Sprzężony kwas linolowy / leucyna kontra metformina na tkankę tłuszczową trzewną w zespole metabolicznym
Wpływ podania sprzężonego kwasu linolowego / leucyny plus metforminy na tkankę tłuszczową trzewną u pacjentów z zespołem metabolicznym
W Meksyku otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego. W ostatnich latach wykazał znaczny wzrost populacji. W efekcie spowodował proporcjonalny wzrost zachorowań na choroby układu krążenia i rozwój zespołu metabolicznego (METS). Otyłość brzuszna jest jednym z głównych składników METS, który jest ogólnie związany z insulinoopornością/hiperinsulinemią. Wpływa na to zarówno podskórna tkanka tłuszczowa, jak i trzewna tkanka tłuszczowa. Istnieją dowody na to, że tłuszcz trzewny ma istotny wpływ na wiele czynników METS, takich jak: nietolerancja glukozy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia i insulinooporność.
W leczeniu wymaga podejścia wielodyscyplinarnego, obejmującego zmianę stylu życia, interwencję psychologiczną i żywieniową oraz wsparcie farmakologiczne i pozafarmakologiczne.
Wśród terapii niefarmakologicznych ostatnio znajduje zastosowanie sprzężony kwas linolowy (ACL) i leucyna, którym przypisuje się właściwości zmniejszające masę ciała, działanie przeciwmiażdżycowe, hipocholesterolemiczne i immunostymulujące oraz właściwości przeciwnowotworowe. W kwestii redukcji masy ciała dominuje mechanizm działania efekt antylipolityczny. Potrzebne są jednak badania, aby powiązać to spożycie ze wzrostem lub spadkiem trzewnej tkanki tłuszczowej u osób z METS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie wpływu podania ACL/leucyny vs. metforminy na obszar trzewnej tkanki tłuszczowej u pacjentów z METS. Przeprowadzimy podwójnie ślepą próbę, randomizowaną, w 4 grupach, każda grupa będzie obejmowała 26 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 35-65 lat z METS zdiagnozowanym na podstawie kryteriów IDF. Randomizacja określi, kto otrzyma interwencję podczas 8-tygodniowego okresu próbnego, każda grupa będzie wyglądać następująco:
Grupa (A) interwencja z ACL/Leucyną plus Metforminą: 26 osób otrzyma ACL/Leucynę w dawce 2475 mg na 24 godziny (1650 mg lub 2 kapsułki z pierwszym posiłkiem i 825 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) plus Metformina w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 8 tygodni.
Grupa (B) Metformina plus Placebo ACL/Leucyna: 26 osób otrzyma Metforminę w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) plus homolog placebo ACL/Leucyna (kapsułki oleju lnianego) w dawce 3600 mg co 24 godziny (2 kapsułki po 2400 mg z pierwszym posiłkiem i 1200 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) przez 8 tygodni.
Grupa (C) ACL/Leucyna plus Metformin's Placebo: 26 osób otrzyma ACL/Leucynę w dawce 2475 mg na 24 godziny (1650 mg lub 2 kapsułki z pierwszym posiłkiem i 825 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) plus homolog placebo metforminy (magnezja kalcynowana) w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 8 tygodni.
Grupa (D) Placebo ACL/Leucyna plus Placebo Metforminy: homologowane placebo ACL/Leucyna (kapsułki z olejem lnianym) w dawce 3600 mg co 24 godziny (2 kapsułki po 2400 mg z pierwszym posiłkiem i 1200 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) plus homologowane placebo metforminy (kapsułki kalcynowanej magnezji) w dawce 500 mg dziennie (przy pierwszym kęsie drugiego posiłku) przez 8 tygodni.
Wyniki kliniczne i testy laboratoryjne obejmują profil metaboliczny i bezpieczeństwo biologiczne, które będą stanowić punkt wyjściowy i po 8 tygodniach.
