Acide Linoléique Conjugué / Leucine Versus Metformine sur la Graisse Viscérale dans le Syndrome Métabolique
Effet de l'administration d'acide linoléique conjugué/leucine plus metformine sur la graisse viscérale chez les patients atteints du syndrome métabolique
Au Mexique, l'obésité est un problème majeur de santé publique. Ces dernières années, il a présenté une augmentation considérable de la population. En conséquence, il a déclenché une augmentation proportionnelle de l'incidence des maladies cardiovasculaires et du développement du syndrome métabolique (METS). L'obésité abdominale est l'une des principales composantes du METS qui est généralement associée à une résistance à l'insuline/hyperinsulinémie. Celle-ci est influencée aussi bien par le tissu adipeux sous-cutané que par le tissu adipeux viscéral. Il est prouvé que la graisse viscérale a une incidence importante sur de nombreux facteurs du METS, tels que : l'intolérance au glucose, l'hypertension, la dyslipidémie et la résistance à l'insuline.
Sa prise en charge nécessite une approche multidisciplinaire, comprenant des modifications du mode de vie, une intervention psychologique et nutritionnelle ainsi qu'un soutien pharmacologique et non pharmacologique.
Parmi les thérapies non pharmacologiques, il y a récemment l'utilisation de l'acide linoléique conjugué (ACL) et de la leucine où ses propriétés attribuées incluent la réduction de poids, l'effet anti-athérogène, hypocholestérolémiant et immunostimulant et les propriétés anticancérigènes. En ce qui concerne la perte de poids domine le mécanisme d'action effet anti-lipolytique. Mais des études sont nécessaires pour lier cette consommation à l'augmentation ou à la diminution de la graisse viscérale chez les personnes atteintes de METS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer l'effet de l'administration d'ACL/Leucine vs Metformine sur la zone de graisse viscérale chez les patients atteints de METS. Nous allons mener un essai en double aveugle, randomisé, sur 4 groupes, chaque groupe avec 26 patients hommes et femmes de 35 à 65 ans atteints de METS diagnostiqués selon les critères de la FID. La randomisation déterminera qui recevra l'intervention pendant l'essai de 8 semaines, chaque groupe sera comme :
Intervention du groupe (A) avec ACL/Leucine plus Metformine : 26 personnes recevront ACL/Leucine à une dose de 2 475 mg par 24 heures (1 650 mg ou 2 capsules au premier repas et 825 mg ou 1 capsule au deuxième repas) plus Metformine à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 8 semaines.
Groupe (B) Metformine plus Placebo d'ACL/Leucine : 26 personnes recevront de la metformine à une dose de 500 mg par jour (avec la première bouchée du deuxième repas) plus un placebo homologue d'ACL/Leucine (capsules d'huile de lin) en une dose de 3600 mg toutes les 24 heures (2 gélules de 2400 mg au premier repas et 1200 mg ou 1 gélule au deuxième repas) pendant 8 semaines.
Groupe (C) ACL/Leucine plus Metformin's Placebo : 26 personnes recevront ACL/Leucine à une dose de 2 475 mg par 24 heures (1 650 mg ou 2 gélules au premier repas et 825 mg ou 1 gélule au deuxième repas) plus l'homologue placebo de metformine (magnésie calcinée) à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 8 semaines.
Groupe (D) Placebo d'ACL/Leucine plus Placebo de Metformine : placebo homologue d'ACL/Leucine (capsules d'huile de lin) à la dose de 3 600 mg toutes les 24 heures (2 capsules de 2 400 mg au premier repas et 1 200 mg ou 1 capsule au deuxième repas) plus placebo homologué de metformine (capsules de magnésie calcinée) à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 8 semaines.
Les résultats cliniques et les tests de laboratoire comprennent un profil métabolique et la biosécurité, qui seront de base et à 8 semaines.
La zone de graisse viscérale, la graisse épicardique, le poids corporel, la graisse corporelle, l'indice de masse corporelle (IMC) et la pression artérielle seront déterminés lors de la visite initiale et finale, de même, les paramètres hémodynamiques de la rigidité artérielle comme la vitesse de l'onde de pouls aortique (PWVao), le pouls central (PPao), l'indice d'augmentation aortique (IAxao) et la pression artérielle systolique centrale (cSBP) par un système de surveillance oscillométrique via BPLab ®. Les événements indésirables et l'observance du traitement seront documentés. Analyse statistique : test U de Mann-Whitney et test exact de Wilcoxon. Il est considéré comme significatif à p<0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic du syndrome métabolique selon les critères de la FID :
- Obésité centrale (définie comme le tour de taille* avec des valeurs propres à l'ethnicité) ≥ 80 cm chez les femmes et ≥ 90 cm chez les hommes
plus deux des quatre facteurs suivants :
- Triglycérides élevés ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique Colestérol HDL réduit
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) chez les hommes < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) chez les femmes ou traitement spécifique pour cette anomalie lipidique
- Pression artérielle élevée TA systolique ≥ 130 ou TA diastolique ≥ 85 mm Hg ou traitement d'une hypertension précédemment diagnostiquée
Glycémie à jeun élevée (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L), ou diabète de type 2 précédemment diagnostiqué
- Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Ascite
- Avec chirurgie abdominale antérieure
- Pathologies qui évoluent avec œdème de la paroi abdominale rétention d'eau
- Paniculite d'origine rhumatismale ou toute autre étiologie
- Pathologies rhumatismales
- Prothèse métallique
- Allergie antérieure connue à l'un des ingrédients qui composent les traitements actifs attribués
- Problème connu d'absorption des graisses, estéatorrea, déficit en lipase, malabsorption des problèmes intestinaux, CUCI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: conjugué ALC/Leucine+Metformine
Intervention avec acide linoléique conjugué/Leucine + 500 mg chez les personnes atteintes de METS
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Gélules d'acide linoléique conjugué/leucine, 825 mg par jour avec la première bouchée de repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
Metformine à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Metformine+placebo conjuguéALC/leucine
comparateur actif avec Metformine 500mg + Placebo d'ACL/Leucine chez les personnes atteintes de METS
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Metformine à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 12 semaines
Autres noms:
Homologer un placebo d'ACL/Leucine (capsules d'huile de lin) à une dose de 3600 mg toutes les 24 heures (2 gélules de 2400 mg au premier repas et 1200 mg ou 1 gélule au deuxième repas) pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo de Metformine
Comparateur actif avec ACL/Leucine + Placebo de Metformine chez les personnes atteintes de METS
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Gélules d'acide linoléique conjugué/leucine, 825 mg par jour avec la première bouchée de repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
homologuer un placebo de metformine (magnésie calcinée) à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: ACL/Leu placebo
Comparateur placebo avec placebo ACL/Leu + placebo metformine chez les personnes atteintes de METS
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Homologer un placebo d'ACL/Leucine (capsules d'huile de lin) à une dose de 3600 mg toutes les 24 heures (2 gélules de 2400 mg au premier repas et 1200 mg ou 1 gélule au deuxième repas) pendant 12 semaines.
Autres noms:
homologuer un placebo de metformine (magnésie calcinée) à la dose de 500 mg par jour (à la première bouchée du deuxième repas) pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la mesure de la zone de graisse viscérale en centimètres ^ 2 à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après l'intervention à l'aide d'un moniteur de graisse viscérale Méthode d'analyse à double impédance d'Omron scan HDS-2000
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ligne de base et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2. Changement par rapport à la mesure initiale de la zone adipeuse épicardique en millimètres ^ 2 à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention avec ecocardiogragh imagic master de Kontron Medical.
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ligne de base et 8 semaines
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1. Changement de poids par rapport à la valeur initiale exprimé en kg à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire (analyseur de composition corporelle TBF-215 - Tanita)
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice de masse corporelle, exprimé en kg/m^2 à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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avant et après intervention à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire (analyseur de composition corporelle TBF-215 - Tanita)
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport aux valeurs initiales de la graisse totale de Tody, exprimé en pourcentage à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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avant et après intervention à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique tétrapolaire (analyseur de composition corporelle TBF-215 - Tanita)
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ligne de base et 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique centrale en mm/Hg à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls en mètres/seconde à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention avec système de surveillance oscillométrique via BPLab
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun en mg/dL à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total en mg/dL à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides en mg/dL à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de haute densité en mg/dL à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par formule friedewall
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol des lipoprotéines de basse densité en mg/dL à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par formule friedewall
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase en UI/L à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate aminotransférase en UI/L à 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
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Avant et après intervention par spectrophotométrie
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ligne de base et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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