Eerste ervaring met een nieuw enteroscopiesysteem met één ballon bij kinderen met IBD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 15% -25% van de gediagnosticeerde gevallen van inflammatoire darmziekte (IBD) begint de ziektemanifestatie vóór de leeftijd van 18 jaar. Primaire IBD omvat de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC). Studies hebben aangetoond dat de huidige incidentie van IBD bij kinderen varieert van 4-7 gevallen per 100.000, wereldwijd. Vroege en nauwkeurige diagnose van IBD is belangrijk voor een juiste prognose, ziekteverloop, therapeutische beslissingen en follow-up. Volledig diagnostisch onderzoek is de sleutel tot een juiste diagnose bij patiënten. Een vroege diagnose van IBD en differentiatie tussen CU en CD kan bij kinderen moeilijk zijn. De belangrijkste problemen waarmee IBD bij kinderen tegenwoordig wordt geconfronteerd, zijn onder meer nauwkeurige ziekteclassificatie, onbekende omvang van de ziekte, volledige darmvisualisatie, onvermogen om de diepte van bevindingen te bereiken en het ophalen van biopsie voor diagnostisch onderzoek.
Het NaviAid™ AB-apparaat presenteert een nieuw en uniek concept dat helpt deze tekortkomingen van IBD-diagnose en -behandeling te overwinnen. Door herhaaldelijk opblazen en leeglopen van de NaviAid™ AB kan de endoscoop snel diep in de dunne darm worden gebracht via de proximale of distale route, waardoor een volledige visualisatie van de dunne darm en eenvoudige biopsiemonsters voor histopathologie mogelijk zijn. Dientengevolge kunnen latere diagnoses van invloed zijn op de juiste actie voor verdere behandeling en therapie voor de patiënt. Hoewel veel onderzoeken hebben gerapporteerd over de veiligheid en werkzaamheid van ballon-enteroscopie bij volwassenen met IBD, is verder onderzoek naar de waarde van ballon-enteroscopie bij pediatrische patiënten met bekende of vermoede IBD nog steeds vereist.
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde open-label studie bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van het NaviAid™ AB-apparaat te evalueren tijdens enteroscopie van de dunne darm bij kinderen met bekende of vermoede IBD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tzrifin, Israël
- Werving
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Contact:
- Efrat Broide
- Telefoonnummer: 08-9779722
- E-mail: efibroide@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 8 en 18 jaar
- Patiënten met bekende of vermoede IBD (waaronder de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
- De patiënt/ouder van de patiënt moet de procedure begrijpen en schriftelijk toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende stollingsstoornis;
- Proefpersonen met bekende hernia;
- Onderwerpen met vermoedelijke vernauwing of stenose;
- Elke toestand van een patiënt die door de onderzoeker te riskant wordt geacht voor het onderzoek
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NaviAid™ AB
NaviAid™ AB-apparaatprocedure
|
NaviAid™ AB-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Onderwerpen zullen binnen 72 uur na de procedure worden opgevolgd.
|
Patiënten zullen worden gevolgd tijdens de studieperiode (3 uur) en nogmaals 48-72 uur na de procedure.
In beide gevallen zullen ernstige bijwerkingen worden beoordeeld.
|
Onderwerpen zullen binnen 72 uur na de procedure worden opgevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bevindingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologie)
|
Histologische resultaten zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Tot 14 dagen (histologie)
|
|
Procedurele tijden
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Diepte van inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gebruiksgemak wordt gescoord op een schaal van "Makkelijk" Neutraal" of "Moeilijk"
|
Tijdens procedure
|
|
Classificatie van ziekte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologie)
|
Histologische resultaten zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Tot 14 dagen (histologie)
|
|
Uitbreiding van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 14 dagen (histologie)
|
Histologische resultaten zullen worden gebruikt om deze uitkomst te beoordelen
|
Tot 14 dagen (histologie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Efrat Broide, Assaf-Harofeh Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB 17701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .