Geconjugeerd linolzuur / leucine versus metformine op visceraal vet bij het metabool syndroom
Effect van de toediening van geconjugeerd linolzuur / leucine plus metformine op visceraal vet bij patiënten met het metabool syndroom
In Mexico is obesitas een groot probleem voor de volksgezondheid. In de afgelopen jaren heeft hij een aanzienlijke toename van de bevolking gepresenteerd. Als gevolg hiervan heeft het geleid tot een evenredige toename van de incidentie van hart- en vaatziekten en de ontwikkeling van het metabool syndroom (METS). Abdominale obesitas is een van de belangrijkste componenten van METS en wordt over het algemeen geassocieerd met insulineresistentie/hyperinsulinemie. Dit wordt beïnvloed door zowel het onderhuidse vetweefsel als het viscerale vetweefsel. Er zijn aanwijzingen dat het viscerale vet een belangrijke invloed heeft op vele factoren van METS, zoals: glucose-intolerantie, hypertensie, dyslipidemie en insulineresistentie.
Voor de behandeling is een multidisciplinaire aanpak vereist, inclusief veranderingen in levensstijl, psychologische en voedingsinterventies, evenals farmacologische en niet-medicamenteuze ondersteuning.
Onder niet-farmacologische therapieën is er recentelijk het gebruik van geconjugeerd linolzuur (ACL) en leucine, waarvan de toegewezen eigenschappen onder meer gewichtsvermindering, anti-atherogene, hypocholesterolemische en immunostimulerende effecten en anticarcinogene eigenschappen omvatten. Met betrekking tot gewichtsvermindering domineert het werkingsmechanisme anti-lipolytisch effect. Maar er zijn studies nodig om deze consumptie te koppelen aan de toename of afname van visceraal vet bij personen met METS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel is om het effect te vergelijken van de toediening van ACL/Leucine vs. Metformine op het gebied van visceraal vet bij patiënten met METS. We zullen een dubbelblinde studie uitvoeren, gerandomiseerd, op 4 groepen, elke groep met 26 mannelijke en vrouwelijke patiënten van 35-65 jaar met METS gediagnosticeerd door IDF-criteria. Randomisatie zal bepalen wie de interventie krijgt tijdens een proefperiode van 8 weken, elke groep zal zijn als:
Groep (A) interventie met ACL/Leucine plus Metformine: 26 personen krijgen ACL/Leucine in een dosis van 2.475 mg per 24 uur (1.650 mg of 2 capsules bij de eerste maaltijd en 825 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) plus Metformine in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 8 weken.
Groep (B) Metformine plus Placebo van ACL/Leucine: 26 personen krijgen Metformine in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) plus homoloog placebo van ACL/Leucine (lijnzaadoliecapsules) in een dosis van 3600 mg om de 24 uur (2 capsules van 2400 mg bij de eerste maaltijd en 1200 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) gedurende 8 weken.
Groep (C) ACL/Leucine plus Metformine Placebo: 26 personen krijgen ACL/Leucine in een dosis van 2475 mg per 24 uur (1650 mg of 2 capsules bij de eerste maaltijd en 825 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) plus homologaat placebo van metformine (gecalcineerde magnesiumoxide) in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 8 weken.
Groep (D) Placebo van ACL/Leucine plus Placebo van Metformine: gehomologeerde placebo van ACL/Leucine (lijnzaadoliecapsules) in een dosis van 3600 mg om de 24 uur (2 capsules van 2400 mg bij de eerste maaltijd en 1200 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) plus gehomologeerde placebo van metformine (gecalcineerde magnesia-capsules) in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 8 weken.
De klinische bevindingen en laboratoriumtest omvatten een metabool profiel en bioveiligheid, die de basislijn en na 8 weken zullen zijn.
Visceraal vetgebied, epicardiaal vet, lichaamsgewicht, lichaamsvet, body mass index (BMI) en bloeddruk zullen worden bepaald tijdens het eerste en laatste bezoek, evenals hemodynamische parameters van arteriële stijfheid zoals aortapulsgolfsnelheid (PWVao), centrale pols druk (PPao), aorta-augmentatie-index (IAxao) en centrale systolische bloeddruk (cSBP) door een oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab ®. Bijwerkingen en therapietrouw worden gedocumenteerd. Statistische analyse: Mann-Whitney U-test en Wilcoxon exacte test. Het wordt met significantie beschouwd bij p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van metabool syndroom volgens IDF-criteria:
- Centrale obesitas (gedefinieerd als middelomtrek* met etniciteitsspecifieke waarden)≥80 cm bij vrouwen en ≥90 cm bij mannen
plus twee van de volgende vier factoren:
- Verhoogde triglyceriden ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking Verlaagd HDL-colesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) bij mannen < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) bij vrouwen of specifieke behandeling voor deze lipidenafwijking
- Verhoogde bloeddruk systolische bloeddruk ≥ 130 of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of behandeling van eerder gediagnosticeerde hypertensie
Verhoogde nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l), of eerder gediagnosticeerde diabetes type 2
- Stabiel lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ascites
- Met eerdere buikoperaties
- Pathologieën die gepaard gaan met oedeem in de buikwand vochtretentie
- Paniculitis van reumatische oorsprong of een andere etiologie
- Reumatische pathologieën
- Metalen prothese
- Eerder bekende allergie voor een van de ingrediënten die deel uitmaken van de toegewezen actieve behandelingen
- Bekend probleem van vetopname, esteatorrea, lipasedeficiëntie, malabsorptie van darmproblemen, CUCI
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gecojugeerd ALC/Leucine+Metformine
Interventie met geconjugeerd linolzuur/Leucine + 500 mg bij personen met METS
|
Geconjugeerd linolzuur/Leucine-capsules, 825 mg per dag bij de eerste hap van de maaltijd gedurende 12 weken.
Andere namen:
Metformine in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metformine+placebo geconjugeerd ALC/leucine
actieve comparator met Metformine 500 mg + Placebo van ACL/Leucine bij personen met METS
|
Metformine in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 12 weken
Andere namen:
Homologeer placebo van ACL/Leucine (lijnzaadolie capsules) in een dosis van 3600 mg om de 24 uur (2 capsules van 2400 mg bij de eerste maaltijd en 1200 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo van Metformine
Actieve comparator met ACL/Leucine + Placebo van Metformine bij personen met METS
|
Geconjugeerd linolzuur/Leucine-capsules, 825 mg per dag bij de eerste hap van de maaltijd gedurende 12 weken.
Andere namen:
homologeer placebo van metformine (gecalcineerde magnesiumoxide) in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: ACL/Leu-placebo
Placebo-comparator met ACL/Leu-placebo + Metformine-placebo bij personen met METS
|
Homologeer placebo van ACL/Leucine (lijnzaadolie capsules) in een dosis van 3600 mg om de 24 uur (2 capsules van 2400 mg bij de eerste maaltijd en 1200 mg of 1 capsule bij de tweede maaltijd) gedurende 12 weken.
Andere namen:
homologeer placebo van metformine (gecalcineerde magnesiumoxide) in een dosis van 500 mg per dag (bij de eerste hap van de tweede maaltijd) gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in visceraal vetgebied in centimeters ^2 na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie met behulp van een visceraal vetmonitor Omrons dubbele impedantieanalysemethode scan HDS-2000
|
baseline en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2. Verandering ten opzichte van baseline epicardiaal vetgebied in millimeters ^2 na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie met ecocardiogragh imagic master van Kontron Medical.
|
baseline en 8 weken
|
|
1. Verandering ten opzichte van baseline in gewicht uitgedrukt in kg na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator (lichaamssamenstellinganalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index, uitgedrukt in kg/m^2 na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
voor en na interventie met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator (lichaamssamenstellinganalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Total Tody Fat, uitgedrukt in percentage na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
voor en na interventie met behulp van een tetrapolaire bio-elektrische impedantieanalysator (lichaamssamenstellinganalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in centrale systolische bloeddruk in mm/Hg na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in pulsgolfsnelheid in meters/seconde na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie met oscillometrisch monitoringsysteem via BPLab
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose in mg/dl na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol in mg/dl na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden in mg/dl na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoprotein colesterol in mg/dl na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door Friedewall formule
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-colesterol met lage dichtheid in mg/dl na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door Friedewall formule
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase in IU/L na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase in UI/L na 8 weken
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .