Konjugerad linolsyra/leucin kontra metformin på visceralt fett vid metabolt syndrom
Effekt av administrering av konjugerad linolsyra/leucin plus metformin på visceralt fett hos patienter med metabolt syndrom
I Mexiko är fetma ett stort folkhälsoproblem. De senaste åren har han presenterat en avsevärd ökning av befolkningen. Som ett resultat har det utlöst en proportionell ökning av förekomsten av hjärt-kärlsjukdomar och utvecklingen av Metabolic Syndrome (METS). Bukfetma är en av huvudkomponenterna i METS som i allmänhet är förknippad med insulinresistens/hyperinsulinemi. Detta påverkas både av den subkutana fettvävnaden som visceral fettvävnad. Det finns bevis för att det viscerala fettet har en viktig betydelse för många faktorer av METS, som: glukosintolerans, högt blodtryck, dyslipidemi och insulinresistens.
För förvaltning kräver det ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, inklusive förändringar i livsstil, psykologiska och näringsmässiga interventioner samt farmakologiskt och icke-farmakologiskt stöd.
Bland icke-farmakologiska terapier finns det nyligen användning av konjugerad linolsyra (ACL) och leucin där de tilldelade egenskaperna inkluderar viktminskning, antiaterogen, hypokolesterolemisk och immunstimulerande effekt och anticarcinogena egenskaper. När det gäller viktminskning dominerar verkningsmekanismen anti-lipolytisk effekt. Men studier behövs för att koppla denna konsumtion med ökningen eller minskningen av visceralt fett hos individer med METS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet är att jämföra effekten av administrering av ACL/Leucin vs. Metformin på det viscerala fettområdet hos patienter med METS. Vi kommer att genomföra en dubbelblind studie, randomiserad, på 4 grupper, varje grupp med 26 manliga och kvinnliga patienter i åldern 35-65 år med METS diagnostiserad enligt IDF-kriterier. Randomisering kommer att avgöra vem som kommer att få interventionen under 8 veckors försök, varje grupp kommer att se ut som:
Grupp (A) intervention med ACL/Leucin plus Metformin: 26 individer kommer att få ACL/Leucin i en dos på 2 475 mg per 24 timmar (1 650 mg eller 2 kapslar med den första måltiden och 825 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) plus Metformin i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 8 veckor.
Grupp (B) Metformin plus placebo av ACL/Leucin: 26 individer kommer att få Metformin i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) plus homolog placebo av ACL/Leucin (linoljekapslar) i en dos på 3600 mg varje 24 timmar (2 kapslar på 2400 mg med den första måltiden och 1200 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) under 8 veckor.
Grupp (C) ACL/Leucin plus Metformins placebo: 26 individer kommer att få ACL/Leucin i en dos på 2 475 mg per 24 timmar (1 650 mg eller 2 kapslar med den första måltiden och 825 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) plus homologat placebo av metformin (bränd magnesia) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 8 veckor.
Grupp (D) Placebo av ACL/Leucin plus Placebo av Metformin: homologerad placebo av ACL/Leucin (linoljekapslar) i en dos på 3600 mg var 24:e timme (2 kapslar på 2400 mg med den första måltiden och 1200 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) plus homologerad placebo av metformin (brända magnesiakapslar) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 8 veckor.
De kliniska fynden och laboratorietestet inkluderar en metabolisk profil och biosäkerhet, som kommer att vara baseline och efter 8 veckor.
