新型单气囊小肠镜系统在 IBD 患儿中的初步经验
2016年8月21日 更新者：Smart Medical Systems Ltd.
评估 NaviAid™ AB 对已知或疑似 IBD 儿童的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在 15%-25% 的确诊炎症性肠病 (IBD) 病例中，疾病表现在 18 岁之前开始。IBD 原发性包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。 研究表明，目前全球儿童 IBD 的发病率为每 100,000 人 4-7 例。 IBD 的早期准确诊断对于正确的预后、病程、治疗决策和随访非常重要。 完整的诊断检查是正确诊断患者的关键。IBD 的早期诊断和 UC 与 CD 的鉴别在儿童中可能很困难。 当今儿科 IBD 面临的主要问题包括准确的疾病分类、未知的疾病程度、完整的肠道可视化、无法深入研究结果以及用于诊断检查的活检检索。
NaviAid™ AB 设备提出了一个新的独特概念，有助于克服 IBD 诊断和治疗的这些缺点。 通过 NaviAid™ AB 的反复充气和放气，内窥镜可以通过近端或远端路径迅速深入小肠，从而实现小肠的完整可视化并轻松进行组织病理学活检取样。 因此，随后的诊断会影响对患者进一步治疗和治疗的适当行动。 尽管许多研究报告了气囊小肠镜在成人 IBD 患者中的安全性和有效性，但仍需要进一步研究气囊小肠镜在已知或疑似 IBD 儿科患者中的价值。
这是一项单中心、非随机的开放标签研究，旨在评估 NaviAid ™ AB 设备在已知或疑似 IBD 儿童小肠小肠镜检查期间的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tzrifin、以色列
- 招聘中
- Assaf Harofeh Medical Center
-
接触：
- Efrat Broide
- 电话号码：08-9779722
- 邮箱：efibroide@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-18岁的患者
- 患有已知或疑似 IBD（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）的患者。
- 患者/患者的父母必须理解并提供对该程序的书面同意。
排除标准：
- 患有已知凝血障碍的受试者；
- 患有已知疝气的受试者；
- 疑似狭窄或狭窄的受试者；
- 研究者认为对研究风险太大的任何患者状况
- 目前正在参加另一项临床研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NaviAid™ AB
NaviAid™ AB 设备程序
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NaviAid™ AB 程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件数
大体时间：受试者将在手术后 72 小时内接受随访。
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患者将在研究期间（3 小时）接受随访，并在手术后 48-72 小时再次接受随访。
在这两种情况下，都会评估严重的不良事件。
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受试者将在手术后 72 小时内接受随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结果数
大体时间：长达 14 天（组织学）
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组织学结果将用于评估这一结果
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长达 14 天（组织学）
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程序时间
大体时间：过程中
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过程中
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插入深度
大体时间：过程中
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过程中
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使用方便
大体时间：过程中
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易用性将使用“简单”、“中性”或“困难”的等级进行评分
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过程中
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疾病分类
大体时间：长达 14 天（组织学）
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组织学结果将用于评估这一结果
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长达 14 天（组织学）
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疾病的扩展
大体时间：长达 14 天（组织学）
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组织学结果将用于评估这一结果
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长达 14 天（组织学）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Efrat Broide、Assaf-Harofeh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月9日
首次发布 (估计)
2015年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月21日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.