Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первоначальный опыт применения новой однобаллонной системы энтероскопии у детей с ВЗК

21 августа 2016 г. обновлено: Smart Medical Systems Ltd.
Оценить безопасность и эффективность NaviAid™ AB у детей с известным или подозреваемым ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 15-25% случаев диагностированного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) манифестация заболевания начинается в возрасте до 18 лет. К первичным ВЗК относятся болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК). Исследования показали, что в настоящее время заболеваемость ВЗК у детей колеблется от 4 до 7 случаев на 100 000 населения во всем мире. Ранняя и точная диагностика ВЗК важна для правильного прогноза, течения заболевания, терапевтических решений и последующего наблюдения. Полное диагностическое обследование является ключом к правильной диагностике у пациентов. Ранняя диагностика ВЗК и дифференциация ЯК и БК у детей могут быть затруднены. Основные проблемы, с которыми сегодня сталкиваются педиатрические ВЗК, включают точную классификацию заболевания, неизвестную степень заболевания, полную визуализацию кишечника, невозможность достичь глубины результатов и получение биопсии для диагностической работы.

Устройство NaviAid™ AB представляет новую и уникальную концепцию, которая помогает преодолеть эти недостатки диагностики и лечения ВЗК. Благодаря многократному надуванию и сдуванию NaviAid™ AB эндоскоп можно быстро ввести глубоко в тонкую кишку проксимальным или дистальным путем, что позволяет полностью визуализировать тонкую кишку и легко взять биопсию для гистопатологии. В результате последующие диагнозы могут повлиять на правильные действия для дальнейшего лечения и терапии пациента. Несмотря на то, что во многих исследованиях сообщается о безопасности и эффективности баллонной энтероскопии у взрослых с ВЗК, все еще требуется дальнейшее изучение ценности баллонной энтероскопии у детей с установленным диагнозом или подозрением на ВЗК.

Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности устройства NaviAid™ AB во время энтероскопии тонкой кишки у детей с известным или подозреваемым ВЗК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Efrat Broide
  • Номер телефона: 08-9779722
  • Электронная почта: efibroide@yahoo.com

Места учебы

  • Израиль
      • Tzrifin, Израиль
        • Рекрутинг
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Контакт:
          • Efrat Broide
          • Номер телефона: 08-9779722
          • Электронная почта: efibroide@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте 8-18 лет
  2. Пациенты с известным или подозреваемым ВЗК (включая болезнь Крона или язвенный колит).
  3. Пациент/родитель пациента должен понять и дать письменное согласие на процедуру.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известным нарушением свертывания крови;
  2. Субъекты с известной грыжей;
  3. Субъекты с подозрением на стриктуру или стеноз;
  4. Любое состояние пациента, которое исследователь считает слишком рискованным для исследования.
  5. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NaviAid™ AB
Процедура устройства NaviAid™ AB
Устройство: NaviAid™ AB
Процедура NaviAid™ AB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение 72 часов после процедуры.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение периода исследования (3 часа) и еще раз через 48-72 часа после процедуры. В обоих случаях будут оцениваться серьезные нежелательные явления.
Субъекты будут наблюдаться в течение 72 часов после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выводов
Временное ограничение: До 14 дней (гистология)
Результаты гистологии будут использоваться для оценки этого исхода.
До 14 дней (гистология)
Процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Глубина введения
Временное ограничение: Во время процедуры
Во время процедуры
Простота использования
Временное ограничение: Во время процедуры
Простота использования будет оцениваться по шкале «Легко», «Нейтрально» или «Сложно».
Во время процедуры
Классификация болезней
Временное ограничение: До 14 дней (гистология)
Результаты гистологии будут использоваться для оценки этого исхода.
До 14 дней (гистология)
Расширение болезни
Временное ограничение: До 14 дней (гистология)
Результаты гистологии будут использоваться для оценки этого исхода.
До 14 дней (гистология)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smart Medical Systems Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB 17701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaviAid™ AB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться