Počáteční zkušenosti s novým jednobalonkovým enteroskopickým systémem u dětí s IBD
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 15%-25% diagnostikovaných případů zánětlivého onemocnění střev (IBD) začíná manifestace onemocnění před dosažením 18. roku věku. Primární IBD zahrnuje Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). Studie ukázaly, že současná incidence IBD u dětí se celosvětově pohybuje v rozmezí 4–7 případů na 100 000. Včasná a přesná diagnostika IBD je důležitá pro správnou prognózu, průběh onemocnění, terapeutická rozhodnutí a sledování. Kompletní diagnostické zpracování je klíčem ke správné diagnóze u pacientů. Včasná diagnostika IBD a rozlišení mezi UC a CD může být u dětí obtížné. Mezi hlavní problémy, kterým dnes dětské IBD čelí, patří přesná klasifikace onemocnění, neznámý rozsah onemocnění, kompletní vizualizace střev, neschopnost dosáhnout hloubky nálezů a získávání biopsie pro diagnostické zpracování.
Zařízení NaviAid™ AB představuje nový a jedinečný koncept, který pomáhá překonat tyto nedostatky diagnostiky a léčby IBD. Prostřednictvím opakovaného nafukování a vyfukování NaviAid™ AB lze endoskop rychle zasunout hluboko do tenkého střeva proximální nebo distální cestou, což umožňuje kompletní vizualizaci tenkého střeva a snadný odběr biopsie pro histopatologii. V důsledku toho mohou následné diagnózy ovlivnit správný postup pro další léčbu a terapii pacienta. Ačkoli mnoho studií uvádí bezpečnost a účinnost balónkové enteroskopie u dospělých s IBD, je stále zapotřebí další zkoumání významu balónkové enteroskopie u dětských pacientů se známým nebo suspektním IBD.
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná otevřená studie určená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení NaviAid™ AB během enteroskopie tenkého střeva u dětí se známou nebo suspektní IBD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tzrifin, Izrael
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Kontakt:
- Efrat Broide
- Telefonní číslo: 08-9779722
- E-mail: efibroide@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 8-18 let
- Pacienti se známou nebo suspektní IBD (včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy).
- Pacient/rodič pacienta musí pochopit a poskytnout písemný souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou poruchou koagulace;
- Subjekty se známou kýlou;
- Subjekty s podezřením na strikturu nebo stenózu;
- Jakýkoli stav pacienta, který zkoušející považoval za příliš riskantní pro studii
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiného klinického hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaviAid™ AB
Postup zařízení NaviAid™ AB
|
Postup NaviAid™ AB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Subjekty budou sledovány do 72 hodin po postupu.
|
Pacienti budou sledováni během období studie (3 hodiny) a ještě jednou 48-72 hodin po zákroku.
V obou případech budou vyhodnoceny závažné nežádoucí účinky.
|
Subjekty budou sledovány do 72 hodin po postupu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nálezů
Časové okno: Až 14 dní (histologie)
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity výsledky histologie
|
Až 14 dní (histologie)
|
|
Procesní doby
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Hloubka vložení
Časové okno: Během procedury
|
Během procedury
|
|
|
Snadnost použití
Časové okno: Během procedury
|
Snadné použití bude hodnoceno pomocí stupnice „Snadné“, Neutrální“ nebo „Obtížné“
|
Během procedury
|
|
Klasifikace onemocnění
Časové okno: Až 14 dní (histologie)
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity výsledky histologie
|
Až 14 dní (histologie)
|
|
Rozšíření nemoci
Časové okno: Až 14 dní (histologie)
|
K posouzení tohoto výsledku budou použity výsledky histologie
|
Až 14 dní (histologie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AB 17701
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NaviAid™ AB
-
Smart Medical Systems Ltd.DokončenoStřevní nemociSpojené království
-
Smart Medical Systems Ltd.Dokončeno
-
Smart Medical Systems Ltd.DokončenoKolorektální karcinom | Adenom | PolypIzrael
-
J. Peter Rubin, MDUnited States Department of DefenseUkončeno
-
Neurotype Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaNábor
-
Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaDokončenoEnvenomation Scorpion StingSpojené státy
-
AB Biotics, SADokončenoStřední hypercholesterolémieFrancie
-
Nuvation Bio Inc.AnHeart Therapeutics Inc.Ukončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Již není k dispozici