Konjugert linolsyre/leucin versus metformin på visceralt fett i metabolsk syndrom
Effekt av administrering av konjugert linolsyre/leucin pluss metformin på visceralt fett hos pasienter med metabolsk syndrom
I Mexico er fedme et stort folkehelseproblem. De siste årene har han presentert en betydelig økning i folketallet. Som et resultat har det utløst en proporsjonal økning i forekomsten av hjerte- og karsykdommer og utviklingen av Metabolic Syndrome (METS). Abdominal fedme er en av hovedkomponentene i METS som generelt er assosiert med insulinresistens/hyperinsulinemi. Dette påvirkes både av det subkutane fettvevet som visceralt fettvev. Det er bevis på at det viscerale fettet har en viktig betydning for mange faktorer ved METS, som: glukoseintoleranse, hypertensjon, dyslipidemi og insulinresistens.
For ledelse krever det en tverrfaglig tilnærming, inkludert endringer i livsstil, psykologisk og ernæringsmessig intervensjon samt farmakologisk og ikke-farmakologisk støtte.
Blant ikke-farmakologiske terapier er det nylig bruk av konjugert linolsyre (ACL) og leucin, der de tildelte egenskapene inkluderer vektreduksjon, antiaterogen, hypokolesterolemisk og immunstimulerende effekt og antikarsinogene egenskaper. Når det gjelder vektreduksjon dominerer virkningsmekanismen anti-lipolytisk effekt. Men studier er nødvendig for å koble dette forbruket med økning eller reduksjon av visceralt fett hos individer med METS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å sammenligne effekten av administrering av ACL/Leucin vs. Metformin på visceralt fettområde hos pasienter med METS. Vi vil gjennomføre en dobbeltblind studie, randomisert, på 4 grupper, hver gruppe med 26 mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 35-65 år med METS diagnostisert etter IDF-kriterier. Randomisering vil avgjøre hvem som vil motta intervensjonen i løpet av 8 ukers prøveversjon, hver gruppe vil være slik:
Gruppe (A) intervensjon med ACL/Leucin pluss Metformin: 26 individer vil motta ACL/Leucin i en dose på 2475 mg per 24 timer (1650 mg eller 2 kapsler med det første måltidet og 825 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) pluss Metformin i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i 8 uker.
Gruppe (B) Metformin pluss placebo av ACL/Leucin: 26 individer vil få Metformin i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) pluss homolog placebo av ACL/Leucin (linoljekapsler) i en dose på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler á 2400 mg med det første måltidet og 1200 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) i løpet av 8 uker.
Gruppe (C) ACL/Leucin pluss Metformins placebo: 26 individer vil motta ACL/Leucin i en dose på 2475 mg per 24 timer (1650 mg eller 2 kapsler med det første måltidet og 825 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) pluss homologat placebo av metformin (kalsinert magnesia) i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i løpet av 8 uker.
Gruppe (D) Placebo av ACL/Leucin pluss Placebo av Metformin: homologert placebo av ACL/Leucin (linfrøoljekapsler) i en dose på 3600 mg hver 24. time (2 kapsler på 2400 mg med det første måltidet og 1200 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) pluss homologert placebo av metformin (kalsinerte magnesiakapsler) i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i 8 uker.
De kliniske funnene og laboratorietesten inkluderer en metabolsk profil og biosikkerhet, som vil være baseline og ved 8 uker.
