliche Einwilligung dazu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Gerinnungsstörung;
  2. Personen mit bekannter Hernie;
  3. Personen mit Verdacht auf Striktur oder Stenose;
  4. Jeder Zustand des Patienten, der vom Prüfer als zu riskant für die Studie erachtet wird
  5. Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NaviAid™ AB
Vorgehensweise für das NaviAid™ AB-Gerät
Gerät: NaviAid™ AB
NaviAid™ AB-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff weiterverfolgt.
Die Patienten werden während des Studienzeitraums (3 Stunden) und noch einmal 48–72 Stunden nach dem Eingriff nachuntersucht. Zu beiden Zeitpunkten werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beurteilt.
Die Probanden werden innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff weiterverfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Befunde
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologie)
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden histologische Ergebnisse herangezogen
Bis zu 14 Tage (Histologie)
Verfahrenszeiten
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Einstecktiefe
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer Skala von „Einfach“, „Neutral“ oder „Schwierig“ bewertet.
Während des Verfahrens
Klassifizierung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologie)
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden histologische Ergebnisse herangezogen
Bis zu 14 Tage (Histologie)
Ausbreitung der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage (Histologie)
Zur Beurteilung dieses Ergebnisses werden histologische Ergebnisse herangezogen
Bis zu 14 Tage (Histologie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB 17701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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