IBD가 있는 어린이의 새로운 단일 풍선 장내시경 시스템에 대한 초기 경험
연구 개요
상세 설명
진단된 염증성 장 질환(IBD) 사례의 15%-25%에서 질병 발현은 18세 이전에 시작됩니다. IBD 원발성 질환에는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)이 포함됩니다. 연구에 따르면 소아 IBD의 현재 발병률은 전 세계적으로 100,000명당 4-7건입니다. IBD의 조기 및 정확한 진단은 올바른 예후, 질병 경과, 치료 결정 및 후속 조치에 중요합니다. 완전한 진단 정밀 검사는 환자의 적절한 진단의 핵심입니다. 소아에서는 IBD의 조기 진단과 UC와 CD의 감별이 어려울 수 있습니다. 오늘날 소아 IBD가 직면하고 있는 주요 문제에는 정확한 질병 분류, 알려지지 않은 질병 범위, 완전한 창자 시각화, 소견의 깊이에 도달할 수 없음, 진단 정밀 검사를 위한 생검 검색 등이 있습니다.
NaviAid™ AB 장치는 IBD 진단 및 치료의 이러한 단점을 극복하는 데 도움이 되는 새롭고 독특한 개념을 제시합니다. NaviAid™ AB의 반복적인 팽창 및 수축을 통해 내시경은 근위 또는 원위 경로를 통해 소장 깊숙이 신속하게 전진할 수 있으므로 소장을 완벽하게 시각화하고 조직 병리학을 위한 생검 샘플링을 쉽게 할 수 있습니다. 결과적으로 후속 진단은 환자를 위한 추가 치료 및 치료를 위한 적절한 조치에 영향을 미칠 수 있습니다. 많은 연구에서 IBD가 있는 성인의 풍선 장경 검사의 안전성과 효능에 대해 보고되었지만 IBD가 알려졌거나 의심되는 소아 환자에서 풍선 장경 검사의 가치에 대한 추가 조사가 여전히 필요합니다.
이는 IBD가 알려지거나 의심되는 소아의 소장 소장경 검사 동안 NaviAid™ AB 장치의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터 비무작위 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tzrifin, 이스라엘
- 모병
- Assaf Harofeh Medical Center
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연락하다:
- Efrat Broide
- 전화번호: 08-9779722
- 이메일: efibroide@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-18세 사이의 환자
- IBD(크론병 또는 궤양성 대장염 포함)가 알려져 있거나 의심되는 환자.
- 환자/환자의 부모는 절차를 이해하고 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 응고 장애가 있는 피험자;
- 알려진 탈장이 있는 피험자;
- 협착 또는 협착이 의심되는 피험자;
- 연구자가 연구에 너무 위험한 것으로 간주하는 모든 환자 상태
- 현재 다른 임상 조사에 등록된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaviAid™ AB
NaviAid™ AB 장치 절차
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NaviAid™ AB 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용의 수
기간: 피험자는 시술 후 72시간 이내에 후속 조치를 받게 됩니다.
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환자는 연구 기간(3시간) 동안 그리고 절차 후 48-72시간 동안 다시 한 번 후속 조치를 받게 됩니다.
두 경우 모두 심각한 부작용이 평가됩니다.
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피험자는 시술 후 72시간 이내에 후속 조치를 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과 수
기간: 최대 14일(조직학)
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조직학 결과는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 14일(조직학)
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절차 시간
기간: 시술 중
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시술 중
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삽입 깊이
기간: 시술 중
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시술 중
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사용의 용이성
기간: 시술 중
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사용 용이성은 "쉬움" 보통" 또는 "어려움" 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.
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시술 중
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질병의 분류
기간: 최대 14일(조직학)
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조직학 결과는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 14일(조직학)
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질병의 확장
기간: 최대 14일(조직학)
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조직학 결과는 이 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 14일(조직학)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
NaviAid™ AB에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MDUnited States Department of Defense종료됨
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Neurotype Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Minnesota모병
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AB Biotics, SA완전한
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Nuvation Bio Inc.AnHeart Therapeutics Inc.종료됨
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Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)완전한