Ácido linoleico conjugado/leucina versus metformina sobre la grasa visceral en el síndrome metabólico
Efecto de la administración de ácido linoleico conjugado/leucina más metformina sobre la grasa visceral en pacientes con síndrome metabólico
En México, la obesidad es un importante problema de salud pública. En los últimos años ha presentado un aumento considerable de la población. Como resultado, ha desencadenado un aumento proporcional en la incidencia de enfermedades cardiovasculares y el desarrollo del Síndrome Metabólico (METS). La obesidad abdominal es uno de los principales componentes de METS que generalmente se asocia con resistencia a la insulina/hiperinsulinemia. Este está influenciado tanto por el tejido adiposo subcutáneo como por el tejido adiposo visceral. Hay evidencia de que la grasa visceral tiene una influencia importante en muchos factores de METS, como: intolerancia a la glucosa, hipertensión, dislipidemia y resistencia a la insulina.
Para su manejo requiere un abordaje multidisciplinario, que incluye cambios en el estilo de vida, intervención psicológica y nutricional, así como apoyo farmacológico y no farmacológico.
Entre las terapias no farmacológicas, recientemente se encuentra el uso del Ácido Linoleico Conjugado (ACL) y la leucina donde entre sus propiedades asignadas se encuentran la reducción de peso, efecto antiaterogénico, hipocolesterolémico e inmunoestimulante y propiedades anticancerígenas. Respecto a la reducción de peso predomina el mecanismo de acción efecto antilipolítico. Pero se necesitan estudios para vincular este consumo con el aumento o disminución de la grasa visceral en personas con METS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar el efecto de la administración de ACL/Leucina vs. Metformina sobre el área de grasa visceral en pacientes con METS. Realizaremos un ensayo doble ciego, aleatorizado, en 4 grupos, cada grupo con 26 pacientes masculinos y femeninos de 35-65 años de edad con METS diagnosticados por criterios IDF. La aleatorización determinará quién recibirá la intervención durante el ensayo de 8 semanas, cada grupo será como:
Grupo (A) de intervención con ACL/Leucina más Metformina: 26 personas recibirán ACL/Leucina en una dosis de 2475 mg por 24 horas (1650 mg o 2 cápsulas con la primera comida y 825 mg o 1 cápsula con la segunda comida) más Metformina en dosis de 500 mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 8 semanas.
Grupo (B) Metformina más Placebo de ACL/Leucina: 26 individuos recibirán Metformina en una dosis de 500 mg por día (con el primer bocado de la segunda comida) más placebo homólogo de ACL/Leucina (cápsulas de aceite de linaza) en una dosis de 3600 mg cada 24 hrs (2 cápsulas de 2400 mg con la primera comida y 1200 mg o 1 cápsula con la segunda comida) durante 8 semanas.
Grupo (C) ACL/Leucina más Placebo de Metformina: 26 individuos recibirán ACL/Leucina en una dosis de 2,475 mg por 24 hrs (1,650 mg o 2 cápsulas con la primera comida y 825 mg o 1 cápsula con la segunda comida) más homologar placebo de metformina (magnesia calcinada) en dosis de 500 mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 8 semanas.
Grupo (D) Placebo de ACL/Leucina más Placebo de Metformina: placebo homologado de ACL/Leucina (cápsulas de aceite de linaza) en dosis de 3600 mg cada 24 hrs (2 cápsulas de 2400 mg con la primera comida y 1200 mg o 1 cápsula con la segunda comida) más placebo homologado de metformina (cápsulas de magnesia calcinada) en dosis de 500 mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 8 semanas.
Los hallazgos clínicos y de laboratorio incluyen un perfil metabólico y de bioseguridad, que será basal y a las 8 semanas.
En la visita inicial y final se determinará el área de grasa visceral, la grasa epicárdica, el peso corporal, la grasa corporal, el índice de masa corporal (IMC) y la presión arterial, así como parámetros hemodinámicos de rigidez arterial como la velocidad de la onda del pulso aórtico (PWVao), el pulso central (PPao), índice de aumento aórtico (IAxao) y presión arterial sistólica central (cSBP) por un sistema de monitoreo oscilométrico a través de BPLab ®. Se documentarán los eventos adversos y la adherencia al tratamiento. Análisis estadístico: Prueba U de Mann-Whitney y prueba exacta de Wilcoxon. Se considera con significación a p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico del síndrome metabólico según los criterios de la IDF:
- Obesidad central (definida como circunferencia de cintura* con valores específi cos de etnicidad) ≥80 cm en mujeres y ≥90 cm en hombres
más dos cualesquiera de los siguientes cuatro factores:
- Triglicéridos elevados ≥ 150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento específico para esta anomalía lipídica Colesterol HDL reducido
- < 40 mg/dL (1,03 mmol/L) en hombres < 50 mg/dL (1,29 mmol/L) en mujeres o tratamiento específi co para esta anomalía lipídica
- Presión arterial elevada PA sistólica ≥ 130 o PA diastólica ≥ 85 mm Hg o tratamiento de hipertensión previamente diagnosticada
Glucosa plasmática en ayunas (FPG) elevada ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o diabetes tipo 2 previamente diagnosticada
- Peso corporal estable en los últimos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- ascitis
- Con cirugía abdominal previa
- Patologías que cursan con edema de pared abdominal retención de líquidos
- Paniculitis de origen reumático o de cualquier otra etiología
- patologías reumáticas
- Prótesis metálica
- Alergia previa conocida a alguno de los ingredientes que componen los tratamientos activos asignados
- Problema conocido de absorción de grasas, esteatorrea, deficiencia de lipasa, malabsorción de problemas intestinales, CUCI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: conjugado ALC/Leucina+Metformina
Intervención con ácido linoleico conjugado/Leucina + 500mg en individuos con METS
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Cápsulas de ácido linoleico conjugado/leucina, 825 mg una vez al día con el primer bocado durante 12 semanas.
Otros nombres:
Metformina en dosis de 500mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Metformina+placebo conjugadoALC/leucina
comparador activo con Metformina 500mg + Placebo de ACL/Leucina en individuos con METS
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Metformina en dosis de 500mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 12 semanas
Otros nombres:
Homologar placebo de ACL/Leucina (cápsulas de aceite de linaza) en dosis de 3600 mg cada 24 hrs (2 cápsulas de 2400 mg con la primera comida y 1200 mg o 1 cápsula con la segunda comida) durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo de metformina
Comparador activo con ACL/Leucina + Placebo de Metformina en individuos con METS
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Cápsulas de ácido linoleico conjugado/leucina, 825 mg una vez al día con el primer bocado durante 12 semanas.
Otros nombres:
homologar placebo de metformina (magnesia calcinada) en dosis de 500 mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: LCA/Leu placebo
Comparador de placebo con placebo ACL/Leu + placebo de metformina en individuos con METS
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Homologar placebo de ACL/Leucina (cápsulas de aceite de linaza) en dosis de 3600 mg cada 24 hrs (2 cápsulas de 2400 mg con la primera comida y 1200 mg o 1 cápsula con la segunda comida) durante 12 semanas.
Otros nombres:
homologar placebo de metformina (magnesia calcinada) en dosis de 500 mg al día (con el primer bocado de la segunda comida) durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la medida del área de grasa visceral en centímetros ^2 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con un monitor de grasa visceral Método de análisis de doble impedancia de Omron scan HDS-2000
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2. Cambio con respecto a la medida basal del área de grasa epicárdica en milímetros ^2 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con ecocardiograma imagic master de Kontron Medical.
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línea de base y 8 semanas
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1. Cambio desde el inicio en el peso expresado en kg a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (analizador de composición corporal TBF-215 - Tanita)
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Índice de Masa Corporal, expresado en kg/m^2 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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antes y después de la intervención utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (analizador de composición corporal TBF-215 - Tanita)
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en Total Tody Fat, expresado en porcentaje a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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antes y después de la intervención utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica tetrapolar (analizador de composición corporal TBF-215 - Tanita)
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línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica central en mm/Hg a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la velocidad de la onda del pulso en metros/segundo a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con sistema de monitoreo oscilométrico vía BPLab
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en mg/dL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total en mg/dL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en triglicéridos en mg/dL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mg/dL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con la fórmula de Friedewall
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mg/dL a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención con la fórmula de Friedewall
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en alanina aminotransferasa en UI/L a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa en UI/L a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Grover-Páez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUCS-INTEC-MV-UKN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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