Visceralt fettområde, epikardielt fett, kroppsvekt, kroppsfett, kroppsmasseindeks (BMI) og blodtrykk vil bli bestemt under det første og siste besøket, likeledes hemodynamiske parametere for arteriell stivhet som aortapulsbølgehastighet (PWVao), sentralpuls trykk (PPao), aortaforstørrelsesindeks (IAxao) og sentralt systolisk blodtrykk (cSBP) ved et oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab ®. Bivirkninger og etterlevelse av behandling vil bli dokumentert. Statistisk analyse: Mann-Whitney U Test og Wilcoxon eksakt test. Det anses med signifikans ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av metabolsk syndrom etter IDF-kriterier:
- Sentral fedme (definert som midjeomkrets* med etnisitetsspesifikke verdier)≥80 cm hos kvinner og ≥90 cm hos menn
pluss to av følgende fire faktorer:
- Forhøyede triglyserider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller spesifikk behandling for denne lipidavviket Redusert HDL-kolesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos menn < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinner eller spesifikk behandling for denne lipidavvikelsen
- Økt blodtrykk systolisk BP ≥ 130 eller diastolisk BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidligere diagnostisert hypertensjon
Økt fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidligere diagnostisert type 2 diabetes
- Stabil kroppsvekt siste 3 måneder
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ascitis
- Med tidligere abdominal kirurgi
- Patologier som forløper med ødem i bukveggen væskeretensjon
- Panikulitt av reumatisk opprinnelse eller annen etiologi
- Reumatiske patologier
- Metallisk protese
- Tidligere kjent allergi mot noen av ingrediensene som utgjør de aktive behandlingene som er tildelt
- Kjent problem med fettabsorbering, esteatorrea, lipase-mangel, malabsortering av tarmproblemer, CUCI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kojugert ALC/Leucin+Metformin
Intervensjon med konjugert linolsyre/leucin + 500mg hos individer med METS
|
Konjugert linolsyre/leucin-kapsler, 825 mg gang daglig med den første matbiten i løpet av 12 uker.
Andre navn:
Metformin i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i løpet av 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin+placebokonjugert ALC/leucin
aktiv komparator med Metformin 500mg + placebo av ACL/Leucin hos personer med METS
|
Metformin i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i løpet av 12 uker
Andre navn:
Homologer placebo av ACL/Leucin (linfrøoljekapsler) i en dose på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler på 2400 mg med det første måltidet og 1200 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) i løpet av 12 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo av Metformin
Aktiv komparator med ACL/Leucin + Placebo av Metformin hos personer med METS
|
Konjugert linolsyre/leucin-kapsler, 825 mg gang daglig med den første matbiten i løpet av 12 uker.
Andre navn:
homologert placebo av metformin (kalsinert magnesia) i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i 8 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: ACL/Leu placebo
Placebo komparator med ACL/Leu placebo + Metformin placebo hos personer med METS
|
Homologer placebo av ACL/Leucin (linfrøoljekapsler) i en dose på 3600 mg hver 24 timer (2 kapsler på 2400 mg med det første måltidet og 1200 mg eller 1 kapsel med det andre måltidet) i løpet av 12 uker.
Andre navn:
homologert placebo av metformin (kalsinert magnesia) i en dose på 500 mg per dag (med den første biten av det andre måltidet) i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i visceralt fettområde i centimeter ^2 ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon ved bruk av en visceral fettmonitor Omrons analysemetode med dobbel impedans skanning HDS-2000
|
baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2. Endring fra baseline epikardielt fettområde i millimeter ^2 ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med ecocardiogragh imagic master of Kontron Medical.
|
baseline og 8 uker
|
|
1. Endring fra baseline i vekt uttrykt i kg ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammensetningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Body Mass Index, uttrykt i kg/m^2 etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
før og etter intervensjon ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammensetningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Total Tody Fat, uttrykt i prosent ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
før og etter intervensjon ved bruk av en tetrapolar bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammensetningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baseline og 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sentralt systolisk blodtrykk i mm/Hg ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i Pulse Wave Velocity i meter/sekund ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med oscillometrisk overvåkingssystem via BPLab
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose i mg/dL etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol i mg/dL ved 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider i mg/dL etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med friedewall-formel
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med friedewall-formel
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase i IE/L etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase i UI/L etter 8 uker
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Før og etter intervensjon med spektrofotometri
|
baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .