メタボリックシンドロームにおける内臓脂肪に関する共役リノール酸/ロイシンとメトホルミンの比較
メタボリックシンドローム患者の内臓脂肪に対する共役リノール酸/ロイシンとメトホルミンの投与の効果
メキシコでは、肥満が公衆衛生上の大きな問題となっています。 近年、彼は人口の大幅な増加を示しています。 その結果、心血管疾患の発生率とメタボリック シンドローム (METS) の発生率が比例して増加しています。 腹部肥満は、一般的にインスリン抵抗性/高インスリン血症に関連する METS の主要な構成要素の 1 つです。 これは内臓脂肪組織と皮下脂肪組織の両方の影響を受けます。 内臓脂肪が、耐糖能異常、高血圧、脂質異常症、インスリン抵抗性など、METS の多くの要因に重要な影響を与えているという証拠があります。
管理のためには、ライフスタイルの変化、心理的および栄養的介入、ならびに薬理学的および非薬理学的サポートを含む、学際的なアプローチが必要です。
非薬物療法の中で、最近、共役リノール酸 (ACL) とロイシンの使用があり、その割り当てられた特性には、減量、抗アテローム生成、低コレステロールおよび免疫刺激効果、および抗発がん特性が含まれます。 体重減少に関しては、抗脂肪分解効果の作用機序が支配的です。 しかし、この消費をMETS患者の内臓脂肪の増加または減少と関連付ける研究が必要です.
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的は、METS 患者の内臓脂肪面積に対する ACL/ロイシンとメトホルミンの投与の効果を比較することです。 IDF 基準で診断された METS の 35 ～ 65 歳の男女 26 人の患者を 4 つのグループに分けて、無作為化された二重盲検試験を実施します。 無作為化により、8週間のトライアル中に誰が介入を受けるかが決定されます。各グループは次のようになります。
グループ (A) ACL/ロイシンとメトホルミンによる介入: 26 人が 24 時間あたり 2,475 mg の用量で ACL/ロイシンを受け取ります (最初の食事で 1,650 mg または 2 カプセル、2 番目の食事で 825 mg または 1 カプセル) プラスメトホルミンを 1 日 500 mg の用量で (2 回目の食事の最初の一口で) 8 週間。
グループ (B) メトホルミンと ACL/ロイシンのプラセボ: 26 人が 1 日あたり 500 mg の用量でメトホルミン (2 回目の食事の最初の一口) と ACL/ロイシンの同族体プラセボ (アマニ油カプセル) を投与されます。 24 時間ごとに 3600 mg (最初の食事で 2400 mg を 2 カプセル、2 番目の食事で 1200 mg または 1 カプセル) を 8 週間。
グループ（C）ACL /ロイシンとメトホルミンのプラセボ：26人が24時間あたり2,475mgの用量でACL /ロイシンを受け取ります（最初の食事で1,650mgまたは2カプセル、2番目の食事で825mgまたは1カプセル）プラスホモロゲートメトホルミン（焼成マグネシア）のプラセボを1日500mg（2回目の食事の最初の一口で）8週間。
グループ (D) ACL/ロイシンのプラセボとメトホルミンのプラセボ: ACL/ロイシンのプラセボ (亜麻仁油カプセル) を 24 時間ごとに 3600 mg (最初の食事で 2400 mg の 2 カプセルと 1200 mg または 1 カプセル) のホモロゲート8 週間、1 日 500 mg の用量のメトホルミン (焼成マグネシア カプセル) の承認されたプラセボ (2 番目の食事の最初の一口で)。
臨床所見と臨床検査には、代謝プロファイルとバイオセーフティが含まれており、これはベースラインと 8 週間になります。
内臓脂肪面積、心外膜脂肪、体重、体脂肪、体格指数（BMI）、および血圧は、初回および最終訪問中に決定されます。同様に、大動脈脈波速度（PWVao）、中心脈拍などの動脈硬化の血行動態パラメータも測定されます。血圧 (PPao)、大動脈拡大指数 (IAxao) および中心収縮期血圧 (cSBP) は、BPLab ® を介したオシロメトリック監視システムによって測定されます。 有害事象および治療への順守が文書化されます。 統計分析: Mann-Whitney U 検定および Wilcoxon 正確検定。 p<0.05で有意とみなされる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
IDF基準によるメタボリックシンドロームの診断:
- 中心性肥満（民族固有の値を用いた胴囲*として定義）女性で80cm以上、男性で90cm以上
加えて、次の 4 つの要因のいずれか 2 つ:
- トリグリセリドが 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 以上に上昇、またはこの脂質異常に対する特別な治療 HDL コレステロールの低下
- 男性で < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 女性で < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) またはこの脂質異常に対する特定の治療
- 血圧の上昇 収縮期血圧 ≥ 130 または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg または以前に診断された高血圧の治療
-空腹時血漿グルコース（FPG）≧100 mg / dL（5.6 mmol / L）の上昇、または以前に2型糖尿病と診断された
- 過去3か月の安定した体重
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 腹水
- 以前の腹部手術で
- 腹壁浮腫の体液貯留を伴う病状
- リウマチ起源またはその他の病因による脂肪織炎
- リウマチ病態
- 金属プロテーゼ
- -割り当てられたアクティブな治療法を構成する成分のいずれかに対する以前の既知のアレルギー
- 脂肪吸収、エステトリア、リパーゼ欠乏症、腸の問題の吸収不良、CUCIの既知の問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共役ALC/ロイシン+メトホルミン
METS 患者に対する共役リノール酸/ロイシン + 500mg による介入
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共役リノール酸/ロイシンカプセル、12週間の食事の最初の一口で1日825mg。
他の名前：
1日500mgの用量のメトホルミン（2回目の食事の最初の一口で）12週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトホルミン+プラセボ結合ALC/ロイシン
メトホルミン 500mg とのアクティブ コンパレータ + METS 患者における ACL/ロイシンのプラセボ
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1日500mgの用量のメトホルミン（2回目の食事の最初の一口で）12週間
他の名前：
12 週間、24 時間ごとに 3600 mg の用量で ACL/ロイシン (アマニ油カプセル) のプラセボをホモロゲートします (最初の食事で 2400 mg の 2 カプセル、2 番目の食事で 1200 mg または 1 カプセル)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：メトホルミンのプラセボ
METS 患者における ACL/ロイシン + メトホルミンのプラセボによるアクティブ コンパレータ
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共役リノール酸/ロイシンカプセル、12週間の食事の最初の一口で1日825mg。
他の名前：
8 週間、1 日 500 mg の用量でメトホルミン (焼成マグネシア) のプラセボをホモロゲート (2 番目の食事の最初の一口で)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ACL/Leu プラセボ
METS 患者における ACL/Leu プラセボ + メトホルミン プラセボによるプラセボ コンパレータ
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12 週間、24 時間ごとに 3600 mg の用量で ACL/ロイシン (アマニ油カプセル) のプラセボをホモロゲートします (最初の食事で 2400 mg の 2 カプセル、2 番目の食事で 1200 mg または 1 カプセル)。
他の名前：
8 週間、1 日 500 mg の用量でメトホルミン (焼成マグネシア) のプラセボをホモロゲート (2 番目の食事の最初の一口で)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内臓脂肪面積のベースラインからの変化 (センチメートル単位) ^2 (8 週間)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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内臓脂肪モニターによる介入前後 オムロンのデュアルインピーダンス分析法スキャン HDS-2000
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2. 8 週間での心外膜脂肪面積のベースラインからの変化 (ミリメートル ^2)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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Kontron Medical の ecocardiogragh imagic master による介入前後。
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ベースラインと 8 週間
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1. 8週間でkgで表される体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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四極生体電気インピーダンス分析器（体組成計TBF-215 - タニタ）を使用した介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でkg/m^2で表されるBody Mass Indexのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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四極生体電気インピーダンス分析器（体組成計TBF-215 - タニタ）を使用した介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのパーセンテージで表されるTody Fatの総量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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四極生体電気インピーダンス分析器（体組成計TBF-215 - タニタ）を使用した介入前後
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ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間での中心収縮期血圧のベースラインからの変化 (mm/Hg)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのメートル/秒単位の脈波伝播速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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BPLab を介したオシロメトリック監視システムによる介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間での空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化（mg / dL）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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分光光度計による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8 週間での総コレステロールのベースラインからの変化 (mg/dL)
時間枠：ベースラインと 8 週間
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分光光度計による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化（mg / dL）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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分光光度計による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間での高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化（mg / dL）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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フリードウォール式による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間での低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化（mg / dL）
時間枠：ベースラインと 8 週間
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フリードウォール式による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのIU / Lのアラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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分光光度計による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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8週間でのUI / Lのアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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分光光度計による介入前後
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Grover-Páez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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