Конъюгированная линолевая кислота/лейцин по сравнению с метформином на висцеральный жир при метаболическом синдроме
Влияние введения конъюгированной линолевой кислоты/лейцина плюс метформин на висцеральный жир у пациентов с метаболическим синдромом
В Мексике ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения. В последние годы он продемонстрировал значительный прирост населения. В результате это вызвало пропорциональное увеличение частоты сердечно-сосудистых заболеваний и развитие метаболического синдрома (METS). Абдоминальное ожирение является одним из основных компонентов METS, который обычно связан с резистентностью к инсулину/гиперинсулинемией. На это влияет как подкожная жировая ткань, так и висцеральная жировая ткань. Имеются данные о том, что висцеральный жир имеет важное значение для многих факторов METS, таких как: непереносимость глюкозы, гипертония, дислипидемия и резистентность к инсулину.
Для лечения требуется мультидисциплинарный подход, включающий изменение образа жизни, психологическое и диетическое вмешательство, а также фармакологическую и немедикаментозную поддержку.
Среди немедикаментозных методов лечения в последнее время используется конъюгированная линолевая кислота (ACL) и лейцин, приписываемые свойства которых включают снижение веса, антиатерогенное, гипохолестеринемическое и иммуностимулирующее действие, а также антиканцерогенные свойства. В отношении снижения веса преобладает механизм действия антилиполитического эффекта. Но необходимы исследования, чтобы связать это потребление с увеличением или уменьшением висцерального жира у людей с METS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить влияние введения ACL/лейцина и метформина на площадь висцерального жира у пациентов с METS. Мы проведем двойное слепое рандомизированное исследование на 4 группах по 26 пациентов мужского и женского пола в возрасте 35-65 лет с МЭТС, диагностированным по критериям IDF. Рандомизация определит, кто получит вмешательство в течение 8-недельного испытания, каждая группа будет выглядеть следующим образом:
Группа (A) вмешательство с ACL/лейцином плюс метформин: 26 человек будут получать ACL/лейцин в дозе 2475 мг в сутки (1650 мг или 2 капсулы во время первого приема пищи и 825 мг или 1 капсула во время второго приема пищи) плюс Метформин в дозе 500 мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 8 нед.
Группа (B) Метформин плюс плацебо ACL/лейцина: 26 человек будут получать метформин в дозе 500 мг в день (с первым укусом второго приема пищи) плюс гомолог плацебо ACL/лейцина (капсулы с льняным маслом) в дозе по 3600 мг каждые 24 часа (2 капсулы по 2400 мг с первым приемом пищи и 1200 мг или 1 капсула со вторым приемом пищи) в течение 8 недель.
Группа (C) ACL/лейцин плюс плацебо метформина: 26 человек будут получать ACL/лейцин в дозе 2475 мг в сутки (1650 мг или 2 капсулы во время первого приема пищи и 825 мг или 1 капсула во время второго приема пищи) плюс гомолог. плацебо метформина (кальцинированная магнезия) в дозе 500 мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 8 недель.
Группа (D) Плацебо ACL/лейцина плюс плацебо метформина: гомолог плацебо ACL/лейцина (капсулы с льняным маслом) в дозе 3600 мг каждые 24 часа (2 капсулы по 2400 мг с первым приемом пищи и 1200 мг или 1 капсула). со вторым приемом пищи) плюс гомологизированное плацебо метформина (кальцинированные магнезиальные капсулы) в дозе 500 мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 8 недель.
Клинические данные и лабораторные тесты включают метаболический профиль и биобезопасность, которые будут исходными и через 8 недель.
Площадь висцерального жира, эпикардиальный жир, масса тела, жировые отложения, индекс массы тела (ИМТ) и артериальное давление будут определяться во время первого и последнего визита, а также гемодинамические параметры артериальной жесткости, такие как скорость пульсовой волны аорты (PWVao), центральный пульс. давление (PPao), индекс аугментации аорты (IAxao) и центральное систолическое артериальное давление (cSBP) по системе осциллометрического мониторинга через BPLab®. Нежелательные явления и соблюдение режима лечения будут задокументированы. Статистический анализ: U-критерий Манна-Уитни и точный критерий Вилкоксона. Его считают значимым при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика метаболического синдрома по критериям IDF:
- Центральное ожирение (определяется как окружность талии* с учетом этнической принадлежности) ≥80 см у женщин и ≥90 см у мужчин
плюс любые два из следующих четырех факторов:
- Повышение триглицеридов ≥ 150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или специфическое лечение этой липидной аномалии Снижение холестерина ЛПВП
- < 40 мг/дл (1,03 ммоль/л) у мужчин < 50 мг/дл (1,29 ммоль/л) у женщин или специфическое лечение этой липидной аномалии
- Повышенное артериальное давление систолическое АД ≥ 130 или диастолическое АД ≥ 85 мм рт. ст. или лечение ранее диагностированной гипертензии
Повышенный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или ранее диагностированный диабет 2 типа
- Стабильная масса тела в течение последних 3 мес.
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Асцит
- С предшествующей операцией на брюшной полости
- Патологии, протекающие с отеком брюшной стенки, задержкой жидкости
- Паникулит ревматического происхождения или любой другой этиологии
- Ревматические патологии
- Металлический протез
- Предыдущая известная аллергия на любой из ингредиентов, входящих в состав назначенного активного лечения.
- Известная проблема всасывания жира, эстеаторея, дефицит липазы, нарушение всасывания кишечника, CUCI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: конъюгированный АЛК/лейцин+метформин
Вмешательство с конъюгированной линолевой кислотой/лейцином + 500 мг у лиц с METS
|
Капсулы с конъюгированной линолевой кислотой/лейцином, 825 мг раз в день с первым укусом в течение 12 недель.
Другие имена:
Метформин в дозе 500мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Метформин + плацебо, конъюгированный ALC/лейцин
активный препарат сравнения с метформином 500 мг + плацебо ACL/лейцин у лиц с METS
|
Метформин в дозе 500мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 12 недель
Другие имена:
Гомологат плацебо ACL/лейцина (капсулы с льняным маслом) в дозе 3600 мг каждые 24 часа (2 капсулы по 2400 мг во время первого приема пищи и 1200 мг или 1 капсула во время второго приема пищи) в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо метформина
Активный препарат сравнения с ACL/лейцином + плацебо метформина у лиц с METS
|
Капсулы с конъюгированной линолевой кислотой/лейцином, 825 мг раз в день с первым укусом в течение 12 недель.
Другие имена:
гомолог плацебо метформина (кальцинированная магнезия) в дозе 500 мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ACL/Leu
Препарат сравнения плацебо с плацебо ACL/Leu + плацебо метформин у лиц с METS
|
Гомологат плацебо ACL/лейцина (капсулы с льняным маслом) в дозе 3600 мг каждые 24 часа (2 капсулы по 2400 мг во время первого приема пищи и 1200 мг или 1 капсула во время второго приема пищи) в течение 12 недель.
Другие имена:
гомолог плацебо метформина (кальцинированная магнезия) в дозе 500 мг в сутки (с первым укусом второго приема пищи) в течение 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади висцерального жира в сантиметрах ^ 2 по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства с использованием монитора висцерального жира по методу двойного импедансного анализа Omron scan HDS-2000
|
исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2. Изменение площади эпикардиального жира по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах ^2 через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства с помощью экокардиографа imagic master компании Kontron Medical.
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
1. Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем, выраженное в кг, через 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства с использованием тетраполярного анализатора биоимпеданса (анализатор состава тела TBF-215 - Tanita)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение индекса массы тела по сравнению с исходным уровнем, выраженное в кг/м^2, через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
до и после вмешательства с использованием тетраполярного анализатора биоимпеданса (анализатор состава тела TBF-215 - Tanita)
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего жира Tody, выраженное в процентах через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
до и после вмешательства с использованием тетраполярного анализатора биоимпеданса (анализатор состава тела TBF-215 - Tanita)
|
исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центрального систолического артериального давления в мм/рт. ст. по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в метрах в секунду через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства в осциллометрическую систему мониторинга через BPLab
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак в мг/дл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в мг/дл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в мг/дл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности в мг/дл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства по формуле Фридеволла
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности в мг/дл через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства по формуле Фридеволла
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы в МЕ/л через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы в МЕ/л через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .