- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02629211
Esperienza iniziale con un nuovo sistema di enteroscopia a palloncino singolo nei bambini con IBD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 15% -25% dei casi diagnosticati di malattia infiammatoria intestinale (IBD), la manifestazione della malattia inizia prima dei 18 anni. L'IBD primario include la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC). Gli studi hanno dimostrato che l'attuale incidenza di IBD pediatrica varia da 4 a 7 casi su 100.000, in tutto il mondo. Una diagnosi precoce e accurata di IBD è importante per una corretta prognosi, decorso della malattia, decisioni terapeutiche e follow-up. Un iter diagnostico completo è la chiave per una corretta diagnosi nei pazienti. La diagnosi precoce di IBD e la differenziazione tra CU e MC può essere difficile nei bambini. I principali problemi che devono affrontare oggi le IBD pediatriche includono un'accurata classificazione della malattia, l'estensione sconosciuta della malattia, la visualizzazione completa dell'intestino, l'incapacità di raggiungere la profondità dei risultati e il recupero della biopsia per il work-up diagnostico.
Il dispositivo NaviAid™ AB presenta un concetto nuovo e unico che aiuta a superare queste carenze nella diagnosi e nel trattamento delle IBD. Attraverso il gonfiaggio e lo sgonfiaggio ripetitivi del NaviAid™ AB, l'endoscopio può essere fatto avanzare rapidamente in profondità nell'intestino tenue attraverso la via prossimale o distale, consentendo una visualizzazione completa dell'intestino tenue e un facile campionamento bioptico per l'istopatologia. Di conseguenza, le diagnosi successive possono influenzare l'azione corretta per ulteriori trattamenti e terapie per il paziente. Sebbene molti studi abbiano riportato la sicurezza e l'efficacia dell'enteroscopia con palloncino negli adulti con IBD, sono ancora necessarie ulteriori indagini sul valore dell'enteroscopia con palloncino nei pazienti pediatrici con IBD nota o sospetta.
Si tratta di uno studio in aperto non randomizzato, monocentrico, inteso a valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo NaviAid™ AB durante l'enteroscopia dell'intestino tenue in bambini con IBD nota o sospetta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Tzrifin, Israele
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contatto:
- Efrat Broide
- Numero di telefono: 08-9779722
- Email: efibroide@yahoo.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 8 e 18 anni
- Pazienti con IBD nota o sospetta (inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa).
- Il paziente/genitore del paziente deve comprendere e fornire il consenso scritto per la procedura.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con disturbo della coagulazione noto;
- Soggetti con ernia nota;
- Soggetti con sospetta stenosi o stenosi;
- Qualsiasi condizione del paziente ritenuta troppo rischiosa per lo studio dallo sperimentatore
- Soggetti che sono attualmente arruolati in un'altra indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NaviAid® AB
Procedura del dispositivo NaviAid™ AB
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Procedura AB NaviAid™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti entro 72 ore dalla procedura.
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I pazienti saranno seguiti durante il periodo di studio (3 ore) e ancora una volta 48-72 ore dopo la procedura.
In entrambi i casi, verranno valutati gli eventi avversi gravi.
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I soggetti saranno seguiti entro 72 ore dalla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di risultati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
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I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
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Fino a 14 giorni (istologia)
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Tempi processuali
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Profondità di inserimento
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Durante la procedura
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Facilità d'uso
Lasso di tempo: Durante la procedura
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La facilità d'uso verrà valutata utilizzando una scala di "Facile" Neutrale" o "Difficile"
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Durante la procedura
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Classificazione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
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I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
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Fino a 14 giorni (istologia)
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Estensione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni (istologia)
|
I risultati dell'istologia saranno utilizzati per valutare questo risultato
|
Fino a 14 giorni (istologia)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB 17701
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Prove cliniche su NaviAid® AB
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AB Biotics, SACompletatoIpercolesterolemia moderataFrancia
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Instituto Bioclon S.A. de C.V.University of ArizonaCompletatoAvvelenamento da puntura di scorpioneStati Uniti
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Nuvation Bio Inc.AnHeart Therapeutics Inc.Terminato
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Armata Pharmaceuticals, Inc.Non più disponibile