대사 증후군에서 내장 지방에 대한 공액 리놀레산/류신 대 메트포르민
대사증후군 환자의 내장지방에 대한 Conjugated Linoleic Acid/Leucine plus Metformin 투여의 효과
멕시코에서는 비만이 주요 공중 보건 문제입니다. 최근 몇 년 동안 그는 인구가 상당히 증가했습니다. 그 결과 심혈관 질환 발병률과 대사 증후군(METS) 발병률이 비례적으로 증가했습니다. 복부 비만은 일반적으로 인슐린 저항성/고인슐린혈증과 관련된 METS의 주요 구성 요소 중 하나입니다. 이것은 내장 지방 조직으로서 피하 지방 조직 모두에 의해 영향을 받습니다. 내장 지방이 포도당 불내성, 고혈압, 이상지질혈증 및 인슐린 저항성과 같은 METS의 여러 요인과 중요한 관련이 있다는 증거가 있습니다.
관리를 위해서는 라이프스타일의 변화, 심리적 및 영양적 개입, 약리학적 및 비약리학적 지원을 포함한 다학제적 접근이 필요합니다.
비약물 요법 중에서 최근 체중 감소, 항동맥경화, 저콜레스테롤혈증 및 면역자극 효과 및 항암 특성을 포함하는 공액 리놀레산(ACL) 및 류신의 사용이 있습니다. 체중 감소와 관련하여 항 지방 분해 효과의 작용 메커니즘을 지배합니다. 그러나 이러한 섭취와 METS 환자의 내장 지방 증가 또는 감소를 연결하는 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 METS 환자의 내장 지방 면적에 대한 ACL/류신 대 메트포르민 투여의 효과를 비교하는 것입니다. IDF 기준에 따라 METS 진단을 받은 35-65세의 남성 및 여성 환자 26명으로 구성된 4개 그룹에 대해 무작위 이중 맹검 시험을 실시할 예정입니다. 무작위 배정은 8주간의 시험 기간 동안 중재를 받을 사람을 결정하며 각 그룹은 다음과 같습니다.
그룹 (A) ACL/류신 + 메트포르민 개입: 26명의 개인이 24시간당 2,475mg(첫 번째 식사 시 1,650mg 또는 2캡슐, 두 번째 식사 시 825mg 또는 1캡슐)의 용량으로 ACL/류신을 투여받게 됩니다. 8주 동안 하루 500mg의 메트포르민(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께).
그룹 (B) 메트포르민 + ACL/루신 위약: 26명의 개인이 하루 500mg의 메트포르민(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)과 ACL/류신의 동족체 위약(아마씨유 캡슐)을 투여받습니다. 8주 동안 24시간마다 3600mg(첫 번째 식사 시 2400mg 캡슐 2개, 두 번째 식사 시 1200mg 또는 1캡슐).
그룹 (C) ACL/류신과 메트포르민의 위약: 26명의 개인이 24시간당 2,475mg(첫 번째 식사 시 1,650mg 또는 2캡슐, 두 번째 식사 시 825mg 또는 1캡슐) + 승인된 ACL/류신을 투여받습니다. 8주 동안 하루 500mg(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)의 메트포르민(하소된 마그네시아) 위약.
그룹 (D) ACL/류신 위약 + 메트포르민 위약: 24시간마다 3600mg 용량의 ACL/류신 동종 위약(아마씨유 캡슐)(첫 식사 시 2400mg 2캡슐 및 1200mg 또는 1캡슐) 두 번째 식사와 함께) + 8주 동안 메트포르민(하소된 마그네시아 캡슐)의 승인된 위약을 하루 500mg(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께).
임상 결과 및 실험실 테스트에는 기준선 및 8주 시점에 대사 프로필 및 생물학적 안전성이 포함됩니다.
내장 지방 면적, 심외막 지방, 체중, 체지방, 체질량 지수(BMI) 및 혈압은 최초 및 최종 방문 중에 결정되며, 마찬가지로 대동맥 맥파 속도(PWVao), 중심 맥박과 같은 동맥 경화의 혈역학 파라미터 BPLab ®을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템에 의한 압력(PPao), 대동맥 확장 지수(IAxao) 및 중심 수축기 혈압(cSBP). 부작용 및 치료 준수가 문서화됩니다. 통계 분석: Mann-Whitney U 테스트 및 Wilcoxon 정확 테스트. p<0.05에서 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
IDF 기준에 의한 대사증후군 진단:
- 중앙 비만(인종에 따라 허리둘레*로 정의됨) 여성의 경우 ≥80cm, 남성의 경우 ≥90cm
다음 네 가지 요소 중 두 가지를 더한 것입니다.
- 상승된 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료 감소된 HDL 콜레스테롤
- 남성에서 < 40mg/dL(1.03mmol/L) 여성에서 < 50mg/dL(1.29mmol/L) 또는 이 지질 이상에 대한 특정 치료
- 상승된 혈압 수축기 혈압 ≥ 130 또는 확장기 혈압 ≥ 85mmHg 또는 이전에 진단받은 고혈압의 치료
증가된 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 이전에 진단된 제2형 당뇨병
- 지난 3개월 동안 안정적인 체중
- 서면 동의서
제외 기준:
- 복수
- 과거 복부 수술을 받은 경우
- 복벽 부종 체액 저류로 진행되는 병리
- reumatic 기원의 Paniculitis 또는 다른 병인
- 류마티스 병리
- 금속 보철물
- 할당된 활성 치료를 구성하는 성분에 대한 이전에 알려진 알레르기
- 알려진 지방 흡수 문제, 에스테아토레아, 리파아제 결핍, 장 문제의 흡수 장애, CUCI
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 접합된 ALC/류신+메트포르민
METS 환자의 공액 리놀레산/류신 + 500mg 개입
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공액 리놀레산/류신 캡슐, 12주 동안 식사를 처음 한입과 함께 매일 825mg.
다른 이름들:
12주 동안 하루 500mg의 메트포르민(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민 + 위약 결합 ALC/류신
METS를 가진 개인에서 Metformin 500mg + ACL/류신의 위약을 사용한 활성 대조약
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12주 동안 하루 500mg의 메트포르민(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)
다른 이름들:
12주 동안 각 24시간 동안 3600mg의 용량(첫 번째 식사 시 2400mg 캡슐 2개, 두 번째 식사 시 1200mg 또는 1캡슐)의 ACL/류신(아마씨유 캡슐) 위약 승인.
다른 이름들:
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위약 비교기: 메트포르민의 위약
METS 환자의 ACL/류신 + 메트포르민 위약과 활성 비교
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공액 리놀레산/류신 캡슐, 12주 동안 식사를 처음 한입과 함께 매일 825mg.
다른 이름들:
8주 동안 메트포르민(하소된 마그네시아) 위약을 1일 500mg(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)의 승인 위약
다른 이름들:
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위약 비교기: ACL/Leu 위약
METS 환자의 ACL/Leu 위약 + 메트포르민 위약과 위약 비교
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12주 동안 각 24시간 동안 3600mg의 용량(첫 번째 식사 시 2400mg 캡슐 2개, 두 번째 식사 시 1200mg 또는 1캡슐)의 ACL/류신(아마씨유 캡슐) 위약 승인.
다른 이름들:
8주 동안 메트포르민(하소된 마그네시아) 위약을 1일 500mg(두 번째 식사의 첫 번째 물기와 함께)의 승인 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 내장 지방 면적 측정치(센티머 ^2)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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내장지방 모니터 오므론의 듀얼 임피던스 분석기 스캔 HDS-2000을 이용한 시술 전후
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2. 8주에 기준선 심외막 지방 면적 측정(밀리미터 ^2)에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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Kontron Medical의 ecocardiogragh image master와의 중재 전후.
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기준선 및 8주
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1. 8주에 kg으로 표시된 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기(체성분 분석기 TBF-215 - Tanita)를 이용한 중재 전후
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기준선 및 8주
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8주에 kg/m^2로 표시되는 체질량 지수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기(체성분 분석기 TBF-215 - Tanita)를 사용한 중재 전후
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기준선 및 8주
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8주차에 백분율로 표시되는 Total Tody Fat의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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테트라폴라 생체 전기 임피던스 분석기(체성분 분석기 TBF-215 - Tanita)를 사용한 중재 전후
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 중심 수축기 혈압(mm/Hg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주에 맥파 속도(미터/초)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주
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BPLab을 통한 오실로메트릭 모니터링 시스템 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주째 공복 혈장 포도당(mg/dL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주째 총 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주째 트리글리세리드(mg/dL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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Friedewall 공식에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주에 저밀도 지단백 콜레스테롤(mg/dL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 8주
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Friedewall 공식에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주째에 IU/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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8주째 UI/L에서 아스파르트산 아미노트랜스퍼라제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주
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분광 광도법에 의한 개입 전후
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
공액 리놀레산/류신에 대한 임상 시험
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Chonbuk National University Hospital완전한