共轭亚油酸/亮氨酸与二甲双胍对代谢综合征患者内脏脂肪的影响
共轭亚油酸/亮氨酸联合二甲双胍对代谢综合征患者内脏脂肪的影响
在墨西哥，肥胖是一个主要的公共卫生问题。 近年来，他提出了相当大的人口增长。 结果，它引发了心血管疾病发病率的成比例增加和代谢综合征 (METS) 的发展。 腹部肥胖是 METS 的主要组成部分之一，通常与胰岛素抵抗/高胰岛素血症有关。 这受到皮下脂肪组织和内脏脂肪组织的影响。 有证据表明，内脏脂肪对 METS 的许多因素有重要影响，如：葡萄糖耐受不良、高血压、血脂异常和胰岛素抵抗。
对于管理，它需要多学科方法，包括改变生活方式、心理和营养干预以及药物和非药物支持。
在非药物疗法中，最近使用了共轭亚油酸 (ACL) 和亮氨酸，其指定特性包括减轻体重、抗动脉粥样硬化、降低胆固醇和免疫刺激作用以及抗癌特性。 关于减肥，抗脂肪分解作用的作用机制占主导地位。 但是，需要研究将这种消耗与 METS 患者内脏脂肪的增加或减少联系起来。
研究概览
详细说明
主要目的是比较 ACL/亮氨酸与二甲双胍对 METS 患者内脏脂肪面积的影响。 我们将对 4 组进行随机双盲试验，每组 26 名男性和女性患者，年龄在 35-65 岁之间，根据 IDF 标准诊断为 METS。 随机化将决定谁将在 8 周试验期间接受干预，每组如下：
(A) 组 ACL/亮氨酸加二甲双胍干预：26 人将接受每 24 小时 2,475 毫克剂量的 ACL/亮氨酸（第一餐 1,650 毫克或 2 粒胶囊，第二餐 825 毫克或 1 粒胶囊）加在 8 周内，每天服用 500 毫克二甲双胍（在第二顿饭的第一口）。
组 (B) 二甲双胍加 ACL/亮氨酸安慰剂：26 人将接受剂量为每天 500 毫克的二甲双胍（第二餐的第一口）加上 ACL/亮氨酸同系物安慰剂（亚麻籽油胶囊）在 8 周内每 24 小时服用 3600 毫克（第一餐服用 2 粒胶囊，第二餐服用 1200 毫克或 1 粒胶囊）。
(C) 组 ACL/亮氨酸加二甲双胍的安慰剂：26 人将接受每 24 小时 2,475 毫克剂量的 ACL/亮氨酸（第一餐 1,650 毫克或 2 粒胶囊，第二餐 825 毫克或 1 粒胶囊）加同系物二甲双胍（煅烧氧化镁）的安慰剂，在 8 周内每天服用 500 毫克（第二餐的第一口）。
(D) 组 ACL/亮氨酸安慰剂加二甲双胍安慰剂：ACL/亮氨酸同源安慰剂（亚麻籽油胶囊），剂量为每 24 小时 3600 毫克（2 粒 2400 毫克胶囊与第一餐和 1200 毫克或 1 粒胶囊）与第二餐一起服用）加上同源二甲双胍安慰剂（煅烧氧化镁胶囊），剂量为每天 500 毫克（与第二餐的第一口一起服用），持续 8 周。
临床发现和实验室测试包括代谢概况和生物安全性，这将是基线和 8 周时的情况。
内脏脂肪面积、心外膜脂肪、体重、体脂、体重指数 (BMI) 和血压将在初始和最终访问期间确定，同样，动脉硬度的血流动力学参数如主动脉脉搏波速度 (PWVao)、中心脉搏通过 BPLab ® 的示波监测系统测量压力 (PPao)、主动脉增强指数 (IAxao) 和中心收缩压 (cSBP)。 将记录不良事件和对治疗的依从性。 统计分析：Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 精确检验。 p<0.05 时被认为具有显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
IDF标准诊断代谢综合征：
- 向心性肥胖（定义为具有种族特定值的腰围*）女性≥80 厘米，男性≥90 厘米
加上以下四个因素中的任意两个：
- 升高的甘油三酯 ≥ 150 mg/dL (1.7 mmol/L) 或针对这种脂质异常的特殊治疗 HDL 胆固醇降低
- 男性 < 40 mg/dL (1.03 mmol/L) 女性 < 50 mg/dL (1.29 mmol/L) 或对这种脂质异常进行特殊治疗
- 血压升高 收缩压 ≥ 130 或舒张压 ≥ 85 mm Hg 或治疗先前诊断的高血压
空腹血糖 (FPG) 升高 ≥ 100 mg/dL (5.6 mmol/L)，或先前诊断为 2 型糖尿病
- 最近3个月体重稳定
- 书面知情同意书
排除标准：
- 腹水炎
- 与以前的腹部手术
- 伴随腹壁水肿液体潴留的病理
- 风湿性或任何其他病因的脂膜炎
- 风湿病
- 金属假体
- 以前已知对构成指定活性治疗的任何成分过敏
- 已知的脂肪吸收问题、脂肪瘤、脂肪酶缺乏症、肠道问题吸收不良、CUCI
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：共轭 ALC/亮氨酸+二甲双胍
共轭亚油酸/亮氨酸 + 500mg 对 METS 患者的干预
|
共轭亚油酸/亮氨酸胶囊，在 12 周内每天一次 825 毫克，第一口饭后服用。
其他名称：
在 12 周内每天服用 500 毫克的二甲双胍（第二餐第一口）
其他名称：
|
|
有源比较器：二甲双胍+安慰剂共轭ALC/亮氨酸
在患有 METS 的个体中与二甲双胍 500mg + ACL/亮氨酸安慰剂的活性比较剂
|
在 12 周内每天服用 500 毫克的二甲双胍（第二餐第一口）
其他名称：
在 12 周内，每 24 小时服用 3600 毫克的 ACL/亮氨酸安慰剂（亚麻籽油胶囊）（第一餐服用 2 粒 2400 毫克胶囊，第二餐服用 1200 毫克或 1 粒胶囊）。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：二甲双胍的安慰剂
在患有 METS 的个体中使用 ACL/亮氨酸 + 二甲双胍安慰剂进行活性比较
|
共轭亚油酸/亮氨酸胶囊，在 12 周内每天一次 825 毫克，第一口饭后服用。
其他名称：
二甲双胍（煅烧氧化镁）的同系物安慰剂，在 8 周内每天服用 500 毫克（第二餐的第一口）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：ACL/亮氨酸安慰剂
在患有 METS 的个体中使用 ACL/Leu 安慰剂 + 二甲双胍安慰剂进行安慰剂比较
|
在 12 周内，每 24 小时服用 3600 毫克的 ACL/亮氨酸安慰剂（亚麻籽油胶囊）（第一餐服用 2 粒 2400 毫克胶囊，第二餐服用 1200 毫克或 1 粒胶囊）。
其他名称：
二甲双胍（煅烧氧化镁）的同系物安慰剂，在 8 周内每天服用 500 毫克（第二餐的第一口）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时内脏脂肪面积测量从基线开始的变化（厘米 ^2）
大体时间：基线和 8 周
|
干预前后使用内脏脂肪监测仪欧姆龙双阻抗分析法扫描HDS-2000
|
基线和 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2. 8 周时基线心外膜脂肪面积变化（以毫米为单位 ^2）
大体时间：基线和 8 周
|
控创医疗心电图大师干预前后。
|
基线和 8 周
|
|
1. 8 周时以 kg 表示的体重相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
使用四极生物电阻抗分析仪（身体成分分析仪 TBF-215 - Tanita）进行干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时身体质量指数相对于基线的变化，以 kg/m^2 表示
大体时间：基线和 8 周
|
使用四极生物电阻抗分析仪（身体成分分析仪 TBF-215 - Tanita）进行干预前后
|
基线和 8 周
|
|
托迪总脂肪相对于基线的变化，以 8 周时的百分比表示
大体时间：基线和 8 周
|
使用四极生物电阻抗分析仪（身体成分分析仪 TBF-215 - Tanita）进行干预前后
|
基线和 8 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
8 周时以 mm/Hg 为单位的中心收缩压相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
通过 BPLab 使用示波监测系统进行干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时脉搏波速度（以米/秒为单位）相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
通过 BPLab 使用示波监测系统进行干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时以 mg/dL 表示的空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
分光光度法干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时以 mg/dL 表示的总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
分光光度法干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时甘油三酯相对于基线的变化（mg/dL）
大体时间：基线和 8 周
|
分光光度法干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化（mg/dL）
大体时间：基线和 8 周
|
弗里德沃尔公式干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化（mg/dL）
大体时间：基线和 8 周
|
弗里德沃尔公式干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时以 IU/L 表示的丙氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
分光光度法干预前后
|
基线和 8 周
|
|
8 周时 UI/L 天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
|
分光光度法干预前后
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Grover-Páez, PhD、Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.