Visceralt fettområde, epikardiellt fett, kroppsvikt, kroppsfett, kroppsmassaindex (BMI) och blodtryck kommer att bestämmas under det första och sista besöket, likaså hemodynamiska parametrar för arteriell stelhet som aortapulsvåghastighet (PWVao), central puls tryck (PPao), aortaförstärkningsindex (IAxao) och centralt systoliskt blodtryck (cSBP) av ett oscillometriskt övervakningssystem via BPLab ®. Biverkningar och följsamhet till behandling kommer att dokumenteras. Statistisk analys: Mann-Whitney U Test och Wilcoxon exakt test. Det anses ha betydelse vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av metabolt syndrom enligt IDF-kriterier:
- Central fetma (definierad som midjemått* med etnicitetsspecifika värden)≥80 cm hos kvinnor och ≥90 cm hos män
plus två av följande fyra faktorer:
- Förhöjda triglycerider ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller specifik behandling för denna lipidavvikelse Reducerad HDL-kolesterol
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) hos män < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) hos kvinnor eller specifik behandling för denna lipidavvikelse
- Förhöjt blodtryck systoliskt BP ≥ 130 eller diastoliskt BP ≥ 85 mm Hg eller behandling av tidigare diagnostiserad hypertoni
Förhöjt fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), eller tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes
- Stabil kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ascit
- Med tidigare bukoperation
- Patologier som förlopp med bukväggsödem vätskeretention
- Panikulit av reumatiskt ursprung eller någon annan etiologi
- Reumatiska patologier
- Metallisk protes
- Tidigare känd allergi mot någon av ingredienserna som utgör de aktiva behandlingarna
- Känt problem med fettabsorbering, esteatorrea, lipasbrist, malabsortion av tarmproblem, CUCI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kojugerad ALC/Leucin+Metformin
Intervention med konjugerad linolsyra/leucin + 500mg hos individer med METS
|
Konjugerad linolsyra/leucinkapslar, 825mg gång dagligen med den första tuggan av en måltid under 12 veckor.
Andra namn:
Metformin i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Metformin+placebokonjugerad ALC/leucin
aktiv jämförelse med Metformin 500mg + placebo av ACL/Leucin hos individer med METS
|
Metformin i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 12 veckor
Andra namn:
Homologera placebo av ACL/Leucin (linoljekapslar) i en dos på 3600 mg varje 24 timmar (2 kapslar på 2400 mg med den första måltiden och 1200 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) under 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo av Metformin
Aktiv jämförelse med ACL/Leucin + Placebo av Metformin hos individer med METS
|
Konjugerad linolsyra/leucinkapslar, 825mg gång dagligen med den första tuggan av en måltid under 12 veckor.
Andra namn:
homologera placebo av metformin (kalcinerad magnesia) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 8 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: ACL/Leu placebo
Placebojämförelse med ACL/Leu placebo + Metformin placebo hos individer med METS
|
Homologera placebo av ACL/Leucin (linoljekapslar) i en dos på 3600 mg varje 24 timmar (2 kapslar på 2400 mg med den första måltiden och 1200 mg eller 1 kapsel med den andra måltiden) under 12 veckor.
Andra namn:
homologera placebo av metformin (kalcinerad magnesia) i en dos på 500 mg per dag (med första tuggan av den andra måltiden) under 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i mätning av visceralt fettområde i centimeter ^2 vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med hjälp av en visceralt fettmonitor Omrons analysmetod för dubbelimpedans skanning HDS-2000
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2. Ändring från baslinjens epikardiell fettyta i millimeter ^2 vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med ecocardiogragh imagic master of Kontron Medical.
|
baslinje och 8 veckor
|
|
1. Ändring från Baseline i vikt uttryckt i kg efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammansättningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index, uttryckt i kg/m^2 efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
före och efter intervention med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammansättningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i Total Tody Fat, uttryckt i procent efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
före och efter intervention med en tetrapolär bioelektrisk impedansanalysator (kroppssammansättningsanalysator TBF-215 - Tanita)
|
baslinje och 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i centralt systoliskt blodtryck i mm/Hg vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med oscillometriskt övervakningssystem via BPLab
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Pulse Wave Velocity i meter/sekund vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med oscillometriskt övervakningssystem via BPLab
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos i mg/dL efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol i mg/dL vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider i mg/dL vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL vid 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med friedewall-formel
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol i mg/dL efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med friedewall-formel
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas i IE/L efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas i UI/L efter 8 veckor
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .