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Konjugierte Linolsäure / Leucin versus Metformin auf viszerales Fett beim Metabolischen Syndrom

1. Februar 2018 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung der Verabreichung von konjugierter Linolsäure/Leucin plus Metformin auf das viszerale Fett bei Patienten mit metabolischem Syndrom

In Mexiko ist Fettleibigkeit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In den letzten Jahren hat er einen erheblichen Bevölkerungszuwachs vorzuweisen. Infolgedessen hat es einen proportionalen Anstieg der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Entwicklung des Metabolischen Syndroms (METS) ausgelöst. Bauchfettleibigkeit ist eine der Hauptkomponenten von METS, die im Allgemeinen mit Insulinresistenz / Hyperinsulinämie in Verbindung gebracht wird. Diese wird sowohl vom subkutanen Fettgewebe als auch vom viszeralen Fettgewebe beeinflusst. Es gibt Hinweise darauf, dass das viszerale Fett einen wichtigen Einfluss auf viele Faktoren von METS hat, wie z. B.: Glukoseintoleranz, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Insulinresistenz.

Für das Management ist ein multidisziplinärer Ansatz erforderlich, der Änderungen des Lebensstils, psychologische und ernährungsphysiologische Interventionen sowie pharmakologische und nicht-pharmakologische Unterstützung umfasst.

Unter den nicht-pharmakologischen Therapien gibt es seit kurzem die Verwendung von konjugierter Linolsäure (ACL) und Leucin, wo zu den zugeordneten Eigenschaften Gewichtsreduktion, antiatherogene, hypocholesterinämische und immunstimulierende Wirkung und antikarzinogene Eigenschaften gehören. Hinsichtlich der Gewichtsreduktion dominiert der Wirkmechanismus anti-lipolytische Wirkung. Es sind jedoch Studien erforderlich, um diesen Verbrauch mit der Zunahme oder Abnahme des viszeralen Fetts bei Personen mit METS in Verbindung zu bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von ACL/Leucin vs. Metformin auf den viszeralen Fettbereich bei Patienten mit METS zu vergleichen. Wir werden eine randomisierte Doppelblindstudie mit 4 Gruppen durchführen, jede Gruppe mit 26 männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 35 bis 65 Jahren mit METS, die nach IDF-Kriterien diagnostiziert wurden. Die Randomisierung bestimmt, wer die Intervention während der 8-wöchigen Studie erhält, jede Gruppe wird wie folgt sein:

Intervention der Gruppe (A) mit ACL/Leucin plus Metformin: 26 Personen erhalten ACL/Leucin in einer Dosis von 2.475 mg pro 24 Stunden (1.650 mg oder 2 Kapseln mit der ersten Mahlzeit und 825 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) plus Metformin in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) über 8 Wochen.

Gruppe (B) Metformin plus Placebo von ACL/Leucin: 26 Personen erhalten Metformin in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) plus homologes Placebo von ACL/Leucin (Leinölkapseln) in einer Dosis von 3600 mg alle 24 Stunden (2 Kapseln von 2400 mg mit der ersten Mahlzeit und 1200 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) während 8 Wochen.

Gruppe (C) ACL/Leucin plus Metformins Placebo: 26 Personen erhalten ACL/Leucin in einer Dosis von 2.475 mg pro 24 Stunden (1.650 mg oder 2 Kapseln mit der ersten Mahlzeit und 825 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) plus Homologat Placebo von Metformin (kalziniertes Magnesia) in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) während 8 Wochen.

Gruppe (D) Placebo von ACL/Leucin plus Placebo von Metformin: Homologiertes Placebo von ACL/Leucin (Leinölkapseln) in einer Dosis von 3600 mg alle 24 Stunden (2 Kapseln von 2400 mg mit der ersten Mahlzeit und 1200 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) plus zugelassenes Placebo von Metformin (kalzinierte Magnesia-Kapseln) in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) über 8 Wochen.

Die klinischen Befunde und der Labortest umfassen ein Stoffwechselprofil und die Biosicherheit, die als Ausgangswert und nach 8 Wochen gelten.

Viszeraler Fettbereich, epikardiales Fett, Körpergewicht, Körperfett, Body-Mass-Index (BMI) und Blutdruck werden während der Eingangs- und Abschlussuntersuchung bestimmt, ebenso hämodynamische Parameter der Arteriensteifigkeit wie Aortenpulswellengeschwindigkeit (PWVao), Zentralpuls Druck (PPao), Aortenaugmentationsindex (IAxao) und zentraler systolischer Blutdruck (cSBP) durch ein oszillometrisches Überwachungssystem über BPLab ®. Unerwünschte Ereignisse und Einhaltung der Behandlung werden dokumentiert. Statistische Analyse: Mann-Whitney-U-Test und exakter Wilcoxon-Test. Es wird bei p < 0,05 als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms nach IDF-Kriterien:

    • Zentrale Adipositas (definiert als Taillenumfang* mit ethnizitätsspezifischen Werten) ≥ 80 cm bei Frauen und ≥ 90 cm bei Männern

plus zwei der folgenden vier Faktoren:

  • Erhöhte Triglyceride ≥ 150 mg/dl (1,7 mmol/l) oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie Reduziertes HDL-Cholesterin
  • < 40 mg/dl (1,03 mmol/l) bei Männern < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) bei Frauen oder spezifische Behandlung dieser Lipidanomalie
  • Erhöhter Blutdruck systolischer BD ≥ 130 oder diastolischer BD ≥ 85 mm Hg oder Behandlung einer zuvor diagnostizierten Hypertonie

  • Erhöhter Nüchtern-Plasmaglukosewert (FPG) ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) oder zuvor diagnostizierter Typ-2-Diabetes

    • Stabiles Körpergewicht in den letzten 3 Monaten
    • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aszites
  • Mit vorheriger Bauchoperation
  • Pathologien, die mit Flüssigkeitsretention durch Bauchwandödeme verlaufen
  • Paniculitis reumatischen Ursprungs oder einer anderen Äthiologie
  • Reumatische Pathologien
  • Metallische Prothese
  • Frühere bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe, aus denen die zugeordneten aktiven Behandlungen bestehen
  • Bekanntes Problem der Fettabsorption, Esteatorrea, Lipasemangel, Malabsortion bei Darmproblemen, CUCI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kojugiertes ALC/Leucin+Metformin
Intervention mit konjugierter Linolsäure/Leucin + 500 mg bei Personen mit METS
Nahrungsergänzungsmittel: Konjugierte Linolsäure/Leucin
Konjugierte Linolsäure/Leucin-Kapseln, 825 mg täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • UKN
Arzneimittel: Metformin
Metformin in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vorwahl plus
Aktiver Komparator: Metformin + Placebo-konjugiertes ALC/Leucin
aktives Vergleichspräparat mit Metformin 500 mg + Placebo von ACL/Leucin bei Personen mit METS
Arzneimittel: Metformin
Metformin in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • Vorwahl plus
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von ACL/Leucin
Homologiertes Placebo von ACL/Leucin (Leinölkapseln) in einer Dosis von 3600 mg alle 24 Stunden (2 Kapseln von 2400 mg mit der ersten Mahlzeit und 1200 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Leinsamenöl
Placebo-Komparator: Placebo von Metformin
Aktiver Vergleichspräparat mit ACL/Leucin + Placebo von Metformin bei Personen mit METS
Nahrungsergänzungsmittel: Konjugierte Linolsäure/Leucin
Konjugierte Linolsäure/Leucin-Kapseln, 825 mg täglich mit dem ersten Bissen einer Mahlzeit während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • UKN
Sonstiges: Placebo von Metformin
homologiertes Placebo von Metformin (kalziniertes Magnesia) in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) während 8 Wochen
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia
Placebo-Komparator: ACL/Leu-Placebo
Placebo-Komparator mit ACL/Leu-Placebo + Metformin-Placebo bei Personen mit METS
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo von ACL/Leucin
Homologiertes Placebo von ACL/Leucin (Leinölkapseln) in einer Dosis von 3600 mg alle 24 Stunden (2 Kapseln von 2400 mg mit der ersten Mahlzeit und 1200 mg oder 1 Kapsel mit der zweiten Mahlzeit) während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Leinsamenöl
Sonstiges: Placebo von Metformin
homologiertes Placebo von Metformin (kalziniertes Magnesia) in einer Dosis von 500 mg pro Tag (mit dem ersten Bissen der zweiten Mahlzeit) während 8 Wochen
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Messung des viszeralen Fettbereichs in Zentimetern ^2 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem viszeralen Fettmonitor. Omrons duale Impedanzanalysemethode Scan HDS-2000
Grundlinie und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2. Änderung der Messung des epikardialen Fettbereichs zu Studienbeginn in Millimetern^2 nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit ecocardiogragh imagic master von Kontron Medical.
Grundlinie und 8 Wochen
1. Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in kg, nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit einem tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysator (Körperanalysegerät TBF-215 - Tanita)
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in kg/m² nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
vor und nach dem Eingriff mit einem tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysator (Körperanalysegerät TBF-215 - Tanita)
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung des Total Tody Fat gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt in Prozent nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
vor und nach dem Eingriff mit einem tetrapolaren bioelektrischen Impedanzanalysator (Körperanalysegerät TBF-215 - Tanita)
Grundlinie und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert des zentralen systolischen Blutdrucks in mm/Hg nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 8 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Metern/Sekunde nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff mit oszillometrischem Überwachungssystem über BPLab
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose in mg/dL nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins in mg/dL nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Triglyzeride in mg/dL gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dL nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin in mg/dL nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch die Friedewall-Formel
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Alanin-Aminotransferase in IE/l gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 8 Wochen
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase in UI/L gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUCS-INTEC-MV-UKN-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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