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty zostanie określona powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej, nasierdziowa, masa ciała, tkanka tłuszczowa, wskaźnik masy ciała (BMI) oraz ciśnienie krwi, a także parametry hemodynamiczne sztywności tętnic, takie jak prędkość fali tętna aorty (PWVao), tętno centralne ciśnienie (PPao), wskaźnik poszerzenia aorty (IAxao) i ośrodkowe skurczowe ciśnienie krwi (cSBP) za pomocą oscylometrycznego systemu monitorowania za pośrednictwem BPLab ®. Zdarzenia niepożądane i przestrzeganie leczenia zostaną udokumentowane. Analiza statystyczna: Test U Manna-Whitneya i dokładny test Wilcoxona. Uważa się, że jest to istotne przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie zespołu metabolicznego według kryteriów IDF:
- Otyłość centralna (określana jako obwód talii* z wartościami charakterystycznymi dla grupy etnicznej) ≥80 cm u kobiet i ≥90 cm u mężczyzn
plus dowolne dwa z następujących czterech czynników:
- Podwyższone stężenie triglicerydów ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej Obniżone stężenie cholesterolu HDL
- < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) u mężczyzn < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u kobiet lub specyficzne leczenie tej nieprawidłowości lipidowej
- Podwyższone ciśnienie skurczowe BP ≥ 130 lub rozkurczowe BP ≥ 85 mm Hg lub leczenie wcześniej rozpoznanego nadciśnienia tętniczego
Podwyższone stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub wcześniej rozpoznana cukrzyca typu 2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie puchliny
- Z wcześniejszą operacją jamy brzusznej
- Patologie przebiegające z zatrzymaniem płynów w obrzęku ściany brzucha
- Zapalenie paniki pochodzenia reumatycznego lub innej etiologii
- Patologie reumatyczne
- Proteza metalowa
- Wcześniejsza znana alergia na którykolwiek ze składników wchodzących w skład przypisanej aktywnej terapii
- Znany problem wchłaniania tłuszczu, esteatorrea, niedobór lipazy, zaburzenia wchłaniania jelit, CUCI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: skoniugowany ALC/Leucyna+Metformina
Interwencja ze sprzężonym kwasem linolowym/leucyną + 500 mg u osób z METS
|
Kapsułki sprzężonego kwasu linolowego / leucyny, 825 mg raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Metformina w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Metformina + skoniugowane placebo ALC / leucyna
aktywny komparator z Metforminą 500mg + Placebo ACL/Leucyna u osób z METS
|
Metformina w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 12 tygodni
Inne nazwy:
Homologuj placebo ACL/Leucyna (kapsułki z olejem lnianym) w dawce 3600 mg co 24 godziny (2 kapsułki po 2400 mg z pierwszym posiłkiem i 1200 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo metforminy
Aktywny komparator z ACL/leucyną + placebo lub metforminą u osób z METS
|
Kapsułki sprzężonego kwasu linolowego / leucyny, 825 mg raz dziennie z pierwszym kęsem posiłku przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
homologuj placebo metforminy (magnezja kalcynowana) w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: ACL/Leu placebo
Porównanie placebo z placebo ACL/Leu + placebo z metforminą u osób z METS
|
Homologuj placebo ACL/Leucyna (kapsułki z olejem lnianym) w dawce 3600 mg co 24 godziny (2 kapsułki po 2400 mg z pierwszym posiłkiem i 1200 mg lub 1 kapsułka z drugim posiłkiem) przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
homologuj placebo metforminy (magnezja kalcynowana) w dawce 500 mg dziennie (z pierwszym kęsem drugiego posiłku) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w pomiarze trzewnej tkanki tłuszczowej w centymetrach ^ 2 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji przy użyciu monitora tkanki tłuszczowej trzewnej Metoda analizy podwójnej impedancji firmy Omron scan HDS-2000
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2. Zmiana wymiaru nasierdziowej tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej w milimetrach ^2 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji z ecocardiogragh imagic master firmy Kontron Medical.
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
1. Zmiana masy ciała wyrażona w kg w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po zabiegu z użyciem tetrapolarnego analizatora impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała TBF-215 - Tanita)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała wyrażonego w kg/m^2 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
przed i po zabiegu z wykorzystaniem tetrapolarnego analizatora impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała TBF-215 - Tanita)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Total Tody Fat, wyrażona w procentach po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
przed i po zabiegu z wykorzystaniem tetrapolarnego analizatora impedancji bioelektrycznej (analizator składu ciała TBF-215 - Tanita)
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej centralnego skurczowego ciśnienia krwi w mm/Hg po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana prędkości fali tętna w stosunku do linii bazowej w metrach/sekundę po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji z systemem monitorowania oscylometrycznego za pośrednictwem BPLab
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo w mg/dl po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitego cholesterolu w mg/dl po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w mg/dl po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych w mg/dl po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji według wzoru Friedewall
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w stosunku do wartości początkowej w mg/dl po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji według wzoru Friedewall
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej w IU/l po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej w UI/l po 8 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
|
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
|
linii podstawowej i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom metabliczny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria