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Esperienza iniziale con un nuovo sistema di enteroscopia a palloncino singolo nei bambini con IBD

21 agosto 2016 aggiornato da: Smart Medical Systems Ltd.
Valutare la sicurezza e l'efficacia di NaviAid™ AB nei bambini con IBD nota o sospetta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 15% -25% dei casi diagnosticati di malattia infiammatoria intestinale (IBD), la manifestazione della malattia inizia prima dei 18 anni. L'IBD primario include la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Gli studi hanno dimostrato che l'attuale incidenza di IBD pediatrica varia da 4 a 7 casi su 100.000, in tutto il mondo. Una diagnosi precoce e accurata di IBD è importante per una corretta prognosi, decorso della malattia, decisioni terapeutiche e follow-up. Un iter diagnostico completo è la chiave per una corretta diagnosi nei pazienti. La diagnosi precoce di IBD e la differenziazione tra CU e MC può essere difficile nei bambini. I principali problemi che devono affrontare oggi le IBD pediatriche includono un'accurata classificazione della malattia, l'estensione sconosciuta della malattia, la visualizzazione completa dell'intestino, l'incapacità di raggiungere la profondità dei risultati e il recupero della biopsia per il work-up diagnostico.

Il dispositivo NaviAid™ AB presenta un concetto nuovo e unico che aiuta a superare queste carenze nella diagnosi e nel trattamento delle IBD. Attraverso il gonfiaggio e lo sgonfiaggio ripetitivi del NaviAid™ AB, l'endoscopio può essere fatto avanzare rapidamente in profondità nell'intestino tenue attraverso la via prossimale o distale, consentendo una visualizzazione completa dell'intestino tenue e un facile campionamento bioptico per l'istopatologia. Di conseguenza, le diagnosi successive possono influenzare l'azione corretta per ulteriori trattamenti e terapie per il paziente. Sebbene molti studi abbiano riportato la sicurezza e l'efficacia dell'enteroscopia con palloncino negli adulti con IBD, sono ancora necessarie ulteriori indagini sul valore dell'enteroscopia con palloncino nei pazienti pediatrici con IBD nota o sospetta.

Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato, monocentrico, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo NaviAid™ AB durante l'enteroscopia dell'intestino tenue in bambini con IBD nota o sospetta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tzrifin, Israele
        • Reclutamento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni
  2. Pazienti con IBD nota o sospetta (inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
  3. Il paziente/genitore del paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbo della coagulazione noto;
  2. Soggetti con ernia nota;
  3. Soggetti con sospetta stenosi o stenosi;
  4. Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
  5. Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NaviAid® AB
Procedura del dispositivo NaviAid™ AB
Procedura AB NaviAid™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti entro 72 ore dalla procedura.
I pazienti saranno seguiti durante il periodo di studio (3 ore) e ancora una volta 48-72 ore dopo la procedura. In entrambi i casi, verranno valutati gli eventi avversi gravi.
I soggetti saranno seguiti entro 72 ore dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risultati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
Fino a 14 giorni (istologia)
Tempi processuali
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Profondità di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la procedura
La facilità d'uso verrà valutata utilizzando una scala di "Facile" Neutrale" o "Difficile"
Durante la procedura
Classificazione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
Fino a 14 giorni (istologia)
Estensione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
Fino a 14 giorni (istologia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NaviAid® AB

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