Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende erfaring med et nyt single-ballon enteroskopisystem hos børn med IBD

21. august 2016 opdateret af: Smart Medical Systems Ltd.
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NaviAid™ AB hos børn med kendt eller mistænkt IBD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 15%-25% af de diagnosticerede tilfælde af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) begynder sygdomsmanifestationen før 18 års alderen. IBD omfatter primært Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Undersøgelser har vist, at den nuværende forekomst af pædiatrisk IBD varierer fra 4-7 tilfælde pr. 100.000 på verdensplan. Tidlig og præcis diagnose af IBD er vigtig for korrekt prognose, sygdomsforløb, terapeutiske beslutninger og opfølgning. Fuldstændig diagnostisk oparbejdning er nøglen til korrekt diagnose hos patienter. Tidlig diagnosticering af IBD og differentiering mellem UC og CD kan være vanskelig hos børn. De største problemer, der står over for pædiatrisk IBD i dag, omfatter nøjagtig sygdomsklassificering, ukendt omfang af sygdom, komplet tarmvisualisering, manglende evne til at nå dybden af ​​fund og biopsiudhentning til diagnostisk oparbejdning.

NaviAid™ AB-enheden præsenterer et nyt og unikt koncept, der hjælper med at overvinde disse mangler ved IBD-diagnose og -behandling. Gennem gentagen oppustning og tømning af NaviAid™ AB kan endoskopet hurtigt føres dybt ind i tyndtarmen via den proksimale eller distale rute, hvilket muliggør fuldstændig visualisering af tyndtarmen og nem biopsiprøvetagning til histopatologi. Som følge heraf kan efterfølgende diagnoser påvirke korrekt handling for yderligere behandling og terapi for patienten. Selvom mange undersøgelser har rapporteret om sikkerheden og effektiviteten af ​​ballon enteroskopi hos voksne med IBD, er yderligere undersøgelse af værdien af ​​ballon enteroskopi hos pædiatriske patienter med kendt eller mistænkt IBD stadig påkrævet.

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret åbent studie beregnet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NaviAid™ AB-enheden under tyndtarm enteroskopi hos børn med kendt eller mistænkt IBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tzrifin, Israel
        • Rekruttering
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 8-18 år
  2. Patienter med kendt eller mistænkt IBD (inklusive Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  3. Patienten/patientens forælder skal forstå og give skriftligt samtykke til indgrebet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt koagulationsforstyrrelse;
  2. Personer med kendt brok;
  3. Personer med mistanke om forsnævring eller stenose;
  4. Enhver patienttilstand, der af investigator anses for at være for risikabel til undersøgelsen
  5. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er indskrevet i en anden klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NaviAid™ AB
NaviAid™ AB enhedsprocedure
Enhed: NaviAid™ AB
NaviAid™ AB-procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil blive fulgt op inden for 72 timer efter proceduren.
Patienterne vil blive fulgt op i undersøgelsesperioden (3 timer) og igen 48-72 timer efter proceduren. På begge tidspunkter vil alvorlige bivirkninger blive vurderet.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op inden for 72 timer efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fund
Tidsramme: Op til 14 dage (histologi)
Histologiske resultater vil blive brugt til at vurdere dette resultat
Op til 14 dage (histologi)
Proceduretider
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Indføringsdybde
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren
Brugervenlighed
Tidsramme: Under proceduren
Brugervenlighed vil blive bedømt ved at bruge en skala fra "Nem" Neutral" eller "Svær"
Under proceduren
Klassificering af sygdom
Tidsramme: Op til 14 dage (histologi)
Histologiske resultater vil blive brugt til at vurdere dette resultat
Op til 14 dage (histologi)
Udvidelse af sygdom
Tidsramme: Op til 14 dage (histologi)
Histologiske resultater vil blive brugt til at vurdere dette resultat
Op til 14 dage (histologi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smart Medical Systems Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2015

Først opslået (Skøn)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB 17701

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med NaviAid™ AB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner